• -Histidinum, Histidinum hydrochloridum monohydricum, Saccharum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia.
• +Histidinum, Histidinum hydrochloridum monohydricum, Saccharum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabile.
• -Pour administrer la dose de 300 mg, effectuer consécutivement deux injections de 150 mg sur deux sites d'injection différents.
• +Pour administrer la dose de 300 mg, effectuer soit une injection de 300 mg ou deux injections de 150 mg consécutives sur deux sites d'injection différents.
• -La présentation appropriée pour l'administration chez le patient pédiatrique âgé de 8 ans et plus est le stylo pré-rempli Praluent 75 mg ou 150 mg.
• -Comme l'alirocumab est un produit biologique, on ne s'attend à aucun effet pharmacocinétique sur d'autres médicaments. Dans les essais cliniques où l'alirocumab a été administré en association avec l'atorvastatine ou la rosuvastatine, aucune modification importante des concentrations de statine n'a été observée lors d'une administration répétée d'alirocumab, ce qui indique que les enzymes cytochromes P450 (principalement CYP3A4 et CYP2C9) et les protéines de transport, telles que la P-gp et l'OATP, n'ont pas été affectés par l'alirocumab.
• +Comme l'alirocumab est un produit biologique, on ne s'attend à aucun effet pharmacocinétique sur d'autres médicaments. Dans les essais cliniques où l'alirocumab a été administré en association avec l'atorvastatine ou la rosuvastatine, aucune modification importante des concentrations de statine n'a été observée lors d'une administration répétée d'alirocumab, ce qui indique que les enzymes cytochromes P450 (principalement CYP3A4 et CYP2C9) et les protéines de transport, telles que la P-gp et l'OATP, n'ont pas été affectées par l'alirocumab.
• -On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain, un risque ne peut être exclu chez les nouveau-nés et nourrissons allaités.
• +On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain, un risque ne peut être exclu chez les nouveau-nés et nourrissons allaités. L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée chez les femmes allaitantes.
• -Liste récapitulative des réactions indésirables
• -Les réactions indésirables suivantes ont été signalées chez des patients traités par l'alirocumab dans des études contrôlées groupées:
• +Liste récapitulative des effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients traités par l'alirocumab dans des études contrôlées groupées:
• -Tableau 1 - Réactions indésirables signalées chez des patients traités par l'alirocumab dans des études contrôlées de phase III groupées
• +Tableau 1 - Effets indésirables signalés chez des patients traités par l'alirocumab dans des études contrôlées de phase III groupées
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité, vasculitis d'hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Urticaire, Eczéma nummulaire
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Urticaire Eczéma nummulaire
• -Les données de fréquence des réactions indésirables indiquées dans le tableau 1 sont conformes aux données des études cliniques contrôlées poolées de phase 3 et de l'étude ODYSSEY OUTCOMES.
• +Les données de fréquence des effets indésirables indiquées dans le tableau 1 sont conformes aux données des études cliniques contrôlées poolées de phase 3 et de l'étude ODYSSEY OUTCOMES.
• -La fréquence des effets indésirables rapportés au cours d'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée de fréquence inconnue.
• +La fréquence des effets indésirables rapportés au cours d'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée de «Fréquence inconnue».
• -Fréquence inconnue: Angiœdème.
• +Fréquence inconnue: angiœdème.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Dans les études cliniques contrôlées, aucun effet indésirable n'a été observé avec un dosage plus fréquent que celui recommandé de toutes les 2 semaines.
• -Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
• +Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours jours maximum en une seule période. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
• -Praluent
• -Solution de 75 mg à injecter en stylo pré-rempli: boîtes de 1, 2 ou 6* stylos (B)
• -Solution de 150 mg à injecter en stylo pré-rempli: boîtes de 2 ou 6* stylos (B)
• +Praluent 75 mg, solution injectable en stylo prérempli:
• +avec bouton d'activation: boîtes de 1, 2 ou 6* stylos (B)
• +sans bouton d'activation: boîtes de 1 ou 2 stylos (B)
• +Praluent 150 mg, solution injectable en stylo prérempli:
• +avec bouton d'activation: boîtes de 2 ou 6* stylos (B)
• +sans bouton d'activation: boîte de 2 stylos (B)
• +Praluent 300 mg, solution injectable en stylo prérempli, sans bouton d'activation: boîte de 1 stylo (B)
• +
• -Février 2024.
• +Juin 2025.