• -Tecentriq est indiqué en combinaison avec le nab-paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triplement négatif (TNBC) non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥1% et qui n'ont pas reçu précédemment de chimiothérapie ni de traitement systémique ciblé en raison de leur maladie au stade avancé (posologie du nab-paclitaxel, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Tecentriq est indiqué en combinaison avec le nab-paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triplement négatif (TNBC) non résécable localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥1% et qui n'ont pas reçu précédemment de chimiothérapie ni de traitement systémique ciblé en raison de leur maladie au stade avancé (posologie du nab-paclitaxel, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Myocardite à médiation immunitaire Grade 2 Interrompre la perfusion de Tecentriq En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
• -Grade 3 et 4 Arrêter définitivement Tecentriq
• +Myocardite à médiation immunitaire Grade 2 ou supérieur Arrêter définitivement Tecentriq
• -Des cas de myocardite, y compris un cas d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec Tecentriq (voir «Effets indésirables, Études cliniques»). Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et/ou de symptômes de myocardite. Tecentriq doit être interrompu en présence d'une myocardite de grade 2. En cas de myocardite de grade 3 ou 4, le traitement par Tecentriq doit être définitivement arrêté et on envisagera dans ce cas l'introduction d'une corticothérapie systémique.
• +Une myocardite, y compris des cas d'issue fatale, a été observés au cours des essais cliniques avec Tecentriq (voir «Effets indésirables, Études cliniques»). Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et/ou de symptômes de myocardite. Le traitement par Tecentriq doit être définitivement arrêté dès qu'une myocardite de grade ≥2 est constatée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une myocardite peut également être une manifestation clinique d'une myosite et doit être traitée en conséquence.
• -Au cours d'essais cliniques portant sur Tecentriq, des cas de myosite, dont certains d'issue fatale (incluant également une atteinte cardiaque), se sont produits (voir «Effets indésirables, études cliniques»). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance à la recherche de signes et de symptômes d'une myosite. Si un patient développe des signes et des symptômes d'une myosite, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé immédiatement à un service spécialisé à des fins d'évaluation et de traitement. En ce qui concerne les ajustements posologiques recommandés, se reporter à la section «Posologie/Mode d'emploi».
• +Au cours d'essais cliniques portant sur Tecentriq, des cas de myosite, dont certains d'issue fatale (incluant également une atteinte cardiaque), se sont produits (voir «Effets indésirables, études cliniques»). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance à la recherche de signes et de symptômes d'une myosite. Si un patient développe des signes et des symptômes d'une myosite, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé immédiatement à un service spécialisé à des fins d'évaluation et de traitement. Les patients chez lesquels une myosite est suspectée doivent faire l'objet d'une surveillance à la recherche de signes d'une myocardite. En ce qui concerne les ajustements posologiques recommandés, se reporter à la section «Posologie/Mode d'emploi».
• -Le tableau 2 présente également sous une forme résumée les effets indésirables (EI) observés durant les études cliniques sous traitement combiné avec Tecentriq (n=4601). Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient les suivants: anémie (35,8%), neutropénie (34,3%), nausées (34,2%), fatigue (32,8%), éruption cutanée (29,9%), diarrhées (28,3%), thrombocytopénie (26,6%), alopécie (25,5%), constipation (25,1%), diminution de l'appétit (24,4%), neuropathie périphérique (22,2%), pyrexie (19,6%), vomissements (18,6%), asthénie (18,1%), arthralgies (18,0%), toux (17,7%), anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (17,5%), dyspnée (15,5%), céphalées (14,4%), hypothyroïdie (14,0%), prurit (14,2%), hypertension (13,6%), infection pulmonaire (12,9%), dorsalgies (11,7%), œdèmes périphériques (10,8%), augmentation du taux d'ALAT (10,3%) et augmentation du taux d'ASAT (10,0%).
• +Le tableau 2 présente également sous une forme résumée les effets indésirables (EI) observés durant les études cliniques sous traitement combiné avec Tecentriq (n=5196). Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient les suivants: anémie (35,3%), neutropénie (35,1%), nausées (34,5%), fatigue (32,5%), éruption cutanée (30,6%), alopécie (29,8%), diarrhées (28,7%), neuropathie périphérique (24,9%), constipation (24,7%), thrombocytopénie (24,2%), diminution de l'appétit (23,4%), arthralgies (21,8%), pyrexie (19,3%), vomissements (19,0%), asthénie (18,7%), anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (18,5%), toux (18,0%), dyspnée (15,1%), douleurs musculosquelettiques (15,1%), céphalées (14,7%), prurit (14,0%), hypothyroïdie (14,0%), leucopénie (13,9%), hypertension (13,2%), infection pulmonaire (12,1%), dorsalgies (11,5%), augmentation du taux d'ALAT (11,4%), augmentation du taux d'ASAT (11,1%), œdèmes périphériques (10,9%), et rhinopharyngite (10,6%).
• - Monothérapie par Tecentriq n=4703 Traitement combiné avec Tecentriq n=4601
• + Monothérapie par Tecentriq n=4703 Traitement combiné avec Tecentriq n=5196
• -Très fréquents Infection des voies urinaires a (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 3,5%) Infection pulmonaire a (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 5,0%, grade 5: 0,6%)
• +Très fréquents Infection des voies urinaires a (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 3,5%) Infection pulmonaire b (tous grades confondus: 12,1%, grade 3-4: 4,7%, grade 5: 0,5%)
• -Très fréquents Anémie (tous grades confondus: 14,8%, grade 3-4: 4,1%) Anémie (tous grades confondus: 35,8%, grade 3-4: 13,8%), thrombocytopénie a (tous grades confondus: 26,6%, grade 3-4: 10,5%, grade 5: < 0,1%), neutropénie a (tous grades confondus: 34,3%, grade 3-4: 23,3%, grade 5: 0,1%), leucopénie a (tous grades confondus 12,5%, grade 3-4: 5,3%)
• -Fréquents Thrombocytopénie a Lymphopénie a
• +Très fréquents Anémie (tous grades confondus: 14,8%, grade 3-4: 4,1%) Anémie (tous grades confondus: 35,3%, grade 3-4: 12,8%), thrombocytopénie c (tous grades confondus: 24,2%, grade 3-4: 9,4%, grade 5: < 0,1%), neutropénie d (tous grades confondus: 35,1%, grade 3-4: 23,1%, grade 5: 0,1%), leucopénie e (tous grades confondus 13,9%, grade 3-4: 5,6%)
• +Fréquents Thrombocytopénie c Lymphopénie f
• -Très fréquents Hypothyroïdie a (tous grades confondus: 14,0%, grade 3-4: 0,2%)
• -Fréquents Hypothyroïdie a, hyperthyroïdie a Hyperthyroïdie a
• -Occasionnels Insuffisance surrénalienne a, diabète sucré a, hypophysite a Insuffisance surrénalienne a, hypophysite a
• +Très fréquents Hypothyroïdie g (tous grades confondus: 14,0%, grade 3-4: 0,2%)
• +Fréquents Hypothyroïdie g, hyperthyroïdie h Hyperthyroïdie h
• +Occasionnels Insuffisance surrénalienne i, diabète sucré j, hypophysite k Insuffisance surrénalienne i, hypophysite k
• -Très fréquents Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 21,0%, grade 3-4: 1,0%) Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 24,4%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%)
• -Fréquents Hyperglycémie, hypokaliémie a, hyponatrémie a Hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie a
• +Très fréquents Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 21,0%, grade 3-4: 1,0%) Diminution de l'appétit (tous grades confondus: 23,4%, grade 3-4: 1,5%, grade 5: < 0,1%)
• +Fréquents Hyperglycémie, hypokaliémie m, hyponatrémie n Hypokaliémie m, hyponatrémie n, hypomagnésémie l
• -Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 14,4%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique a (tous grades confondus: 22,2%, grade 3-4: 2,3%)
• +Très fréquents Céphalées (tous grades confondus: 14,7%, grade 3-4: 0,3%), neuropathie périphérique o (tous grades confondus: 24,9%, grade 3-4: 3,0%)
• -Occasionnels Syndrome de Guillain-Barré a, méningoencéphalite a
• -Rares Syndrome myasthénique a
• +Occasionnels Syndrome de Guillain-Barré p, méningoencéphalite q
• +Rares Syndrome myasthénique r
• -Rares Myocardite
• +Rares Myocardite s
• -Très fréquents Hypertension artérielle a (tous grades confondus: 14,2%, grade 3-4: 6,1%)
• +Très fréquents Hypertension artérielle t (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 5,8%)
• -Très fréquents Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 16,5%, grade 3-4: 2,7%) Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,5%, grade 3-4: 1,8%, grade 5: < 0,1%)
• -Fréquents Hypoxie a, congestion nasale, rhinopharyngite, pneumonite a Pneumonite a, dysphonie
• -Occasionnels Hypoxie a
• +Très fréquents Toux (tous grades confondus: 17,7%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 16,5%, grade 3-4: 2,7%) Toux (tous grades confondus: 18,0%, grade 3-4: 0,2%), dyspnée (tous grades confondus: 15,1%, grade 3-4: 1,7%, grade 5: < 0,1%), rhinopharyngite ll (tous grades confondus: 10,6%, grade 3-4: <0,1%)
• +Fréquents Hypoxie u, rhinopharyngite ll, pneumonite v Pneumonite v, dysphonie
• +Occasionnels Hypoxie u
• -Très fréquents Diarrhées a (tous grades confondus: 17,4%, grade 3-4: 1,0%), nausées (tous grades confondus: 19,3%, grade 3-4: 0,8%), vomissements (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 25,1%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées a (tous grades confondus: 28,3%, grade 3-4: 2,7%), nausées (tous grades confondus: 34,2%, grade 3-4: 1,7%), vomissements (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,5%)
• -Fréquents Douleurs abdominales, colite a, dysphagie, douleurs oropharyngées a Stomatite, pancréatite a
• -Occasionnels Pancréatite a, défécations fréquentes
• -Rares Hypermotilité gastro-intestinale
• +Très fréquents Diarrhées w (tous grades confondus: 17,4%, grade 3-4: 1,0%), nausées (tous grades confondus: 19,3%, grade 3-4: 0,8%), vomissements (tous grades confondus: 12,2%, grade 3-4: 0,7%) Constipation (tous grades confondus: 24,7%, grade 3-4: 0,5%), diarrhées w (tous grades confondus: 28,7%, grade 3-4: 2,6%), nausées (tous grades confondus: 34,5%, grade 3-4: 1,5%), vomissements (tous grades confondus: 19,0%, grade 3-4: 1,4%)
• +Fréquents Douleurs abdominales, colite x, dysphagie, douleurs oropharyngées y Stomatite, pancréatite z
• +Occasionnels Pancréatite z
• -Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite a (tous grades confondus: 11,2%, grade 3-4: 3,3%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite (tous grades confondus: 17,5%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 10,3%, grade 3-4: 2,4%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 10,0%, grade 3-4: 2,2%)
• -Fréquents Augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, hépatite a
• +Très fréquents Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite bb (tous grades confondus: 11,2%, grade 3-4: 3,3%) Anomalies des valeurs de laboratoire pour l'hépatite bb (tous grades confondus: 18,5%, grade 3-4: 5,6%, grade 5: < 0,1%), augmentation du taux d'ALAT (tous grades confondus: 11,4%, grade 3-4: 2,5%), augmentation du taux d'ASAT (tous grades confondus: 11,1%, grade 3-4: 2,3%)
• +Fréquents Augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, hépatite aa
• -Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,1%) Prurit (tous grades confondus: 14,2%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée a (tous grades confondus: 29,9%, grade 3-4: 3,0%), alopécie a (tous grades confondus: 25,5%, grade 3-4: < 0,1%)
• +Très fréquents Prurit (tous grades confondus: 12,9%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée cc (tous grades confondus: 18,6%, grade 3-4: 1,1%) Prurit (tous grades confondus: 14,0%, grade 3-4: 0,2%), éruption cutanée cc (tous grades confondus: 30,6%, grade 3-4: 2,7%), alopécie dd (tous grades confondus: 29,8%, grade 3-4: < 0,1%)
• -Occasionnels Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) a Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) a
• +Occasionnels Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) nn, psoriasis mm Réactions cutanées indésirables sévères (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson) nn, psoriasis mm
• -Très fréquents Arthralgies (tous grades confondus: 16,1%, grade 3-4: 0,9%), dorsalgies (tous grades confondus: 12,4%, grade 3-4: 1,2%) Arthralgies (tous grades confondus: 18,0%, grade 3-4: 1,0%), dorsalgies (tous grades confondus: 11,7%, grade 3-4: 0,8%), douleurs musculosquelettiques a (tous grades confondus: 19,0%, grade 3-4: 0,9%)
• -Fréquents Douleurs musculosquelettiques a
• -Occasionnels Myosite a, c
• +Très fréquents Arthralgies (tous grades confondus: 16,1%, grade 3-4: 0,9%), dorsalgies (tous grades confondus: 12,4%, grade 3-4: 1,2%) Arthralgies (tous grades confondus: 21,8%, grade 3-4: 1,1%), dorsalgies (tous grades confondus: 11,5%, grade 3-4: 0,8%), douleurs musculosquelettiques ee (tous grades confondus: 15,1%, grade 3-4: 0,7%)
• +Fréquents Douleurs musculosquelettiques ee
• +Occasionnels Myosite ff, gg
• -Fréquents Créatinine sanguine augmentée a Protéinurie a, créatinine sanguine augmentée a
• -Occasionnels Néphrite a Néphrite a
• +Fréquents Créatinine sanguine augmentée ii Protéinurie hh, créatinine sanguine augmentée ii
• +Occasionnels Néphrite jj Néphrite jj
• -Très fréquents Asthénie (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 1,7%), fatigue (tous grades confondus: 29,0%, grade 3-4: 2,6%), pyrexie (tous grades confondus: 18,4%, grade 3-4: 0,6%) Asthénie (tous grades confondus: 18,1%, grade 3-4: 3,0%), fatigue (tous grades confondus: 32,8%, grade 3-4: 3,7%), pyrexie (tous grades confondus: 19,6%, grade 3-4: 1,0%), œdèmes périphériques (tous grades confondus: 10,8%, grade 3-4: 0,2%)
• -Fréquents Frissons, affection grippale, réactions liées à la perfusion a, œdèmes périphériques
• +Très fréquents Asthénie (tous grades confondus: 13,2%, grade 3-4: 1,7%), fatigue (tous grades confondus: 29,0%, grade 3-4: 2,6%), pyrexie (tous grades confondus: 18,4%, grade 3-4: 0,6%) Asthénie (tous grades confondus: 18,7%, grade 3-4: 2,8%), fatigue (tous grades confondus: 32,5%, grade 3-4: 3,5%), pyrexie (tous grades confondus: 19,3%, grade 3-4: 0,9%), œdèmes périphériques (tous grades confondus: 10,9%, grade 3-4: 0,2%)
• +Fréquents Frissons, affection grippale, réactions liées à la perfusion kk, œdèmes périphériques
• -a Désigne un terme médical regroupant plusieurs expressions apparentées. La fréquence indiquée dans le tableau est déduite de l'utilisation de ces multiples expressions apparentées.
• -b Rapportée dans des études ne faisant pas partie de l'ensemble des données regroupées. La fréquence repose sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
• -c Les décès ont été rapportés dans des études ne faisant pas partie de l'ensemble des données regroupées.
• +a Inclut des cas rapportés d'infection urinaire, de cystite, de pyélonéphrite, d'infection urinaire à Escherichia, d'infection urinaire bactérienne, d'infection rénale, de pyélonéphrite aiguë, d'infection fongique des voies urinaires, d'infection urinaire à Pseudomonas, d'infection urinaire à entérocoques, de pyélonéphrite chronique, d'infection urinaire à staphylocoques, d'abcès rénal, de pyélite et d'urétrite
• +b Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires inférieures, d'exacerbation infectieuse d'une bronchopneumopathie chronique obstructive, d'épanchement pleural infectieux, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire, d'infection pleurale, de pneumonie post-procédure, de trachéobronchite, de pneumonie paranéoplasique et de pyopneumothorax
• +c Inclut des cas rapportés de thrombocytopénie et de diminution du nombre de thrombocytes
• +d Inclut des cas rapportés de neutropénie, de diminution du nombre de neutrophiles, de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, d'agranulocytose et de granulocytopénie
• +e Inclut des cas rapportés de diminution du nombre de globules blancs et de leucopénie
• +f Inclut des cas rapportés de lymphocytopénie et de diminution du nombre de lymphocytes
• +g Inclut des cas rapportés d'hypothyroïdie, d'augmentation et de diminution des taux sanguins de thyréostimuline, de thyroïdite auto-immune, de goitre, de thyroïdite, de diminution des taux sanguins de thyroxine libre ou de tri-iodothyronine, de troubles thyroïdiens, d'augmentation des taux sanguins de thyroxine libre ou de thyroxine totale, de diminution des taux sanguins de tri-iodothyronine totale, d'augmentation des taux sanguins de tri-iodothyronine libre, de taux sanguins anormaux de thyréostimuline, de syndrome euthyroïdien, de coma myxœdémateux, de paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux, de diminution de la thyroxine, de tri-iodothyronine anormale, de positivité des anticorps antithyroïdiens, de thyroïdite silencieuse et de thyroïdite chronique, de thyroïdite à médiation immunitaire, de myxœdème, de thyroïdite aiguë, de tri-iodothyronine libre anormale, d'augmentation de la tri-iodothyronine
• +h Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, de maladie de Basedow, d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie et d'hyperthyroïdie primitive
• +i Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne, de déficit en glucocorticoïdes, d'insuffisance surrénalienne primitive, de diminution du cortisol, d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë, de test de stimulation à l'ACTH anormal, de maladie d'Addison, d'inflammation des glandes surrénales, de déficit en hormone adrénocorticotrope (ACTH), de taux sanguins anormaux de corticotropine, d'augmentation des taux sanguins de corticotropine, d'insuffisance corticosurrénalienne secondaire
• +j Inclut des cas rapportés de diabète sucré, de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique et d'acidocétose
• +k Inclut des cas rapportés d'hypophysite et de trouble de la régulation de la température
• +l Inclut des cas rapportés d'hypomagnésémie et de diminution du magnésium dans le sang
• +m Inclut des cas rapportés d'hypokaliémie et de diminution du potassium dans le sang
• +n Inclut des cas rapportés d'hyponatrémie et de diminution du sodium dans le sang
• +o Inclut des cas rapportés de neuropathie périphérique, de neuropathie à médiation immunitaire, de neuropathie sensitive périphérique, de polyneuropathie, de zona, de neuropathie motrice périphérique, de neuropathie auto-immune, d'amyotrophie névralgique, de neuropathie sensitivo-motrice périphérique, de neuropathie axonale, de plexopathie lombo-sacrée, d'arthropathie neuropathique, et de neuropathie toxique, d'infection des nerfs périphériques, de névrite
• +p Inclut des cas rapportés de syndrome de Guillain-Barré et de polyneuropathie démyélinisante
• +q Inclut des cas rapportés d'encéphalite, de méningite, de photophobie et d'encéphalite auto-immune
• +r Inclut des cas rapportés de myasthénie grave
• +s Rapportée dans des études en dehors des données combinées. La fréquence repose sur l'exposition dans le cadre de la totalité du programme
• +t Inclut des cas rapportés d'hypertension, d'augmentation de la pression artérielle, de crise hypertensive, d'augmentation de la pression artérielle systolique, d'hypertension diastolique, de pression artérielle insuffisamment contrôlée et de rétinopathie hypertensive, d'hypertension essentielle, de néphropathie hypertensive, d'hypertension orthostatique
• +u Inclut des cas rapportés d'hypoxie, de diminution de la saturation en oxygène et de diminution de la PO2
• +v Inclut des cas rapportés de pneumonite, d'alvéolite, de toxicité pulmonaire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumonite radique, d'opacité pulmonaire, de pneumopathie alvéolaire, de pneumonie à éosinophiles, de pneumonite à médiation immunitaire, de fibrose pulmonaire, de lésions pulmonaires radiques.
• +w Inclut des cas rapportés de diarrhées, de selles fréquentes et d'hypermotilité gastro-intestinale, de selles impérieuses, de diarrhées hémorragiques
• +x Inclut des cas rapportés de colite, de colite de diversion, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse, d'entérocolite à médiation immunitaire
• +y Inclut des cas rapportés de douleurs oropharyngées, de troubles oropharyngés et d'irritation de la gorge
• +z Inclut des cas rapportés de pancréatite, de pancréatite auto-immune, de pancréatite aiguë, d'augmentation de la lipase et d'augmentation de l'amylase, d'augmentation des enzymes pancréatiques et d'amylase anormale
• +aa Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de maladie hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de défaillance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes, d'hépatomégalie et d'hépatite toxique
• +bb Inclut des cas rapportés d'augmentation des taux d'ALAT, d'augmentation des taux d'ASAT, d'augmentation de la bilirubine dans le sang, d'augmentation de la gamma-glutamyltransférase, d'ascite, d'augmentation des transaminases, de douleurs hépatiques, d'hyperbilirubinémie, d'augmentation des paramètres fonctionnels hépatiques, d'augmentation des enzymes hépatiques, de trouble de la fonction hépatique, d'hypertransaminasémie, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine non conjuguée, d'hyperammoniémie, d'augmentation des taux d'acides biliaires totaux, d'augmentation des taux d'ammoniaque, d'hépatopathie congestive, d'augmentation des taux urinaires de bilirubine, d'augmentation des taux sanguins de bilirubine conjuguée, d'hépatomégalie, d'enzymes hépatiques anormaux, de paramètres fonctionnels hépatiques anormaux
• +cc Inclut des cas rapportés d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, d'érythème, d'éruption cutanée prurigineuse, de dermatite acnéiforme, d'eczéma, de dermatite, d'éruption cutanée érythémateuse, d'ulcération cutanée, d'éruption cutanée papuleuse, de folliculite, d'éruption cutanée maculeuse, de desquamation cutanée, de dermatite des mains, d'eczéma infecté, de dermatite scrotale, d'éruption cutanée nodulaire, d'éruption cutanée folliculaire, d'éruption cutanée morbilliforme, d'éruption cutanée pustuleuse, de furoncle, d'acné, d'exanthème médicamenteux, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, de dermatite séborrhéique, de dermatite allergique, d'érythème de la paupière, de toxicité cutanée, d'éruption cutanée de la paupière, d'exanthème fixe, d'éruption cutanée papulo-squameuse, d'éruption cutanée vésiculaire, de bulle cutanée, de vésicules labiales, de pemphigoïde, de bulle hémorragique buccale
• +dd Inclut des cas rapportés d'alopécie, de madarose, d'alopécie en plaques, d'alopécie totale et d'hypotrichose
• +ee Inclut des cas rapportés de douleurs de l'appareil locomoteur, de myalgies et de douleurs osseuses
• +ff Inclut des cas rapportés de myosite, de rhabdomyolyse, de pseudopolyarthrite rhizomélique, de dermatomyosite, d'abcès musculaire et de présence de myoglobine dans les urines
• +gg Des cas mortels ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées
• +hh Inclut des cas rapportés de protéinurie, de microalbuminurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique, d'anomalie urinaire et d'albuminurie
• +ii Inclut des cas rapportés d'augmentation de la créatinine dans le sang et d'hypercréatininémie
• +jj Inclut des cas rapportés de néphrite, de glomérulonéphrite paranéoplasique, de glomérulonéphrite chronique, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura d'Henoch-Schönlein), de néphrite tubulo-interstitielle, de néphrite d'origine auto-immune, de néphrite allergique, de glomérulonéphrite, de syndrome néphrotique et de glomérulonéphrite mésangioproliférative
• +kk Inclut des cas rapportés de réaction liée à la perfusion et de syndrome de relargage des cytokines
• +ll Inclut des cas rapportés de rhinopharyngite, de congestion nasale et de rhinorrhée
• +mm Inclut des cas rapportés de dermatite psoriasiforme, de psoriasis en gouttes et de psoriasis
• +nn Inclut des cas rapportés de dermatite bulleuse, d'exanthème exfoliatif, d'érythème polymorphe, de dermatite exfoliative généralisée, d'exanthème toxique, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de dermatite exfoliative, de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de vascularite cutanée (des cas de SSJ et de DRESS ont été rapportés dans des études en dehors des données combinées)
• -2 La comparaison des survies globales entre les groupes de traitement de patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% n'a pas été testée formellement selon la hiérarchie des analyses spécifiée à l'avance.
• +2 La comparaison des survies globales entre les groupes de traitement de patients présentant une expression du PD-L1 ≥1% n'a pas été testée formellement selon la hiérarchie des analyses spécifiée à l'avance
• -Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie. Prélevez le volume nécessaire de solution à diluer Tecentriq du flacon et diluez-le dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables. Après la dilution, la concentration finale de la solution préparée doit être comprise entre 3,2 et 16,8 mg/ml.
• +Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour préparer Tecentriq. Prélevez le volume nécessaire de solution à diluer Tecentriq du flacon et diluez-le dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables. Après la dilution, la concentration finale de la solution préparée doit être comprise entre 3,2 et 16,8 mg/ml.
• -Mai 2022.
• +Juillet 2022.