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Accueil - Information professionnelle sur Fung-X Nail - Changements - 22.10.2016
8 Changements de l'information professionelle Fung-X Nail
  • -L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le foetus humain paraît négligeable.
  • +L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles et la crème (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le foetus humain paraît négligeable.
  • -Dysfonctionnement de la peau
  • +Au cours de la période de post-marketing, des cas (chez les adultes et les enfants) de prise orale accidentelle aiguë jusqu'à 5 ml ont été rapportées.
  • +Les symptômes survenus peuvent être de nature locale ou systémique. Une sensation de brûlure dans la bouche, des troubles de la gorge, des douleurs locales, une stomatite, des vomissements, de la diarrhée, de la dyspnée, un rash, des vertiges et des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportés.
  • +Une surveillance attentive constitue l'une des mesures primaires; des lavages d'estomac ne sont justifiés que dans des cas isolés.
  • -1 flacon avec 2.5 ml. [C]
  • +1 flacon avec 2.5 ml. [D]
  • -Avril 2014.
  • +Mars 2016.
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