• -Jardiance ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
• -Chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par inhibiteurs du SGLT2 comme l'empagliflozine, des cas sévères et engageant parfois le pronostic vital d'acidocétose diabétique (ACD) sont survenus. Dans certains des cas rapportés, la maladie a présenté une forme atypique avec des valeurs de glycémie seulement modérément élevées inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
• -Le risque d'acidocétose diabétique (ACD) doit être envisagé en cas de symptômes aspécifiques comme nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, épuisement inhabituel ou fatigue chez des patients diabétiques traités par empagliflozine.
• -Si ces symptômes surviennent, il convient d'effectuer chez ces patients, indépendamment du taux de glycémie, un test de corps cétoniques. Un arrêt ou une interruption temporaire du traitement par Jardiance doit être envisagé jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
• -Il pourrait y avoir un risque plus élevé d'ACD pendant la prise d'inhibiteurs du SGLT2 pour les patients ayant une alimentation très pauvre en glucides (étant donné que l'association pourrait accroître davantage la production de corps cétoniques), pour les patients fortement déshydratés et pour les patients qui ont déjà eu, par le passé, une acidocétose ou dont ont sait qu'ils ont une réserve de fonctionnement de cellules bêta faible. Jardiance doit être utilisé avec précaution chez ces patients. La prudence est de mise lors de la réduction de la dose d'insuline [voir «Posologie/Mode d’emploi»] chez les patients ayant besoin d'insuline.
• +Des cas d'acidocétose diabétique (ACD), trouble grave du métabolisme mettant le pronostic vital en jeu et exigeant une hospitalisation immédiate, ont été rapportés pour des patients traités par empagliflozine, dont des cas à issue fatale. Dans certains des cas rapportés, la maladie a présenté une forme atypique avec des valeurs de glycémie seulement modérément élevées inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
• +Le risque d’acidocétose diabétique (ACD) doit être envisagé en cas de symptômes aspécifiques comme nausées, vomissements, manque d’appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, épuisement inhabituel ou fatigue chez des patients diabétiques traités par empagliflozine.
• +Si ces symptômes surviennent, il convient d’effectuer chez ces patients, indépendamment du taux de glycémie, un test de corps cétoniques. En cas de suspicion d’acidocétose, Jardiance doit être arrêté, l’état du patient doit être examiné et un traitement immédiat doit être démarré.
• +Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Jardiance chez les patients ayant une alimentation très pauvre en glucides (étant donné que l’association pourrait accroître davantage la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d’une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d’insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l’anamnèse), en cas de réduction de la dose d’insuline (y compris défaillance de la pompe d’insuline), en cas d’abus d’alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients fortement déshydratés et chez les patients qui ont déjà eu, par le passé, une acidocétose. Jardiance doit être utilisé avec précaution chez ces patients. La prudence est de mise lors de la réduction de la dose d’insuline [voir «Posologie/Mode d’emploi»]. Dans les situations cliniques dont on sait qu’elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d’une affection aiguë ou d’une opération), une surveillance de l’acidocétose est indiquée et un arrêt provisoire du traitement doit être envisagé.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les patients doivent toutefois être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque Jardiance est utilisé comme traitement supplémentaire à l'insuline et/ou une sulfonylurée. Ils doivent aussi être prévenus du risque majoré d'effets indésirables liés à la réduction du volume intravasculaire , p.ex. des vertiges (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les patients doivent toutefois être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque Jardiance est utilisé comme traitement supplémentaire à l'insuline et/ou une sulfonylurée. Ils doivent aussi être prévenus du risque majoré d'effets indésirables liés à la réduction du volume intravasculaire, p.ex. des vertiges (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Investigations
• +Occasionnel: Baisse du débit de filtration glomérulairea, augmentation de la créatinine sanguinea.
• +Augmentation de la créatinine sanguine et baisse du débit de filtration glomérulaire
• +La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l’empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; baisse du débit de filtration glomérulaire: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
• +Dans des études en double aveugle contrôlées par placebo menées sur une période allant jusqu’à 76 semaines, des augmentations initiales temporaires de la créatinine sanguine (variation moyenne par rapport à la valeur initiale à la semaine 12: empagliflozine 10 mg 0,02 mg/dl, empagliflozine 25 mg 0,01 mg/dl) ainsi que des baisses initiales temporaires du débit de filtration glomérulaire estimé (variation moyenne par rapport à la valeur initiale à la semaine 12: empagliflozine 10 mg -1,34 ml/min/1,73 m2, empagliflozine 25 mg -1,37 ml/min/1,73 m2) ont été observées. Ces variations étaient généralement réversibles en cas de poursuite du traitement ou après arrêt de la médication.
• +
• -Février 2016.
• +Octobre 2016.