• -1 ml de solution à diluer pour perfusion(i.v.) reconstituée contient 50 mg de chlorhydrate d'esmolol (50 mg/ml).
• +1 ml de solution à diluer pour perfusion (i.v.) reconstituée contient 50 mg de chlorhydrate d'esmolol (50 mg/ml).
• -Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu’un état clinique stable sont atteints chez le patient, l’utilisation d’autres médicaments est possible (p.ex. antiarythmiques, inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants (par voie orale)).
• +Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu’un état clinique stable sont atteints chez le patient, l’utilisation d’autres médicaments est possible (p. ex. antiarythmiques, inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants (par voie orale)).
• -Dès que l’effet thérapeutique désiré ou le seuil critique de sécurité (p.ex. baisse de la pression artérielle) est obtenu, arrêter la dose de charge et réduire la dose progressivement à 12,5–25 microgrammes/kg/minute. De plus, on peut augmenter l’intervalle entre les paliers de titration de 5 à 10 minutes au besoin.
• +Dès que l’effet thérapeutique désiré ou le seuil critique de sécurité (p. ex. baisse de la pression artérielle) est obtenu, arrêter la dose de charge et réduire la dose progressivement à 12,5–25 microgrammes/kg/minute. De plus, on peut augmenter l’intervalle entre les paliers de titration de 5 à 10 minutes au besoin.
• -Esmolol OrPha LYO doit être reconstitué/dilué avant utilisation.La solution pour perfusion reconstituée/diluée peut être administrée à deux concentrations différentes, en deux volumes différents:
• +Esmolol OrPha LYO doit être reconstitué/dilué avant utilisation. La solution pour perfusion reconstituée/diluée peut être administrée à deux concentrations différentes, en deux volumes différents:
• -Tables de conversion pour le débit de perfusion (µg/kg/min → ml/min et ml/h) pour une solution pour perfusion diluée(10 mg/ml), administrée par perfusion standard:
• +Tables de conversion pour le débit de perfusion (µg/kg/min → ml/min et ml/h) pour une solution pour perfusion diluée (10 mg/ml), administrée par perfusion standard:
• -kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
• +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min
• -kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
• +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min
• -kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
• +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min
• -kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
• +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min
• -Les bêta-bloquants, tels que le propranolol et le métoprolol, peuvent masquer certains signes cliniques d’hyperthyroïdie (tels que p.ex. la tachycardie). Des patients à risque ou présentant une suspicion de thyrétoxicose doivent faire l’objet d’un suivi attentif parce que l’interruption soudaine d’un traitement par bêta-bloquants peut précipiter une crise thyroïdienne aiguë chez ces patients.
• +Les bêta-bloquants, tels que le propranolol et le métoprolol, peuvent masquer certains signes cliniques d’hyperthyroïdie (tels que p. ex. la tachycardie). Des patients à risque ou présentant une suspicion de thyrétoxicose doivent faire l’objet d’un suivi attentif parce que l’interruption soudaine d’un traitement par bêta-bloquants peut précipiter une crise thyroïdienne aiguë chez ces patients.
• -Les agents de déplétion de la catécholamine, p.ex. la réserpine, peuvent avoir un effet additif en association avec des bêta-bloquants. Pour cette raison, les patients traités simultanément par Esmolol OrPha LYO et des agents de déplétion de la catécholamine doivent absolument être surveillés de manière attentive pour tout signe d’hypotension ou de bradycardie marquée, pouvant entraîner des vertiges, une syncope ou une hypotension orthostatique.
• -L’emploi concomitant de bêta-bloquants et d’agonistes alpha-2 (tels que p.ex. la clonidine) ou de la moxonidine augmente le risque d’une hypertension de rebond à l’arrêt du traitement. Si la thérapie antihypertensive doit être interrompue ou terminée lors de l’administration concomitante d’un bêta-bloquant, on doit absolument toujours arrêter graduellement le bêta-bloquant en premier.
• +Les agents de déplétion de la catécholamine, p. ex. la réserpine, peuvent avoir un effet additif en association avec des bêta-bloquants. Pour cette raison, les patients traités simultanément par Esmolol OrPha LYO et des agents de déplétion de la catécholamine doivent absolument être surveillés de manière attentive pour tout signe d’hypotension ou de bradycardie marquée, pouvant entraîner des vertiges, une syncope ou une hypotension orthostatique.
• +L’emploi concomitant de bêta-bloquants et d’agonistes alpha-2 (tels que p. ex. la clonidine) ou de la moxonidine augmente le risque d’une hypertension de rebond à l’arrêt du traitement. Si la thérapie antihypertensive doit être interrompue ou terminée lors de l’administration concomitante d’un bêta-bloquant, on doit absolument toujours arrêter graduellement le bêta-bloquant en premier.
• -L’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques (tels que p.ex. l’imipramine et l’amitriptyline), de barbituriques ou de phénothiazines (tels que p.ex. la chlorpromazine), ainsi que d’autres agents antipsychotiques (tels que p.ex. la clozapine) peut augmenter l’effet hypotenseur. La posologie d’Esmolol OrPha LYO doit être réduite pour éviter une hypotension accidentelle.
• +L’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques (tels que p. ex. l’imipramine et l’amitriptyline), de barbituriques ou de phénothiazines (tels que p. ex. la chlorpromazine), ainsi que d’autres agents antipsychotiques (tels que p. ex. la clozapine) peut augmenter l’effet hypotenseur. La posologie d’Esmolol OrPha LYO doit être réduite pour éviter une hypotension accidentelle.
• -Bien que les interactions observées dans des études sur la warfarine, la digoxine, la morphine, le chlorure de suxaméthonium ou le mivacuriumne présentent pas une importance clinique majeure, Esmolol OrPha LYO ne doit être titré qu’avec prudence chez les patients traités simultanément par warfarine, digoxine, morphine, chlorure de suxaméthonium ou mivacurium.
• +Bien que les interactions observées dans des études sur la warfarine, la digoxine, la morphine, le chlorure de suxaméthonium ou le mivacurium ne présentent pas une importance clinique majeure, Esmolol OrPha LYO ne doit être titré qu’avec prudence chez les patients traités simultanément par warfarine, digoxine, morphine, chlorure de suxaméthonium ou mivacurium.
• -En administration concomitante de médicaments bêta-sympathomimétiques il faut s’attendre à des effets antagonistes. Éventuellement il faut ajuster la posologie de lamédication en fonction de la réponse du patient, ou bien envisager une administration des agents thérapeutiques en alternance.
• +En administration concomitante de médicaments bêta-sympathomimétiques il faut s’attendre à des effets antagonistes. Éventuellement il faut ajuster la posologie de la médication en fonction de la réponse du patient, ou bien envisager une administration des agents thérapeutiques en alternance.
• -Des antagonistes du calcium appartenant à la classe des dihydropyridines (p.ex. nifédipine) peuvent augmenter le risque d’hypotension. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque traités par un antagoniste du calcium, un traitement par des bêta-bloquants peut entraîner une défaillance cardiaque. Une titration attentive d’Esmolol OrPha LYO et une surveillance hémodynamique soigneuse sont recommandées.
• -L’administration concomitante d’Esmolol OrPha LYO et d’antiarythmiques de classe I (p.ex. disopyramide, quinidine) et d’amiodarone peut intensifier l’effet sur le temps de conduction auriculaire et induire des effets inotropes négatifs.
• +Des antagonistes du calcium appartenant à la classe des dihydropyridines (p. ex. nifédipine) peuvent augmenter le risque d’hypotension. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque traités par un antagoniste du calcium, un traitement par des bêta-bloquants peut entraîner une défaillance cardiaque. Une titration attentive d’Esmolol OrPha LYO et une surveillance hémodynamique soigneuse sont recommandées.
• +L’administration concomitante d’Esmolol OrPha LYO et d’antiarythmiques de classe I (p. ex. disopyramide, quinidine) et d’amiodarone peut intensifier l’effet sur le temps de conduction auriculaire et induire des effets inotropes négatifs.
• -indéterminé:rythme idioventriculaire accéléré, artério¬spasme coronaire, arrêt cardiaque.
• +indéterminé: rythme idioventriculaire accéléré, artério¬spasme coronaire, arrêt cardiaque.
• -occasionnel: dyspnée, œdèmedes poumons, bronchospasmes, sibilances (bruits respiratoires), congestion nasale, ronchi, râle.
• +occasionnel: dyspnée, œdème des poumons, bronchospasmes, sibilances (bruits respiratoires), congestion nasale, ronchi, râle.
• -Affections du reinet des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -hallucinations, rêves vivides, dérèglement du sommeil, troubles de la mémoire, extrémités froides, arthralgie, réactions anaphylactiques aggravées, larmoiement diminué, dépression jusqu’à la catatonie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, purpura nonthrombocytopénique, anticorps antinucléaires augmentés, lupus érythémateux systémique, éosinophilie, pneumonite, pleurite.
• +hallucinations, rêves vivides, dérèglement du sommeil, troubles de la mémoire, extrémités froides, arthralgie, réactions anaphylactiques aggravées, larmoiement diminué, dépression jusqu’à la catatonie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, purpura non thrombocytopénique, anticorps antinucléaires augmentés, lupus érythémateux systémique, éosinophilie, pneumonite, pleurite.
• -Àl’arrêt de la perfusion, les taux sanguins chutent rapidement en raison de la demi-vie courte.
• +À l’arrêt de la perfusion, les taux sanguins chutent rapidement en raison de la demi-vie courte.
• -La préparation de la perfusionreconstituée et diluée ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la reconstitution/dilution. En cas d'impossibilité, l'utilisateur assume la responsabilité des délais d'utilisation et des conditions de conservation.
• +La préparation de la perfusion reconstituée et diluée ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la reconstitution/dilution. En cas d'impossibilité, l'utilisateur assume la responsabilité des délais d'utilisation et des conditions de conservation.
• -Poudre d’esmolol, Étape 1Reconstituer 10 mg/ml 250 ml Perfusion standard
• -2500 mg le flacon en avec un volume de
• +Poudre d’esmolol, Étape 1 Reconstituer 10 mg/ml 250 ml Perfusion standard
• +2500 mg le flacon en avec un volume de
• - nés ci-après.Étape
• - 2Diluer immédiatemen
• - t le contenu du
• + nés ci-après. Étape
• + 2 Diluer immédiateme
• + nt le contenu du
• -b) Instructions pour l’utilisationd'une solution pour perfusion concentrée(50 mg/ml) administrée par pompe à perfusion/pompe à moteur:
• +b) Instructions pour l’utilisation d'une solution pour perfusion concentrée (50 mg/ml) administrée par pompe à perfusion/pompe à moteur:
• - ci-après. Aucune d’un volume de 50 ml
• + ci-après. Aucune d’un volume de 50 ml
• -Esmolol OrPha LYO 2,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion: 1 flaconde 50 ml (B)
• +Esmolol OrPha LYO 2,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion: 1 flacon de 50 ml (B)