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Accueil - Information professionnelle sur Respreeza 50 mg/ml à 1 g - Changements - 11.08.2020
44 Changements de l'information professionelle Respreeza 50 mg/ml à 1 g
  • -Poudre: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et mannitol.
  • +Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, mannitol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (correspondant à 1,9 mg/ml de sodium ou environ 1,6 mmol de sodium par bouteille de 1000 mg et environ 6,5 mmol de sodium par bouteille de 4000 mg).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse (i.v.).
  • -Un flacon perforable contient environ 1000 mg/4000 mg/5000 mg d'inhibiteur actif de l'alpha1-protéinase humaine, déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
  • -Après reconstitution avec 20 ml, 76 ml ou 95 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1-protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • -Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg/4400 mg/5500 mg par flacon perforable.
  • -Excipients:
  • -Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
  • -La poudre est de couleur blanche à crème. Le solvant est une solution limpide et incolore.
  • +La poudre est de couleur blanche à crème. Le solvant est une solution claire et incolore.
  • +
  • +Posologie pour les adultes et les enfants
  • +Chaque fois que Respreeza est administré au patient, il est fortement recommandé de documenter le nom et la désignation du lot de la préparation afin d'établir un lien entre le patient et le lot de produit si nécessaire.
  • -À propos de la sécurité vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles
  • +Sécurité par rapport aux agents pathogènes transmissibles
  • -Il est fortement recommandé aux patients de noter à chaque administration de Respreeza le nom et le numéro de lot de la préparation, afin d'établir le cas échéant un lien entre le patient et le lot du produit.
  • -Respreeza contient environ 1,9 mg (<1 mmole) de sodium par ml de solution reconstituée. Il faut en tenir compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.
  • +Respreeza contient environ 37 mg de sodium par flacon de 1000 mg et 149 mg de sodium par flacon de 4000 mg, correspondant à 1,9%, et respectivement 7,4% de l'apport maximal quotidien en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte ayant un régime alimentaire de 2 g d'apport quotidien en sodium.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Liste sous forme de tableau des effets indésirables du médicament
  • -Les effets indésirables du médicament (EIM), qui ont été déterminés lors de six études cliniques menées sur 221 patients et d'après les expériences acquises après la mise sur le marché, sont indiqués dans le tableau ci-dessous conformément aux classes d'organes de la terminologie MedDRA (SOC, classe de système d'organes et terme préféré). La fréquence par perfusion a été jugée selon les définitions suivantes: occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
  • +Effets indésirables sous forme de liste
  • +Les effets indésirables du médicament (EIM), qui ont été déterminés lors de six études cliniques menées sur 221 patients et d'après les expériences acquises après la mise sur le marché, sont indiqués dans la liste ci-dessous conformément aux classes d'organes de la terminologie MedDRA (SOC, classe de système d'organes et terme préféré). La fréquence par perfusion a été jugée selon les définitions suivantes: occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
  • -Classe de système d'organes MedDRA Terme préféré selon MedDRA Catégorie de fréquence de l'EIM
  • -Affections hématologiques et du système lymphatique Douleurs au niveau des ganglions lymphatiques Fréquence indéterminée
  • -Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Peu fréquent
  • -Réactions anaphylactiques Très rare
  • -Affections du système nerveux Sensation de vertige, céphalées Fréquent
  • -Paresthésie Peu fréquent
  • -Hypoesthésie Très rare
  • -Affections oculaires Gonflement des yeux Fréquence indéterminée
  • -Affections vasculaires Bouffées de chaleur Peu fréquent
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Fréquent
  • -Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
  • -Gonflement des lèvres Fréquence indéterminée
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées) Peu fréquent
  • -Hyperhidrose, prurit Très rare
  • -Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) Peu fréquent
  • -Douleurs thoraciques, frissons, fièvre Très rare
  • -
  • +Affections hématologiques et du système lymphatique:
  • +Fréquences indéterminées: Douleurs au niveau des ganglions lymphatiques.
  • +Affections du système immunitaire:
  • +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx).
  • +Très rares: Réactions anaphylactiques.
  • +Affections du système nerveux:
  • +Fréquents: Sensation de vertige, céphalées.
  • +Occasionnels: Paresthésie.
  • +Très rares: Hypoesthésie.
  • +Affections oculaires:
  • +Fréquences indéterminées: Gonflement des yeux.
  • +Affections vasculaires:
  • +Peu fréquents: Bouffées de chaleur.
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • +Fréquents: Dyspnée.
  • +Affections gastro-intestinales:
  • +Fréquents: Nausées
  • +Fréquences indéterminées: Gonflement des lèvres.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
  • +Occasionnels: Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées).
  • +Très rares: Hyperhidrose, prurit.
  • +Fréquences indéterminées: Œdème du visage.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
  • +Occasionnels: Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion).
  • +Très rares: Douleurs thoraciques, frissons, fièvre.
  • +Le signalement des effets indésirables présumés des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout soupçon d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (système de vigilance électronique). Des informations à ce sujet sont disponibles sur le site www.swissmedic.ch.
  • -Code ATC: B02AB02
  • +Code ATC
  • +B02AB02
  • -Pharmacodynamie
  • +Pharmacodynamique
  • -Sécurité clinique et efficacité
  • +Efficacité clinique
  • -·que dans l'étude d'extension RAPID, une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible avait été obtenue chez les patients traités précédemment par placebo dans l'étude principale RAPID
  • +·que dans l'étude d'extension RAPID, une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible avait été obtenue chez les patients traités précédemment par placebo dans l'étude principale RAPID;
  • -Aire sous la courbe (AUC0-∞) 144 (±27) µM × jour
  • +Aire sous la courbe (AUC0-∞) 144 (±27) µM x jour
  • -* n=18 patients.
  • +* n=18 patients
  • -Stabilité et remarques particulières concernant le stockage
  • +Stabilité
  • -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
  • -Stabilité après reconstitution:
  • -
  • +Stabilité après ouverture
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
  • -·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec un solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit de 1000 mg doit être effectuée dans les 5 minutes. La reconstitution d'un flacon de produit de 4000 mg/5000 mg doit être effectuée dans les 10 minutes.
  • +·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec un solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit de 1000 mg doit être effectuée dans les 5 minutes. La reconstitution d'un flacon de produit de 4000 mg doit être effectuée dans les 10 minutes.
  • +12. Vérifiez visuellement la solution reconstituée. La solution doit être claire, incolore à jaune pâle et exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions décolorées ou troubles ou contenant des particules.
  • +
  • -La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un dispositif de perfusion i.v.
  • -1. Raccordez le dispositif de perfusion au récipient d'administration. Assurez-vous que la molette de réglage sur le dispositif de perfusion est fermée.
  • -2. Soulevez le récipient d'administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied à perfusion).
  • +La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un dispositif de perfusion i.v. (non inclus dans l'emballage)
  • +1. Assurez-vous que le capuchon évacuateur d'air et la molette de réglage sur le dispositif de perfusion sont fermés. Insérez la pointe du dispositif de perfusion PERPENDICULAIREMENT dans le flacon de produit Respreeza en le tournant légèrement, ou fixez le dispositif de perfusion au récipient d'administration
  • +2. Soulevez le flacon de produit Respreeza ou le récipient d'administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied à perfusion).
  • -4. Ouvrez gentiment la molette de réglage du dispositif de transfert et laissez Respreeza couler jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air au bout du tube.
  • +4. Ouvrez gentiment la molette de réglage du kit de perfusion et laissez Respreeza s'écouler jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air au bout du tube.
  • -6. Raccordez l'autre bout au dispositif d'injection (par ex. canule papillons/à ailettes ou cathéter à perfusion).
  • -7. Administrez la solution reconstituée dans une veine conformément aux instructions de votre médecin. La solution doit être administrée à un débit d'environ 0,08 ml/kg/min, en fonction de votre état clinique et de votre bien-être. L'administration de la dose recommandée de 60 mg/kg prend à peu près 15 minutes.
  • +6. Connectez le dispositif de perfusion au dispositif d'injection (par ex. canule papillons/à ailettes ou cathéter à perfusion) et ouvrez à nouveau la molette de réglage.
  • +7. Administrez la solution reconstituée dans une veine. La solution doit être administrée à un débit d'environ 0,08 ml/kg/min, en fonction de votre état clinique et de votre bien-être. L'administration de la dose recommandée de 60 mg/kg prend à peu près 15 minutes.
  • -1000 mg de lyophilisat et solvant (20 ml). (B)
  • -4000 mg de lyophilisat et solvant (76 ml). (B)
  • -5000 mg de lyophilisat et solvant (95 ml). (B)
  • -Une boîte de 1000 mg contient:
  • -·Un flacon perforable avec poudre
  • -·Un flacon perforable avec solvant
  • -·Un dispositif de transfert avec filtre intégré 20/20
  • -Les boîtes de 4000 mg et 5000 mg contiennent respectivement:
  • -
  • +1000 mg de lyophilisat et solvant (20 ml) (B)
  • +4000 mg de lyophilisat et solvant (76 ml) (B)
  • +Une boîte contient:
  • -·Un set d’administration (carton intérieur)Un dispositif de perfusionUn nécessaire de ponction veineuse3 tampons imbibés d'alcool1 pansement non stérile
  • -Mai 2019.
  • +Mars 2020.
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