• -Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés sous traitement par antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque pré-existants de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être recherchés et identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises. (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés sous traitement par antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque pré-existants de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être recherchés et identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir «Effets indésirables»).
• -Dans trois études (portées sur 10 semaines et effectuées avec contrôle contre placebo) sur l'aripiprazole dans le traitement des patients âgés présentant une psychose associée à une démence d'Alzheimer (n = 938, âge moyen 82,4 ans, patients âgés de 56 à 99 ans), le taux de décès au cours de la phase d'étude en double aveugle ou dans les 30 jours après la fin de l'étude a été de 3,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 1,7% chez les patients ayant reçu le placebo.
• +Dans trois études (portées sur 10 semaines et effectuées avec contrôle contre placebo) sur l'aripiprazole dans le traitement des patients âgés présentant une psychose associée à une démence d'Alzheimer (n=938, âge moyen 82,4 ans, patients âgés de 56 à 99 ans), le taux de décès au cours de la phase d'étude en double aveugle ou dans les 30 jours après la fin de l'étude a été de 3,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 1,7% chez les patients ayant reçu le placebo.
• -Des réactions cérébrovasculaires indésirables (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris décès, se sont produits chez 1,3% des patients traités par aripiprazole en comparaison avec 0,6% des patients ayant reçu un placebo (âgés de 78 à 88 ans; âge moyen: 84 ans). Cette différence n'a pas été statistiquement significative. Les effets indésirables qui se sont manifestés sous aripiprazole avec une incidence ≥5% et à un taux au moins deux fois plus fréquent que sous placebo ont été: léthargie, somnolence (y compris sédation) et incontinence urinaire.
• +Des réactions cérébro-vasculaires indésirables (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris décès, se sont produits chez 1,3% des patients traités par aripiprazole en comparaison avec 0,6% des patients ayant reçu un placebo (âgés de 78 à 88 ans; âge moyen: 84 ans). Cette différence n'a pas été statistiquement significative. Les effets indésirables qui se sont manifestés sous aripiprazole avec une incidence ≥5% et à un taux au moins deux fois plus fréquent que sous placebo ont été: léthargie, somnolence (y compris sédation) et incontinence urinaire.
• -Fréquent: asthénie/ fatigue.
• +Fréquent: asthénie/fatigue.
• -Expérience post-commercialisation
• +Expérience post-commercialisation:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Affections du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire:
• -Affections endocriniennes
• +Affections endocriniennes:
• -Affections psychiatriques
• +Affections psychiatriques:
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Affections cardiaques
• +Affections cardiaques:
• -Affections vasculaires
• +Affections vasculaires:
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections gastro-intestinales:
• -Affections hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires:
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• -Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales:
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration:
• -Investigations
• +Investigations:
• -Aripiprazole Sandoz 5 mg, comprimés: Emballages de 28 et 100 comprimés [B]
• -Aripiprazole Sandoz 10 mg, comprimés: Emballages de 28 et 100 comprimés [B]
• -Aripiprazole Sandoz 15 mg, comprimés: Emballages de 28 et 100 comprimés [B]
• -Aripiprazole Sandoz 30 mg, comprimés: Emballages de 28 et 100 comprimés [B]
• +Aripiprazole Sandoz 5 mg, comprimés: Emballages de 28, 98 et 100 comprimés [B]
• +Aripiprazole Sandoz 10 mg, comprimés: Emballages de 28, 98 et 100 comprimés [B]
• +Aripiprazole Sandoz 15 mg, comprimés: Emballages de 28, 98 et 100 comprimés [B]
• +Aripiprazole Sandoz 30 mg, comprimés: Emballages de 28, 98 et 100 comprimés [B]