• +Tecentriq ne doit pas être utilisé en combinaison avec le paclitaxel dans le traitement de patientes adultes atteintes d'un TNBC non résécable, localement avancé ou métastatique (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +La substitution du nab-paclitaxel par d'autres formulations de paclitaxel pour le traitement du TNBC n'est pas autorisée (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Risque accru de mortalité pour les patientes atteintes de TNBC métastatique lors de l'utilisation de Tecentriq avec le paclitaxel
• +Dans une étude randomisée menée chez des patientes atteintes de TNBC métastatique, un risque accru de mortalité a été observé dans la population PD-L1-positive chez les patientes traitées par Tecentriq plus paclitaxel par rapport à celles traitées par un placebo et le paclitaxel. La survie globale dans la population présentant une expression du PD-L1, dans laquelle la mortalité était de 42%, a donné un HR de 1,11 (IC à 95%: 0,76; 1,64). La survie médiane a été de 22,1 mois (IC à 95%: 19,2; 30,5) chez les patientes ayant reçu Tecentriq en association avec le paclitaxel et de 28,3 mois (IC à 95%: 19,1; NE) chez les patientes ayant reçu un placebo et le paclitaxel (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La cause de décès la plus fréquente était une progression de la maladie et aucun déséquilibre de la mortalité liée à la toxicité n'a été observé entre les bras de l'étude.
• +L'efficacité de Tecentriq en association avec le paclitaxel n'a été pas démontrée chez les patientes atteintes d'un TNBC localement avancé ou métastatique. Pour traiter le TNBC métastatique dans la pratique clinique en dehors d'études contrôlées, le paclitaxel lié aux protéines ne doit pas être remplacé par le paclitaxel en association avec Tecentriq.
• -Pharmacodynamique
• -Une analyse actualisée de l'OS avec une période d'observation médiane de 18 mois a été réalisée. Les résultats de l'OS et de la PFS sont présentés dans le tableau 4.
• +Une analyse finale de l'OS avec une expression de PD-L1 ≥1% avec une période d'observation médiane de 19,12 mois a été réalisée. Les résultats de l'OS sont présentés dans le tableau 4.
• -Analyse intermédiaire de la survie globale 1,2,4 n=185 n=184
• -Nombre de décès (%) 94 (50,8%) 110 (59,8%)
• -Délai moyen jusqu'à l'événement (en mois) 25,0 18,0
• -IC à 95% (19,6; 30,7) (13,6; 20,1 )
• -Hazard-Ratio ‡ stratifié (IC à 95%) 0,71 (0,54; 0,93)
• +Analyse de la survie globale1, 2, 5 n=185 n=184
• +Nombre de décès (%) 120 (64,9%) 139 (75,5%)
• +Délai moyen jusqu'à l'événement (en mois) 25,4 17,9
• +IC à 95% (19,6; 30,7) (13,6; 20,3)
• +Hazard-Ratio ‡ stratifié (IC à 95%) 0,67 (0,53; 0,86)
• -4 D'après une seconde analyse intermédiaire de l'OS et une analyse exploratoire de la PFS au moment du cut-off clinique du 2 janvier 2019
• +4 D'après une analyse exploratoire de la PFS au moment du cut-off clinique du 2 janvier 2019
• +5 D'après l'analyse finale de l'OS au moment du cut-off clinique du 14 avril 2020
• -Flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml). [A]
• -Flacon de 14 ml de solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml). [A]
• +Flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml) [A]
• +Flacon de 14 ml de solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml) [A]
• -Avril 2021.
• +Juillet 2021.