• -Acarizax peut être utilisé pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère chez les patients adultes (18 à 65 ans) remplissant les trois conditions suivantes:
• +Acarizax peut être utilisé pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère chez les patients adolescents et adultes (12 à 65 ans) remplissant les trois conditions suivantes:
• -La posologie recommandée chez l’adulte est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• +La posologie recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 à 65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• -L’efficacité et la sécurité d’Acarizax chez les enfants de 0 à 17 ans n’est pas établie à ce jour.
• +L’efficacité et la sécurité d’Acarizax chez les enfants de 0 à 11 ans ne sont pas établies à ce jour.
• -Le traitement doit être interrompu et un médecin doit immédiatement être contacté dans les cas suivants: réactions allergiques sévères telles qu’urticaire, exacerbations de l’asthme, angioœdème, difficultés de déglutition, difficultés respiratoires, modification de la voix, chute de tension ou sensation de constriction de la gorge. Les patients doivent être informés de ce risque et des traitements disponibles en cas de réactions sévères. Ce faisant, la remise d’un set d’urgence (comprenant un auto-injecteur d’adrénaline) avec les instructions correspondantes sera envisagée. Les patients doivent être instruits qu’en cas d’apparition de réactions systémiques sérieuses, d’un angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix ou d’une sensation de boule dans la gorge, ils doivent non seulement utiliser le set d’urgence, mais aussi contacter immédiatement un médecin.
• +Le traitement doit être interrompu et un médecin doit immédiatement être contacté dans les cas suivants: réactions allergiques systémiques sévères telles qu’urticaire, exacerbations de l’asthme, angioœdème, difficultés de déglutition, difficultés respiratoires, modification de la voix, chute de tension ou sensation de constriction de la gorge. Les patients doivent être informés de ce risque et des traitements disponibles en cas de réactions allergiques sévères. Ce faisant, la remise d’un set d’urgence (comprenant un auto-injecteur d’adrénaline) avec les instructions correspondantes sera envisagée. Les patients doivent être instruits qu’en cas d’apparition de réactions systémiques allergiques sévères, d’un angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix ou d’une sensation de boule dans la gorge, ils doivent non seulement utiliser le set d’urgence, mais aussi contacter immédiatement un médecin.
• -Des cas isolés d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en rapport avec le traitement par Acarizax. Les patients subissant des symptômes gastro-œsophagiens sévères et persistants, par exemple difficultés de déglutition ou dyspepsie, doivent consulter un médecin.
• +Des cas isolés d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en rapport avec le traitement par Acarizax. Les patients subissant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, par exemple difficultés de déglutition ou dyspepsie, doivent consulter un médecin.
• -La liste suivante des effets indésirables repose sur les données d’études cliniques contrôlées sur Acarizax auprès de patients adultes souffrant de rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison et/ou d’asthme allergique.
• +La liste suivante des effets indésirables repose sur les données d’études cliniques contrôlées sur Acarizax auprès de patients adultes et adolescents (12 à 65 ans) souffrant de rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison et/ou d’asthme allergique.
• -Très fréquents: rhinopharyngite.
• -Fréquents: bronchite, laryngite, pharyngite, rhinite, sinusite.
• +Très fréquents: rhinopharyngite (20%).
• +Fréquents: bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite.
• +Occasionnels: laryngite.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions anaphylactiques.
• -Occasionnels: vertiges, dysgueusie.
• +Fréquents: dysgueusie.
• +Occasionnels: vertiges.
• +Occasionnels: conjonctivite allergique.
• -Fréquents: démangeaisons auriculaires.
• +Très fréquents: démangeaisons auriculaires (23%).
• +Occasionnels: troubles auriculaires.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations.
• -Très fréquents: irritations de la gorge (16 %).
• -Fréquents: dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx.
• -Occasionnels: œdème du larynx, congestion nasale, symptômes nasaux, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge.
• +Très fréquents: irritations de la gorge (33%).
• +Fréquents: asthme, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx.
• +Occasionnels: congestion nasale, symptômes nasaux, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge.
• +Rares: œdème du larynx.
• +
• -Très fréquents: œdème buccal (11 %), démangeaisons dans la bouche (20 %).
• -Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie, glossodynie, œdème de la lèvre, prurit (démangeaisons) des lèvres, démangeaisons de la langue, nausées, symptômes buccaux, paresthésie orale, stomatite, gonflement de la langue.
• -Occasionnels: glossite, ulcérations dans la bouche, irritation de l’œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale, rougeur de la muqueuse buccale, vomissements.
• +Très fréquents: œdème des lèvres (10%), œdème buccal (12%), démangeaisons dans la bouche (34%).
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit des lèvres, ulcérations buccales, démangeaisons de la langue, nausées, symptômes buccaux, rougeur de la muqueuse buccale, paresthésie orale, stomatite, œdème de la langue, vomissements.
• +Occasionnels: sécheresse buccale, irritation de l’œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale.
• -Occasionnels: prurit.
• +Occasionnels: prurit, urticaire.
• +Rares: angio-œdème.
• -Fréquents: symptômes thoraciques.
• -Occasionnels: fatigue, malaise, sensation de corps étranger.
• +Fréquents: symptômes thoraciques, fatigue.
• +Occasionnels: malaise, sensation de corps étranger.
• -Des cas de réactions allergiques systémiques ont été observés avec un comprimé sublingual similaire pour le traitement de l’allergie aux pollens de graminées; ces réactions sont considérées comme un effet de classe. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante.
• -Un médecin doit immédiatement être contacté lors d’une aggravation des symptômes d’asthme, d’une réaction allergique sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu’à avis contraire du médecin.
• +Des cas de réactions allergiques systémiques sérieuses, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après la commercialisation et sont considérés comme un effet de classe. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie). Dans quelques cas, la réaction allergique systémique sérieuse est seulement apparue lors d’une prise ultérieure et non lors de la première prise.
• +Un médecin doit immédiatement être contacté lors d’une aggravation des symptômes d’asthme, d’une réaction allergique systémique sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu’à avis contraire du médecin.
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation d’Acarizax n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir Posologie).
• +
• -Dans les études de phase I, des patients adultes atteints d’allergie aux acariens ont reçu des doses allant jusqu’à 32 SQ-HDM.
• +Dans les études de phase I, des patients adultes atteints d’allergie aux acariens ont reçu des doses allant jusqu’à 32 SQ-HDM. Chez les adolescents, on ne dispose pas de données sur l’utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-HDM.
• +Efficacité clinique chez les enfants et les adolescents
• +Rhinite allergique:
• +Enfants âgés de 5-11 ans
• +Aucune expérience clinique n’est disponible sur le traitement de la rhinite allergique chez des enfants de moins de 12 ans.
• +Adolescents âgés de 12-17 ans
• +L’efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique déclenchée par des acariens a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (TO-203-3-2).
• +·L’étude a inclus 278 adolescents (sur un total de 851 volontaires randomisés) présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens. Les volontaires ont reçu un traitement quotidien sur un an environ et étaient randomisés sur 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ou un placebo; ils avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite.
• +Le critère d’évaluation principal était le score TCRS moyen quotidien déterminé au cours des 8 dernières semaines de traitement.
• +À la fin de l’étude, après un an de traitement par 12 SQ-HDM, une différence absolue moyenne de 1,0 (intervalle de confiance à 95% [0,1; 1,9], p = 0,037) a été constatée dans le groupe des adolescents ainsi qu’une différence relative de 20% par rapport au placebo.
• +Sous-groupe des adolescents 12 SQ-HDM Placebo Effet du traitement
• +Critère d’évaluation principal: TCRS N Score N Score Différence absolue Différence relatived Valeur p
• +TO-203-3-2
• +FAS (moyenne ajustée) 99 4,1 92 5,1 1,0 c [0.1;1.9] 20% 0,037
• +FAS (médiane) 99 4,2 92 5,2 1,0 19% -
• +TCRS: total combined rhinitis score c: Modèle linéaire Mixed Effekt (analyse primaire) d: Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• +
• -Décembre 2015
• +Mai 2018