• -Simbrinza n'ayant pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Simbrinza n'ayant pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques, la prudence est recommandée dans cette population (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La résorption systémique peut être réduite par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets de Simbrinza n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'affections concomitantes oculaires ou rétiniennes chroniques, récurrentes ou inflammatoires, de traumatismes oculaires, de rétinopathie diabétique ou de décollement de rétine. L'utilisation de Simbrinza dans cette population doit se faire avec prudence et impose une surveillance attentive. La prudence et une surveillance attentive sont également de mise chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales) et les patients porteurs de lentilles de contact. Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (contenus dans Simbrinza) peuvent affecter l'hydratation cornéenne, et le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée.
• +Les effets de Simbrinza n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'affections concomitantes oculaires ou rétiniennes chroniques, récurrentes ou inflammatoires, de traumatismes oculaires, de rétinopathie diabétique ou de décollement de rétine. L'utilisation de Simbrinza dans cette population doit se faire avec prudence et impose une surveillance attentive.
• +Les effets potentiels du brinzolamide sur la fonction de l'endothélium cornéen n'ont pas été étudiés sur les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales), et notamment les patients porteurs de lentilles de contact.
• +L'utilisation du brinzolamide chez ces patients doit se faire avec prudence et impose une surveillance attentive car les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne, et le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. Une observation attentive des patients présentant une cornée fragilisée, par exemple les patients diabétiques ou atteints de dystrophie cornéenne est recommandée. Le port de lentilles de contact durant l'utilisation de Simbrinza est possible, sous surveillance attentive (voir le paragraphe sur le «chlorure de benzalkonium» ci-dessous).
• +Simbrinza contient de la brimonidine, qui peut provoquer des réactions allergiques dans l'œil. En cas d'apparition de telles réactions, le traitement doit être interrompu.
• +Des cas de réactions tardives d'hypersensibilité dans l'œil ont été rapportés lors d'un traitement par brimonidine, parfois associés à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
• -Simbrinza n'ayant pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Aucune étude n'a été conduite avec Simbrinza chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La prudence est donc recommandée chez ces patients. (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les personnes âgées. Simbrinza présentant une absorption systémique, ceci peut aussi se produire après administration locale (voir rubrique «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les patients.
• +Simbrinza présentant une absorption systémique, ceci peut aussi se produire après administration locale (voir rubrique «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Enfants et adolescents:
• +Le traitement par Simbrinza n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans en raison du risque de dépression du SNC posé par la brimonidine. Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir: «Contre-indications»).
• +
• -Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (contenus dans Simbrinza) peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les personnes âgées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (contenus dans Simbrinza) peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les patients (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Simbrinza (administré deux fois par jour) au cours des essais cliniques et ont été classés selon leur fréquence de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rare (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
• -Classe de systèmes d'organes Désignation privilégiée selon MedRA
• -Affections psychiatriques Occasionnel: insomnie
• -Système nerveux Fréquent: somnolence, dysgueusie
• - Occasionnel: céphalées
• -Troubles oculaires Fréquent: réactions allergiques oculaires, kératite, douleur oculaire, gêne oculaire, vision floue, hyperémie oculaire
• - Occasionnel: érosion cornéenne, blépharite, dépôts cornéens (précipités kératiques), affection de la conjonctive (papilles), photophobie, œdème de la paupière, œdème de la conjonctive, sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, érythème de la paupière, sensation anormale dans l'œil, asthénopie
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Occasionnel: vertiges
• -Affections vasculaires Occasionnel: hypotension
• -Organes respiratoires Occasionnel: gorge sèche, congestion nasale, sécheresse nasale, rhinorrhée postérieure
• -Troubles gastro-intestinaux Fréquent: bouche sèche
• - Occasionnel: dyspepsie, gêne abdominale, paresthésie orale
• -Troubles cutanés Occasionnel: dermite de contact
• -Réactions au site d'administration Occasionnel: résidu de médicament
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Simbrinza (administré deux fois par jour) au cours des essais cliniques et ont été classés selon leur fréquence de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rare (<1/10'000).
• +Fréquents: somnolence, dysgueusie.
• +Peu fréquents: vertiges, maux de tête.
• +Troubles oculaires
• +Fréquents: conjonctivite, conjonctivite allergique, réactions oculaires allergiques, blépharite, vision floue, douleurs oculaires, irritations oculaires, sécheresse oculaire, démangeaisons sur l'œil, hyperhémie oculaire, sensation de corps étranger.
• +Occasionnels: érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, allergique blépharite, follicules conjonctivaux, photophobie, augmentation du flux lacrymal, asthénopie, érythème de l'œil.
• +Rares: réduction de l'acuité visuelle, réduction du flux lacrymal.
• +Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: vertiges.
• +Troubles vasculaires
• +Occasionnels: hypotension.
• +Troubles des organes respiratoires
• +Occasionnels:, sécheresse de la muqueuse nasale.
• +Rares: Upper-airway cough syndrome (UACS), congestion nasale, gorge sèche.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels sécheresse buccale.
• +Rares: nausées, dyspepsie, gêne abdominale.
• +Troubles cutanés
• +Occasionnels: dermatite de contact.
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Occasionnels: asthénie, fatigue, résidu de médicament.
• -a Les moyennes par les moindres carrés découlent d'un modèle statistique qui prend en compte le site de l'étude, la PIO initiale à 9h00 et les mesures de PIO corrélées.
• +a Les moyennes par les moindres carrés découlent d'un modèle statistique qui prend en compte le site de l'étude, la PIO initiale à 9h00 et les mesures de PIO corrélées
• -Tableau 2. Comparaison de la modification de la PIO moyenne diurne (mmHg) par rapport à la valeur initiale- Etude de non-infériorité
• +Tableau 2. Comparaison de la modification de la PIO moyenne diurne (mmHg) par rapport à la valeur initiale - Etude de non-infériorité
• -a Les moyennes par les moindres carrés découlent d'un modèle statistique qui prend en compte le site de l'étude, la PIO initiale à 9h00 et les mesures de PIO corrélées.
• +a Les moyennes par les moindres carrés découlent d'un modèle statistique qui prend en compte le site de l'étude, la PIO initiale à 9h00 et les mesures de PIO corrélées
• -Le brinzolamide est absorbé par la cornée après administration oculaire locale. Le médicament est également absorbé par voie systémique, où il se lie fortement à l'anhydrase carbonique II dans les globules rouges (GR). Les concentrations plasmatiques sont très faibles. La demi-vie d'élimination dans le sang total est très élevée (>100 jours) chez l'homme du fait de la liaison de l'anhydrase carbonique aux GR.
• +Le brinzolamide est absorbé par la cornée après administration oculaire locale. Le médicament est également absorbé par voie systémique, où il se lie fortement à l'anhydrase carbonique II dans les globules rouges (GR).
• +Les concentrations plasmatiques s'avèrent très faibles. La demi-vie d'élimination dans le sang total est très élevée (>100 jours) chez l'homme du fait de la liaison de l'anhydrase carbonique aux GR.
• -Janvier 2015.
• +Décembre 2015.