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Accueil - Information professionnelle sur Respreeza 50 mg/ml à 1 g - Changements - 18.04.2018
32 Changements de l'information professionelle Respreeza 50 mg/ml à 1 g
  • -Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • -Le contenu en protéines totales est d'environ 1100 mg par flacon perforable.
  • +Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1-protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • +Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg par flacon perforable.
  • -La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
  • +La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279 mOsmol/kg et un pH de 7.0.
  • -Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez les adultes présentant un déficit sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z), (Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal seconde (VEMS) ou capacité de diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale). Respreeza ralentit la destruction sous-jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données cliniques sont limitées à la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par ordinateur (CT).
  • +Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez les adultes présentant un déficit sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z), (Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal seconde (VEMS) ou capacité de diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale). Respreeza ralentit la destruction sous-jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données d'efficacité clinique sont limitées à la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par ordinateur (CT).
  • -Le traitement doit être mis en place et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase.
  • +Le traitement doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase.
  • -La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières») et la solution préparée doit être filtrée au cours de l'administration, à l'aide d'un set d'administration intraveineuse muni d'un filtre à perfusion approprié (taille de pore du filtre recommandée de 5 micromètres (µm)).
  • -La solution préparée doit être administrée par voie intraveineuse avec utilisation d'un tube de perfusion spécialement prévu à cet effet, à un débit de perfusion d'environ 0,08 ml/kg PC/min, à adapter en fonction de la réponse clinique et du bien-être du patient. La durée de perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg PC est d'environ 15 minutes.
  • -Un tube de perfusion Respreeza est exclusivement réservé à un usage unique.
  • -D'autres instructions concernant l'administration de la solution préparée se trouvent dans la rubrique «Remarques particulières».
  • +Le produit doit être reconstitué et administré avec un set de perfusion intraveineuse (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières»). La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse avec un tube de perfusion séparé à un débit de perfusion d'environ 0,08 ml/kg de PC/min. Ce débit de perfusion peut être adapté en fonction de la tolérance. La durée de perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de PC est d'environ 15 minutes.
  • +Un tube de perfusion Respreeza est réservé à un emploi unique.
  • +D'autres instructions concernant l'administration de la solution reconstituée se trouvent dans la rubrique «Remarques particulières».
  • -Respreeza est préparé à partir de plasma humain. Les mesures standards de prévention des infections qui pourraient résulter de l'emploi de médicaments préparés à partir de plasma ou de sang humain comprennent la sélection des donneurs, le contrôle des donneurs individuels et du pool de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection ainsi que l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/l'élimination des virus. La possibilité d'une transmission d'agents pathogènes infectieux ne peut cependant pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments qui ont été préparés à partir de plasma ou de sang humain. Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus jusqu'ici ou émergents.
  • +Respreeza est préparé à partir de plasma humain. Les mesures standard de prévention des infections qui pourraient résulter de l'emploi de médicaments préparés à partir de plasma ou de sang humain comprennent la sélection des donneurs, le contrôle des donneurs individuels et du pool de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection ainsi que l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/l'élimination des virus. La possibilité d'une transmission d'agents pathogènes infectieux ne peut cependant pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments qui ont été préparés à partir de plasma ou de sang humain. Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus jusqu'ici ou émergents.
  • -On ignore si Respreeza et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement. Le cas échéant, il convient de soupeser soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine pour la femme.
  • +On ignore si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement.
  • -Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Peu fréquent
  • -Réactions anaphylactiques Très rare
  • -Affections du système nerveux Sensation de vertige, céphalées Fréquent
  • -Paresthésie Peu fréquent
  • -Hypoesthésie Très rare
  • +Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Très rare
  • +Affections du système nerveux céphalées Occasionnel
  • + Sensation de vertige Rare
  • + Hypoesthésie, paresthésie Très rare
  • -Affections vasculaires Bouffées de chaleur Peu fréquent
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Fréquent
  • -Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
  • -Gonflement des lèvres Fréquence indéterminée
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées) Peu fréquent
  • -Hyperhidrose, prurit Très rare
  • -Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) Peu fréquent
  • -Douleurs thoraciques, frissons, fièvre Très rare
  • +Affections vasculaires Bouffées de chaleur Très rare
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Rare
  • +Affections gastro-intestinales Nausées Rare
  • + Gonflement des lèvres Fréquence indéterminée
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Rare
  • + Hyperhidrose, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées), prurit Très rare
  • + Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, douleurs thoraciques, frissons, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) fièvre Très rare
  • -La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo. Ensuite, 140 patients furent inclus dans l'étude d'extension RAPID (76 patients précédemment traités par Respreeza et 64 précédemment traités par placebo provenant de l'étude principale RAPID) et traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza pendant une période atteignant 24 mois.
  • +La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de PC de Respreeza ou d'un placebo.
  • -L'analyse finale des études RAPID a montré
  • -·qu'une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible a été maintenue chez les patients qui avaient reçu un traitement continu par Respreeza pendant 4 ans
  • -·que dans l'étude d'extension RAPID, une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible avait été obtenue chez les patients traités précédemment par placebo dans l'étude principale RAPID
  • -·que chez les patients qui n'avaient pas été traités précédemment par Respreeza dans l'étude principale RAPID, les pertes de densité pulmonaire sont restées irréversibles malgré le traitement ultérieur par Respreeza dans l'étude d'extension.
  • -Les complexes EN étaient accrus par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • -Dans le cadre de la finalisation de l'étude RAPID on a effectué une analyse des taux médians d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase atteints et de la diminution de la densité pulmonaire. Cette analyse a montré une relation linéaire inverse entre les taux sérique d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase et la diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide d'enregistrements CT ajustés en volume, chez des patients qui avaient reçu une dose intraveineuse de 60 mg/kg PC de Respreeza.
  • +La concentration des complexes EN était accrue par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • +Dans le cadre de la finalisation de l'étude RAPID on a effectué une analyse des taux médians d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase atteints et de la diminution de la densité pulmonaire. Cette analyse a montré une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase et la diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide d'enregistrements CT ajustés en volume, chez des patients qui avaient reçu une dose intraveineuse de 60 mg/kg PC de Respreeza.
  • -La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humain est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • +La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humain est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • -La préparation doit être reconstituée, administrée et manipulée dans des conditions aseptiques pour le maintien de la stérilité.
  • -Reconstitution au moyen du dispositif de transfert:
  • -La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 20 ml de solvant (eau pour préparations injectables). La reconstitution doit être effectuée dans les 5 minutes.
  • -Veuillez suivre les instructions ci-après pour l'emploi:
  • -Instructions pour l'utilisation du dispositif de transfert: ·Le dispositif de transfert contenu dans l'emballage de Respreeza est doté d'une extrémité blanche (pour le solvant) avec une double ouverture et d'une extrémité verte (pour la poudre) ayant une seule ouverture. ·Une utilisation incorrecte du dispositif de transfert peut conduire à la rupture du vide et donc à ralentir ou empêcher le transfert du solvant au lyophilisat, ce qui ralentit ou perturbe la reconstitution de Respreeza. ·Le dispositif de transfert joint est stérile. Après avoir enlevé les capuchons protecteurs (étapes 3 et 4) ne pas toucher les extrémités libérées du dispositif de transfert. (image)
  • -1.Assurez-vous qu'avant la reconstitution, le flacon perforable contenant la poudre (bouchon vert) et le flacon perforable contenant le solvant (bouchon bleu) sont à la température ambiante (jusqu'à 25 °C). Cela peut être réalisé soit par le maintien du flacon perforable à la température ambiante pendant environ une heure, soit en tenant le flacon dans la main pendant quelques minutes.
  • -2.Retirez les capsules en matière plastique de chacun des flacons perforables destinés à l'emploi. Nettoyez chacun des bouchons en caoutchouc avec une solution antiseptique et laissez-les sécher.
  • -3.Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité blanche du dispositif de transfert. Posez le flacon perforable contenant le solvant sur une surface plane et avec l'extrémité blanche du dispositif de transfert, percez le centre du bouchon du flacon (bouchon bleu) en position verticale. (image)
  • -4.Posez sur une surface plane le flacon perforable contenant la poudre. Enlevez le capuchon protecteur de l'extrémité verte du dispositif de transfert. Retournez le flacon contenant le solvant avec le dispositif de transfert et avec l'extrémité verte du dispositif de transfert, percez avec précaution le centre du bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre (face supérieure verte) qui est en position verticale. La bride du dispositif de transfert doit reposer sur la surface du bouchon, de manière que le solvant s'écoule dans le flacon perforable contenant la poudre. (image)
  • -5.Laissez le solvant s'écouler dans le flacon perforable contenant la poudre. Cela s'effectue automatiquement en raison du vide régnant dans le flacon de poudre. Si aucun vide n'est présent dans le flacon de poudre, le solvant ne s'écoulera pas dans le flacon. Dans ce cas vous ne devez pas utiliser la préparation.
  • -6.Pendant le transfert du solvant imbibez complètement la poudre lyophilisée en inclinant avec précaution le flacon contenant la poudre.
  • -7.Dès que la totalité du solvant est transférée, retirez le dispositif de transfert du flacon perforable de solvant et jetez le flacon perforable du solvant et le dispositif de transfert.
  • -8.Faites tournez avec précaution le flacon perforable contenant la poudre, jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer, afin d'éviter la formation de mousse. (image)
  • -9.Avant l'administration, contrôlez visuellement la solution reconstituée. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles. Des solutions colorées, troubles ou contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
  • -10.Étant donné que pour obtenir la dose requise il faut plus d'un flacon perforable contenant de la poudre, vous devez répéter les instructions 1 à 9 indiquées plus haut avec un nouveau dispositif de transfert et une nouvelle boîte. Un dispositif de transfert ayant servi une fois ne doit pas être réutilisé.
  • -11.Vous devez transférer dans des conditions aseptiques les solutions reconstituées des flacons perforables dans le contenant d'administration (par exemple poche à perfusion vide ou flacon en verre; non joint) à l'aide d'un système de transfert pour perfusion intraveineuse (i.v.) disponible dans le commerce (non joint).
  • -
  • -Administration:
  • -Pendant l'administration, la solution reconstituée doit être filtrée avec le filtre à perfusion de 5 µm joint et être administrée au moyen d'un set de perfusion i.v. (non joint).
  • -1.Fixez le système de perfusion au contenant pour l'administration. Assurez-vous que la pince de réglage de débit est fermée sur le système de perfusion. Levez le contenant pour administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied de perfusion). Comprimez la chambre compte-gouttes jusqu'à ce que Respreeza ait rempli à la moitié la chambre compte-gouttes. Ouvrez lentement la pince de réglage de débit du dispositif de transfert et laissez s'écouler Respreeza jusqu'à ce que l'extrémité du tuyau ne comporte plus de bulles d'air. Fermez la pince de réglage de débit.
  • -2.Fixez le filtre de 5 µm à l'extrémité du système de perfusion. Ouvrez de nouveau la pince de réglage de débit et laissez s'écouler Respreeza jusqu'à saturation du filtre.
  • -3.Fermez l'autre extrémité du filtre sur le système d'injection (par exemple canule à ailettes/papillon ou cathéter à perfusion).
  • -4.Administrez la solution reconstituée dans une veine selon les instructions qui vous ont été données par votre médecin. La solution doit être administrée à un débit de perfusion d'environ 0,08 ml/kg PC/min, en fonction de votre état clinique et de votre bien-être. Pour la dose recommandée de 60 mg/kg PC il faut une durée de perfusion d'environ 15 minutes.
  • -5.Si vous remarquez que la perfusion s'arrête ou ralentit, vous devez éventuellement changer le filtre, car ce dernier pourrait être colmaté. Répétez alors les étapes 2-4.
  • +Remarques générales
  • +·La reconstitution doit être réalisée conformément aux instructions sous-mentionnées.
  • +·La reconstitution, l'administration et la manipulation doivent s'effectuer avec soin et dans des conditions aseptiques.
  • +·N'utiliser aucun des dispositifs médicaux stériles joints pour la reconstitution si l'emballage est ouvert ou défectueux.
  • +·Avant l'administration, contrôlez la présence de particules et de décolorations dans la solution reconstituée.
  • +·La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente et exempte de particules visibles.
  • +·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 20 ml de solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit doit être effectuée dans les 5 minutes.
  • +Veuillez suivre les instructions ci-après pour la reconstitution:
  • +1. Assurez-vous que le flacon perforable de Respreeza contenant la poudre et le flacon perforable contenant le solvant sont à la température ambiante (jusqu'à 25 °C).
  • +2. Retirez la capsule en matière plastique du flacon contenant le solvant.
  • +3. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable contenant le solvant avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • +4. Ouvrez le dispositif de transfert Mix2Vial™ avec filtre intégré en retirant l'opercule (Figure 1). Ne pas retirer le dispositif de transfert de l'emballage sous blister. Figure 1 (image)
  • +5. Poser le flacon contenant le solvant sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Saisir le dispositif de transfert avec l'emballage sous blister et percer verticalement le bouchon du flacon contenant le solvant avec l'extrémité bleue de l'adaptateur (Figure 2). Figure 2 (image)
  • +6. Retirer avec précaution l'emballage sous blister du dispositif de transfert, en saisissant le sceau du blister et en le retirant verticalement vers le haut. Assurez-vous que seul l'emballage sous blister est retiré et non le dispositif de transfert (Figure 3). Figure 3 (image)
  • +7. Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable de Respreeza.
  • +8. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • +9. Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide. Retourner le flacon contenant le solvant avec le dispositif de transfert attaché et percer verticalement le bouchon du flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente de l'adaptateur (Figure 4). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza. ATTENTION: Assurez-vous que tout le solvant ait été transféré dans le flacon de Respreeza. Figure 4 (image)
  • +10. Veuillez suivre les étapes suivantes pour retirer entièrement le dispositif de transfert du flacon de Respreeza: ·D'une main, bien saisir le flacon de Respreeza et de l'autre main le flacon de solvant avec l'adaptateur bleu (Figure 5). ·Plier sur le côté le dispositif de transfert complet avec le flacon de solvant jusqu'à ce qu'il se détache du flacon de Respreeza (Figure 5). Éliminer le flacon de solvant avec l'ensemble du dispositif de transfert. Figure 5 (image)
  • +11. Faites tourner avec précaution le flacon de Respreeza jusqu'à dissolution complète de la poudre (Figure 6). NE PAS SECOUER. Faites attention de ne pas toucher le bouchon de caoutchouc. Figure 6 (image)
  • +Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, vous devez répéter les instructions 1 à 11 indiquées plus haut avec un nouveau dispositif de transfert Mix2Vial non utilisé et une nouvelle boîte.
  • +Utilisez pour chaque flacon de Respreeza un dispositif de transfert Mix2Vial non utilisé et un flacon de solvant stérile.
  • +Le transfert des solutions reconstituées provenant des flacons perforables dans le récipient d'administration (p.ex. poche de perfusion vide ou bouteille en verre (non jointes) au moyen d'un dispositif de transfert pour perfusions intraveineuses disponible dans le commerce (non joint) doit se faire dans des conditions aseptiques.
  • -1000 mg d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine (poudre) avec 20 ml d'eau pour préparations injectables (solvant) (B).
  • +1000 mg de lyophilisat et solvant (20 ml) (B).
  • -·Un dispositif de transfert ventilé
  • -·Un filtre de 5 µm.
  • +·Un dispositif de transfert avec filtre intégré 20/20
  • -Novembre 2016.
  • +Mars 2018.
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