• -Après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter est illuminée par une source de lumière rouge, soit à spectre étroit d’environ 630 nm, à une dose de lumière d’environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm, à une dose de lumière comprise entre 75 et 200 J/cm2 (voir également "Traitement de la kératose actinique" ). Il est important de s’assurer que la bonne dose de lumière est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que l’intensité d’illumination (ou paramètres équivalents), la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d’illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe. La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible. Durant l’illumination, la lampe doit être placée de telle sorte à respecter la distance par rapport à la surface de la peau qui est indiquée dans le mode d’emploi. Il est recommandé d’utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir de meilleurs taux de guérison. Un traitement symptomatique peut être envisagé en cas d’effets indésirables au niveau du site d’application. Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir "Effetsindésirables" et "Propriétés/Effets" , Mécanisme d’action).
• +Après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter est illuminée par une source de lumière rouge, soit à spectre étroit d’environ 630 nm, à une dose de lumière d’environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm, à une dose de lumière comprise entre 75 et 200 J/cm2 (voir également "Traitement de la kératose actinique" ). Il est important de s’assurer que la bonne dose de lumière est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que l’intensité d’illumination (ou paramètres équivalents), la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d’illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe. La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible. Durant l’illumination, la lampe doit être placée de telle sorte à respecter la distance par rapport à la surface de la peau qui est indiquée dans le mode d’emploi. Il est recommandé d’utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir de meilleurs taux de guérison. Un traitement symptomatique peut être envisagé en cas d’effets indésirables au niveau du site d’application. Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" , Mécanisme d’action).
• -Dans de très rares cas, une TPD peut être un facteur déclenchant l’apparition d’une amnésie globale transitoire. Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, le stress et les douleurs liés à une TPD peuvent accroître le risque d’apparition d’une amnésie transitoire. La TPD doit être immédiatement stoppée en cas d’observation d’une amnésie (voir également la rubrique "Effetsindésirables" ).
• +Dans de très rares cas, une TPD peut être un facteur déclenchant l’apparition d’une amnésie globale transitoire. Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, le stress et les douleurs liés à une TPD peuvent accroître le risque d’apparition d’une amnésie transitoire. La TPD doit être immédiatement stoppée en cas d’observation d’une amnésie (voir également la rubrique "Effets indésirables" ).
• -On ne dispose à ce jour d’aucune expérience sur l’emploi de l’acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé de toxicité sur la reproduction (voir également la rubrique "Donnéesprécliniques" ). Par mesure de précaution, l’utilisation d’Ameluz est déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
• +On ne dispose à ce jour d’aucune expérience sur l’emploi de l’acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé de toxicité sur la reproduction (voir également la rubrique "Données précliniques" ). Par mesure de précaution, l’utilisation d’Ameluz est déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
• -Ameluza une légère influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Certains effets indésirables comme des céphalées et une altération de la vue peuvent entraîner une diminution de l’aptitude à la conduite. Aucune étude n’a été menée à ce sujet.
• +Ameluz a une légère influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Certains effets indésirables comme des céphalées et une altération de la vue peuvent entraîner une diminution de l’aptitude à la conduite. Aucune étude n’a été menée à ce sujet.
• -Occasionnels: au site d’application: pustules.
• + Occasionnels: au site d’application: pustules.
• -Très fréquents: au site d’applicatio érythème (84%),
• + Très fréquents: au site d’applicatio érythème (84%),
• - .Hypersensibilité*3
• + . Hypersensibilité*3
• -La TPD à la lumière du jour artificielle a montré des résultats comparables à ceux pour la TPD à la lumière du jour naturelle. Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de la TPD à la lumière du jour artificielle peuvent varier en raison du spectre lumineux spécifique, de l’intensité et de la durée de l’illumination. L’analyse des produits testés à titre d’exemple pour la lumière du jour artificielle (par ex., MultiLite®, Medisun® PDT 9000 et indoorLux®) a révélé une activation satisfaisant de la PpIX pour tous les produits testés.
• +La TPD à la lumière du jour artificielle a montré des résultats comparables à ceux pour la TPD à la lumière du jour naturelle. Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de la TPD à la lumière du jour artificielle peuvent varier en raison du spectre lumineux spécifique, de l’intensité et de la durée de l’illumination. L’analyse des produits testés à titre d’exemple pour la lumière du jour artificielle (par ex., MultiLite, Medisun PDT 9000 et indoorLux) a révélé une activation satisfaisant de la PpIX pour tous les produits testés.
• -Dans l’étude ALA-AK-CT002, une étude clinique randomisée, avec observateur en aveugle, menée sur 571 patients avec KA, et avec une période de suivi de 6 à 12 mois, la TPD avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité par rapport à une crème autorisée contenant de l’aminolévulinate de méthyle à 16% (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo. La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou HydrosunPhotodyn 505 ou 750). Le critère d’évaluation principal était la guérison complète de toutes les lésions du patient 12 semaines après la dernière TPD. Ameluz (78,2%) a été significativement plus efficace que le MAL (64,2%, [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et que le placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%: 51,2; 71,0]). Les taux de disparition totale des lésions étaient plus élevés avec Ameluz (90,4%) qu’avec le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).Les taux de guérison et la tolérance dépendaient de la source de lumière utilisée. Le tableau ci-dessous présente l’efficacité et les effets indésirables "douleurspassagères" et "érythème" au site d’application pour le traitement de la KA par TPD avec différentes sources de lumière lors de l’étude ALA-AK-CT002:
• +Dans l’étude ALA-AK-CT002, une étude clinique randomisée, avec observateur en aveugle, menée sur 571 patients avec KA, et avec une période de suivi de 6 à 12 mois, la TPD avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité par rapport à une crème autorisée contenant de l’aminolévulinate de méthyle à 16% (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo. La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750). Le critère d’évaluation principal était la guérison complète de toutes les lésions du patient 12 semaines après la dernière TPD. Ameluz (78,2%) a été significativement plus efficace que le MAL (64,2%, [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et que le placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%: 51,2; 71,0]). Les taux de disparition totale des lésions étaient plus élevés avec Ameluz (90,4%) qu’avec le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%). Les taux de guérison et la tolérance dépendaient de la source de lumière utilisée. Le tableau ci-dessous présente l’efficacité et les effets indésirables "douleurs passagères" et "érythème" au site d’application pour le traitement de la KA par TPD avec différentes sources de lumière lors de l’étude ALA-AK-CT002:
• -Dans les deux études sur la KA (ALA-AK-CT002 et -CT003), les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des sources de lumière à spectre étroit, mais l’incidence et l’intensité des réactions au site d’application (p. ex. douleurs passagères, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination avec ces dispositifs (voir tableaux ci-dessus et rubrique "Effetsindésirables" ).
• +Dans les deux études sur la KA (ALA-AK-CT002 et -CT003), les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des sources de lumière à spectre étroit, mais l’incidence et l’intensité des réactions au site d’application (p. ex. douleurs passagères, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination avec ces dispositifs (voir tableaux ci-dessus et rubrique "Effets indésirables" ).