• -4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,50 mg par ml solution), chlorhydrate de bétaïne; glycérol 85% (E 422), eau purifiée.
• +4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,50 mg par ml solution), chlorhydrate de bétaïne; glycérol 85% (E 422), eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution buvable limpide et incolore contient: 5,00 mg de chlorhydrate de lévométhadone, correspondant à 4,47 mg de lévométhadone par ml.
• +La densité moyenne de la solution buvable est de 1,040 g/ml.
• -·fortes douleurs, coliques néphrétiques et hépatiques, douleurs postopératoires;
• -·fortes douleurs dues à un ulcère malin.
• +fortes douleurs, coliques néphrétiques et hépatiques, douleurs postopératoires;
• +fortes douleurs dues à un ulcère malin.
• -Avant de commencer le traitement par L-Polamidon, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par L-Polamidon, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Avant de commencer le traitement par L-Polamidon, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par L-Polamidon, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -En tant qu'analgésique, L-Polamidon doit être utilisé à la plus petite dose efficace afin d'éviter une dépendance et le développement d'une tolérance. Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients jeunes et âgés (à partir de 65 ans) ainsi qu'en cas d'administration concomitante de médicaments qui exercent une action inhibitrice sur le système nerveux central. En fonction de la situation individuelle, des doses plus élevées que les doses maximales habituelles peuvent être nécessaires.
• -Dose unitaire: 1,25-7,5 mg (0,25-1,5 ml de solution buvable), jusqu'à trois fois par jour si nécessaire.
• -Dose unitaire maximale: 10 mg (2 ml de solution buvable).
• -Dose journalière maximale habituelle: 30 mg (6 ml de solution buvable).
• +En tant qu'analgésique, L-Polamidon doit être utilisé à la plus petite dose efficace afin d'éviter une dépendance et le développement d'une tolérance. Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients jeunes et âgés (à partir de 65 ans) ainsi qu'en cas d'administration concomitante de médicaments qui exercent une action inhibitrice sur le système nerveux central. En fonction de la situation individuelle, des doses plus élevées que les doses maximales habituelles peuvent être nécessaires.
• +Dose unitaire: 1,25-7,5 mg (0,25-1,5 ml de solution buvable), jusqu'à trois fois par jour si nécessaire.
• +Dose unitaire maximale: 10 mg (2 ml de solution buvable).
• +Dose journalière maximale habituelle: 30 mg (6 ml de solution buvable).
• -Les recommandations disponibles dans les guides cliniques en ce qui concerne le passage d'un traitement par un opioïde administré par voie orale ou parentérale à un traitement par L-Polamidon ne peuvent servir que de points de repère étant donné que leur dosage relatif peut varier d'un patient à un autre. En principe, les besoins en L-Polamidon d'un patient sur 24 heures doivent être définis à un niveau plutôt plus bas. En règle générale, on commence par la moitié de la dose journalière estimée, puis on augmente la dose au cas par cas et sous surveillance médicale.
• +Les recommandations disponibles dans les guides cliniques en ce qui concerne le passage d'un traitement par un opioïde administré par voie orale ou parentérale à un traitement par L-Polamidon ne peuvent servir que de points de repère étant donné que leur dosage relatif peut varier d'un patient à un autre. En principe, les besoins en L-Polamidon d'un patient sur 24 heures doivent être définis à un niveau plutôt plus bas. En règle générale, on commence par la moitié de la dose journalière estimée, puis on augmente la dose au cas par cas et sous surveillance médicale.
• -Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de L-Polamidon, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également «Interactions»).
• +Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de L-Polamidon, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également "Interactions" ).
• -·10 mg (2 ml de solution buvable) une fois par jour,
• -·en cas de tolérance élevée, 15 mg (3 ml de solution buvable) une fois par jour,
• -·en cas de tolérance incertaine, 5-7,5 mg (1-1,5 ml de solution buvable) une fois par jour.
• -En cas de suspicion d'une tolérance élevée aux opioïdes ou d'un métabolisme rapide, le patient peut être convoqué une nouvelle fois quatre heures après; en présence de symptômes de sevrage clairs, il est alors possible d'administrer une dose supplémentaire jusqu'à 10 mg (soit 2 ml de solution buvable).
• -L'augmentation quotidienne de la dose ne doit pas être supérieure à 2,5-5 mg (0,5-1 ml de solution buvable). Les principaux symptômes pour une augmentation de dose sont les symptômes de sevrage objectifs et subjectifs et la consommation supplémentaire d'opioïdes. En cas de signes d'intoxication, la dose doit immédiatement être réduite.
• -La dose journalière, qui doit être déterminée en se basant sur les paramètres cliniques, est au moins de 30-40 mg (6-8 ml de solution buvable) une fois par jour, sachant qu'il est possible que des posologies plus faibles soient suffisantes ou que des doses élevées supérieures à 60 mg (supérieures à 12 ml de solution buvable) une fois par jour soient nécessaires.
• +-10 mg (2 ml de solution buvable) une fois par jour,
• +en cas de tolérance élevée, 15 mg (3 ml de solution buvable) une fois par jour,
• +en cas de tolérance incertaine, 5-7,5 mg (1-1,5 ml de solution buvable) une fois par jour.
• +En cas de suspicion d'une tolérance élevée aux opioïdes ou d'un métabolisme rapide, le patient peut être convoqué une nouvelle fois quatre heures après; en présence de symptômes de sevrage clairs, il est alors possible d'administrer une dose supplémentaire jusqu'à 10 mg (soit 2 ml de solution buvable).
• +L'augmentation quotidienne de la dose ne doit pas être supérieure à 2,5-5 mg (0,5-1 ml de solution buvable). Les principaux symptômes pour une augmentation de dose sont les symptômes de sevrage objectifs et subjectifs et la consommation supplémentaire d'opioïdes. En cas de signes d'intoxication, la dose doit immédiatement être réduite.
• +La dose journalière, qui doit être déterminée en se basant sur les paramètres cliniques, est au moins de 30-40 mg (6-8 ml de solution buvable) une fois par jour, sachant qu'il est possible que des posologies plus faibles soient suffisantes ou que des doses élevées supérieures à 60 mg (supérieures à 12 ml de solution buvable) une fois par jour soient nécessaires.
• -En cas d'interruption du traitement pendant une journée, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En revanche, en cas d'interruption des prises pendant une plus longue période, la dose suivante doit être réduite proportionnellement, de manière à revenir à une dose initiale de 15 mg (3 ml de solution buvable) après cinq jours d'interruption. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu'à l'atteinte de la dose journalière optimale, comme lors de l'instauration du traitement sans traitement préalable.
• -Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois, selon l'état du/de la patient(e) et l'apparition d'éventuels symptômes de sevrage. La dose journalière de L-Polamidon peut être réduite de 2,5 mg (0,5 ml de solution buvable) par semaine. En cas de doses quotidiennes inférieures à 10-15 mg (2-3 ml de solution buvable), des réductions de dose hebdomadaires inférieures sont recommandées. Les réductions de la dose ne doivent intervenir que lorsque les éventuels troubles apparus à la suite de la réduction précédente ont disparu (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'interruption du traitement pendant une journée, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En revanche, en cas d'interruption des prises pendant une plus longue période, la dose suivante doit être réduite proportionnellement, de manière à revenir à une dose initiale de 15 mg (3 ml de solution buvable) après cinq jours d'interruption. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu'à l'atteinte de la dose journalière optimale, comme lors de l'instauration du traitement sans traitement préalable.
• +Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois, selon l'état du/de la patient(e) et l'apparition d'éventuels symptômes de sevrage. La dose journalière de L-Polamidon peut être réduite de 2,5 mg (0,5 ml de solution buvable) par semaine. En cas de doses quotidiennes inférieures à 10-15 mg (2-3 ml de solution buvable), des réductions de dose hebdomadaires inférieures sont recommandées. Les réductions de la dose ne doivent intervenir que lorsque les éventuels troubles apparus à la suite de la réduction précédente ont disparu (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -Faute d'expérience, l'utilisation de L-Polamidon pour traiter la douleur chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans est déconseillée.
• +Faute d'expérience, l'utilisation de L-Polamidon pour traiter la douleur chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans est déconseillée.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de L-Polamidon pour le traitement de substitution chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans dépendants aux opioïdes.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de L-Polamidon pour le traitement de substitution chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans dépendants aux opioïdes.
• -Chez les patients âgés (à partir de 65 ans), il convient généralement d'opter pour une posologie plus faible (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients âgés (à partir de 65 ans), il convient généralement d'opter pour une posologie plus faible (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, il convient généralement d'opter pour une posologie plus faible (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, il convient généralement d'opter pour une posologie plus faible (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La solution buvable ne doit être utilisée que par voie orale. En général, la solution est prise dans au moins 100 ml d'eau ou de jus de fruit (p.ex. jus d'orange, sirop de framboise).
• +La solution buvable ne doit être utilisée que par voie orale. En général, la solution est prise dans au moins 100 ml d'eau ou de jus de fruit (p.ex. jus d'orange, sirop de framboise).
• -Dans le flacon en verre de 500 ml, le prélèvement peut se faire en pharmacie via un dispositif de distribution calibré disponible dans le commerce par exemple.
• -Autres remarques relatives à la remise et aux préparations, voir «Remarques particulières».
• +Dans le flacon en verre de 500 ml, le prélèvement peut se faire en pharmacie via un dispositif de distribution calibré disponible dans le commerce par exemple.
• +Autres remarques relatives à la remise et aux préparations, voir "Remarques particulières" .
• -·Hypersensibilité à la lévométhadone ou à l'un des excipients conformément à la composition
• -·Dépression respiratoire significative.
• -·Asthme bronchique aigu ou sévère dans un contexte sans surveillance médicale ou sans équipement de réanimation.
• -·Obstruction ou paralysie abdominale aiguë.
• -·Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie avec insuffisance rénale concomitante.
• -·Prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de manière concomitante ou dans les deux semaines suivant leur arrêt (voir «Interactions»).
• -·Utilisation concomitante d'antagonistes ou agonistes partiels des récepteurs opioïdes µ (p.ex. buprénorphine), sauf pour le traitement d'un surdosage.
• -·L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +-Hypersensibilité à la lévométhadone ou à l'un des excipients conformément à la composition
• +-Dépression respiratoire significative.
• +-Asthme bronchique aigu ou sévère dans un contexte sans surveillance médicale ou sans équipement de réanimation.
• +-Obstruction ou paralysie abdominale aiguë.
• +-Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie avec insuffisance rénale concomitante.
• +-Prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de manière concomitante ou dans les deux semaines suivant leur arrêt (voir "Interactions" ).
• +-Utilisation concomitante d'antagonistes ou agonistes partiels des récepteurs opioïdes µ (p.ex. buprénorphine), sauf pour le traitement d'un surdosage.
• +-L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -·tableaux cliniques pour lesquels il convient de prévenir une dépression du centre respiratoire,
• -·altération modérée à sévère du centre respiratoire et de la fonction respiratoire.
• -·asthme bronchique, broncho-pneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, réserve respiratoire fortement diminuée, p.ex. en cas d'obésité grave, atteinte préexistante de la fonction respiratoire, hypoxie ou hypercapnie, syndrome obstructif des apnées du sommeil (SAOS),
• -·états de conscience réduits, p.ex. après intoxication alcoolique aiguë,
• -·hypertension intracrânienne, p.ex. après un traumatisme crânien, augmentation de la pression du liquide céphalorachidien du fait de la propriété des opioïdes.
• -·hypotension en cas d'hypovolémie,
• -·bradycardie,
• -·phéochromocytome,
• -·hypertrophie de la prostate avec formation d'urine résiduelle,
• -·pancréatite,
• -·affections des voies biliaires,
• -·affections intestinales inflammatoires,
• -·hypothyroïdie,
• -·grossesse et allaitement pendant le traitement de substitution (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients atteints de maladies rénales (taux de filtration glomérulaire < 90 ml/min/1,73 m2) ou de maladies hépatiques chroniques sévères (à partir du stade C selon l'échelle de Child-Pugh [10-15 points]), chez les patients âgés (à partir de 65 ans) ou encore chez les patients présentant un état général réduit (voir «Pharmacocinétique»).
• +tableaux cliniques pour lesquels il convient de prévenir une dépression du centre respiratoire,
• +altération modérée à sévère du centre respiratoire et de la fonction respiratoire.
• +asthme bronchique, broncho-pneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, réserve respiratoire fortement diminuée, p.ex. en cas d'obésité grave, atteinte préexistante de la fonction respiratoire, hypoxie ou hypercapnie, syndrome obstructif des apnées du sommeil (SAOS),
• +états de conscience réduits, p.ex. après intoxication alcoolique aiguë,
• +hypertension intracrânienne, p.ex. après un traumatisme crânien, augmentation de la pression du liquide céphalorachidien du fait de la propriété des opioïdes.
• +hypotension en cas d'hypovolémie,
• +bradycardie,
• +phéochromocytome,
• +hypertrophie de la prostate avec formation d'urine résiduelle,
• +pancréatite,
• +affections des voies biliaires,
• +affections intestinales inflammatoires,
• +hypothyroïdie,
• +grossesse et allaitement pendant le traitement de substitution (voir "Contre-indications" et "Grossesse, Allaitement" ).
• +Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients atteints de maladies rénales (taux de filtration glomérulaire < 90 ml/min/1,73 m2) ou de maladies hépatiques chroniques sévères (à partir du stade C selon l'échelle de Child-Pugh [10-15 points]), chez les patients âgés (à partir de 65 ans) ou encore chez les patients présentant un état général réduit (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Comme pour les autres opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de lévométhadone. Lors du traitement de douleurs, la prise répétée de L-Polamidon peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose élevée et un traitement prolongé avec des opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Avant le début du traitement par L-Polamidon et pendant le traitement, il convient de convenir avec le patient d'objectifs de traitement et d'un plan d'arrêt du médicament (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Avant et pendant le traitement, le patient doit en outre être informé des risques et des signes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin si ces signes apparaissent. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de L-Polamidon peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut la vérification de la prise simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Comme pour les autres opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de lévométhadone. Lors du traitement de douleurs, la prise répétée de L-Polamidon peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose élevée et un traitement prolongé avec des opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Avant le début du traitement par L-Polamidon et pendant le traitement, il convient de convenir avec le patient d'objectifs de traitement et d'un plan d'arrêt du médicament (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Avant et pendant le traitement, le patient doit en outre être informé des risques et des signes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin si ces signes apparaissent. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de L-Polamidon peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut la vérification de la prise simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• -L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entraîner la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire du L-Polamidon en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement. (voir «Interactions»)
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entraîner la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire du L-Polamidon en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement. (voir "Interactions" )
• -·Prolongation congénitale de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires significatives, bradycardie cliniquement significative, insuffisance cardiaque cliniquement significative avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
• -·Troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie) et situations qui favorisent ces troubles (p.ex. vomissements ou diarrhées persistants, traitement diurétique).
• -·Utilisation concomitante d'antiarythmiques de classe IA et III et autres médicaments prolongeant l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -·Utilisation concomitante de médicaments qui peuvent inhiber le métabolisme de la lévométhadone (voir «Interactions»).
• +-Prolongation congénitale de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires significatives, bradycardie cliniquement significative, insuffisance cardiaque cliniquement significative avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
• +-Troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie) et situations qui favorisent ces troubles (p.ex. vomissements ou diarrhées persistants, traitement diurétique).
• +-Utilisation concomitante d'antiarythmiques de classe IA et III et autres médicaments prolongeant l'intervalle QT (voir "Interactions" ).
• +-Utilisation concomitante de médicaments qui peuvent inhiber le métabolisme de la lévométhadone (voir "Interactions" ).
• -La prise de doses élevées de L-Polamidon par des personnes intolérantes aux opioïdes est dangereuse pour la santé et peut entraîner la mort par arrêt respiratoire (voir également «Surdosage»).
• -Il convient d'expliquer au patient qu'en raison d'une potentialisation de la dépression respiratoire, la consommation concomitante d'opioïdes illégaux, de benzodiazépines, d'alcool ou d'autres substances ou médicaments déprimant le système nerveux central peut entraîner la mort par paralysie respiratoire (voir «Interactions»). Disposer d'informations sur tous les psychotropes consommés actuellement et dans le passé et sur l'ensemble des médicaments pris par le patient est essentiel pour pouvoir évaluer les interactions potentielles.
• -En cas de traitement de substitution, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de symptômes suggérant un surdosage et de symptômes de sevrage. Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale étroite et la posologie doit être ajustée en conséquence s'il y a lieu (voir «Posologie/mode d'emploi»). Le patient ne peut renoncer à la consommation supplémentaire d'opioïdes qu'en l'absence de symptômes de sevrage.
• -Lors de l'arrêt du traitement de substitution, il est indiqué de réduire lentement la dose sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois (voir «Posologie/mode d'emploi»). Le patient doit être informé de la perte de tolérance et du risque accru de surdosage en cas de reprise de la consommation d'opioïdes.
• +La prise de doses élevées de L-Polamidon par des personnes intolérantes aux opioïdes est dangereuse pour la santé et peut entraîner la mort par arrêt respiratoire (voir également "Surdosage" ).
• +Il convient d'expliquer au patient qu'en raison d'une potentialisation de la dépression respiratoire, la consommation concomitante d'opioïdes illégaux, de benzodiazépines, d'alcool ou d'autres substances ou médicaments déprimant le système nerveux central peut entraîner la mort par paralysie respiratoire (voir "Interactions" ). Disposer d'informations sur tous les psychotropes consommés actuellement et dans le passé et sur l'ensemble des médicaments pris par le patient est essentiel pour pouvoir évaluer les interactions potentielles.
• +En cas de traitement de substitution, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de symptômes suggérant un surdosage et de symptômes de sevrage. Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale étroite et la posologie doit être ajustée en conséquence s'il y a lieu (voir "Posologie/mode d'emploi" ). Le patient ne peut renoncer à la consommation supplémentaire d'opioïdes qu'en l'absence de symptômes de sevrage.
• +Lors de l'arrêt du traitement de substitution, il est indiqué de réduire lentement la dose sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois (voir "Posologie/mode d'emploi" ). Le patient doit être informé de la perte de tolérance et du risque accru de surdosage en cas de reprise de la consommation d'opioïdes.
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les anti-histaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs effets additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L-Polamidon n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Contre-indications»).
• -En cas de prise concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QTc, le risque d'arythmie est accru (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»):
• -antiarythmiques des classes IA (par ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide) et III (p.ex. amiodarone, sotalol), certains neuroleptiques (p.ex. phénothiazine, thioridazine), certains antidépresseurs, certains antimicrobiens (moxifloxacine, sparfloxacine, érythromycine i.v., pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine), autres (cisapride, vincamine i.v.)(voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation concomitante d'agonistes partiels des récepteurs opioïdes µ (p.ex. buprénorphine) peut réduire l'efficacité de la lévométhadone et éventuellement entraîner des manifestations de sevrage. La buprénorphine doit être administrée au plus tôt 20 heures après l'arrêt de L-Polamidon.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les anti-histaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs effets additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +L-Polamidon n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également "Contre-indications" ).
• +En cas de prise concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QTc, le risque d'arythmie est accru (voir "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ):
• +antiarythmiques des classes IA (par ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide) et III (p.ex. amiodarone, sotalol), certains neuroleptiques (p.ex. phénothiazine, thioridazine), certains antidépresseurs, certains antimicrobiens (moxifloxacine, sparfloxacine, érythromycine i.v., pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine), autres (cisapride, vincamine i.v.)(voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation concomitante d'agonistes partiels des récepteurs opioïdes µ (p.ex. buprénorphine) peut réduire l'efficacité de la lévométhadone et éventuellement entraîner des manifestations de sevrage. La buprénorphine doit être administrée au plus tôt 20 heures après l'arrêt de L-Polamidon.
• -Il convient de surveiller attentivement les patients en cas d'administration concomitante de lévométhadone et d'autres médicaments ou substances qui sont métabolisés par des enzymes hépatiques ou peuvent influer sur la liaison protéique (la lévométhadone se lie principalement à l'alpha-glycoprotéine acide et à l'albumine, voir «Pharmacocinétique») ainsi qu'après l'arrêt de ces médicaments ou substances, afin de détecter les symptômes cliniques de surdosage, de sous-dosage ou de sevrage. Un ajustement posologique correspondant est recommandé.
• +Il convient de surveiller attentivement les patients en cas d'administration concomitante de lévométhadone et d'autres médicaments ou substances qui sont métabolisés par des enzymes hépatiques ou peuvent influer sur la liaison protéique (la lévométhadone se lie principalement à l'alpha-glycoprotéine acide et à l'albumine, voir "Pharmacocinétique" ) ainsi qu'après l'arrêt de ces médicaments ou substances, afin de détecter les symptômes cliniques de surdosage, de sous-dosage ou de sevrage. Un ajustement posologique correspondant est recommandé.
• -·la cimétidine,
• -·les antifongiques azolés (p.ex. fluconazole, itraconazole, voriconazole),
• -·les macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• -·les antiarythmiques (via CYP3A4: amiodarone, lidocaïne; via CP2D6: flécaïnide, propafénone),
• -·les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, p.ex. sertraline, fluvoxamine, fluoxétine et paroxétine,
• -·la ciprofloxacine,
• -·l'amitriptyline,
• -·le cannabidiol.
• +la cimétidine,
• +les antifongiques azolés (p.ex. fluconazole, itraconazole, voriconazole),
• +les macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• +les antiarythmiques (via CYP3A4: amiodarone, lidocaïne; via CP2D6: flécaïnide, propafénone),
• +les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, p.ex. sertraline, fluvoxamine, fluoxétine et paroxétine,
• +la ciprofloxacine,
• +l'amitriptyline,
• +le cannabidiol.
• -·carbamazépine,
• -·phénobarbital,
• -·phénytoïne,
• -·rifampicine,
• -·millepertuis,
• -·acide fusidique,
• -·spironolactone,
• -·névirapine,
• -·éfavirenz,
• -·inhibiteurs de protéase du VIH (fosamprénavir, ritonavir, nelfinavir),
• -·contraceptifs (œstrogènes),
• -·métamizole.
• +carbamazépine,
• +phénobarbital,
• +phénytoïne,
• +rifampicine,
• +millepertuis,
• +acide fusidique,
• +spironolactone,
• +névirapine,
• +éfavirenz,
• +inhibiteurs de protéase du VIH (fosamprénavir, ritonavir, nelfinavir),
• +contraceptifs (œstrogènes),
• +métamizole.
• -Des études expérimentales chez l'animal avec la méthadone (racémate de lévométhadone et de dextrométhadone) ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Des études expérimentales chez l'animal avec la méthadone (racémate de lévométhadone et de dextrométhadone) ont montré une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour le traitement de la douleur (voir «Contre-indications»).
• +L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour le traitement de la douleur (voir "Contre-indications" ).
• -Du fait des modifications physiologiques pendant la grossesse (voir «Pharmacocinétique»), il peut être nécessaire d'augmenter la dose ou de fractionner la dose journalière.
• +Du fait des modifications physiologiques pendant la grossesse (voir "Pharmacocinétique" ), il peut être nécessaire d'augmenter la dose ou de fractionner la dose journalière.
• -L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir «Contre-indications»).
• +L-Polamidon ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir "Contre-indications" ).
• -Les fréquences sont classées comme suit: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont classées comme suit: "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rare: prolongation de l'intervalle QT à l'ECG / arythmies ventriculaires (syncopes), torsades de pointes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: prolongation de l'intervalle QT à l'ECG / arythmies ventriculaires (syncopes), torsades de pointes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01-0,1 mg/kg de poids corporel).
• +Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01-0,1 mg/kg de poids corporel).
• -La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de la lévométhadone = 16-53 heures); la dépression respiratoire peut être durable. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de la lévométhadone = 16-53 heures); la dépression respiratoire peut être durable. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• -La lévométhadone bloque 3,5 fois moins que la dextrométhadone les canaux potassiques hERG pour le cœur humain (hERG = human ether-a-go-go related gene) qui sont responsables de la repolarisation des cellules du muscle cardiaque.
• +La lévométhadone bloque 3,5 fois moins que la dextrométhadone les canaux potassiques hERG pour le cœur humain (hERG = human ether-a-go-go related gene) qui sont responsables de la repolarisation des cellules du muscle cardiaque.
• -Après une administration de lévométhadone par voie orale, l'effet analgésique atteint son niveau maximal après 1-2 heure(s). La durée d'analgésie de 4-6 heures est, malgré une demi-vie plus longue, aussi longue que celle de la morphine. En cas d'administration orale prolongée, la durée d'action peut monter jusqu'à 22-48 heures.
• +Après une administration de lévométhadone par voie orale, l'effet analgésique atteint son niveau maximal après 1-2 heure(s). La durée d'analgésie de 4-6 heures est, malgré une demi-vie plus longue, aussi longue que celle de la morphine. En cas d'administration orale prolongée, la durée d'action peut monter jusqu'à 22-48 heures.
• -Après une administration unique de 5 mg de L-Polamidon à des adultes en bonne santé, la concentration plasmatique maximale moyenne de lévométhadone s'est élevée à 8,8 ng/ml.
• +Après une administration unique de 5 mg de L-Polamidon à des adultes en bonne santé, la concentration plasmatique maximale moyenne de lévométhadone s'est élevée à 8,8 ng/ml.
• -La demi-vie terminale de la lévométhadone est soumise à de fortes fluctuations individuelles et est de 16-53 heures.
• +La demi-vie terminale de la lévométhadone est soumise à de fortes fluctuations individuelles et est de 16-53 heures.
• -La demi-vie terminale peut être prolongée chez les patients âgés (à partir de 65 ans).
• +La demi-vie terminale peut être prolongée chez les patients âgés (à partir de 65 ans).
• -La lévométhadone n'est que très faiblement dialysable. Selon les modèles effectués, environ 12 ng/ml de méthadone (en se référant au racémate de lévométhadone et de dextrométhadone) sont éliminés de la circulation systémique pendant une hémodialyse de quatre heures.
• +La lévométhadone n'est que très faiblement dialysable. Selon les modèles effectués, environ 12 ng/ml de méthadone (en se référant au racémate de lévométhadone et de dextrométhadone) sont éliminés de la circulation systémique pendant une hémodialyse de quatre heures.
• -La progéniture de rongeurs mâles traités par la méthadone (jusqu'à 38 mg/kg/jour) quelques jours avant l'accouplement a présenté une mortalité néonatale accrue atteignant 74%. Dans les études d'embryotoxicité chez le rat et le lapin, la méthadone n'était pas tératogène. L'administration de méthadone à des animaux de laboratoire pendant la gestation ou la lactation a toutefois entraîné une exencéphalie (hamster et souris), des effets embryotoxiques et une mortalité néonatale accrue ainsi qu'un retard de développement postnatal physique et neurologique chez les jeunes animaux. Les résultats étaient en corrélation avec l'apparition d'une toxicité maternelle.
• +La progéniture de rongeurs mâles traités par la méthadone (jusqu'à 38 mg/kg/jour) quelques jours avant l'accouplement a présenté une mortalité néonatale accrue atteignant 74%. Dans les études d'embryotoxicité chez le rat et le lapin, la méthadone n'était pas tératogène. L'administration de méthadone à des animaux de laboratoire pendant la gestation ou la lactation a toutefois entraîné une exencéphalie (hamster et souris), des effets embryotoxiques et une mortalité néonatale accrue ainsi qu'un retard de développement postnatal physique et neurologique chez les jeunes animaux. Les résultats étaient en corrélation avec l'apparition d'une toxicité maternelle.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 3 mois.
• +Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 3 mois.
• -·mélange avec sirop de framboise: jusqu'à 7 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante;
• -·mélange avec jus d'orange: jusqu'à 2 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante.
• +mélange avec sirop de framboise: jusqu'à 7 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante;
• +mélange avec jus d'orange: jusqu'à 2 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante.
• -L-Polamidon, solution buvable 1 x 100 ml et 3 x 100 ml
• +L-Polamidon, solution buvable 1 x 100 ml et 3 x 100 ml
• -1. Placez la seringue sur le cône Luer de la bouteille. (image)
• -2. Retournez le flacon avec la seringue à l'envers et prélevez la quantité de solution souhaitée. (image)
• -3. Replacez le flacon avec la seringue à l'endroit et remettez le surplus de solution prélevée dans le flacon. Retirez la seringue de la bouteille. (image)
• +1. Placez la seringue sur le cône Luer de la bouteille.
• +2. Retournez le flacon avec la seringue à l'envers et
• + prélevez la quantité de solution souhaitée.
• +3. Replacez le flacon avec la seringue à l'endroit et
• + remettez le surplus de solution prélevée dans le
• + flacon. Retirez la seringue de la bouteille.
• -L-Polamidon, solution buvable 500 ml
• -Un dispositif de distribution calibré disponible dans le commerce avec un filetage rond GL25 conforme à la norme DIN 168 est nécessaire pour le prélèvement de la solution.
• + 
• +L-Polamidon, solution buvable 500 ml
• +Un dispositif de distribution calibré disponible dans le commerce avec un filetage rond GL25 conforme à la norme DIN 168 est nécessaire pour le prélèvement de la solution.
• -L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 1 x 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 3 x 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 1 x 500 ml (A+)
• +L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 1 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 3 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, solution buvable 5 mg/ml 1 x 500 ml (A+)