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Accueil - Information professionnelle sur Respreeza 50 mg/ml à 1 g - Changements - 25.04.2018
24 Changements de l'information professionelle Respreeza 50 mg/ml à 1 g
  • -Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1-protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • +Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • -La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279 mOsmol/kg et un pH de 7.0.
  • +La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
  • -Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez les adultes présentant un déficit sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z), (Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal seconde (VEMS) ou capacité de diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale). Respreeza ralentit la destruction sous-jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données d'efficacité clinique sont limitées à la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par ordinateur (CT).
  • +Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez les adultes présentant un déficit sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z), (Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal seconde (VEMS) ou capacité de diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale). Respreeza ralentit la destruction sous-jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données cliniques sont limitées à la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par ordinateur (CT).
  • -Le traitement doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase.
  • +Le traitement doit être mis en place et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase.
  • -Le produit doit être reconstitué et administré avec un set de perfusion intraveineuse (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières»). La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse avec un tube de perfusion séparé à un débit de perfusion d'environ 0,08 ml/kg de PC/min. Ce débit de perfusion peut être adapté en fonction de la tolérance. La durée de perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de PC est d'environ 15 minutes.
  • +Le produit doit être reconstitué et administré avec un set de perfusion intraveineuse (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières»).
  • +La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse avec un tube de perfusion séparé à un débit de perfusion d'environ 0,08 ml/kg PC/min. Ce débit de perfusion peut être adapté en fonction de la réponse clinique et du bien-être du patient. La durée de perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de PC est d'environ 15 minutes.
  • -On ignore si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement.
  • +On ignore si Respreeza et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Des précautions sont à prendre pendant la période d'allaitement. Le cas échéant, il convient de soupeser soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine pour la femme.
  • -Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Très rare
  • -Affections du système nerveux céphalées Occasionnel
  • - Sensation de vertige Rare
  • - Hypoesthésie, paresthésie Très rare
  • +Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx) Peu fréquent
  • +Réactions anaphylactiques Très rare
  • +Affections du système nerveux Sensation de vertige, céphalées Fréquent
  • +Paresthésie Peu fréquent
  • +Hypoesthésie Très rare
  • -Affections vasculaires Bouffées de chaleur Très rare
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Rare
  • -Affections gastro-intestinales Nausées Rare
  • - Gonflement des lèvres Fréquence indéterminée
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Rare
  • - Hyperhidrose, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées), prurit Très rare
  • - Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, douleurs thoraciques, frissons, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) fièvre Très rare
  • +Affections vasculaires Bouffées de chaleur Peu fréquent
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Fréquent
  • +Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
  • +Gonflement des lèvres Fréquence indéterminée
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées) Peu fréquent
  • +Hyperhidrose, prurit Très rare
  • +Œdème du visage Fréquence indéterminée
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion) Peu fréquent
  • +Douleurs thoraciques, frissons, fièvre Très rare
  • -La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de PC de Respreeza ou d'un placebo.
  • +La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension).
  • +Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo. Ensuite, 140 patients furent inclus dans l'étude d'extension RAPID (76 patients précédemment traités par Respreeza et 64 précédemment traités par placebo provenant de l'étude principale RAPID) et traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza pendant une période atteignant 24 mois.
  • +L'analyse finale des études RAPID a montré
  • +·qu'une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible a été maintenue chez les patients qui avaient reçu un traitement continu par Respreeza pendant 4 ans
  • +·que dans l'étude d'extension RAPID, une vitesse de diminution de la densité pulmonaire plus faible avait été obtenue chez les patients traités précédemment par placebo dans l'étude principale RAPID
  • +·que chez les patients qui n'avaient pas été traités précédemment par Respreeza dans l'étude principale RAPID, les pertes de densité pulmonaire sont restées irréversibles malgré le traitement ultérieur par Respreeza dans l'étude d'extension.
  • -La concentration des complexes EN était accrue par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • -Dans le cadre de la finalisation de l'étude RAPID on a effectué une analyse des taux médians d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase atteints et de la diminution de la densité pulmonaire. Cette analyse a montré une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase et la diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide d'enregistrements CT ajustés en volume, chez des patients qui avaient reçu une dose intraveineuse de 60 mg/kg PC de Respreeza.
  • +Les complexes EN étaient accrus par rapport à la valeur de référence. Dans tous les échantillons des patients, la quantité d'élastase libre était extrêmement faible.
  • +Dans le cadre de la finalisation de l'étude RAPID on a effectué une analyse des taux médians d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase atteints et de la diminution de la densité pulmonaire. Cette analyse a montré une relation linéaire inverse entre les taux sériques d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase et la diminution annuelle de la densité pulmonaire, mesurée à l'aide d'enregistrements CT ajustés en volume, chez des patients qui avaient reçu une dose intraveineuse de 60 mg/kg PC de Respreeza.
  • -La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humain est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • +La sécurité de Respreeza a été examinée dans plusieurs études précliniques. Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme. De légères altérations au niveau de la rate, de l'utérus, des poumons ou du cœur sont apparues dans les études sur les rats et/ou les lapins à une dose qui correspondait au double de la dose thérapeutique maximale. Aucune toxicité n'a été constatée à la dose thérapeutique recommandée de 60 mg/kg. La sécurité à long terme ne peut pas être étudiée chez l'animal en raison de la formation d'anticorps contre la protéine humaine. Étant donné que l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humain est un constituant physiologique du sang humain, on considère qu'il n'a pas d'effets carcinogènes, génotoxiques ni tératogènes.
  • -Veuillez suivre les instructions ci-après pour la reconstitution:
  • +Veuillez suivre les instructions ciaprès pour la reconstitution:
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