• - mg/ivacaftor 125 mg matin +1 comprimé +1 comprimé le soir
• - le soir (à 12 ou moins fréquemment
• - heures d'intervalle) *
• + mg/ivacaftor 125 mg matin + 1 comprimé + 1 comprimé le
• + le soir (à 12 soir ou moins
• + heures d'intervalle) fréquemment*
• -concomitant:Nom du
• +concomitant: Nom du
• -Anti-allergiques:mon ↔ LUM, IVA↓ montéluka Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est
• -télukast stliée à l'effet nécessaire. Seule une surveillance clinique appropriée
• +Anti-allergiques: ↔ LUM, IVA ↓ montéluk Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est
• +montélukast ast liée à l'effet nécessaire. Seule une surveillance clinique appropriée
• -fexofénadine ↔ LUM, IVA↑ ou ↓ Une adaptation de la dose de fexofénadine peut être
• - fexofénadineliée à nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +fexofénadine ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ Une adaptation de la dose de fexofénadine peut être
• + fexofénadine liée à nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -Antibiotiques:clarit ↔ LUM↑ IVAliée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• -hromycine, télithrom l'effet inhibiteur n'est nécessaire en cas de mise en route d'un
• -ycine de la clarithromycine traitement par la clarithromycine ou la télithromycine
• +Antibiotiques: ↔ LUM ↑ IVA liée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• +clarithromycine, l'effet inhibiteur n'est nécessaire en cas de mise en route d'un
• +télithromycine de la clarithromycine traitement par la clarithromycine ou la télithromycine
• - sur le CYP3A↓ l'association lumacaftor/ivacaftor.La dose de
• + sur le CYP3A ↓ l'association lumacaftor/ivacaftor. La dose de
• - télithromycineliée à par jour ou à 1 sachet tous les deux jours pendant la
• - l'effet inducteur du première semaine en cas d'instauration du traitement
• - LUM sur le CYP3A par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours
• + télithromycine liée par jour ou à 1 sachet tous les deux jours pendant la
• + à l'effet inducteur première semaine en cas d'instauration du traitement
• + du LUM sur le CYP3A par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours
• - télithromycine.L'utilisation d'un autre antibiotique,
• + télithromycine. L'utilisation d'un autre antibiotique,
• -érythromycine ↔ LUM↑ IVAliée à Aucune adaptation de la posologie de
• +érythromycine ↔ LUM ↑ IVA liée à Aucune adaptation de la posologie de
• - de l'érythromycine d'administration concomitante avec
• - sur le CYP3A.↓ l'érythromycine.L'utilisation d'un autre antibiotique,
• - érythromycineliée à par exemple l'azithromycine, doit être envisagée. Le
• + de l'érythromycine d'administration concomitante avec l'érythromycine.
• + sur le CYP3A. ↓ L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple
• + érythromycine liée à l'azithromycine, doit être envisagée. Le
• -Antiépileptiques:car ↔ LUM↓ IVAliée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• -bamazépine, phénobar l'effet inducteur de avec ces antiépileptiques n'est pas recommandée. Les
• -bital, phénytoïne ces antiépileptiques expositions à l'ivacaftor et à l'antiépileptique
• - sur le CYP3A↓ peuvent être significativement diminuées, ce qui peut
• +Antiépileptiques: ↔ LUM ↓ IVA liée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• +carbamazépine, l'effet inducteur de avec ces antiépileptiques n'est pas recommandée. Les
• +phénobarbital, ces antiépileptiques expositions à l'ivacaftor et à l'antiépileptique
• +phénytoïne sur le CYP3A ↓ peuvent être significativement diminuées, ce qui peut
• - phénytoïneliée à
• + phénytoïne liée à
• -Antifongiques:itraco ↔ LUM↑ IVAliée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• -nazole*, kétoconazol l'effet inhibition n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement
• -e, posaconazole, de ces antifongiques par ces antifongiques chez des patients en cours de
• -voriconazole sur le CYP3A↓ traitement par lumacaftor/ivacaftor.La dose de
• - itraconazole, lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé
• +Antifongiques: ↔ LUM ↑ IVA liée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• +itraconazole*, l'effet inhibition n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement
• +kétoconazole, de ces antifongiques par ces antifongiques chez des patients en cours de
• +posaconazole, sur le CYP3A ↓ traitement par lumacaftor/ivacaftor. La dose de
• +voriconazole itraconazole, lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé
• - voriconazoleliée à première semaine en cas d'instauration du traitement
• + voriconazole liée à première semaine en cas d'instauration du traitement
• - LUM sur le CYP3A↓ de traitement par ces antifongiques.L'administration
• - posaconazoleliée à concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces
• + LUM sur le CYP3A ↓ de traitement par ces antifongiques. L'administration
• + posaconazole liée à concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces
• -fluconazole ↔ LUM↑ IVAliée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• +fluconazole ↔ LUM ↑ IVA liée à Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor
• - du fluconazole sur avec le fluconazole.Une dose plus élevée de
• - le CYP3A.↓ fluconazol fluconazole peut être nécessaire pour obtenir l'effet
• - eliée à l'effet clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• + du fluconazole sur avec le fluconazole. Une dose plus élevée de
• + le CYP3A. ↓ fluconazo fluconazole peut être nécessaire pour obtenir l'effet
• + le liée à l'effet clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• -Anti-inflammatoires: ↔ LUM, IVA↓ ibuprofèn Une dose plus élevée d'ibuprofène peut être nécessaire
• -ibuprofène eliée à l'effet pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +Anti-inflammatoires: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofè Une dose plus élevée d'ibuprofène peut être nécessaire
• + ibuprofène ne liée à l'effet pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -Antimycobactériens:r ↔ LUM↓ IVAliée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• -ifabutine, rifampici l'effet inducteur avec ces antimycobactériens n'est pas recommandée.
• -ne*, rifapentine des antimycobactérien Diminution de l'exposition systémique à l'ivacaftor,
• - s sur le CYP3A↓ ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité
• - rifabutineliée à de lumacaftor/ivacaftor.Une dose plus élevée de
• +Antimycobactériens: ↔ LUM ↓ IVA liée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• +rifabutine, rifampic l'effet inducteur avec ces antimycobactériens n'est pas recommandée.
• +ine*, rifapentine des antimycobactérien Diminution de l'exposition systémique à l'ivacaftor,
• + s sur le CYP3A ↓ ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité
• + rifabutine liée à de lumacaftor/ivacaftor. Une dose plus élevée de
• - LUM sur le CYP3A↔ clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• + LUM sur le CYP3A ↔ clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• -Benzodiazépines:mida ↔ LUM, IVA↓ midazolam L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• -zolam, triazolam , triazolamliée à avec ces benzodiazépines n'est pas recommandée.
• +Benzodiazépines: ↔ LUM, IVA ↓ midazola L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• +midazolam, triazolam m, triazolam liée à avec ces benzodiazépines n'est pas recommandée.
• -hormonaux:éthinylest noréthistérone et par voie orale, injectable, transdermique ou par
• -radiol, noréthistéro autres progestatifsli dispositif implantable, ne doivent pas être considérés
• -ne et autres progest ée à l'effet inducteu comme une méthode de contraception efficace en cas
• -atifs r du LUM sur le d'administration concomitante avec le
• - CYP3A et les UGT lumacaftor/ivacaftor. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• +hormonaux: éthinyles noréthistérone et par voie orale, injectable, transdermique ou par
• +tradiol, noréthistér autres progestatifs dispositif implantable, ne doivent pas être considérés
• +one et autres liée à l'effet comme une méthode de contraception efficace en cas
• +progestatifs inducteur du LUM sur d'administration concomitante avec le
• + le CYP3A et les UGT lumacaftor/ivacaftor. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• -Immunosuppresseurs:c ↔ LUM, IVA↓ ciclospor L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• -iclosporine, évéroli ine, évérolimus, avec ces immunosuppresseurs n'est pas recommandée. Le
• -mus, sirolimus, sirolimus, tacrolimus lumacaftor/ivacaftor diminuera l'exposition systémique
• -tacrolimus (utilisés liée à l'effet à ces immunosuppresseurs, ce qui peut entraîner une
• - après une transplan inducteur du LUM sur diminution de leur efficacité. L'utilisation du
• -tation d'organe) le CYP3A. lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas
• - été étudiée.
• -Inhibiteurs de la ↔ LUM, IVA↓ ésomépraz Une dose plus élevée de ces inhibiteurs de la pompe à
• -pompe à protons:ésom ole, lansoprazole, protons peut être nécessaire pour obtenir l'effet
• -éprazole, lansoprazo oméprazoleliée à clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• -le, oméprazole l'effet inducteur du diminuer l'exposition systémique à ces inhibiteurs de
• - LUM sur les CYP3A/2C1 la pompe à protons, ce qui peut entraîner une
• +Immunosuppresseurs: ↔ LUM, IVA ↓ ciclospo L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• +ciclosporine, rine, évérolimus, avec ces immunosuppresseurs n'est pas recommandée. Le
• +évérolimus, sirolimu sirolimus, tacrolimus lumacaftor/ivacaftor diminuera l'exposition systémique
• +s, tacrolimus liée à l'effet à ces immunosuppresseurs, ce qui peut entraîner une
• +(utilisés après une inducteur du LUM sur diminution de leur efficacité. L'utilisation du
• +transplantation le CYP3A. lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas
• +d'organe) été étudiée.
• +Inhibiteurs de la ↔ LUM, IVA ↓ ésomépra Une dose plus élevée de ces inhibiteurs de la pompe à
• +pompe à protons: zole, lansoprazole, protons peut être nécessaire pour obtenir l'effet
• +ésoméprazole, oméprazole liée à clinique attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut
• +lansoprazole, l'effet inducteur du diminuer l'exposition systémique à ces inhibiteurs de
• +oméprazole LUM sur les CYP3A/2C1 la pompe à protons, ce qui peut entraîner une
• -Produits de phytothé ↔ LUM↓ IVAliée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• -rapie:millepertuis l'effet inducteur du avec le millepertuis n'est pas recommandée.Diminution
• +Produits de phytothé ↔ LUM ↓ IVA liée à L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor
• +rapie: millepertuis l'effet inducteur du avec le millepertuis n'est pas recommandée. Diminution
• -Antiarythmiques:digo ↔ LUM, IVA↑ ou ↓ Les concentrations sériques de digoxine doivent être
• -xine digoxineliée à surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir
• +Antiarythmiques: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ Les concentrations sériques de digoxine doivent être
• +digoxine digoxine liée à surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir
• -Anticoagulants:dabig ↔ LUM, IVA↑ ou ↓ Une surveillance clinique appropriée est requise en
• -atran dabigatranliée à cas d'administration concomitante avec le
• +Anticoagulants: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ Une surveillance clinique appropriée est requise en
• +dabigatran dabigatran liée à cas d'administration concomitante avec le
• -warfarine ↔ LUM, IVA↑ ou ↓ Le rapport normalisé international (INR) doit être
• - warfarineliée à surveillé si l'administration concomitante de
• +warfarine ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ Le rapport normalisé international (INR) doit être
• + warfarine liée à surveillé si l'administration concomitante de
• -Antidépresseurs:cita ↔ LUM, IVA↓ citalopra Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être
• -lopram, escitalopram m, escitalopram, nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -, sertraline sertralineliée à lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition
• +Antidépresseurs: ↔ LUM, IVA ↓ citalopr Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être
• +citalopram, escitalo am, escitalopram, nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +pram, sertraline sertraline liée à lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition
• -Bupropion ↔ LUM, IVA↓ bupropion Une dose plus élevée de bupropion peut être nécessaire
• - liée à l'effet pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +Bupropion ↔ LUM, IVA ↓ bupropio Une dose plus élevée de bupropion peut être nécessaire
• + n liée à l'effet pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -Corticoïdes systémiq ↔ LUM, IVA↓ méthylpre Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques
• -ues:méthylprednisolo dnisolone, prednisone peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique
• -ne, prednisone lié à l'effet attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer
• +Corticoïdes systémiq ↔ LUM, IVA ↓ méthylpr Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques
• +ues: méthylprednisol ednisolone, prednison peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique
• +one, prednisone e lié à l'effet attendu. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer
• -Antagonistes des ↔ LUM, IVA↑ ou ↓ Une adaptation de la dose de ranitidine peut être
• -récepteurs H2 ranitidineliée à nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -:ranitidine l'effet inducteur ou lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition
• +Antagonistes des ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ Une adaptation de la dose de ranitidine peut être
• +récepteurs H2 : ranitidine liée à nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +ranitidine l'effet inducteur ou lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition
• -Antidiabétiques ↔ LUM, IVA↓ répaglini Une dose plus élevée de répaglinide peut être
• -oraux:répaglinide deliée à l'effet nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• +Antidiabétiques ↔ LUM, IVA ↓ répaglin Une dose plus élevée de répaglinide peut être
• +oraux: répaglinide ide liée à l'effet nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu. Le
• -ivacaftor.* Sur la
• +ivacaftor. * Sur la
• - Placebo(n = 184) LUM 400 mg ttes les Placebo(n = 187) LUM 400 mg ttes les Placebo(n = 371) LUM 400 mg ttes les
• + Placebo (n = 184) LUM 400 mg ttes les Placebo (n = 187) LUM 400 mg ttes les Placebo (n = 371) LUM 400 mg ttes les
• - ttes les 12 h(n = ttes les 12 h(n = ttes les 12 h(n =
• + ttes les 12 h (n = ttes les 12 h (n = ttes les 12 h (n =
• -Variation absolue Différence entre – 2,41(P = 0,0003) † – 2,65(P = 0,0011) † – 2,55(P < 0,0001)
• +Variation absolue Différence entre – 2,41 (P = 0,0003) † – 2,65 (P = 0,0011) † – 2,55 (P < 0,0001)
• - Variation intragroup -0,73(P = 0,2168) 1,68(P = 0,0051) -0,02(P = 0,9730) 2,63(P < 0,0001) -0,39(P < 0,3494) 2,16(P < 0,0001)
• + Variation intragroup -0,73 (P = 0,2168) 1,68 (P = 0,0051) -0,02 (P = 0,9730) 2,63 (P < 0,0001) -0,39 (P < 0,3494) 2,16 (P < 0,0001)
• -Variation relative Différence entre – 4,15(P = 0,0028)† – 4,69(P = 0,0009)† – 4,4(P < 0,0001)
• +Variation relative Différence entre – 4,15 (P = 0,0028)† – 4,69 (P = 0,0009)† – 4,4 (P < 0,0001)
• - Variation intragroup -0,85(P = 0,3934) 3,3(P = 0,0011) 0,16(P = 0,8793) 4,85(P < 0,0001) -0,34(P = 0,6375) 4,1(P < 0,0001)
• + Variation intragroup -0,85 (P = 0,3934) 3,3 (P = 0,0011) 0,16 (P = 0,8793) 4,85 (P < 0,0001) -0,34 (P = 0,6375) 4,1 (P < 0,0001)
• -Variation absolue Différence entre – 0,13(P = 0,1938) – 0,36(P < 0,0001)† – 0,24(P = 0,0004)
• +Variation absolue Différence entre – 0,13 (P = 0,1938) – 0,36 (P < 0,0001)† – 0,24 (P = 0,0004)
• - Variation intragroup 0,19(P = 0,0065) 0,32(P < 0,0001) 0,07(P = 0,2892) 0,43(P < 0,0001) 0,13(P = 0,0066) 0,37(P < 0,0001)
• + Variation intragroup 0,19 (P = 0,0065) 0,32 (P < 0,0001) 0,07 (P = 0,2892) 0,43 (P < 0,0001) 0,13 (P = 0,0066) 0,37 (P < 0,0001)
• -Variation absolue Différence entre – 1,5(P = 0,3569) – 2,9(P = 0,0736) – 2,2(P = 0,0512)
• +Variation absolue Différence entre – 1,5 (P = 0,3569) – 2,9 (P = 0,0736) – 2,2 (P = 0,0512)
• - Variation intragroup 1,1(P = 0,3423) 2,6(P = 0,0295) 2,8(P = 0,0152) 5,7(P < 0,0001) 1,9(P = 0,0213) 4,1(P < 0,0001)
• + Variation intragroup 1,1 (P = 0,3423) 2,6 (P = 0,0295) 2,8 (P = 0,0152) 5,7 (P < 0,0001) 1,9 (P = 0,0213) 4,1 (P < 0,0001)
• - Odds ratio – 1,43(P = 0,1208) – 1,90(P = 0,0032) – 1,66(P = 0,0013)
• + Odds ratio – 1,43 (P = 0,1208) – 1,90 (P = 0,0032) – 1,66 (P = 0,0013)
• - Rapport des taux – 0,66(P = 0,0169) – 0,57(P = 0,0002) – 0,61(P < 0,0001)
• + Rapport des taux – 0,66 (P = 0,0169) – 0,57 (P = 0,0002) – 0,61 (P < 0,0001)
• -statistique.†
• +statistique. †
• -résultat aulumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250
• - q12h/ivacaftor 250 mg q12h (N = 369)†
• - mg q12h(N = 176)**
• +résultat au lumacaftor 400 q12h/ivacaftor 250
• + mg q12h/ivacaftor mg q12h (N = 369)†
• + 250 mg q12h(N =
• + 176)**
• -Semaine 72 de (n = 134)1,5(0,2; 0,0254 (n = 273)0,5(-0,4; 0,2806
• -l'étude d'extension 2,9) 1,5)
• -Semaine 96 de (n = 75)0,8(-0,8; 0,3495 (n = 147)0,5(-0,7; 0,4231
• -l'étude d'extension 2,3) 1,6)
• +Semaine 72 de (n = 134) 1,5 (0,2; 0,0254 (n = 273) 0,5 0,2806
• +l'étude d'extension 2,9) (-0,4; 1,5)
• +Semaine 96 de (n = 75) 0,8 (-0,8; 0,3495 (n = 147) 0,5 0,4231
• +l'étude d'extension 2,3) (-0,7; 1,6)
• -Semaine 72 de (n = 134)2,6(0,2; 0,0332 (n = 273)1,4(-0,3; 0,1074
• -l'étude d'extension 5,0) 3,2)
• -Semaine 96 de (n = 75)1,1(-1,7; 0,4415 (n = 147)1,2(-0,8; 0,2372
• -l'étude d'extension 3,9) 3,3)
• +Semaine 72 de (n = 134) 2,6 (0,2; 0,0332 (n = 273) 1,4 0,1074
• +l'étude d'extension 5,0) (-0,3; 3,2)
• +Semaine 96 de (n = 75) 1,1 (-1,7; 0,4415 (n = 147) 1,2 0,2372
• +l'étude d'extension 3,9) (-0,8; 3,3)
• -Semaine 72 de (n = 145)0,62(0,45; < 0,0001 (n = 289)0,69(0,56; < 0,0001
• -l'étude d'extension 0,79) 0,81)
• -Semaine 96 de (n = 80)0,76(0,56; < 0,0001 (n = 155)0,96(0,81; < 0,0001
• -l'étude d'extension 0,97) 1,11)
• +Semaine 72 de (n = 145) 0,62 < 0,0001 (n = 289) 0,69 < 0,0001
• +l'étude d'extension (0,45; 0,79) (0,56; 0,81)
• +Semaine 96 de (n = 80) 0,76 < 0,0001 (n = 155) 0,96 < 0,0001
• +l'étude d'extension (0,56; 0,97) (0,81; 1,11)
• -Semaine 72 de (n = 135)3,3(0,7; 0,0124 (n = 269)5,7(3,8; < 0,0001
• +Semaine 72 de (n = 135) 3,3 (0,7; 0,0124 (n = 269) 5,7 (3,8; < 0,0001
• -Semaine 96 de (n = 81)0,5(-2,7; 0,7665 (n = 165)3,5(1,3; 0,0018
• +Semaine 96 de (n = 81) 0,5 (-2,7; 0,7665 (n = 165) 3,5 (1,3; 0,0018
• -Nombre d'événements 0,69(0,56; 0,85) 0,65(0,56; 0,75)
• +Nombre d'événements 0,69 (0,56; 0,85) 0,65 (0,56; 0,75)
• -Nombre d'événements 0,30(0,22; 0,40) 0,24(0,19; 0,29)
• +Nombre d'événements 0,30 (0,22; 0,40) 0,24 (0,19; 0,29)
• -Nombre d'événements 0,37(0,29; 0,49) 0,32(0,26; 0,38)
• +Nombre d'événements 0,37 (0,29; 0,49) 0,32 (0,26; 0,38)
• -les.** Chez les
• +les. ** Chez les
• -recommandée.*** Le
• +recommandée. *** Le
• -48 semaines.† Chez
• +48 semaines. † Chez
• -e.‡ La valeur
• +e. ‡ La valeur
• - Placebo(n = 101) LUM 200 mg/IVA 250
• - mg toutes les 12
• - h(n = 103)
• + Placebo (n = 101) LUM 200 mg/IVA 250
• + mg toutes les 12 h
• + (n = 103)
• -Variation absolue de l'index de Différence entre – -1,09(P < 0,0001)
• +Variation absolue de l'index de Différence entre – -1,09 (P < 0,0001)
• - Variation intragroup 0,08(P = 0,5390) -1,01 (P < 0,0001)
• + Variation intragroup 0,08 (P = 0,5390) -1,01 (P < 0,0001)
• -Variation absolue de l'IMC à la Différence entre – 0,11(P = 0,2522)
• +Variation absolue de l'IMC à la Différence entre – 0,11 (P = 0,2522)
• - Variation intragroup 0,27(P = 0,0002) 0,38(P < 0,0001)
• + Variation intragroup 0,27 (P = 0,0002) 0,38 (P < 0,0001)
• -Variation absolue du score du Différence entre – 2,5(P = 0,0628)
• +Variation absolue du score du Différence entre – 2,5 (P = 0,0628)
• - Variation intragroup 3,0(P = 0,0035) 5,5(P < 0,0001)
• + Variation intragroup 3,0 (P = 0,0035) 5,5 (P < 0,0001)
• -Tableau 10: Synthèse des résultats des critères secondaires dans
• -l'étude VX15-809-115
• -Critères secondaires* LUM/IVA
• -Variation absolue de l'indice de masse corporelle (IMC) par n = 570,27IC à 95 %: 0,07;
• -rapport à la valeur initiale 0,47;P = 0,0091
• -ICP2,5 n = 17-0,58IC à 95 %: -1,17;
• - 0,02;P = 0,0559
• +Tableau 10: Synthèse des résultats des critères secondaires
• +dans l'étude VX15-809-115
• +Critères secondaires* LUM/IVA
• +Variation absolue de l'indice de masse corporelle (IMC) par n = 57 0,27IC à 95 %: 0,07;
• +rapport à la valeur initiale 0,47;P = 0,0091
• +ICP2,5 n = 17 -0,58IC à 95 %: -1,17;
• + 0,02;P = 0,0559
• -résultat aulumacaftor / or – lumacaftor /
• +résultat au lumacaftor / or – lumacaftor /
• - Moyenne (ET) Moyenne des MC(IC à Moyenne (ET) Moyenne des MC(IC à
• - 95 %) 95 %)
• + Moyenne (ET) Moyenne des MC (IC Moyenne (ET) Moyenne des MC (IC
• + à 95 %) à 95 %)
• -ICP2,5 initial‡** 10,26(2,24) 10,24(2,42)
• -Semaine 96 de (n = 69)-0,86(-1,33; (n = 88)-0,85(-1,25;
• -l'étude d'extension -0,38) -0,45)
• +ICP2,5 initial‡** 10,26 (2,24) 10,24 (2,42)
• +Semaine 96 de (n = 69)-0,86 (n = 88) -0,85
• +l'étude d'extension (-1,33; -0,38) (-1,25; -0,45)
• -VEMS en pourcentage 90,7(10,8) 89,7(13,8)
• +VEMS en pourcentage 90,7 (10,8) 89,7 (13,8)
• -Semaine 96 de n = 790,0(-2,7; 2,7) n = 1233,1(1,0; 5,1)
• -l'étude d'extension
• +Semaine 96 de n = 79 0,0 (-2,7; n = 123 3,1 (1,0;
• +l'étude d'extension 2,7) 5,1)
• -IMC initial pour -0,16(0,90) -0,09(0,88)
• +IMC initial pour -0,16 (0,90) -0,09 (0,88)
• -Semaine 96 de (n = 83)0,31(0,19; (n = 130)0,17(0,08;
• -l'étude d'extension 0,42) 0,26)
• +Semaine 96 de (n = 83) 0,31 (n = 130) 0,17
• +l'étude d'extension (0,19; 0,42) (0,08; 0,26)
• -Semaine 96 de (n = 65)6,6(3,1; (n = 108)7,4(4,8;
• +Semaine 96 de (n = 65) 6,6 (3,1; (n = 108) 7,4 (4,8;
• -Nombre d'événements n = 960,30(0,21; n = 1030,45(0,33;
• +Nombre d'événements n = 96 0,30 (0,21; n = 103 0,45 (0,33;
• -Participants à
• + Participants à
• -(L/I-L/I).‡La
• +(L/I-L/I). ‡La
• -e.**La sous-étude
• +e. **La sous-étude
• -P-L/I.†FAS = ensembl
• -e d'analyse complet
• -(n = 103), comprend
• -les participants
• -ayant reçu L/I dans
• -l'étude VX13-809-109
• - et l'étude VX15-809
• --110 et qui ont été
• +P-L/I. †FAS =
• +ensemble d'analyse
• +complet (n = 103),
• +comprend les partici
• +pants ayant reçu
• +L/I dans l'étude
• +VX13-809-109 et
• +l'étude VX15-809-110
• + et qui ont été