• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Thymiankrauttrockenextrakt (Thymi herbae extractum aquosum siccum) (DEV: 7-13: 1); Auszugsmittel: Wasser; und Eibischwurzeltrockenextrakt (Althaeae radix extractum aquosum siccum) (DEV: 7-9: 1); Auszugsmittel: Wasser.
• -Hilfsstoffe: Maltodextrin, Gummi arabicum (E 414), Sorbitol (E 420), Maltitol (E 965), Zitronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Paraffin flüssig, gebleichtes Wachs (E 901), gereinigtes Wasser, Arom.: Aroniaaroma, Waldbeerenaroma (enthält Vanillin).
• -Das Präparat enthält 0.84 g verwertbare Kohlenhydrate pro Pastille.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschpastille enthält: 51,1 mg Thymiankrauttrockenextrakt (Thymi herbae extractum aquosum siccum) und 4,5 mg Eibischwurzeltrockenextrakt (Althaeae radix extractum aquosum siccum).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -BronchostopDUO Hustenpastillen werden traditionell angewendet bei Husten und zur Schleimlösung.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, max. 12 Lutschpastillen täglich).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung: 1 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, max. 6 Lutschpastillen täglich).
• -Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Art der Anwendung: zum Einnehmen (durch Lutschen im Mund zergehen lassen).
• -Dauer der Anwendung: Die Selbstbehandlung mit BronchostopDUO Hustenpastillen sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Sofern dann keine wesentliche Besserung eingetreten ist, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• -BronchostopDUO Hustenpastillen sollten bei Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder gegen irgendeinen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht sowie bei Verschlechterung der Symptome unter der Behandlung, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -BronchostopDUO Hustenpastillen enthalten Maltitol und Sorbitol. Personen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Anwendung unter 4 Jahren wird nicht empfohlen wegen der Gefahr des unabsichtlichen Verschluckens der ganzen Lutschpastille.
• -Aufgrund der im Eibischwurzelextrakt enthaltenen Schleimstoffe kann es zu einer verzögerten Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kommen. Vorsichtshalber sollen BronchostopDUO Hustenpastillen bis 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach der Anwendung von anderen Arzneimitteln nicht angewendet werden.
• -Interaktionen
• -Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen aus systematischen Untersuchungen vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Es sind keine Daten zur Fertilität vorhanden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Das Produkt enthält keine Inhaltstoffe die dafür bekannt sind, Müdigkeit oder Benommenheit zu verursachen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
• -Immunsystem
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen sowie Juckreiz und Hautreaktionen (einschliesslich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke Ödem).
• -Atmungsorgane
• -Verstärkter Husten und vermehrte Schleimbildung wurden in Zusammenhang mit Thymian-Eibisch-haltigen Arzneimitteln beobachtet.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit thymianhaltigen Arzneimitteln beobachtet.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ein Fall von Stomatitis wurde in Zusammenhang mit thymianhaltigen Arzneimitteln beobachtet.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurde über keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05CA10
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen
• -Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf langjähriger Verwendung.
• -Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen das Abhusten von Schleim.
• -Die Inhaltsstoffe von Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und den Hustenreiz.
• -Pharmakokinetik
• -Nicht erforderlich.
• -Präklinische Daten
• -Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
• -Genotoxizitätstests wurden am Fertigprodukt, mit den verschiedenen Thymiankrautextrakten, mit Thymian Öl sowie mit Eibischwurzelextrakt durchgeführt. Bei diesen AMES-Tests ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein mutagenes Potential.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten: nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern und den Behälter (Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: extrait sec de thym (Thymi herbae extractum aquosum siccum) (RDE: 7-13: 1); Agent d'extraction: eau; et extrait sec de racine de guimauve (Althaeae radix extractum aquosum siccum) (RDE: 7-9: 1); Agent d'extraction: eau.
• +Excipients: maltodextrine, gomme arabique (E 414), sorbitol (E 420), maltitol (E 965), acide citrique (E 330), saccharine sodique (E 954), paraffine liquide, cire d'abeille blanchie (E 901), eau purifiée, arômes: arôme d'aronia, arôme de myrtille (contient de la vanilline).
• +La préparation contient 0,84 g de glucides assimilables par pastille.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Une pastille à sucer contient: 51,1 mg d'extrait sec de thym (Thymi herbae extractum aquosum siccum) et 4,5 mg d'extrait de racine de guimauve (Althaeae radix extractum aquosum siccum).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +BronchostopDUO Pastilles contre la toux sont traditionnellement utilisées pour favoriser l'expectoration du mucus en cas de toux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 à 2 pastilles à sucer toutes les 3 à 4 heures (4 à 6 fois par jour, au max. 12 pastilles à sucer par jour).
• +Ne donner aux enfants de 6 à 12 ans que sur prescription médicale: 1 pastille à sucer toutes les 3 à 4 heures (4 à 6 fois par jour, au max. 6 pastilles à sucer par jour).
• +Enfants de moins de 6 ans: l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée.
• +Mode d'administration: voie orale (laisser fondre dans la bouche en suçant).
• +Durée de l'utilisation: l'automédication par Bronchostop®DUO Pastilles contre la toux doit être limitée à 5 jours. Si aucune amélioration importante n'est constatée après ce délai, le patient doit consulter un médecin, car il pourrait s'agir d'une affection plus sévère (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Contre-indications
• +BronchostopDUO Pastilles contre la toux ne doivent pas être prises en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres plantes de la famille des Lamiacées (labiées) ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Si l'affection des voies respiratoires s'accompagne d'un essoufflement, de fièvre ou de crachats purulents, et si les symptômes s'aggravent au cours du traitement, consulter un médecin.
• +BronchostopDUO Pastilles contre la toux contiennent du maltitol et du sorbitol. Les personnes atteintes de la rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée. L'utilisation en dessous de 4 ans n'est pas recommandée en raison du danger d'ingestion accidentelle de pastilles à sucer entières.
• +En raison du mucilage contenu dans l'extrait de racine de guimauve, l'absorption des médicaments administrés en même temps peut être retardée. Par précaution, BronchostopDUO Pastilles contre la toux ne doivent être utilisées qu'une heure avant ou une heure après l'ingestion d'autres médicaments.
• +Interactions
• +Il n'existe aucune donnée sur des interactions provenant d'études systématiques.
• +Grossesse/Allaitement
• +En l'absence de données suffisantes, l'utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Il n'existe pas de données disponibles concernant les effets sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Le produit ne contient aucun ingrédient connu pouvant causer de la fatigue ou des étourdissements.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables énumérés sont fondés sur des déclarations spontanées. La fréquence de leur survenue est inconnue.
• +Système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité ainsi que démangeaisons et réactions cutanées (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d'Å“dème de Quincke).
• +Système respiratoire
• +On a observé une augmentation de la toux et de la formation de mucus en relation avec les médicaments contenant du thym et de la guimauve.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Des troubles gastro-intestinaux ont été observés en relation avec des médicaments contenant du thym.
• +Troubles généraux et plaintes sur le site d'administration
• +Un cas de stomatite a été observé avec des médicaments contenant du thym.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R05CA10
• +Groupe pharmacothérapeutique: expectorants, combinaisons
• +L'utilisation de ce médicament phytothérapeutique traditionnel dans l'indication citée est basée exclusivement sur une utilisation de longue date.
• +Les composants du thym favorisent l'expectoration du mucus.
• +Les composants de la racine de guimauve soulagent l'irritation des muqueuses et l'apparition de la toux.
• +Pharmacocinétique
• +Non nécessaire.
• +Données précliniques
• +Aucune étude préclinique n'a été effectuée.
• +Des tests de génotoxicité ont été effectués sur le produit fini, sur les divers extraits de thym, l'huile de thym et l'extrait de racine de guimauve. Aucun signe de potentiel mutagène n'a été trouvé dans ces tests d'Ames.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités: non pertinent.
• +Durée de conservation: le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage: Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver le récipient (blister) dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 20 und 40 Lutschpastillen (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 20 et 40 pastilles à sucer (D).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information