• -Rares Encéphalite§, syndrome de Guillain-Barré§, myélite§, syndrome myasthénique§, méningite (aseptique) § Syndrome de Guillain-Barré§, syndrome myasthénique Paralysie unilatérale
• +Rares Encéphalite§, syndrome de Guillain-Barré§, myélite§, syndrome myasthénique§, névrite optique†, méningite (aseptique) § Syndrome de Guillain-Barré§, syndrome myasthénique Névrite optique†, paralysie unilatérale
• -† Cas signalés après la mise sur le marché (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»)
• +† Cas signalés après la mise sur le marché (pour le rejet d'une greffe d'organe solide voir aussi sous «Mises en garde et précautions»)
• -La sécurité et l'efficacité du pembrolizumab ont été examinées dans l'étude Keynote-010, une étude multicentrique, ouverte, contrôlée, ayant porté sur le traitement du CPNPC au stade avancé ou métastatique chez des patients ayant reçu auparavant une chimiothérapie à base de sels de platine et présentant une progression de la maladie. Les patients avaient été testés positifs pour l'expression de PD-L1 (TPS ≥1% sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM). Les patients porteurs d'aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK présentaient de plus une progression de la maladie sous un traitement autorisé pour ces aberrations avant de recevoir le pembrolizumab. Les patients ont été randomisés (1:1:1) et ont reçu du pembrolizumab à une dose de 2 (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) toutes les 3 semaines ou du docétaxel à la dose de 75 mg/m2 (n=343) toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'étude excluait notamment les patients atteints d'une maladie autoimmune, ceux dont la condition médicale nécessitait un immunosuppresseur et ceux qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique dans les 26 semaines précédentes. Une évaluation du statut tumoral était réalisée toutes les 9 semaines.
• +La sécurité et l'efficacité du pembrolizumab ont été examinées dans l'étude Keynote-010, une étude multicentrique, ouverte, contrôlée, ayant porté sur le traitement du CPNPC au stade avancé ou métastatique chez des patients ayant reçu auparavant une chimiothérapie à base de sels de platine et présentant une progression de la maladie. Les patients avaient été testés positifs pour l'expression de PD-L1 (TPS ≥1% sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM). Les patients porteurs d'aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK présentaient de plus une progression de la maladie sous un traitement autorisé pour ces aberrations avant de recevoir le pembrolizumab. Les patients ont été randomisés (1:1:1) et ont reçu du pembrolizumab à une dose de 2 (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) toutes les 3 semaines ou du docétaxel à la dose de 75 mg/m2 (n=343) toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'étude excluait notamment les patients atteints d'une maladie auto-immune, ceux dont la condition médicale nécessitait un immunosuppresseur et ceux qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique dans les 26 semaines précédentes. Une évaluation du statut tumoral était réalisée toutes les 9 semaines.
• -Mars 2023
• -Safety signal DRESS syndrome/RCN000025590
• +Mai 2023
• +Optic neuritis / RCN000024622-CH