• -Aucune interaction d'IDELVION avec d'autres produits médicaux n'a été rapportée.
• +Aucune interaction d'IDELVION avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
• -Des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques, qui peuvent également inclure angio-œdème, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruptions papuleuses, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements ou stridor, ont été rarement observées avec l'administration de préparations contenant du facteur IX. Dans de rares cas ces réactions se sont développées en réactions anaphylactiques et elles sont apparues en étroite relation temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Dans des études cliniques menées sur IDELVION avec 107 patients inclus, aucune réaction anaphylactiquen'a été observée.
• -Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX. Lorsque de tels inhibiteurs apparaissent, l'état se manifeste sous forme d'une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie. Dans des études cliniques menées sur IDELVION avec 107 patients déjà traités, aucun inhibiteur n'a été observé. Dans une étude clinique en cours, on a rapporté un titre important d'inhibiteurs chez un patient qui n'a pas été traité précédemment.
• +Des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques, qui peuvent également inclure angio-œdème, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruptions papuleuses, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements ou stridor, ont été rarement observées avec l'administration de préparations contenant du facteur IX. Dans de rares cas ces réactions se sont développées en réactions anaphylactiques et elles sont apparues en étroite relation temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Dans des études cliniques menées sur IDELVION avec 107 patients inclus, aucune réaction anaphylactique n'a été observée.
• +Les patients atteints d’hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX. Lorsque de tels inhibiteurs apparaissent, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l’hémophilie. Dans des études cliniques menées sur IDELVION avec 107 patients déjà traités, aucun inhibiteur n’a été observé. D’après une étude clinique en cours, le développement d’inhibiteurs a été signalé chez un patient n’ayant pas été traité précédemment.
• -Dans une étude clinique ne cours, on a rapporté un titre important d'inhibiteurs chez un patient qui n'a pas été traité précédemment. Les données sont insuffisantes pour réaliser des conclusions concernant les incidences des inhibiteurs sur les patients non-traités précédemment.
• +D’après l’étude clinique en cours, des inhibiteurs du facteur IX ont été signalés chez un patient n’ayant pas été traité précédemment. Les données sont insuffisantes pour fournir des indications relatives à l’incidence d’inhibiteurs chez les patients non traités précédemment.
• -ASC0-inf (h*UI/dl) 4583 (33.2) 4949 (30.6) 5347 (48.2)
• -t½(h) 89.6 (12.5) 92.0 (21.2) 87.3 (35.7)
• -TSM (h) 123 (14.2) 128 (19.7) 119 (31.2)
• -CLa (ml/h/kg) 1.18 (27.8) 1.09 (26.8) 1.08 (39.3)
• -Vss (dl/kg) 1.43 (24.1) 1.34 (18.4) 1.16 (14.0)
• +ASC0-inf (h*UI/dl) 4583 (33) 5123 (31) 5347 (48)
• +t½(h) 89.6 (12.5) 92.8 (20.5) 87.3 (35.7)
• +TSM (h) 123 (14.2) 129 (19.0) 119 (31.2)
• +CLa (ml/h/kg) 1.18 (27.8) 1.06 (28.5) 1.08 (39.3)
• +Vss (dl/kg) 1.43 (24.1) 1.32 (19.7) 1.16 (14.0)
• -Porter le solvant à la température ambiante. Avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial, retirer les capsules amovibles des flacons de solvant et de produit, désinfecter les bouchons avec une solution antiseptique, puis laisser les sécher.
• +Porter le solvant à la température ambiante. Avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial™, retirer les capsules amovibles des flacons de solvant et de produit, désinfecter les bouchons avec une solution antiseptique, puis laisser les sécher.
• -Août 2016.
• +Mai 2017.