• -buccaleHémarthrose, hémorragie musculaire ou recommandée.
• +buccale Hémarthrose, hémorragie musculaire ou recommandée.
• - suivant l'intervention.Après la première semaine, en
• + suivant l'intervention. Après la première semaine, en
• -Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du aPTT et du standard de référence utilisés. Avec Refixia, le polyéthylène-glycol (PEG) présent dans le test chronométrique en une étape peut entraîner une interférence, ce qui n'est pas le cas avec un dosage chromogénique. Certains réactifs du aPTT tels que Cephascreen® et SynthaFax® ont fait leurs preuves lors d'analyses de laboratoire pour une surveillance fiable après une perfusion de Refixia. Il est toutefois déconseillé d'utiliser des réactifs à base de silice, car ils peuvent entraîner une surestimation de l'activité. Le dosage chromogénique n'est pas influencé par le PEG, et les kits FIX ROX FACTOR IX et BIOPHEN Factor IX ont fait leurs preuves lors d'analyses de laboratoire dans le cadre d'une utilisation avec du nonacog bêta pégol. Ils peuvent être utilisés pour une surveillance fiable après l'administration de Refixia.
• +Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du aPTT et du standard de référence utilisés. Avec Refixia, le polyéthylène-glycol (PEG) présent dans le test chronométrique en une étape peut entraîner une interférence, ce qui n'est pas le cas avec un dosage chromogénique. Certains réactifs du aPTT tels que Cephascreen et SynthaFax ont fait leurs preuves lors d'analyses de laboratoire pour une surveillance fiable après une perfusion de Refixia. Il est toutefois déconseillé d'utiliser des réactifs à base de silice, car ils peuvent entraîner une surestimation de l'activité. Le dosage chromogénique n'est pas influencé par le PEG, et les kits FIX ROX FACTOR IX et BIOPHEN Factor IX ont fait leurs preuves lors d'analyses de laboratoire dans le cadre d'une utilisation avec du nonacog bêta pégol. Ils peuvent être utilisés pour une surveillance fiable après l'administration de Refixia.
• -Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence
• -Affections hématologiques et du Inhibition du facteur IX Fréquent*
• +Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence
• +Affections hématologiques et du Inhibition du facteur IX Fréquent*
• -Affections du système immunitaire HypersensibilitéRéaction anaphylactique FréquentFréquent*
• -Affections cardiaques Palpitations Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
• -Affections de la peau et du tissu Prurit**Éruption FréquentFréquent
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique Fréquent Fréquent*
• +Affections cardiaques Palpitations Occasionnel
• +Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
• +Affections de la peau et du tissu Prurit** Éruption Fréquent Fréquent
• -Troubles généraux et anomalies au FatigueBouffées de chaleurRéactions au FréquentOccasionnelF
• -site d'administration niveau du site d'injection*** réquent
• +Troubles généraux et anomalies au Fatigue Bouffées de chaleur Réactions au Fréquent Occasionnel
• +site d'administration niveau du site d'injection*** Fréquent
• -Âge des patients* ≤6 ansN=12 7 à 12 ansN=14 ≤6 ansN=10 7 à 12 ansN=20
• +Âge des patients* ≤6 ans N=12 7 à 12 ans N=14 ≤6 ans N=10 7 à 12 ans N=20
• - Phase principaleN=47 Phase d'extensionN=38
• -Durée moyenne du traitement (ans) 0.75 2.23
• -TSA total
• -Valeur moyenne estimée de Poisson (IC à 95 %) 0.82 (0.34; 1.98) 0.58 (0.35; 0.96)
• -Médiane (IIQ) 0.00 (0.00; 1.02) 0.00 (0.00; 0.88)
• + Phase principale N=47 Phase d'extension N=38
• +Durée moyenne du traitement (ans) 0.75 2.23
• +TSA total
• +Valeur moyenne estimée de Poisson (IC à 95 %) 0.82 (0.34; 1.98) 0.58 (0.35; 0.96)
• +Médiane (IIQ) 0.00 (0.00; 1.02) 0.00 (0.00; 0.88)