• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés à libération modifiée comprenant pour Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg: 60 mg de Gliclazidum.
• +Les comprimés de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg portent l'impression GLI 60 sur les deux faces ainsi qu'une barre de cassure sur les deux faces.
• -La posologie et la demi-vie des antidiabétiques précédents doivent être prises en compte lors du passage à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• +La posologie et la demi-vie des antidiabétiques précédents doivent être prises en compte lors du passage à Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• -·Patients dénutris ou malnutris,
• -·patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• -·arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• -·affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• +-Patients dénutris ou malnutris,
• +patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• +arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• +affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique "Pharmacocinétique" ).
• -·Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition», à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides.
• -·Diabète de type 1.
• -·Précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile.
• -·Insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée.
• -·Traitement par le miconazole (voir «Interactions»).
• -·Allaitement, grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• +-Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "Composition" , à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides.
• +-Diabète de type 1.
• +-Précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile.
• +-Insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée.
• +-Traitement par le miconazole (voir "Interactions" ).
• +-Allaitement, grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• -Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir «Effets indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• +Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir "Effets indésirables" ). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• -·Le patient refuse ou est incapable de coopérer.
• -·Malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire.
• -·Déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques.
• -·Insuffisance rénale.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Surdosage de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• -·Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne.
• -·Administration concomitante de certains autres médicaments (voir «Interactions»).
• -·Artériosclérose cérébrale.
• +-Le patient refuse ou est incapable de coopérer.
• +-Malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire.
• +-Déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques.
• +-Insuffisance rénale.
• +-Insuffisance hépatique sévère.
• +-Surdosage de Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg.
• +-Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne.
• +-Administration concomitante de certains autres médicaments (voir "Interactions" ).
• +-Artériosclérose cérébrale.
• -Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire même être complètement masqués chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration concomitante de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir «Interactions»).
• +Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire même être complètement masqués chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration concomitante de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir "Interactions" ).
• -Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• +Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique "Effets indésirables" ) de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• -En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique "Interactions" ) le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg par l'insuline.
• -Lorsque le traitement ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré concomitamment avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Lorsque le traitement ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré concomitamment avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent masquer les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent masquer les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir "Données précliniques" ). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• -«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• +"Très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100, <1/10); "occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "rares" (≥1/10'000, <1/1000); "très rares" (<1/10'000).
• -Fréquents: hypoglycémie (cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Fréquents: hypoglycémie (cf. "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" ).
• -Le gliclazide est un agent hypoglycémiant appartenant au groupe des sulfamides hypoglycémiants, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique qui le différencie des autres médicaments de cette classe.
• +Le gliclazide est un agent hypoglycémiant appartenant au groupe des sulfamides hypoglycémiants, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique qui le différencie des autres médicaments de cette classe.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -·Inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion des plaquettes, avec diminution des marqueurs de l'activation plaquettaire (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2).
• -·Action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec augmentation de l'activité du tPA.
• +-Inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion des plaquettes, avec diminution des marqueurs de l'activation plaquettaire (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2).
• +-Action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec augmentation de l'activité du tPA.
• -L'absorption du gliclazide est totale. Après l'administration, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement jusqu'à la 6e heure, puis évoluent en plateau entre la 6e et la 12e heure. Les variations intraindividuelles sont faibles. La prise alimentaire ne modifie pas la vitesse et le taux de résorption.
• +L'absorption du gliclazide est totale. Après l'administration, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement jusqu'à la 6e heure, puis évoluent en plateau entre la 6e et la 12e heure. Les variations intraindividuelles sont faibles. La prise alimentaire ne modifie pas la vitesse et le taux de résorption.
• -La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -À conserver au-dessous de 30 °C.
• +À conserver au-dessous de 30 °C.
• -Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 30 comprimés. (B)
• -Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 60 comprimés. (B)
• -Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 90 comprimés. (B)
• -Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 120 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 30 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 60 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 90 comprimés. (B)
• +Gliclazide Spirig HC Retard 60 mg comprimés à libération modifiée: 120 comprimés. (B)