ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Accueil - Information professionnelle sur Respreeza 50 mg/ml à 1 g - Changements - 16.12.2016
30 Changements de l'information professionelle Respreeza 50 mg/ml à 1 g
  • -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse.
  • +Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse (i.v.).
  • -Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteur d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1-protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • +Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • -On ignore si Respreeza et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement.
  • +On ignore si Respreeza et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement. Le cas échéant, il convient de soupeser soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine pour la femme.
  • -Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques, Réactions d'hypersensibilité(y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Très rare
  • -Affections du système nerveux Céphalées Peu fréquent
  • -Sensation de vertige Rare
  • -Hypoesthésie, paresthésie Très rare
  • +Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Peu fréquent
  • +Réactions anaphylactiques Très rare
  • +Affections du système nerveux Sensation de vertige, céphalées Fréquent
  • +Paresthésie Peu fréquent
  • +Hypoesthésie Très rare
  • -Affections vasculaires Bouffées de chaleur Très rare
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Rare
  • -Affections gastro-intestinal Nausées Rare
  • +Affections vasculaires Bouffées de chaleur Peu fréquent
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Fréquent
  • +Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Rare
  • -Hyperhidrose, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées), prurit Très rare
  • -Oedème du visage Fréquence indéterminée
  • -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, douleurs thoraciques, frissons, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion), fièvre Très rare
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées) Peu fréquent
  • +Hyperhidrose, prurit Très rare
  • +Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) Peu fréquent
  • +Douleurs thoraciques, frissons, fièvre Très rare
  • -L'inhibiteur de l'alpha1-protéinase est considéré comme le plus important anti-protéase pour l'inhibition de l'élastase des neutrophiles (EN) dans les voies respiratoires inférieures. Chez les personnes saines, la quantité d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase produite empêche une protéolyse excessive du tissu pulmonaire par inactivation de l'EN produite par les neutrophiles activés. Les facteurs qui stimulent la production de neutrophiles et leur activation dans le poumon, comme par exemple les infections des voies respiratoires et le tabagisme, augmentent à leur tour la concentration d'EN. Les patients ayant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène ne peuvent pas maintenir une défense anti-protéase suffisante et souffrent d'une protéolyse rapide des parois alvéolaires, qui peut conduire au développement d'une pneumopathie obstructive chronique cliniquement avérée au cours de la trentaine ou la quarantaine.
  • +L'inhibiteur de l'alpha1-protéinase est considéré comme le plus important inhibiteur anti-protéase pour l'inhibition de l'élastase des neutrophiles (EN) dans les voies respiratoires inférieures. Chez les personnes saines, la quantité d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase produite empêche une protéolyse excessive du tissu pulmonaire par inactivation de l'EN produite par les polynucléaires neutrophiles activés. Les facteurs qui stimulent la production de polynucléaires neutrophiles et leur activation dans le poumon, comme par exemple les infections des voies respiratoires et le tabagisme, augmentent à leur tour la concentration d'EN. Les patients ayant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène ne peuvent pas maintenir une défense anti-protéase suffisante et souffrent d'une protéolyse rapide des parois alvéolaires, qui peut conduire au développement d'une pneumopathie obstructive chronique cliniquement avérée au cours de la trentaine ou la quarantaine.
  • -La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo.
  • +La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo. Ensuite, 140 patients furent inclus dans l'étude d'extension RAPID (76 patients précédemment traités par Respreeza et 64 précédemment traités par placebo provenant de l'étude principale RAPID) et traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza pendant une période atteignant 24 mois.
  • -La vitesse de diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide des enregistrements CT à la capacité pulmonaire totale (total lung capacity (TLC)) sur 2 ans, était significativement plus faible sous Respreeza (-1,45 g/l) que sous placebo (-2,19 g/l), ce qui correspondait à une réduction de 34% (p = 0,017; unilatérale). Les valeurs plus élevées de la densité pulmonaire, mesurées par CT, étaient en corrélation avec un plus grand volume expiratoire forcé en 1 seconde (0,31; p <0,001), une plus grande capacité de diffusion du monoxyde de carbone (0,46; p <0,001), une plus grande capacité de charge (0,26; p=0,002) et un plus faible score d'activités sur le questionnaire respiratoire du St. George's (-0,26; p = 0,002) tout au long de l'étude.
  • +La vitesse de diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide des enregistrements CT à la capacité pulmonaire totale (total lung capacity (TLC)) sur 2 ans, était significativement plus faible sous Respreeza (-1,45 g/l) que sous placebo (-2,19 g/l), ce qui correspond à une réduction de 34% (p = 0,017; unilatérale). Les valeurs plus élevées de la densité pulmonaire, mesurées par CT, étaient en corrélation avec un plus grand VEMS1 (0,31; p <0,001), une plus grande DLCO (0,46; p <0,001), une plus grande capacité de charge (0,26; p=0,002) et un plus faible score d'activités sur le questionnaire respiratoire du St. George's (-0,26; p = 0,002) tout au long de l'étude.
  • +L'analyse finale des études RAPID a montré
  • +·qu'une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible a été maintenue chez les patients qui avaient reçu un traitement continu par Respreeza pendant 4 ans
  • +·que dans l'étude d'extension RAPID, une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible avait été obtenue chez les patients traités précédemment par placebo dans l'étude principale RAPID
  • +·que chez les patients qui n'avaient pas été traités précédemment par Respreeza dans l'étude principale RAPID, les pertes de densité pulmonaire sont restées irréversibles malgré le traitement ultérieur par Respreeza dans l'étude d'extension.
  • +
  • -Un lavage broncho-alvéolaire a été effectué dans un sous-groupe de patients qui avaient été inclus dans cette étude (10 patients traités par Respreeza et 5 traités par la préparation comparative). Les taux d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase mesurés dans le film de liquide tapissant l'épithélium pulmonaire (ELF) des patients traités par Respreeza n'étaient pas plus bas que chez les patients qui avaient été traités par le produit comparatif, et présentaient une constante augmentation après le traitement.
  • -Taux ELF de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène et de l'inhibiteur d'alpha1-protéinase:
  • -La concentration des complexes EN était accrue par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • +Un lavage broncho-alvéolaire a été effectué dans un sous-groupe de patients qui avaient été inclus dans cette étude (10 patients traités par Respreeza et 5 traités par la préparation comparative). Les taux d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase mesurés dans l'ELF des patients traités par Respreeza n'étaient pas plus bas que chez les patients qui avaient été traités par le produit comparatif, et présentaient une constante augmentation après le traitement.
  • +Le taux ELF de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène et celui d'inhibiteur d'alpha1-protéinase:
  • +Les complexes EN étaient accrus par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • -La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • +La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humain est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • -3.Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité blanche du dispositif de transfert. Posez le flacon perforable contenant le solvant sur une surface plane et insérez l'extrémité blanche du dispositif de transfert au centre du bouchon du flacon (bouchon bleu) en position verticale. (image)
  • -4.Posez sur une surface plane le flacon perforable contenant la poudre. Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité verte du dispositif de transfert. Retournez le flacon contenant le solvant avec le dispositif de transfert et insérez avec précaution l'extrémité verte du dispositif de transfert au centre du bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre (face supérieure verte) qui est en position verticale. La bride du dispositif de transfert doit reposer sur la surface du bouchon, de manière que le solvant s'écoule dans le flacon perforable contenant la poudre. (image)
  • +3.Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité blanche du dispositif de transfert. Posez le flacon perforable contenant le solvant sur une surface plane et avec l'extrémité blanche du dispositif de transfert, percez le centre du bouchon du flacon (bouchon bleu) en position verticale. (image)
  • +4.Posez sur une surface plane le flacon perforable contenant la poudre. Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité verte du dispositif de transfert. Retournez le flacon contenant le solvant avec le dispositif de transfert et avec l'extrémité verte du dispositif de transfert, percez avec précaution le centre du bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre (face supérieure verte) qui est en position verticale. La bride du dispositif de transfert doit reposer sur la surface du bouchon, de manière que le solvant s'écoule dans le flacon perforable contenant la poudre. (image)
  • -11.Vous devez transférer dans des conditions aseptiques les solutions reconstituées des flacons perforables dans le contenant d'administration (par exemple poche à perfusion vide ou flacon en verre; non joint) à l'aide d'un système de transfert pour perfusion intraveineuse (I.V.) disponible dans le commerce (non joint).
  • +11.Vous devez transférer dans des conditions aseptiques les solutions reconstituées des flacons perforables dans le contenant d'administration (par exemple poche à perfusion vide ou flacon en verre; non joint) à l'aide d'un système de transfert pour perfusion intraveineuse (i.v.) disponible dans le commerce (non joint).
  • -Pendant l'administration, la solution reconstituée doit être filtrée avec le filtre à perfusion de 5 µm joint et être administrée au moyen d'un set de perfusion I.V. (non joint).
  • -1.Fixez le système de perfusion au contenant pour l'administration. Assurez-vous que la pince de réglage de débit est fermée sur le système de perfusion. Levez le contenant pour administration (si vous utilisez une poche à perfusion I.V., suspendez-la à un pied de perfusion). Comprimez la chambre compte-gouttes jusqu'à ce que Respreeza ait rempli à la moitié la chambre compte-gouttes. Ouvrez lentement la pince de réglage de débit du dispositif de transfert et laissez s'écouler Respreeza jusqu'à ce que l'extrémité du tuyau ne comporte plus de bulles d'air. Fermez la pince de réglage de débit.
  • +Pendant l'administration, la solution reconstituée doit être filtrée avec le filtre à perfusion de 5 µm joint et être administrée au moyen d'un set de perfusion i.v. (non joint).
  • +1.Fixez le système de perfusion au contenant pour l'administration. Assurez-vous que la pince de réglage de débit est fermée sur le système de perfusion. Levez le contenant pour administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied de perfusion). Comprimez la chambre compte-gouttes jusqu'à ce que Respreeza ait rempli à la moitié la chambre compte-gouttes. Ouvrez lentement la pince de réglage de débit du dispositif de transfert et laissez s'écouler Respreeza jusqu'à ce que l'extrémité du tuyau ne comporte plus de bulles d'air. Fermez la pince de réglage de débit.
  • -·Un dispositif de transfert ventilé.
  • +·Un dispositif de transfert ventilé
2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home