• -Principe actif: blinatumomab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• -Excipients: acide citrique monohydraté, tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium.
• +Principes actifs
• +Blinatumomab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• +Excipients
• +Acide citrique monohydraté, tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution à diluer et solution stabilisatrice pour solution pour perfusion.
• -Poudre de BLINCYTO
• -Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
• -Chaque flacon contient 38,5 μg de blinatumomab. Après reconstitution avec 3 ml d'eau stérile sans conservateur pour préparations injectables, le volume total de la solution reconstituée est de 3,08 ml, chaque millilitre contenant 12,5 μg de blinatumomab.
• -Solution stabilisatrice de BLINCYTO
• -Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH 7,0.
• -Ajustements posologiques
• +Ajustements de la posologie
• -Populations spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été réalisée avec BLINCYTO chez des patients présentant une insuffisance hépatique. BLINCYTO étant une protéine et n’étant pas métabolisé par le foie, une insuffisance hépatique ne devrait avoir aucun effet sur l’exposition au médicament. Aucun ajustement posologique n’est donc nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été réalisée avec BLINCYTO chez des patients présentant une insuffisance rénale. D’après les analyses de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
• -Insuffisance rénale
• -Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée avec BLINCYTO chez des patients présentant une insuffisance rénale. D'après les analyses de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée avec BLINCYTO chez des patients présentant une insuffisance hépatique. BLINCYTO étant une protéine et n'étant pas métabolisé par le foie, une insuffisance hépatique ne devrait avoir aucun effet sur l'exposition au médicament. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
• -Remarque importante: La tubulure et le cathéter utilisés pour la perfusion de BLINCYTO ne doivent pas être rincés, notamment lors du remplacement de la poche à perfusion. Le rinçage lors du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut conduire à un surdosage, avec les complications que cela entraîne. En cas d'administration par cathéter veineux multi-lumières, BLINCYTO doit être administré via une lumière spécialement prévue à cet effet.
• +Remarque importante: La tubulure et le cathéter utilisés pour la perfusion de BLINCYTO ne doivent pas être rincés, notamment lors du remplacement de la poche à perfusion. Le rinçage lors du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut conduire à un surdosage, avec les complications que cela entraîne. En cas d'administration par cathéter veineux multilumière, BLINCYTO doit être administré via une lumière spécialement prévue à cet effet.
• -Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de celle-ci. En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées.
• +Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de celle-ci. En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien doivent être envisagées.
• -Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées concernant l'emploi du blinatumomab chez la femme enceinte. Une étude de toxicité sur le développement, réalisée chez la souris à l'aide d'une molécule murine de substitution, n'a révélé aucun signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir «Données précliniques»). Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques sur les fœtus n'ont pas été évalués. Il n'existe pas d'expérimentations animales sur la toxicité de reproduction du blinatumomab.
• +Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées concernant l'emploi du blinatumomab chez la femme enceinte. Une étude de toxicité sur le développement, réalisée chez la souris à l'aide d'une molécule murine de substitution, n'a révélé aucun signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique «Données précliniques»). Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques sur les fœtus n'ont pas été évalués. Il n'existe pas d'expérimentations animales sur la toxicité de reproduction du blinatumomab.
• +Fertilité
• +Aucune étude évaluant les effets du blinatumomab sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Les études de toxicité menées avec la molécule murine de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs des souris mâles ou femelles (voir rubrique «Données précliniques»).
• +
• -Dans les études cliniques portant sur des patients adultes atteints de LAL et traités par BLINCYTO, 2,3% des participants avaient des anticorps anti-blinatumomab. Dans six cas, les anticorps ont témoigné d'une activité de neutralisation in vitro. Chez les 75 patients pédiatriques de l'étude MT103-205, dont les échantillons ont été testés, aucun anticorps anti-blinatumomab n'a pu être détecté.
• +Dans les études cliniques portant sur des patients adultes atteints de LAL et traités par BLINCYTO, 2,3% des participants avaient des anticorps anti-blinatumomab. Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro. Chez les 75 patients pédiatriques de l'étude MT103-205, dont les échantillons ont été testés, aucun anticorps anti-blinatumomab n'a pu être détecté.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01XC19
• +Code ATC
• +L01XC19
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Efficacité et sécurité clinique
• -La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie de référence dans le cadre d'une étude de phase III randomisée multicentrique, en ouvert. Les patients éligibles pour cette étude avaient ≥18 ans et présentaient une LAL à précurseurs B, en rechute ou réfractaire (taux de blastes médullaires >5% et rechute à un quelconque moment après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), première rechute non traitée après une première rémission d'une durée ≤12 mois, après une première rechute ou une rechute ultérieure ou maladie réfractaire au dernier traitement).
• -Les patients répartis par randomisation selon un rapport de 2:1 ont reçu soit BLINCYTO, soit un des quatre protocoles chimiothérapeutiques de référence définis au préalable, selon le choix du médecin investigateur. La randomisation a été stratifiée sur l'âge (<35 ans vs ≥35 ans), le traitement de rattrapage antérieur (oui vs non) et l'allogreffe de CSH antérieure (oui vs non) au moment du consentement. Les caractéristiques démographiques et initiales étaient équilibrées entre les deux bras de traitement.
• +La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie de référence dans le cadre d'une étude de phase III randomisée multicentrique, en ouvert. Les patients éligibles pour cette étude avaient ≥18 ans et présentaient une LAL à précurseurs B, en rechute ou réfractaire (taux de blastes médullaires >5% et rechute à un quelconque moment après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), première rechute non traitée après une première rémission d'une durée <12 mois, après une première rechute ou une rechute ultérieure ou maladie réfractaire au dernier traitement).
• +Les patients répartis par randomisation selon un rapport de 2:1 ont reçu soit BLINCYTO, soit un des quatre protocoles chimiothérapeutiques de référence définis au préalable, selon le choix du médecin investigateur. La randomisation a été stratifiée sur l'âge (<35 ans versus ≥35 ans), le traitement de rattrapage antérieur (oui vs non) et l'allogreffe de CSH antérieure (oui vs non) au moment du consentement. Les caractéristiques démographiques et initiales étaient équilibrées entre les deux bras de traitement.
• -Le bénéfice en termes de SG était similaire dans une analyse comportant une censure des patients allogreffés ultérieurement: des résultats concordants ont été obtenus après censure à la date de l'allogreffe de CSH, sachant que la proportion de participants ayant subi une allogreffe ultérieure était similaire dans les deux groupes thérapeutiques. La SG médiane, censurée à la date de l'allogreffe, s'élevait à 6,9 mois (IC à 95%: 5,3, 8,8) dans le groupe blinatumomab et 3,9 mois (IC à 95%: 2,8, 4,9) dans le groupe chimiothérapie de référence (HR: 0,66; IC à 95%: 0,50, 0,88; p = 0,004). Le tableau 1 répertorie encore les résultats d'efficacité pour d'autres critères d'évaluation importants.
• +Le bénéfice en termes de SG était similaire dans une analyse comportant une censure des patients allogreffés ultérieurement: des résultats concordants ont été obtenus après censure à la date de l'allogreffe de CSH, sachant que la proportion de participants ayant subi une allogreffe ultérieure était similaire dans les deux groupes thérapeutiques. La SG médiane, censurée à la date de l'allogreffe de CSH, s'élevait à 6,9 mois (IC à 95%: 5,3, 8,8) dans le groupe blinatumomab et 3,9 mois (IC à 95%: 2,8, 4,9) dans le groupe chimiothérapie de référence (HR: 0,66; IC à 95%: 0,50, 0,88; p = 0,004). Le tableau 1 répertorie encore les résultats d'efficacité pour d'autres critères d'évaluation importants.
• -aLa RC était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération complète des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >100'000/µl et nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [NAN] >1000/µl). b La RCh* (rémission complète avec récupération hématologique partielle) était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération partielle des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >50'000/µl et NAN >500/µl). c La RCi (rémission complète avec récupération hématologique incomplète) était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération incomplète des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >100'000/µl et NAN >100/µl). d La durée de survie sans événement a été calculée comme le temps entre la randomisation et la constatation d'une rechute après RC/RCh*/RCi à l'examen de contrôle, ou le décès, selon l'événement survenant en premier. Les participants qui n'avaient pas connu de RC/RCh*/RCi dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement ont été considérés en échec de traitement et se sont vu affecter une durée de survie sans événement de 1 jour. e La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme une MRD par PCR ou cytométrie en flux <1× 10-4. f N = nombre de patients ayant connu une RC/RCh*/RCi et un contrôle de la MRD évaluable après le début de l'étude. n = nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh*/RCi et une réponse MRD.
• +aLa RC était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération complète des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >100'000/µl et nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [NAN] >1000/µl). b La RCh* (rémission complète avec récupération hématologique partielle) était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération partielle des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >50'000/µl et NAN >500/µl). c La RCi (rémission complète avec récupération hématologique incomplète) était définie comme un taux de blastes médullaires ≤5%, l'absence de signes de la maladie et la récupération incomplète des valeurs de la formule sanguine périphérique (thrombocytes >100'000/µl et NAN >1000/µl). d La durée de survie sans événement a été calculée comme le temps entre la randomisation et la constatation d'une rechute après RC/RCh*/RCi à l'examen de contrôle, ou le décès, selon l'événement survenant en premier. Les participants qui n'avaient pas connu de RC/RCh*/RCi dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement ont été considérés en échec de traitement et se sont vu affecter une durée de survie sans événement de 1 jour. e La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme une MRD par PCR ou cytométrie en flux <1× 10-4. f N = nombre de patients ayant connu une RC/RCh*/RCi et un contrôle de la MRD évaluable après le début de l'étude. n = nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh*/RCi et une réponse MRD.
• -BLINCYTO a été administré en perfusion intraveineuse continue. Lors de tous les cycles de traitement, les patients ont reçu BLINCYTO à une posologie constante de 15 µg/m2/jour (conformément à la posologie recommandée de 28 µg/jour). Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement. En cas d'effets indésirables, un ajustement posologique était possible. La population traitée comprenait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO. Le nombre médian de cycles de traitement était de 2 (intervalle: 1 à 4)
• +BLINCYTO a été administré en perfusion intraveineuse continue. Lors de tous les cycles de traitement, les patients ont reçu BLINCYTO à une posologie constante de 15 µg/m2/jour (conformément à la posologie recommandée de 28 µg/jour). Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement. En cas d'effets indésirables, un ajustement posologique était possible. La population traitée comprenait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO. Le nombre médian de cycles de traitement était de 2 (intervalle: 1 à 4).
• -Patients pédiatriques
• -La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été étudiées lors d'une étude multicentrique à un bras, menée en mode ouvert auprès de 93 patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B, en rechute ou réfractaire (deuxième rechute dans la moelle osseuse ou rechute médullaire ultérieure, rechute médullaire après allogreffe de SCH ou patients réfractaires à d'autres traitements ainsi que patients présentant un taux de blastes médullaires >25%). Cette étude comportait un volet de recherche de dose avec des analyses pharmacocinétiques afin de déterminer la dose appropriée, suivie d'un volet de phase II au cours de laquelle ce schéma posologique a été appliqué.
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été étudiées lors d'une étude multicentrique à un bras, menée en mode ouvert auprès de 93 patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B, en rechute ou réfractaire (deuxième rechute dans la moelle osseuse ou rechute médullaire ultérieure, rechute médullaire après allogreffe de CSH ou patients réfractaires à d'autres traitements ainsi que patients présentant un taux de blastes médullaires >25%). Cette étude comportait un volet de recherche de dose avec des analyses pharmacocinétiques afin de déterminer la dose appropriée, suivie d'un volet de phase II au cours de laquelle ce schéma posologique a été appliqué.
• -La population traitée (dans le cadre du volet de recherche de dose et du volet de phase II) comprenait 70 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée. Le nombre médian de cycles de traitement était de 1 (intervalle: 1-5). L'étude incluait 20 patients âgés de 12 à <18 ans, 20 patients âgés de 6 à <12 ans, 20 patients âgés de 2 à <6 ans et 10 patients âgés de <2 ans. Le patient le plus jeune était âgé de 7 mois. Chez 40 des 70 (57,1%) patients, une allogreffe de SCH avait été effectuée avant l'administration de BLINCYTO et chez 39 des 70 (55,7%) patients, la maladie était réfractaire. La plupart des patients présentaient une charge tumorale élevée au début de l'étude (taux de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ≥50%); le taux médian de blastes médullaires était de 75,5%.
• -Chez 23 des 70 (32,9%) patients, une RC/RCh*1 a été obtenue au cours des 2 premiers cycles de traitement; chez 17 des 23 (73,9%) patients, ce phénomène a été observé dès le premier cycle de traitement. Chez 4 patients, une moelle osseuse M1 a pu être obtenue, mais ces patients ne remplissaient pas les critères de récupération de la formule sanguine périphérique pour une RC ou une RCh*; une moelle osseuse hypoplasique ou aplasique sans blastes a été obtenue chez 2 patients (2,9%) et une rémission partielle chez 4 patients (5,7%). Onze des 23 (47,8%) patients ayant présenté une RC/RCh* ont reçu une allogreffe de SCH. La fréquence d'une RC/RCh* était de 50% (5/10) chez les patients de moins de 2 ans, de 35% (7/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans et de 27,5% (11/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. La survie sans rechute (SSR) médiane était de 6,0 mois (IC à 95%: 1,4 à 12,0 mois) et 12 des 23 patients présentant une RC/RCh* (52,2%), chez lesquels la MRD était évaluable, ont également obtenu une réponse MRD (définie comme une MRD par PCR <1× 10-4).
• +La population traitée (dans le cadre du volet de recherche de dose et du volet de phase II) comprenait 70 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée. Le nombre médian de cycles de traitement était de 1 (intervalle: 1-5). L'étude incluait 20 patients âgés de 12 à <18 ans, 20 patients âgés de 6 à <12 ans, 20 patients âgés de 2 à <6 ans et 10 patients âgés de <2 ans. Le patient le plus jeune était âgé de 7 mois. Chez 40 des 70 (57,1%) patients, une allogreffe de CSH avait été effectuée avant l'administration de BLINCYTO et chez 39 des 70 (55,7%) patients, la maladie était réfractaire. La plupart des patients présentaient une charge tumorale élevée au début de l'étude (taux de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ≥50%); le taux médian de blastes médullaires était de 75,5%.
• +Chez 23 des 70 (32,9%) patients, une RC/RCh*1 a été obtenue au cours des 2 premiers cycles de traitement; chez 17 des 23 (73,9%) patients, ce phénomène a été observé dès le premier cycle de traitement. Chez 4 patients, une moelle osseuse M1 a pu être obtenue, mais ces patients ne remplissaient pas les critères de récupération de la formule sanguine périphérique pour une RC ou une RCh*; une moelle osseuse hypoplasique ou aplasique sans blastes a été obtenue chez 2 patients (2,9%) et une rémission partielle chez 4 patients (5,7%). Onze des 23 (47,8%) patients ayant présenté une RC/RCh* ont reçu une allogreffe de CSH. La fréquence d'une RC/RCh* était de 50% (5/10) chez les patients de moins de 2 ans, de 35.0% (7/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans et de 27,5% (11/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. La survie sans rechute (SSR) médiane était de 6,0 mois (IC à 95%: 1,4 à 12,0 mois) et 12 des 23 patients présentant une RC/RCh* (52,2%), chez lesquels la MRD était évaluable, ont également obtenu une réponse MRD (définie comme une MRD par PCR <1× 10-4).
• -Elimination
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique formelle du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les taux initiaux d'ALAT et d'ASAT ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab. L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué qu'il n'y avait pas de lien entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune étude pharmacocinétique formelle du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les taux initiaux d'ALAT et d'ASAT ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab. L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué qu'il n'y avait pas de lien entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
• -Patients pédiatriques
• -Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur l'intervalle de doses allant de 5 à 30 µg/m2/jour. Aux doses recommandées de 5 et 15 µg/m2/jour, la concentration moyenne (ET) à l'état d'équilibre (Css) était respectivement de 162 (179) et 533 (392) pg/ml. Le volume de distribution moyen (ET) estimé (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hr/m2 et de 2,19 (1,53) heures.
• +Enfants et adolescents
• +Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur l'intervalle de doses allant de 5 à 30 µg/m2/jour. Aux doses recommandées de 5 et 15 µg/m2/jour, la concentration moyenne (ET) à l'état d'équilibre (Css) était respectivement de 162 (179) et 533 (392) pg/ml. Le volume de distribution moyen (ET) estimé (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 et de 2,19 (1,53) heures.
• -Toxicité de reproduction et toxicité sur le développement
• +Toxicité sur la reproduction et toxicité sur le développement
• -Remarques concernant le stockage
• -Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C) dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• -Pour l'utilisation à domicile, stocker et transporter le produit dans un emballage à température contrôlée (2–8 °C). Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO doivent être conservés au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• +Pour l'utilisation à domicile, stocker et transporter le produit dans un emballage à température contrôlée (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
• -Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont disponibles pour chaque dose et durée de perfusion. Vérifiez la dose et la durée de perfusion de BLINCYTO prescrites et reportez-vous à la rubrique appropriée ci-dessous pour la préparation de la perfusion. Le tableau 2 contient les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients pesant au moins 45 kg. Les tableaux 3 et 4 contiennent les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients de moins 45 kg.
• +Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont disponibles pour chaque dose et durée de perfusion. Vérifiez la dose et la durée de perfusion de BLINCYTO prescrites et reportez-vous à la rubrique appropriée ci-dessous pour la préparation de la perfusion. Le tableau 2 contient les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients pesant au moins 45 kg. Les tableaux 3 et 4 contiennent les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients de moins de 45 kg.
• -Dose Débit de perfusion Débit de perfusion BLINCYTO reconstitué (nombre d'emballages)
• +Dose Durée de la perfusion Débit de perfusion BLINCYTO reconstitué (nombre d'emballages)
• -Tableau 3: Pour les patients pesant moins de 45 kg: Volumes de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de la solution stabilisatrice et de la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion pour une dose de 5 µg/m2/jour.
• -Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) (volume initial) 250 ml (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
• +Tableau 3: Pour les patients pesant moins de 45 kg: Volumes de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de la solution stabilisatrice et de la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion pour une dose de 5 µg/m2/jour
• +Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial) 250 ml (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
• -Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) (volume initial) 250 ml (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
• +Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial) 250 ml (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
• -·Utilisez uniquement des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA)
• +·Utilisez uniquement des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
• -Septembre 2018.
• -Version #200918
• +Juillet 2019.
• +Version #090919