• -Principe actif: extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de maison (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)
• -Excipients: gélatine (de poisson), mannitol, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat oral
• -L’activité biologique est exprimée en unités SQ-HDM.
• -1 dose (1 comprimé) contient 12 SQ-HDM.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
• +Excipients
• +Gelatina (ex piscis), mannitolum 12,7 mg, natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. 0,14 mg
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Posologie
• -La posologie recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 à 65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• -
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Enfants / population pédiatrique
• +Posologie usuelle
• +La posologie recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 à 65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• +Enfants
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Acarizax contient du mannitol. Le mannitol peut avoir un effet laxatif léger.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -L’influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’a pas été spécifiquement étudiée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Les effets indésirables sont classés conformément à la convention MedDRA avec les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont classés conformément à la convention MedDRA avec les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1000), très rares (<1/10’000).
• -Très fréquents: rhinopharyngite (20%).
• -Fréquents: bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite.
• -Occasionnels: laryngite.
• +Très fréquents: rhinopharyngite (20%)
• +Fréquents: bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite
• +Occasionnels: laryngite
• -Occasionnels: réactions anaphylactiques.
• +Occasionnels: réactions anaphylactiques
• -Fréquents: dysgueusie.
• -Occasionnels: vertiges.
• +Fréquents: dysgueusie
• +Occasionnels: vertiges
• -Fréquents: démangeaisons oculaires.
• -Occasionnels: conjonctivite allergique.
• +Fréquents: démangeaisons oculaires
• +Occasionnels: conjonctivite allergique
• -Très fréquents: démangeaisons auriculaires (23%).
• -Occasionnels: troubles auriculaires.
• +Très fréquents: démangeaisons auriculaires (23%)
• +Occasionnels: troubles auriculaires
• -Occasionnels: palpitations.
• +Occasionnels: palpitations
• -Très fréquents: irritations de la gorge (33%).
• -Fréquents: asthme, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx.
• -Occasionnels: congestion nasale, symptômes nasaux, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge.
• -Rares: œdème du larynx.
• +Très fréquents: irritations de la gorge (33%)
• +Fréquents: asthme, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx
• +Occasionnels: congestion nasale, gêne nasale, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge
• +Rares: œdème du larynx
• -Très fréquents: œdème des lèvres (10%), œdème buccal (12%), démangeaisons dans la bouche (34%).
• -Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit des lèvres, ulcérations buccales, démangeaisons de la langue, nausées, symptômes buccaux, rougeur de la muqueuse buccale, paresthésie orale, stomatite, œdème de la langue, vomissements.
• -Occasionnels: sécheresse buccale, irritation de l’œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale.
• +Très fréquents: œdème des lèvres (10%), œdème buccal (12%), démangeaisons dans la bouche (34%)
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit des lèvres, ulcérations buccales, démangeaisons de la langue, nausées, gêne buccale, rougeur de la muqueuse buccale, paresthésie orale, stomatite, œdème de la langue, vomissements
• +Occasionnels: sécheresse buccale, irritation de l’œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale
• -Occasionnels: prurit, urticaire.
• -Rares: angio-œdème.
• +Fréquents: prurit, urticaire
• +Occasionnels: érythème
• +Rares: angio-œdème
• -Fréquents: symptômes thoraciques, fatigue.
• -Occasionnels: malaise, sensation de corps étranger.
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• +Fréquents: gêne thoracique, fatigue
• +Occasionnels: malaise, sensation de corps étranger
• +Description de certains effets indésirables
• -Des cas de réactions allergiques systémiques sérieuses, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après la commercialisation et sont considérés comme un effet de classe. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie). Dans quelques cas, la réaction allergique systémique sérieuse est seulement apparue lors d’une prise ultérieure et non lors de la première prise.
• +Des cas de réactions allergiques systémiques sérieuses, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après la commercialisation et sont considérés comme un effet de classe. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie/Mode d’emploi). Dans quelques cas, la réaction allergique systémique sérieuse est seulement apparue lors d’une prise ultérieure et non lors de la première prise.
• -L’utilisation d’Acarizax n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir Posologie).
• -
• +L’utilisation d’Acarizax n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir Posologie/Mode d’emploi).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM peut accroître le risque d’effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. Un médecin doit immédiatement être contacté en cas de réaction sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge. Ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques correspondants.
• +Signes et symptômes
• +L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM peut accroître le risque d’effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. Un médecin doit immédiatement être contacté en cas de réaction sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge.
• +Traitement
• +Ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques correspondants.
• -Code ATC: V01AA03
• -Mécanisme d’action
• +Code ATC
• +V01AA03
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Résultats de l’étude MERIT 12 SQ-HDM Placebo Effet du traitement
• +Résultats de l’étude MERIT 12 SQ-HDM Placebo Effet du traitement
• -FAS b (moyenne ajustée) 284 5,53 298 6,76 1,22 [0,49; 1,96] 18 % 0,001
• +FAS b (moyenne ajustée) 284 5,53 298 6,76 1,22 [0,49; 1,96] 18 % 0,001
• -FAS b (moyenne ajustée) 284 2,76 298 3,30 0,54 [0,18; 0,89] 16 % 0,003
• +FAS b (moyenne ajustée) 284 2,76 298 3,30 0,54 [0,18; 0,89] 16 % 0,003
• -FAS b (moyenne ajustée) 241 7,91 257 9,12 1,21 [0,13; 2,28] 13 % 0,029
• +FAS b (moyenne ajustée) 241 7,91 257 9,12 1,21 [0,13; 2,28] 13 % 0,029
• -FAS b (moyenne ajustée) 229 1,38 240 1,58 0,19 [0,02; 0,37] 12 % 0,031
• +FAS b (moyenne ajustée) 229 1,38 240 1,58 0,19 [0,02; 0,37] 12 % 0,031
• -Sous-groupe des adolescents 12 SQ-HDM Placebo Effet du traitement
• +Sous-groupe des adolescents 12 SQ-HDM Placebo Effet du traitement
• +Absorption / Distribution / Métabolisme / Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Comprimé de lyophilisat oral blanc à blanc cassé avec une impression sur une face.
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mai 2018
• +Mars 2020