• -Le nintédanib est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les selles (>90%; voir «Pharmacocinétique»). L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A, Child Pugh B). D'après les données cliniques, aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), mais il faut être attentif à la survenue d'effets indésirables et envisager au besoin une réduction de la dose ou un arrêt du traitement. La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique de grade Child-Pugh B ou C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C) (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Le nintédanib est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les selles (>90%; voir «Pharmacocinétique»). L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A, Child Pugh B). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), la dose recommandée d’Ofev est de 100 mg deux fois par jour à un intervalle de 12 heures. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés afin de pouvoir traiter les réactions indésirables.
• +La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique de grade Child-Pugh B ou C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C) (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C). L'utilisation d'Ofev n'est donc pas recommandée chez ces patients. Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C). L'utilisation d'Ofev n'est donc pas recommandée chez ces patients. Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A). Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) doivent être traités avec une dose d’Ofev réduite (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Les patients sous nintédanib peuvent avoir un risque accru de perforation gastro-intestinale en raison du mécanisme d'action du médicament. Dans les études cliniques, une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez 0,3% des patients sous Ofev et chez aucun (0) des patients sous placebo. Une prudence particulière est recommandée chez les patients récemment soumis à une intervention chirurgicale abdominale. Une perforation gastrointestinale exige l'arrêt définitif du traitement par Ofev.
• +Les patients sous nintédanib peuvent avoir un risque accru de perforation gastro-intestinale en raison du mécanisme d'action du médicament. Dans les études cliniques, une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez 0,3% des patients sous Ofev et chez aucun (0) des patients sous placebo. Une prudence particulière est recommandée chez les patients récemment soumis à une intervention chirurgicale abdominale. Une perforation gastro-intestinale exige l'arrêt définitif du traitement par Ofev.