• -Ethanolum anhydricum (55,2 mg), Polysorbatum 80, Natrii chloridum (9,00 mg), Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (0,49 mg), Dinatrii phosphas dodecahydricus (3,88 mg), Aqua ad iniectabilia.
• +Ethanolumanhydricum (55,2 mg), Polysorbatum 80, Natriichloridum (9,00 mg), Natriidihydrogenophosphasdihydricus (0,49 mg), Dinatriiphosphasdodecahydricus (3,88 mg), Aqua ad iniectabilia.
• -Pureté radiochimique: ≥ 90 %
• -Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 %
• -L’activité par flacon peut varier de 150 MBq à 1500 MBq.
• +Pureté radiochimique: ≥ 90 %
• +Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 %
• +L’activité par flacon peut varier de 150 MBq à 1500 MBq.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
• +1 flacon multidose (capacité de 10 ml ou 15 ml) contient de 1 à 10 ml de solution.
• +1 ml de solution contient 150 MBq de flutémétamol (18F) à la date et à l’heure de référence.
• +Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une administration directe. Destiné à l’injection intraveineuse.
• -Un résultat négatif de l’examen PET indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n’est pas compatible avec un diagnostic de MA. Pour les limitations d’interprétation des résultats positifs de l’examen PET, voir les rubriques «Mises en garde et précautions, limites d’utilisation».
• +Un résultat négatif de l’examen PET indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n’est pas compatible avec un diagnostic de MA. Pour les limitations d’interprétation des résultats positifs de l’examen PET, voir les rubriques "Mises en garde et précautions, limites d’utilisation" .
• -Un examen PET avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des évaluateurs formés à l’interprétation d’images PET avec le flutémétamol (18F). Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) ou une imagerie par Résonance Magnétique (IRM) récente du patient est recommandée afin d’obtenir une image de fusion PET-TDM ou PET-IRM en cas d’incertitude quant à l’emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l’examen PET (voir la rubrique «Mises en garde et précautions; Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL»).
• +Un examen PET avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des évaluateurs formés à l’interprétation d’images PET avec le flutémétamol (18F). Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) ou une imagerie par Résonance Magnétique (IRM) récente du patient est recommandée afin d’obtenir une image de fusion PET-TDM ou PET-IRM en cas d’incertitude quant à l’emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l’examen PET (voir la rubrique "Mises en garde et précautions; Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL" ).
• -VIZAMYL n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car ces patients sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +VIZAMYL n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car ces patients sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le Tableau 1 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling). L’estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l’injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 1. Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et en utilisant les données de biodistribution chez l’homme et le logiciel OLINDA/EXM.
• -Tableau 1 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
• -Organe/Tissus Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
• -Surrénales 0,013
• -Cerveau 0,011
• -Seins 0,005
• -Paroi de la vésicule biliaire 0,287
• -Cœur 0,014
• -Reins 0,031
• -Foie 0,057
• -Paroi du gros intestin inférieur 0,042
• -Poumons 0,016
• -Muscles 0,009
• -Cellules ostéogéniques 0,011
• -Ovaires 0,025
• -Pancréas 0,015
• -Moelle rouge 0,013
• -Peau 0,005
• -Paroi de l’intestin grêle 0,102
• -Rate 0,015
• -Estomac 0,012
• -Testicules 0,008
• -Thymus 0,006
• -Thyroïde 0,006
• -Paroi du gros intestin supérieur 0,117
• -Vessie 0,145
• -Utérus 0,025
• -Autres organes 0,012
• -Dose efficace (mSv/MBq) 0,032
• +Le Tableau 1 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (OrganLevelINternalDose Assessment/ExponentialModeling). L’estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l’injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 1. Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et en utilisant les données de biodistribution chez l’homme et le logiciel OLINDA/EXM.
• + 
• +Tableau 1 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
• +Organe/Tissus Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
• +Surrénales 0,013
• +Cerveau 0,011
• +Seins 0,005
• +Paroi de la vésicule biliaire 0,287
• +Cœur 0,014
• +Reins 0,031
• +Foie 0,057
• +Paroi du gros intestin inférieur 0,042
• +Poumons 0,016
• +Muscles 0,009
• +Cellules ostéogéniques 0,011
• +Ovaires 0,025
• +Pancréas 0,015
• +Moelle rouge 0,013
• +Peau 0,005
• +Paroi de l’intestin grêle 0,102
• +Rate 0,015
• +Estomac 0,012
• +Testicules 0,008
• +Thymus 0,006
• +Thyroïde 0,006
• +Paroi du gros intestin supérieur 0,117
• +Vessie 0,145
• +Utérus 0,025
• +Autres organes 0,012
• +Dose efficace (mSv/MBq) 0,032
• + 
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, voir la rubrique «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité».
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, voir la rubrique "Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité" .
• -Il convient d’évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible. Le flutémétamol(18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
• +Il convient d’évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible. Le flutémétamol(18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" .
• -Pour plus d’informations sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» ou «Propriétés/Effets».
• +Pour plus d’informations sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, voir les rubriques "Posologie/Mode d’emploi" ou "Propriétés/Effets" .
• -·Lobes frontaux et cortex cingulaire antérieur (f, ac, analyse axiale)
• -·Cortex cingulaire postérieur et précunéus (pc, analyse sagittale)
• -·Aspects des zones temporo-pariétales incluant l’insula (in, analyse axiale et tp-in, analyse coronale)
• -·Lobes temporo- latéraux (lt, analyse axiale)
• -·Région striatale (s, analyse axiale)
• +-Lobes frontaux et cortex cingulaire antérieur (f, ac, analyse axiale)
• +-Cortex cingulaire postérieur et précunéus (pc, analyse sagittale)
• +-Aspects des zones temporo-pariétales incluant l’insula (in, analyse axiale et tp-in, analyse coronale)
• +-Lobes temporo- latéraux (lt, analyse axiale)
• +-Région striatale (s, analyse axiale)
• -·Une région est considérée comme ayant une fixation négative (normale) si le signal du traceur est faible dans les régions corticales (intensité du signal nettement inférieure comparée à la substance blanche adjacente et similaire en intensité aux régions riches en substance grise du cervelet). Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l’effet de volume partiel lié à la résolution des caméras PET.
• -·Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d’une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
• -·Si l’une de ces régions est clairement positive (anormale), l’image doit alors être classée positive (anormale). Sinon, elle doit être classée négative (normale).
• +-Une région est considérée comme ayant une fixation négative (normale) si le signal du traceur est faible dans les régions corticales (intensité du signal nettement inférieure comparée à la substance blanche adjacente et similaire en intensité aux régions riches en substance grise du cervelet). Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l’effet de volume partiel lié à la résolution des caméras PET.
• +-Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d’une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
• +-Si l’une de ces régions est clairement positive (anormale), l’image doit alors être classée positive (anormale). Sinon, elle doit être classée négative (normale).
• + 
• + 
• +
• -L’évaluation quantitative de l’intensité du signal radioactif cortical par un logiciel validé et certifié CE peut être utilisée pour aider à l’interprétation visuelle de la distribution du signal radioactif. Un tel logiciel permet le calcul de la quantité totale d’amyloïde dans le cerveau en divisant l’intensité moyenne de l’image dans les régions corticales associées à des dépôts d’amyloïde (augmentée chez des patients atteints de MA), par l’intensité moyenne de l’image dans une région de référence telle que le pont. Cette valeur est appelée rapport de valeurs de fixation normalisée (Standard Uptake Value Ratio [SUVR]). Des évaluations visuelles dichotomiques d’examens réalisés avec le flutémétamol (18F) ont été validées vis-à-vis de la limite entre une densité faible et modérée de plaques neuritiques. Il a été déterminé que des valeurs seuils de SUVR de 0,59 à 0,61, obtenues avec un logiciel certifié CE utilisant le pont comme région de référence, présentaient une très grande concordance avec l’interprétation visuelle (voir la rubrique «Propriétés/Effets») et étaient utilisées en complément à l’interprétation visuelle des images.
• -Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel certifié CE par le fabricant et doivent avoir suivi une formation sur l’évaluation de l’interprétation visuelle des images avec Vizamyl.
• -En cas de discordance entre les résultats de la quantification et ceux de l’interprétation visuelle, il convient d’envisager de suivre les étapes suivantes pour obtenir une interprétation finale.
• +L’évaluation quantitative de l’intensité du signal radioactif cortical par un logiciel validé et certifié CE peut être utilisée pour aider à l’interprétation visuelle de la distribution du signal radioactif. Un tel logiciel permet le calcul de la quantité totale d’amyloïde dans le cerveau en divisant l’intensité moyenne de l’image dans les régions corticales associées à des dépôts d’amyloïde (augmentée chez des patientsatteints de MA), par l’intensité moyenne de l’image dans une région de référence telle que le pont. Cette valeur est appelée rapport de valeurs de fixation normalisée(Standard UptakeValue Ratio[SUVR]). Des évaluations visuelles dichotomiques d’examens réalisés avec le flutémétamol (18F) ont été validéesvis-à-vis de la limite entre une densité faible et modérée de plaques neuritiques. Il a été déterminé que des valeurs seuils de SUVR de 0,59 à 0,61, obtenues avec un logiciel certifié CE utilisant le pont comme région de référence, présentaient une très grande concordance avec l’interprétation visuelle (voir la rubrique "Propriétés/Effets" ) et étaientutilisées en complément à l’interprétation visuelle des images.
• +Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel certifié CE par le fabricant et doivent avoir suivi une formation sur l’évaluation de l’interprétation visuelle des images avecVizamyl.
• + 
• +En cas de discordance entre les résultats de la quantification et ceux de l’interprétation visuelle, il convientd’envisager de suivre les étapes suivantes pour obtenir une interprétation finale.
• + 
• +
• -Puis la quantification doit être réalisée selon les instructions du fabricant, en incluant le contrôle de qualité du processus de quantification. Le résultat de la quantification doit être comparé avec l’interprétation visuelle, en prenant garde aux plages de variation attendues pour un examen négatif ou positif. Si les taux de quantification ne concordent pas avec ceux de l’interprétation visuelle, l’évaluateur doit:
• -1. Vérifier la délimitation des régions d’intérêt (Regions of interest / ROIs) sur l’image. Les ROIs doivent se situer dans la substance grise du cerveau, de manière à ne pas inclure le liquide cérébrospinal ou des régions significatives de substance blanche.
• -2. Vérifier le positionnement de la/des ROIs de référence pour s’assurer que celles-ci sont toutes ajustées à la région de référence. En outre, il convient d’examiner l’aspect de la région de référence à la recherche d’anomalies structurelles ou de zones de moindre vascularisation.
• -3. Spécificités en cas de différence entre les résultats visuels et quantitatifs:
• -i) En cas d’évaluation visuelle positive et de résultat de quantification négatif ou limite, les régions positives à l’examen visuel doivent être comparées avec les régions équivalentes étudiées par une ROI. En cas de fixation du traceur très focalisée, il se peut que la ROI échantillonne une plus grande surface et que la moyenne de la ROI donne ainsi un résultat négatif pour l’amyloïde. De plus, des zones d’atrophie pourraient être exclues lors d’une interprétation visuelle, mais être incluses lors d’une quantification.
• -ii) En cas d’évaluation visuelle négative pour l’amyloïde et de résultat de quantification positif, il convient d’inspecter la région de référence. En cas de doute sur l’exactitude de la délimitation des ROIs ou en cas de réduction manifeste de la fixation, il convient d’utiliser une région alternative (le logiciel peut accepter un certain nombre de régions de référence). De plus, le positionnement des ROIs corticales doit être vérifié; si elles contiennent de la substance blanche, cela pourrait augmenter les valeurs de quantification.
• -4. Faire une interprétation finale de l’examen sur la base de l’interprétation visuelle après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
• +Puis la quantification doit être réalisée selon les instructions du fabricant,en incluant le contrôle de qualité du processus de quantification. Le résultat de la quantification doit être comparé avec l’interprétation visuelle, en prenant garde aux plages de variation attendues pour un examennégatifou positif. Si les taux de quantification ne concordent pas avec ceux de l’interprétation visuelle, l’évaluateur doit:
• +1. Vérifier la délimitation des régions d’intérêt (Regionsof interest/ ROIs) sur l’image. Les ROIs doivent se situer dans la substance grise du cerveau, de manière à ne pas inclure le liquide cérébrospinal ou des régions significatives de substance blanche.
• +2. Vérifier le positionnement de la/des ROIs de référence pour s’assurer que celles-ci sont toutes ajustées à la région de référence. En outre, il convient d’examiner l’aspectde la région de référenceà la recherche d’anomalies structurelles ou de zones de moindre vascularisation.
• +3. Spécificitésen cas dedifférence entre les résultats visuels et quantitatifs:
• +i) En cas d’évaluation visuelle positive et de résultat de quantificationnégatif ou limite, les régions positives à l’examen visuel doivent être comparées avec les régions équivalentes étudiées par une ROI. En cas de fixation du traceur très focalisée, il se peut que la ROIéchantillonne une plus grande surface et que la moyenne de laROI donneainsi un résultat négatif pour l’amyloïde.De plus, des zones d’atrophie pourraient être exclues lors d’une interprétation visuelle, mais être incluses lors d’une quantification.
• +ii) En cas d’évaluation visuelle négativepour l’amyloïde et de résultat de quantificationpositif, il convient d’inspecter la région de référence. En cas de doute sur l’exactitude de ladélimitation desROIsou en cas de réduction manifeste de la fixation, il convient d’utiliser une région alternative (le logiciel peut accepter un certain nombre de régions de référence). De plus, le positionnement des ROIs corticales doit être vérifié; si elles contiennent de la substance blanche, cela pourrait augmenter les valeurs de quantification.
• +4. Faire une interprétation finale de l’examen sur la base de l’interprétation visuelle après avoir réaliséles étapes 1 à 3 ci-dessus.
• + 
• +
• -Un examen positif ne permet pas d’établir isolément un diagnostic de MA ou d’autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d’autres démences neurodégénératives (Maladie d’Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson). L’efficacité du flutémétamol (18F) pour évaluer la réponse à un traitement n’a pas été établie (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Un examen positif ne permet pas d’établir isolément un diagnostic de MA ou d’autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d’autres démences neurodégénératives (Maladie d’Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson). L’efficacité du flutémétamol (18F) pour évaluer la réponse à un traitement n’a pas été établie (voir la rubrique "Propriétés/Effets" ).
• -Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique «Remarques particulières».
• +Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique "Remarques particulières" .
• -Aucune étude n’a été menée chez des femmes enceintes. Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n’a été menée chez l’animal (voir la rubrique «Données précliniques»). Chez la femme enceinte, le traitement par des radionucléides peut exposer le fœtus à des rayonnements. Par conséquent, seuls les examens essentiels doivent être réalisés, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
• +Aucune étude n’a été menée chez des femmes enceintes. Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n’a été menée chez l’animal (voir la rubrique "Données précliniques" ). Chez la femme enceinte, le traitement par des radionucléides peut exposer le fœtus à des rayonnements. Par conséquent, seuls les examens essentiels doivent être réalisés, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
• -Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être jeté. Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être restreint dans les 24 heures suivant l’administration.
• +Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être jeté.Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être restreint dans les 24 heures suivant l’administration.
• -·Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires. Par conséquent, après l’administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu’à disparition complète de ces effets.
• +-Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires. Par conséquent, après l’administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu’à disparition complète de ces effets.
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• -Occasionnels: Gonflement oculaire
• +Occasionnels:Gonflement oculaire
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• -Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d’une réaction d’hypersensibilité à VIZAMYL ou à l’un de ses excipients (voir la rubrique «Composition»): œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rash cutanée, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• +Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d’une réaction d’hypersensibilité à VIZAMYL ou à l’un de ses excipients (voir la rubrique "Composition" ): œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rash cutanée, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
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• -La répartition «examen – reprise d’examen» du flutémétamol (18F) a été évaluée chez 5 participants de l’étude présentant un diagnostic clinique de MA probable. Dans un intervalle d’1 à 4 semaines, ces patients ont reçu 2 injections de flutémétamol (18F), suivies d’un examen PET. L’évaluation semi-quantitative effectuée au moyen d’une estimation de l’unité de fixation normalisée dans les zones corticales du cerveau détectées au préalable a permis de démontrer la reproductibilité des images.
• +La répartition "examen – reprise d’examen" du flutémétamol (18F) a été évaluée chez 5 participants de l’étude présentant un diagnostic clinique de MA probable. Dans un intervalle d’1 à 4 semaines, ces patients ont reçu 2 injections de flutémétamol (18F), suivies d’un examen PET. L’évaluation semi-quantitative effectuée au moyen d’une estimation de l’unité de fixation normalisée dans les zones corticales du cerveau détectées au préalable a permis de démontrer la reproductibilité des images.
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• -La fiabilité de l’utilisation d’informations quantitatives pour aider à l’interprétation visuelle a été évaluée dans deux études cliniques ayant comparé la concordance entre les deux méthodes d’interprétation. Un logiciel certifié CE de quantification des dépôts amyloïdes a été utilisé dans les deux études (n(total) = 379)et le pourcentage de concordance entre l’interprétation visuelle et la quantification était de 98,8% à 99%.
• -Dans la première étude, les valeurs seuils pour la quantification des dépôts amyloïdes ont été calculées à partir du statut amyloïde post-mortem confirmé du cerveau comme valeur étalon (à partir de l’étude de cohorte pivot sur réalisation d’autopsies n = 68) et la plage de référence permettant de définir les valeurs quantitatives normales a été obtenue chez des volontaires sains (n = 105). Les valeurs seuils en découlant ont été utilisées pour catégoriser une cohorte de 172 images (33 MA probables, 80 MCI de type amnésique et 59 volontaires sains) comme négatives ou positives et comparer le résultat avec le classement obtenu avec l’examen visuel. La concordance était de 98,8% (170/172 examens).
• -La deuxième étude a évalué l’impact du PET amyloïde au flutémétamol (18F) sur le diagnostic et le traitement de patients consultant dans un centre tertiaire de la mémoire. Les images de 207 patients ont été évaluées par un examen visuel ou avec le logiciel certifié CE et la concordance des deux méthodes était de 99% (205/207 images).
• +La fiabilité de l’utilisation d’informations quantitatives pour aider à l’interprétation visuelle a été évaluée dans deux études cliniques ayant comparé la concordance entre les deux méthodes d’interprétation. Un logiciel certifié CE de quantification des dépôts amyloïdes a été utilisé dans les deux études (n(total) = 379)etle pourcentage de concordance entre l’interprétation visuelle et la quantification était de 98,8% à 99%.
• +Dans la première étude, les valeurs seuils pour la quantification des dépôts amyloïdesont été calculées à partir du statut amyloïde post-mortem confirmé du cerveau commevaleur étalon (à partir de l’étude de cohorte pivot sur réalisation d’autopsies n = 68) et la plage de référence permettant de définir les valeurs quantitatives normales a été obtenue chez des volontaires sains (n = 105). Les valeurs seuils en découlant ont été utilisées pour catégoriser une cohorte de 172 images (33 MA probables, 80  MCIde type amnésique et 59 volontaires sains) comme négatives ou positives et comparer le résultat avec le classement obtenu avec l’examen visuel. La concordance était de 98,8% (170/172 examens).
• +La deuxième étude a évalué l’impact du PET amyloïde au flutémétamol (18F) sur le diagnostic et le traitement de patients consultant dans un centre tertiaire de la mémoire. Les images de 207 patients ont été évaluées par un examen visuel ou avec le logiciel certifié CE et la concordance des deux méthodes était de 99% (205/207 images).
• -La maladie ou le trouble pour lequel le médicament spécifique est prévu affecte uniquement les adultes (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi; Enfants et adolescents»).
• +La maladie ou le trouble pour lequel le médicament spécifique est prévu affecte uniquement les adultes (voir la rubrique "Posologie/Mode d’emploi; Enfants et adolescents" ).
• -Voir la rubrique «Absorption»
• +Voir la rubrique "Absorption"
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
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