• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Mometasoni-17 Furoas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometason Pollen Sandoz Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Mometason Pollen Sandoz ist zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bestimmt, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt oder eine Ärztin erfolgt ist.
• -Dosierung/Anwendung
• -Allgemein
• -Mometason Pollen Sandoz darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Pollen Sandoz regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Dosierung
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -1mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Ein Behandlungszyklus in der Selbstmedikation soll 30 Tage nicht überschreiten. Dann sollte erneut eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erfolgen.
• -Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt bzw. seine Ärztin zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.
• -Kontraindikationen
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Mometason Pollen Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Mometason Pollen Sandoz sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
• -Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.
• -Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Pollen Sandoz, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• -Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen führen. Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.
• -Interaktionen
• -Das Präparat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. Bei Verabreichung von potenten CYP3A4 Hemmern (wie z.B. Ritonavir) ist eine systemische Belastung vorstellbar.
• -Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Systemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
• -Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Wurde nicht speziell untersucht.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
• -Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometasonfuroat
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen im Respirationssystem, Mediastinum und Thorax
• -Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.
• -Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.
• -Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.
• -Ãœber Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
• -Ãœberdosierung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass eine Ãœberdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.
• -Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R01AD09
• -Mometason Pollen Sandoz ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• -In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.
• -In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
• -Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Pollen Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: Mometasoni-17 Furoas.
• +Excipients: Agent conservateur: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Mometason Pollen Sandoz contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Mometason Pollen Sandoz est utilisé chez l'adulte pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, une fois le diagnostic primaire de la rhinite allergique saisonnière posée par un médecin.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Général
• +Mometason Pollen Sandoz ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Mometason Pollen Sandoz régulièrement pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action différée (voir sous «Propriétés/Effets»).
• +Dosage
• +Adultes à partir de 18 ans
• +1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• +Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
• +Un cycle de traitement en automédication ne doit pas excéder 30 jours. Vous devez ensuite solliciter de nouveau un conseil spécialisé auprès d'un professionnel de la santé.
• +Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le traitement.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Mometason Pollen Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Mometason Pollen Sandoz ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasales ne devrait être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Mometason Pollen Sandoz ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• +L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques.
• +Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Interactions
• +La préparation est métabolisée dans le foie par le cytochrome CYP3A4. L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir) est susceptible d'entraîner des effets systémiques.
• +Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (Loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.
• +Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +N'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
• +Effets indésirables
• +Des effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivantes:
• +Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par furoate de mométasone
• +Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Troubles du système respiratoire, médiastinaux et thoraciques
• +Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.
• +Troubles généraux et troubles au site d'application
• +Fréquent: céphalées.
• +Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angiooedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• +Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +Surdosage
• +Il est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.
• +L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R01AD09
• +Mometason Pollen Sandoz est un spray doseur sans gaz propulseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.
• +Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.
• +Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.
• +Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de furoate de mométasone débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Mometason Pollen Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• +Pharmacocinétique
• -Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma. (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).
• -Metabolismus
• -Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.
• +Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de <1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).
• +Métabolisme
• +Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.
• -Sollte Mometason Pollen Sandoz versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.
• -Präklinische Daten
• -Für Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.
• -Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in-vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.
• -Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Ãœberlebensrate des Wurfes bei Mäusen.
• -Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.
• -In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Ãœberlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.
• -Sonstige Hinweise
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Anwendung
• -Die Dosiereinrichtung von Mometason Pollen Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Pollen Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
• -Vor jedem Gebrauch ist Mometason Pollen Sandoz gut zu schütteln.
• -Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
• -Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.
• -Zulassungsnummer
• +Si Mometason Pollen Sandoz était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, ils serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• +Données précliniques
• +Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• +Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.
• +Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance foetale (poids foetal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• +Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.
• +Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.
• +Remarques particulières
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Utilisation
• +Avant la première utilisation, le spray doseur de Mometason Pollen Sandoz devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Mometason Pollen Sandoz n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.
• +Bien secouer Mometason Pollen Sandoz avant chaque usage.
• +Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• +Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 1× 60 Einzeldosen [C].
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Stand der Information
• -April 2017.
• +Présentation
• +Emballages à 1× 60 doses [C].
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2017.