• -Principe actif: Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec sillon de rupture.
• -1 comprimé pelliculé contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• -
• +Principes actifs
• +Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Excipients
• +Stéarylfumarate de sodium (correspondant à 1,8 mg ou 3,7 mg de sodium par comprimé pelliculé de 250 mg ou 500 mg de lévofloxacine, crospovidone, silice colloïdale anhydre, copovidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté (3,84 mg dans 250 mg, 7,68 mg dans 500 mg), hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.
• +
• +
• -Enfants et adolescents
• -Levofloxacin-Acino ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
• - Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• + Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• -Posologie chez les patients en insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Posologie chez les personnes âgées
• +Patients âgés
• -Type et durée du traitement
• +Enfants et adolescents
• +Levofloxacin-Acino ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
• +Mode d’administration
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d’Achille – peuvent survenir sous traitement avec fluoroquinolones, y compris Levofloxacin-Acino. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48 heures suivant le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d’administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Ces patients doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite après la prescription de Levofoxacin-Acino.
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d’Achille – peuvent survenir sous traitement avec fluoroquinolones, y compris Levofloxacin-Acino. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48 heures suivant le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d’administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite après la prescription de Levofoxacin-Acino.
• +Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers- Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +
• -Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie. Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d’atteintes hépatiques apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
• +Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sousjacentes, par exemple une septicémie. Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d’atteintes hépatiques apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l’hyperglycémie et l’hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l’hyperglycémie et l’hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»). Le traitement par Levofloxacin-Acino doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique nonfluoroquinolone.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquent» (>1/10); «fréquent» (>1/100 et <1/10); «occasionnel» (>1/1'000 et <1/100); «rare» (>1/10'000 et <1/1'000); «très rare» (<1/10'000).
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquent» (>1/10); «fréquent» (>1/100 et <1/10); «occasionnel» (>1/1000 et <1/100); «rare» (>1/10 000 et <1/1000); «très rare» (<1/10 000).
• -Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d’auto-mise en danger (y compris d’idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d’auto-mise en danger (y compris d’idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• +De rares cas de torsades de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
• -De rares cas de torsade de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
• +De rares cas de torsades de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
• -Cas isolés de pancréatite.
• +Cas isolés: pancréatite.
• -Occasionnels: rash, prurit, urticaire.
• +Occasionnels: éruption cutanée (rash), prurit, urticaire.
• -Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d’allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.
• +Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d’allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Prise en charge
• +Traitement
• -Code ATC: J01MA12
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +J01MA12
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients en insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Carcinogenèse/Mutagenèse
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés pelliculés à température ambiante (15−25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date imprimée après «EXP» sur l'emballage.
• -
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Juin 2017
• +Juillet 2019