• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,14 mg
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,14 mg.
• -Acarizax peut être utilisé pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère chez les patients adolescents et adultes (12 à 65 ans) remplissant cumulativement les trois conditions suivantes:
• +Acarizax peut être utilisé pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère chez les enfants et les adultes (5 à 65 ans) remplissant cumulativement les trois conditions suivantes:
• -La posologie recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12-65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• -Enfants
• -L’efficacité et la sécurité d’Acarizax chez les enfants de 0 à 11 ans ne sont pas connues à ce jour.
• +La posologie recommandée chez les enfants et les adultes (5 à 65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.
• +Patients âgés
• +On ne dispose d’aucune donnée clinique sur le traitement des patients de plus de 65 ans.
• +Enfants de moins de 5 ans
• +On ne dispose d’aucune expérience clinique avec Acarizax chez les enfants de moins de 5 ans. Acarizax n’est pas autorisé chez les enfants de moins de 5 ans.
• -·Inflammations aiguës sévères de la cavité buccale ou plaies dans la bouche.
• +·Patients présentant des inflammations aiguës sévères ou des plaies de la cavité buccale.
• +·Patients ayant reçu un diagnostic d’œsophagite à éosinophiles ou présentant des symptômes actifs d’œsophagite à éosinophiles.
• -Inversément, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte au début d’une immunothérapie allergénique.
• +Inversement, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte au début d’une immunothérapie allergénique.
• -Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en rapport avec le traitement par Acarizax. Chez les patients atteints de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, le traitement par Acarizax doit être arrêté et une évaluation médicale doit être réalisée.
• +Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en rapport avec le traitement par Acarizax. Une prudence particulière est de rigueur en cas de traitement de patients présentant des antécédents de suspicion d’œsophagite à éosinophiles. Chez les patients atteints de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, le traitement par Acarizax doit être arrêté et une évaluation médicale doit être réalisée.
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant l’emploi d’Acarizax chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales n’ont pas révélé de risque accru pour le fœtus. Le traitement par Acarizax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée au cours du traitement, celui-ci peut être poursuivi après évaluation de l’état général de la patiente (incluant la fonction pulmonaire) et des réactions aux administrations antérieures d’Acarizax. Chez les patientes souffrant d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l’emploi d’Acarizax chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales n’ont pas révélé de risque accru pour le fœtus. Le traitement par Acarizax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée au cours du traitement, celui-ci peut être poursuivi après évaluation de l’état général de la patiente (incluant la fonction pulmonaire) et des réactions à une administration antérieure d’Acarizax. Chez les patientes souffrant d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.
• -Des cas de réactions allergiques systémiques graves, y compris d’anaphylaxie, ont été rapportés depuis la commercialisation. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie/Mode d’emploi). Dans quelques cas, une réaction allergique systémique grave n’est apparue qu’après une prise ultérieure et non lors de la première prise.
• +Des cas de réactions allergiques systémiques graves, y compris d’anaphylaxie, ont été rapportés depuis la commercialisation. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie/Mode d’emploi). Dans quelques cas, une réaction allergique systémique grave n’est apparue qu’après une prise ultérieure et non lors de la première prise.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation d’Acarizax n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir la rubrique Posologie/Mode d’emploi).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Enfants âgés de 5-11 ans
• +Globalement, le profil de sécurité observé chez les enfants traités par Acarizax était similaire à celui observé chez les adultes et les adolescents.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes et les adolescents:
• +douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, glossodynie, ulcérations buccales, nausées, œdème du pharynx et œdème de la langue appartenaient à la catégorie de fréquence «très fréquents» (≥1/10).
• +Les symptômes de la conjonctivite allergique ont été signalés comme étant «fréquents» (2,8%).
• +L’angio-œdème a été signalé comme étant «occasionnel» (0,2%).
• +L’œsophagite à éosinophiles a été signalée comme étant «occasionnelle» (0,1%).
• +Enfants de moins de 5 ans
• +On ne dispose d’aucune donnée sur le traitement par Acarizax des enfants de moins de 5 ans.
• +L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans les études de phase I, des patients adultes atteints d’allergie aux acariens de poussière de maison ont reçu des doses allant jusqu’à 32 SQ-HDM. Chez les adolescents, on ne dispose pas de données sur l’utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-HDM.
• +Dans les études de phase I, des patients adultes atteints d’allergie aux acariens de poussière de maison ont reçu des doses allant jusqu’à 32 SQ-HDM. Chez les enfants et les adolescents, on ne dispose pas de données sur l’utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-HDM.
• -L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM peut augmenter le risque d’effets secondaires, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réaction sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge, un médecin doit être consulté immédiatement.
• +L’administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM peut augmenter le risque d’effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réaction sévère, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge, un médecin doit être consulté immédiatement.
• -L’efficacité d’Acarizax 12 SQ-HDM dans le traitement des affections respiratoires allergiques déclenchées par les acariens de poussière de maison a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo; toutefois, seulement une de ces études portait sur l’indication approuvée «rhinite allergique».
• +L’efficacité d’Acarizax 12 SQ-HDM dans le traitement des affections respiratoires allergiques déclenchées par les acariens de poussière de maison a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo; toutefois, seulement une de ces études portait sur l’indication approuvée «rhinite allergique».
• -·L’étude MERIT a inclus 992 adultes présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens de poussière de maison, persistant malgré une pharmacothérapie en cours. La sévérité de la maladie a été objectivée par évaluation des points suivants: 1) score quotidien total des symptômes de rhinite atteignant au moins 6, ou score d’au moins 5 avec manifestation d’un symptôme considéré comme sévère pendant au moins 8 des 15 jours de la période initiale, 2) au moins 8 jours d’utilisation d’une médication symptomatique pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison au cours de la période initiale de 15 jours et 3) la présence d’au moins un ou plusieurs des paramètres suivants de la qualité de vie, définis par le groupe de travail Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), qui ont éte déclenchés par une rhinite allergique aux acariens de poussière de maison, au cours de la période initiale : troubles du sommeil, restriction des activités ou restrictions à l’école ou au travail. Les participants à l’étude ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1 et traités pendant environ plus d’un an par l’administration quotidienne de 12 SQ-HDM, de 6 SQ-HDM ou d’un placebo. Les participants avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite allergique et avaient reçu les instructions nécessaires à cet effet. Les sujets ont été examinés environ tous les deux mois par un médecin spécialiste pendant toute la durée de l’étude.
• +·L’étude MERIT a inclus 992 adultes présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens de poussière de maison, persistant malgré une pharmacothérapie en cours. La sévérité de la maladie a été objectivée par évaluation des points suivants: 1) score quotidien total des symptômes de rhinite atteignant au moins 6, ou score d’au moins 5 avec manifestation d’un symptôme considéré comme sévère pendant au moins 8 des 15 jours de la période initiale, 2) au moins 8 jours d’utilisation d’une médication symptomatique pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison au cours de la période initiale de 15 jours et 3) la présence d’au moins un ou plusieurs des paramètres suivants de la qualité de vie, définis par le groupe de travail «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)», qui ont été déclenchés par une rhinite allergique aux acariens de poussière de maison, au cours de la période initiale : troubles du sommeil, restriction des activités ou restrictions à l’école ou au travail. Les participants à l’étude ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1 et traités pendant environ plus d’un an par l’administration quotidienne de 12 SQ-HDM, de 6 SQ-HDM ou d’un placebo. Les participants avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite allergique et avaient reçu les instructions nécessaires à cet effet. Les sujets ont été examinés environ tous les deux mois par un médecin spécialiste pendant toute la durée de l’étude.
• -oLe TCRS était la somme du score des symptômes de rhinite et du score médicamenteux de la rhinite. Le score des symptômes de rhinite évalue quotidiennement 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal, éternuements) sur une échelle de 0 à 3 (symptômes absents, légers, modérés, sévères), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Le score médicamenteux de la rhinite était la somme du score pour l’administration d’un corticostéroïde nasal (2 points par bouffée, maximum 4 bouffées par jour) et d’un antihistaminique oral (4 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Ainsi, le domaine TCRS est de de 0 à 24. Les deux composantes du TCRS, c.-à-d. le score des symptômes de rhinite et le score médicamenteux étaient des critères secondaires prédéfinis.
• +oLe TCRS était la somme du score des symptômes de rhinite et du score médicamenteux de la rhinite. Le score des symptômes de rhinite évalue quotidiennement 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal, éternuements) sur une échelle de 0 à 3 (symptômes absents, légers, modérés, sévères), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Le score médicamenteux de la rhinite était la somme du score pour l’administration d’un corticostéroïde nasal (2 points par bouffée, maximum 4 bouffées par jour) et d’un antihistaminique oral (4 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Ainsi, le domaine TCRS est de de 0 à 24. Les deux composantes du TCRS, c.-à-d. le score des symptômes de rhinite et le score médicamenteux étaient des critères secondaires prédéfinis.
• -N: Nombre de sujets dans le groupe de traitement dont les données étaient utilisables pour l’analyse. a FAS-MI: analyse complète (full analysis set) avec imputations multiples. L’analyse traite les sujets ayant abandonné l’étude avant l’analyse d’efficacité comme appartenant au groupe placebo. Pour l’analyse primaire (FAS-MI) seule la différence absolue était préspécifiée. b FAS: analyse complète. Toutes les données disponibles ont été évaluées, c.-à-d. les sujets qui ont fourni leurs données au cours de l’évaluation de l’efficacité.. c Différence absolue: placebo moins 12 SQ-HDM, dans les limites de l’intervalle de confiance à 95 %. d Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• +N: Nombre de sujets dans le groupe de traitement dont les données étaient utilisables pour l’analyse. a FAS-MI: analyse complète (full analysis set) avec imputations multiples. L’analyse traite les sujets ayant abandonné l’étude avant l’analyse d’efficacité comme appartenant au groupe placebo. Pour l’analyse primaire (FAS-MI) seule la différence absolue était préspécifiée. b FAS: analyse complète. L’analyse comprend les données de tous les sujets randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l’étude. c Différence absolue: placebo moins 12 SQ-HDM, dans les limites de l’intervalle de confiance à 95 %. d Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• -Aucune expérience clinique n’est disponible sur le traitement de la rhinite allergique chez des enfants de moins de 12 ans.
• +Étude MATIC (MT-12)
• +L’efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique/rhinoconjonctivite déclenchée par des acariens de poussière de maison a été évaluée dans l’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo MATIC (MT-12).
• +·L’étude MATIC a inclus 1458 enfants âgés de 5 à 11 ans présentant une rhinite allergique/rhinoconjonctivite déclenchée par des acariens de poussière de maison avec ou sans asthme. Les sujets ont reçu un traitement quotidien sur un an environ, étaient randomisés pour recevoir le 12 SQ-HDM ou le placebo, et avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite et la conjonctivite.
• +·Le critère d’évaluation principal était le score total combiné quotidien moyen de rhinite (TCRS) déterminé durant les 8 dernières semaines de traitement.
• +oLe TCRS quotidien était la somme du score quotidien des symptômes de rhinite (DSS) et du score quotidien médicamenteux de rhinite (DMS). Le score des symptômes de rhinite évaluait quotidiennement 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, éternuements, prurit nasal) sur une échelle de 0 à 3 (symptômes absents, légers, modérés, sévères), ce qui correspond à une échelle totale de 0 à 12. Le score médicamenteux de rhinite était la somme du score pour l’administration d’un stéroïde nasal (maximum 8 bouffées par jour) et d’un antihistaminique oral (maximum 4 bouffées par jour), ce qui correspond à une échelle totale de 0 à 12. Ainsi, l’échelle totale TCRS allait de 0 à 24.
• +·Après un an de traitement par 12 SQ-HDM, une différence absolue de 1,0 par rapport à la moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95% [0,5; 1,4]) a été constatée et une différence relative de 22% (p <0,0001) par rapport au placebo.
• +Résultats de l’étude MATIC 12 SQ-HDM Placebo Effet thérapeutique
• +Critère d’évaluation principal N Score N Score Différence absolue b Différence relative c Valeur p
• +Score total combiné de rhinite
• +FASa (moyenne ajustée) 693 3,4 706 4,4 1,0 [0,5; 1,4] 22,0% <0,0001
• +Principaux critères d’évaluation secondaires prédéfinis N Score N Score Différence absolueb Différence relativec Valeur p
• +Score des symptômes de rhinite
• +FAS (moyenne ajustée) 693 1,5 706 1,9 0,4 [0,2; 0,6] 22,2% <0,0001
• +Score médicamenteux de rhinite
• +FAS (moyenne ajustée) 693 1,4 706 1,9 0,5 [0,2; 0,8] 25,3% 0,0016
• +Score total combiné de rhinoconjonctivite
• +FAS (moyenne ajustée) 693 4,0 706 5,2 1,1 [0,6; 1,7] 22,2 <0,0001
• +Critère d’évaluation secondaire prédéfini N Score N Score Différence absolueb Différence relativec Valeur p
• +Questionnaire sur la qualité de vie en cas de rhinoconjonctive pédiatrique (PRQLQ)
• +FAS (moyenne ajustée) 695 0,8 690 1,0 0,2 [0,1; 0,2] 16,6% <0,0001
• +
• +N: Nombre de sujets avec observations qui contribuent à l’analyse.
• +a.FAS: analyse complète. L’analyse comprend les données de tous les sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament à l’étude.
• +b.Différence absolue: placebo moins 12 SQ-HDM, dans les limites de l’intervalle de confiance à 95%.
• +c.Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• -L’efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique déclenchée par des acariens de poussière de maison a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (TO-203-3-2).
• +L’efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique déclenchée par des acariens de poussière de maison a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (TO-203-3-2).
• -Critère d’évaluation principal: TCRS N Score N Score Différence absolue Différence relatived Valeur p
• +Critère d’évaluation principal: TCRS N Score N Score Différence absolue Différence relativeb Valeur p
• -FAS (moyenne ajustée) 99 4,1 92 5,1 1,0 c [0.1;1.9] 20% 0,037
• -FAS (médiane) 99 4,2 92 5,2 1,0 19% -
• -TCRS: total combined rhinitis score c: Modèle linéaire Mixed Effekt (analyse primaire) d: Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• +FAS (moyenne ajustée) 99 4,1 92 5,1 1,0 a [0.1;1.9] 20% 0,037
• +FAS (médiane) 99 4,2 92 5,2 1,0 19% -
• +TCRS: score total combiné de rhinite a: Modèle linéaire Mixed Effekt (analyse primaire) b: Différence relative par rapport au placebo: placebo moins 12 SQ-HDM divisé par le placebo.
• -Janvier 2022
• +Février 2025