• -Adolescents dès 14 ans et adultes
• +Adultes
• -Enfants
• -Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans
• -Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans (voir «Contre-indications»).
• -Enfants dès 2 ans à 13 ans
• -Les recommandations de dosage mentionnées représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l'âge, du degré de développement et de la maladie. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'état d'hydratation du patient pédiatrique.
• -Chez les enfants il peut être nécessaire de débuter le traitement nutritionnel avec la moitié des doses prévues. La posologie doit être augmentée progressivement en corrélation avec la capacité individuelle de métabolisation jusqu'à la valeur maximale.
• -Dose journalière pour enfants de 2 à 4 ans
• -La posologie maximale journalière est de 25 ml/kg PC, soit :
• -1,43 g d'acides aminés/kg PC et jour,
• -3,60 g de glucose/kg PC et jour
• -1,0 g de lipides/kg PC et jour.
• -Dose journalière pour enfants de 5 à 13 ans
• -La posologie maximale journalière est de 17,5 ml/kg PC, soit
• -1,0 g d'acides aminés/kg PC et jour,
• -2,52 g de glucose/kg PC et jour
• -0,7 g de lipides/kg PC et jour.
• -La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit:
• -0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
• -1,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
• -0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
• -Selon les besoins individuels des patients pédiatriques, l’apport nutritionnel d’Omegaflex spécial sans électrolytes n’est pas suffisant pour couvrir les besoins énergétiques et liquides quotidiens. Dans ces cas, des hydrates de carbone, des lipides et/ou du liquide doivent être complétés sous forme adéquate.
• +Patients sous nutrition parentérale perdialytique (NPPD)
• +La nutrition parentérale perdialytique est destinée aux patients dialysés non atteints d’une maladie aiguë et souffrant de malnutrition, pour lesquels les conseils nutritionnels ou le traitement par des compléments alimentaires oraux se sont avérés inefficaces. Le choix du volume approprié de Nutriflex Omega special sans électrolytes pour la NPPD doit être guidé par l’écart entre les apports spontanés et les apports recommandés. La tolérance métabolique doit de plus être prise en compte.
• +Pour Nutriflex Omega special sans électrolytes chez les patients traités par NPPD, la vitesse de perfusion maximale est de 2,3 ml/kg/heure, ce qui correspond à
• +0,13 g/kg/heure d’acides aminés,
• +0,33 g/kg/heure de glucose,
• +0,092 g/kg/heure de lipides
• +pour 4 heures.
• +Compte tenu des pertes connues en acides aminés (taux de rétention de 73%) et en glucose (25 g / 4 heures de séance de dialyse) pendant la dialyse, le patient reçoit 0,095 g/kg PC/h d’acides aminés, 0,24 g/kg/ PC/h de glucose et 0,095 g/kg PC/h de lipides. Cela correspond, pour un patient de 70 kg (40 kg) et une séance de dialyse de quatre heures, à 27 g (15 g) d’acides aminés, 67 g (38 g) de glucose, 26 g (15 g) de lipides et 644 ml (368 ml) de liquides.
• +Enfants et adolescents
• +Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés < 2 ans
• +Omegaflex special sans électrolytes ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés < 2 ans chez qui l’acide aminé cystéine est considéré comme conditionnellement essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Enfants âgés > 2 ans et adolescents
• +Aucune étude clinique n’a été menée dans la population pédiatrique.
• +Omegaflex special sans électrolytes ne peut fournir qu’un apport de base en nutriments et en énergie aux patients pédiatriques. En fonction des besoins de chaque patient, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques susceptibles de recevoir une alimentation parentérale pendant plus de 4 semaines. La posologie exacte dépend de la dépense énergétique du patient et de sa capacité à métaboliser les substances actives d’Omegaflex special sans électrolytes. Elle doit être adaptée à chaque patient en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.
• +Comme les besoins de chaque enfant et adolescent varient, l’administration d’Omegaflex special sans électrolytes ne suffit pas pour couvrir l’ensemble des besoins énergétiques, nutritionnels, électrolytiques et hydriques de certains patients. Dans de telles situations, des acides aminés et/ou des glucides et/ou des lipides et/ou des minéraux et/ou des liquides doivent être administrés en plus sous une forme appropriée.
• +L’état d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte lors de l’établissement de la posologie.
• +Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie cible. La posologie doit être augmentée progressivement en fonction de la capacité métabolique de chaque patient jusqu’à sa valeur maximale.
• +Les besoins quotidiens en liquide, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge, raison pour laquelle deux groupes d’âge, 2 à 12 ans et 12 à 18 ans, sont pris en compte.
• +Dose journalière maximale
• +La dose journalière maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, phase stable et phase de convalescence).
• +Pour Omegaflex special sans électrolytes, dans le groupe d’âge 2 à ≤ 12 ans, le facteur limitant pour la dose journalière maximale est la concentration en glucose dans la phase aiguë, et la concentration en acides aminés dans la phase stable et la phase de convalescence.
• +Chez les patients âgés de 12 à 18 ans, le facteur limitant pour toutes les phases cliniques est la concentration en glucose.
• +Les doses quotidiennes maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex special sans électrolytes Recommandati-on Omegaflex special sans électrolytes
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable convalescence
• +Dose journalière maximale (ml/kg/j) 25 35,5 9,5 20 24
• + correspondant à correspondant à
• +Liquides (ml/kg/j) 60-100 25 35,5 35,5 50-70 9,5 20 24
• +Acides aminés (g/kg/j) 1,0-2,0 (2,5) 1,4 1,99 1,99 1,0-2,0 0,53 1,12 1,68
• +Glucose (g/kg/j)
• +Phase aiguë 1,4-3,6 3,6 - - 0,7-1,4 1,37 - -
• +Phase stable 2,2-5,8 - 5,11 1,4-2,9 - 2,88 -
• +Phase de convalescence 4,3-8,6 - 2,9-4,3 - - 4,32
• +Lipides (g/kg/j) ≤ 3 1,0 1,42 ≤ 3 0,38 0,8 1,2
• +Énergie (kcal/kg/j)
• +Phase aiguë 30-45 29,5 - - 20-30 11,2 - -
• +Phase stable 40-60 - 41,9 25-30 - 23,6 -
• +Phase de convalescence 55-75 - 30-55 - - 35,4
• +
• +Phase aiguë = phase de réanimation pendant laquelle le patient a besoin d’une assistance vitale des organes (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, remplacement des fluides); phase stable = le patient est stable ou l’assistance vitale des organes peut être arrêtée; phase de convalescence = le patient est mobilisé.
• +Vitesse de perfusion maximale
• +La vitesse de perfusion maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, stable et de convalescence).
• +Pour Omegaflex special sans électrolytes, le facteur limitant dans les deux groupes d’âge et dans tous les états cliniques est la vitesse de perfusion du glucose.
• +Les vitesses de perfusion horaires maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex special sans électrolytes Recommandati-on Omegaflex special sans électrolytes
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable convalescence
• +Vitesse de perfusion maximale (ml/kg/h) 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25
• + correspondant à correspondant à
• +Acides aminés (g/kg/h) ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07
• +Glucose (g/kg/h)
• +Phase aiguë 0,09 0,09 - - 0,03- 0,06 0,06 - -
• +Phase stable 0,09-0,18 - 0,18 - 0,06- 0,12 - 0,12 -
• +Phase de convalescence 0,18-0,24 - - 0,24 0,12- 0,18 - - 0,18
• +Lipides (g/kg/h) ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05
• +
• -La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex spécial sans électrolytes, il est nécessaire de supplémenter en électrolytes, oligo-éléments et vitamines appropriés.
• +Dans le cadre des indications précitées, la durée du traitement n’est pas limitée.
• +Lors de l’administration d’Omegaflex special sans électrolytes, il est nécessaire d’apporter une quantité suffisante d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
• +Lors de la nutrition parentérale perdialytique (NPPD), la poche doit être administrée via la chambre compte-gouttes veineuse des lignes de circulation extracorporelle.
• -● Hypersensibilité aux principes actifs, aux protéines d’œuf, de poisson, de cacahuète ou de soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex spécial sans électrolytes.
• -● Troubles du métabolisme des acides aminés,
• -● Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),
• +● Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +● Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
• +● Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
• -● Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
• -● Acidose,
• -● Cholestase intrahépatique,
• -● Insuffisance hépatique sévère,
• -● Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie de dialyse n’est mise en oeuvre,
• -● Diathèses hémorragiques sévères,
• -● Diabète insipide non traité,
• -● Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse.
• +● Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
• +● Acidose
• +● Cholestase intrahépatique
• +● Insuffisance hépatique sévère
• +● Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie en dialyse n’est présente
• +● Diathèses hémorragiques sévères
• +● Diabète insipide non traité
• +● Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse
• -Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
• -● Instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
• -● Phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral,
• -● Métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue, diabète non stabilisé),
• -● Apport cellulaire en oxygène insuffisant,
• -● Troubles des balances électrolytique et hydrique (p. ex. hypokaliémie, hyponatrémie),
• -● Oedème pulmonaire aigu,
• -● Insuffisance cardiaque décompensée.
• +Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont entre autres:
• +● instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc)
• +● phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral
• +● métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue, diabète non stabilisé)
• +● apport cellulaire en oxygène insuffisant
• +● troubles des balances électrolytique et hydrique (p. ex. hypokaliémie, hyponatrémie)
• +● oedème pulmonaire aigu
• +● insuffisance cardiaque décompensée
• -Omegaflex spécial sans électrolytes est pratiquement exempt de tout électrolyte et peut être administré aux patients dont les besoins en électrolytes sont réduits ou en cas d’anomalie. Sodium, calcium, magnésium et phosphates doivent être substitués selon les besoins spécifiques et l’état clinique du patient. Une surveillance étroite des taux plasmatiques en électrolytes est requise.
• -Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées
• +Omegaflex special sans électrolytes est pratiquement exempt d'électrolytes et est donc utilisé en particulier chez les patients dont les besoins en électrolytes sont limités et/ou spéciaux.. Sodium, calcium, magnésium et phosphates doivent être substitués selon les besoins spécifiques et l’état clinique du patient. Une surveillance étroite des taux plasmatiques en électrolytes est requise.
• +Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées.
• -Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie peut apparaître occasionnellement. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée car le risque de pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11,4 mmol/l .
• +Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie peut apparaître occasionnellement. Si la concentration plasmatique des triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée car le risque de pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11,4 mmol/l .
• -Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex spécial sans électrolytes est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et d’un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
• +Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète mellitus, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex spécial sans électrolytes est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et d’un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
• +En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et de glucose, ainsi que les drogues et les médicaments qui affectent le métabolisme du patient, doivent être déterminés et surveillés.
• -Une substitution en vitamines et oligo-éléments adaptée aux besoins nutritionnels et cliniques du patient peut être ajoutée.
• +Les oligo-éléments et les vitamines doivent être complétés conformément aux exigences nutritionnelles et cliniques.
• -Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale. Pour les patients souffrant d’insuffisance rénale, une surveillance étroite du taux plasmatique de phosphates est requide pour éviter une hyperphosphatémie. Dans le cas de patients sous traitement substitutif rénal continu, une surveillance étroite et une substitution adéquate en phosphates est requise pour éviter une hypophosphatémie.
• +Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
• +L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète mellitus ou d'insuffisance rénale.
• +Pour les patients souffrant d’insuffisance rénale, une surveillance étroite du taux plasmatique de phosphates est requide pour éviter une hyperphosphatémie. En revanche, chez les patients sous traitement de substitution rénale continu, une surveillance régulière et une substitution adéquate en phosphate sont nécessaires pour prévenir l'hypophosphatémie.
• -Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l’administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l’évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait être administré pendant la grossesse qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
• +Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l’administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l’évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait être administré pendant la grossesse qu’après évaluation soigneuse.
• -Très fréquents: (≥1/10)
• +très fréquents: (≥1/10)
• -Occasionnels: (≥1/1000 à <1/100);
• -Rares: (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rares: (<1/10'000),
• -Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex spécial sans électrolytes. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +occasionnels: (≥1/1000 à <1/100);
• +rares: (≥1/10'000 à <1/1000)
• +très rares: (<1/10'000),
• +non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex spécial sans électrolytes. En cas d'utilisation appropriée, de respect du dosage et des consignes de sécurité et des restrictions d'utilisation, les effets indésirables sont rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles nutritionnels et métaboliques
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
• -Troubles hépatiques et des voies biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares: érythème, sudation
• -Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Rares: érythème, sudation.
• +Affections de la musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions liées au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes doit être poursuivie à une posologie réduite Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter, il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l car il y a un risque de pancréatite.
• +En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes doit être poursuivie à une posologie réduite. Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, le risque de pancréatite augmente.
• -Information concernant les effets indésirables observés
• +Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue. En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.¨
• +Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue. En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion d’Omegaflex spécial sans électrolytes doit être immédiatement interrompue.¨
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Pas de données
• +Pas de données.
• -Pas de données
• +Pas de données.
• -Pas de données
• +Pas de données.
• -La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (durée de la carence alimentaire) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine
• +La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (durée de la carence alimentaire) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
• +Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine.
• -Pas de données
• +Pas de données.
• -Les triglycérides issus de l’huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO2 et H2O.
• -Une élimination rénale n’existe pratiquement pas.
• +Les triglycérides issus de l’huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO2 et H2O. Une élimination rénale n’existe pratiquement pas.
• -Toxicologie sur la reproduction
• -Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
• +Toxicologie pour la reproduction
• +Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja, peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une altération sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Selon l'état actuel des connaissances les effets observés chez les animaux ne semblent pas avoir de pertinence pour l'utilisation clinique
• -La stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 C. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 C.
• +La stabilité du mélange prêt à l'emploi d'acides aminés, de glucose et de matières grasses a été testée et démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C, et pendant 2 jours supplémentaires à 25 °C.
• -Conserver à température inférieure à 25°C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l’émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion doit être un liquide blanc laiteux homogène.
• -Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
• +Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l’émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion doit être un liquide blanc laiteux homogène. Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
• -Préparation de l’émulsion
• +Constitution de l’émulsion
• -Ouverture : déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
• -Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• -
• +Ouverture: déchirer le suremballage en commençant par les encoches de déchirure (image 1).
• +Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
• -Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).
• -Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +Vérifier visuellement l'absence de fuites sur la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• +Mélange du contenu des poches et ajout d'additifs
• +Pour ouvrir les compartiments les uns après les autres et mélanger leur contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2).
• +(image)
• +Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire (lipides) et inférieur soit rompue (image 3).
• +(image)
• +(image)
• +Après mélange de tous les compartiments et élimination de la fermeture en aluminium (image 3A), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée.
• +La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
• +
• -Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
• -L’émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.
• -La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
• +L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
• +Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (image 7) et fixer le dispositif de perfusion (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou, en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement.
• +Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
• +(image)
• +(image)
• +
• -Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation. Ne pas réutiliser un emballage déjà entamé.
• -En cas d’utilisation d’un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• +Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doivent être éliminé après utilisation.
• +Ne pas reconnecter des récipients partiellement utilisés à un système de perfusion.
• +Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides. (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• -Janvier 2023
• +Janvier 2025