• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, glycérides, colorants E171, 172, conservateur E307.
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol (415 mg), gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol (83 mg), mono-, di- et triglycérides d’huile de maïs, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), rouge carmin (E120), hypromellose, propylèneglycol, alpha-tocophérol totalement racémique (E307), eau purifiée.
• -La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les patients pédiatriques (de 0 à moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies (cf. «Propriétés/Effets»).
• +La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les patients pédiatriques (de 0 à moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients pédiatriques
• +La sécurité et l’efficacité de Rydapt pour les patients pédiatriques (0 à moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Dans une étude de phase II, une phase de récupération hématologique prolongée (par exemple, une neutropénie et/ou thrombopénie graves prolongées) a été observée chez les patients pédiatriques après l’association de Rydapt et d’une chimiothérapie intensive ciblant la LMA, comprenant des anthracyclines, la fludarabine et la cytarabine (voir «Effets indésirables»).
• +Rydapt contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer indigestion et diarrhée.
• +Une dose de 100 mg de Rydapt contient environ 14% en volume d’éthanol, ce qui correspond à une quantité de 333 mg d’alcool. Cela équivaut à 8,4 ml de bière ou à 3,5 ml de vin. Il existe un risque pour la santé, entre autres chez les alcooliques, les épileptiques ou les patients présentant une affection hépatique, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• +
• -Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III chez les patients atteints de LMA à FLT3 muté, nouvellement diagnostiquée, sont répertoriés dans le tableau 4. Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Par ailleurs, la catégorie de fréquence pour chaque effet indésirable se base sur la convention suivante (CIOMS III): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥ 1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III chez les patients atteints de LMA à FLT3 muté, nouvellement diagnostiquée, sont répertoriés dans le tableau 4. Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Par ailleurs, la catégorie de fréquence pour chaque effet indésirable se base sur la convention suivante (CIOMS III): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables reposant sur les données regroupées de deux études menées chez des patients atteints de MS avancée sont énumérés dans le tableau 5. Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Par ailleurs, la catégorie de fréquence pour chaque effet indésirable se base sur la convention suivante (CIOMS III): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥ 1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables reposant sur les données regroupées de deux études menées chez des patients atteints de MS avancée sont énumérés dans le tableau 5. Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Par ailleurs, la catégorie de fréquence pour chaque effet indésirable se base sur la convention suivante (CIOMS III): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
• +Population pédiatrique
• +La sécurité et l’efficacité de Rydapt pour les patients pédiatriques (0 à moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»). Dans une étude de phase II, la midostaurine en association avec une chimiothérapie a été examinée auprès de patients pédiatriques atteint d’une LMA à mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée. Parmi les trois patients avec LMA à mutation FLT3 intégrés dans l’étude, deux patients (âgés de 10 et 14 ans) ont présenté une toxicité limitant la dose (TLD) après le deuxième cycle d’induction avec la midostaurine (30 mg/m² deux fois par jour) en association avec une chimiothérapie (cytarabine 2 g/m²/jour, jours 1 à 5 ; fludarabine 30 mg/m²/jour, jours 1 à 5 et idarubicine 12 mg/m²/jour, jours 2, 4 et 6). Les deux patients ont présenté une phase nettement prolongée de récupération hématologique (à savoir, une thrombopénie de grade 4 prolongée, qui a duré 44 jours chez le premier patient et 51 jours chez le deuxième patient, et une neutropénie de grade 4, qui a duré 46 jours chez le deuxième patient). Au cours du premier cycle d’induction, les deux patients ont reçu de la midostaurine en association avec la citarabine, l’étoposide et l’idarubicine.
• +
• -L01XE39
• +L01XE10
• -La midostaurine est dégradée essentiellement par voie oxydative par le CYPP3A4. Les principaux composants retrouvés dans le plasma sont la midostaurine et les deux métabolites actifs importants: CGP62221 et CGP52421, qui représentent 27,7 ± 2,7 % et 37,97 ± 6,6 % de l'exposition plasmatique totale.
• +La midostaurine est dégradée essentiellement par voie oxydative par le CYP3A4. Les principaux composants retrouvés dans le plasma sont la midostaurine et les deux métabolites actifs importants: CGP62221 et CGP52421, qui représentent 27,7 ± 2,7 % et 37,97 ± 6,6 % de l'exposition plasmatique totale.
• -Non pertinent
• +Non pertinent.
• -Avril 2021
• +Mai 2021