• -Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, glucose monohydraté.
• -Excipients: Eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chlorure de sodium 6.429 g, chlorure de potassium 0.298 g, chlorure de calcium dihydraté 0.147 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0.203 g, acétate de sodium trihydraté 4.082 g, glucose monohydraté 11.0 g (corresp. glucose anhydre 10.0 g), eau pour préparations injectables ad 1000 mL.
• -Na+ 140.0 mmol/L, K+ 4.0 mmol/L, Ca++ 1.0 mmol/L, Mg++ 1.0 mmol/L, Cl- 124.1 mmol/L, CH3COO- 30 mmol/L, glucose 55.5 mmol/L.
• -Stérile et exempt d'endotoxines bactériennes, valeur pH 5.0 – 7.0, acidité titrable ≤10 mmol NaOH/L, osmolarité théorétique 356 mosmol/L, teneur en glucide 10 g/L, teneur en glucose 1%, valeur énergétique 168 kJ/L (40 kcal/L).
• -
• +Principes actifs
• +Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.
• +
• +
• -- Pour la substitution volémique intravasculaire à court terme.
• -- En cas de déshydratation isotonique.
• -- Utilisation comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques compatibles et médicaments.
• +-Pour la substitution volémique intravasculaire à court terme.
• +-En cas de déshydratation isotonique.
• +-Utilisation comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques compatibles et médicaments.
• -Au cours de la première heure, p.ex. 10 à 20 mL/kg/h, puis contrôler la vitesse de perfusion en fonction des exigences de base et des exigences de correction en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
• -Les valeurs indicatives suivantes s'appliquent aux besoins liquidiens pendant la petite enfance et l'enfance:
• -1ère année de vie: 100 – 140 mL/kg de poids corporel et par jour
• -2ème année de vie: 80 – 120 mL/kg de poids corporel et par jour
• -3 – 5ème année de vie: 80 – 100 mL/kg de poids corporel et par jour
• -6 – 10ème année de vie: 60 – 80 mL/kg de poids corporel et par jour
• -10 – 14ème année de vie: 50 – 70 mL/kg de poids corporel et par jour
• +Au cours de la première heure, p. ex. 10 à 20 ml/kg/h, puis contrôler la vitesse de perfusion en fonction des exigences de base et des exigences de correction en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
• +Les valeurs indicatives suivantes s'appliquent aux besoins liquidiens pendant la petite enfance et l'enfance :
• +1ère année de vie : 100 – 140 ml/kg de poids corporel et par jour
• +2ème année de vie : 80 – 120 ml/kg de poids corporel et par jour
• +3 – 5ème année de vie : 80 – 100 ml/kg de poids corporel et par jour
• +6 – 10ème année de vie : 60 – 80 ml/kg de poids corporel et par jour
• +10 – 14ème année de vie : 50 – 70 ml/kg de poids corporel et par jour
• -Si le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% est utilisé en association avec d'autres solutions de perfusion, la posologie doit être conforme aux directives concernant l'apport total en liquide applicables au groupe d'âge correspondant.
• +Si le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % est utilisé en association avec d'autres solutions de perfusion, la posologie doit être conforme aux directives concernant l'apport total en liquide applicables au groupe d'âge correspondant.
• -Mode d'administration
• +Mode d’administration
• -Durée d'utilisation
• -La durée d'utilisation dépend du besoin liquidien et électrolytique.
• +Durée d‘utilisation
• +La durée d’utilisation dépend du besoin liquidien et électrolytique.
• -États d'hyperhydratation.
• +États d’hyperhydratation.
• -Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique et électrolytique.
• -Dans le cas d'une hyperglycémie préexistante et d'une alcalose métabolique, il faut procéder à une évaluation bénéfice/ risque particulièrement attentive, car ce médicament peut aggraver ces affections. Si nécessaire, il est préférable d'utiliser des solutions de perfusion contenant des électrolytes de composition similaire sans adjuvants de glucose et/ ou d'acétate. Il est également nécessaire d'effectuer des contrôles plus fréquents sur ce groupe de patients, en particulier la glycémie et l'équilibre acido-basique, mais aussi l'état électrolytique, afin d'identifier les risques qui en résultent à un stade précoce.
• +Il est nécessaire de surveiller l’équilibre acido-basique et le bilan hydrique et électrolytique.
• +Dans le cas d'une hyperglycémie préexistante et d'une alcalose métabolique, il faut procéder à une évaluation bénéfice/risque particulièrement attentive, car ce médicament peut aggraver ces affections. Si nécessaire, il est préférable d'utiliser des solutions de perfusion contenant des électrolytes de composition similaire sans adjuvants de glucose et/ou d'acétate. Il est également nécessaire d'effectuer des contrôles plus fréquents sur ce groupe de patients, en particulier la glycémie et l'équilibre acido-basique, mais aussi l'état électrolytique, afin d'identifier les risques qui en résultent à un stade précoce.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Cependant, des effets négatifs relatifs à l'utilisation du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% sur la grossesse et le fœtus ne sont pas attendus.
• +Cependant, des effets négatifs relatifs à l'utilisation du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % sur la grossesse et le fœtus ne sont pas attendus.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Pour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1000), très rares (<1/10’000).
• +Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• +
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• -
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +En cas d'utilisation conforme, il ne faut pas s'attendre à des perturbations dans l'équilibre électrolytique, l'osmolarité et l'équilibre acidobasique en raison de la composition.
• +Signes et symptômes
• +
• -Traitement:
• +Traitement
• -En cas d'utilisation conforme, il ne faut pas s'attendre à des perturbations dans l'équilibre électrolytique, l'osmolarité et l'équilibre acido-basique en raison de la composition.
• -ATC-Code: B05BB02
• -Le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% est une solution électrolytique pour enfants, adaptée dans ses cations les plus importants à la composition plasmatique. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. La solution est adaptée aux changements métaboliques typiques de l'organisme de l'enfant pendant la chirurgie et l'anesthésie. L'apport d'électrolytes est utilisé pour rétablir ou maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire.
• -En outre, la solution contient 1% de glucide sous forme de glucose.
• -L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre.
• -Si on ajoute du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1%, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente environ 2/3 du compartiment extracellulaire. Seulement environ 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire. La solution n'est donc efficace hémodynamiquement qu'à court terme.
• +Code ATC
• +B05BB02
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % est une solution électrolytique pour enfants, adaptée dans ses cations les plus importants à la composition plasmatique. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. La solution est adaptée aux changements métaboliques typiques de l'organisme de l'enfant pendant la chirurgie et l'anesthésie. L'apport d'électrolytes est utilisé pour rétablir ou maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire.
• +En outre, la solution contient 1 % de glucide sous forme de glucose.
• +L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l’équilibre.
• +Si on ajoute du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 %, on observe d’abord le remplissage interstitiel qui représente environ 2/3 du compartiment extracellulaire. Seulement environ 1/3 de la solution perfusée reste dans l’espace intravasculaire. La solution n'est donc efficace hémodynamiquement qu’à court terme.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Le glucose est métabolisé de façon omniprésente comme substrat naturel des cellules de l'organisme. Dans des conditions physiologiques, c'est le glucide le plus important pour la production d'énergie, avec un pouvoir calorifique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Entre autres, les tissus nerveux, les érythrocytes et la substance médullaire du rein dépendent de l'approvisionnement en glucose. La valeur normale de la concentration de glucose dans le sang est de 50 à 95 mg/100 mL ou 2,8 à 5,3 mmol/L pour l'état sobre.
• +Le glucose est métabolisé de façon omniprésente comme substrat naturel des cellules de l'organisme. Dans des conditions physiologiques, c'est le glucide le plus important pour la production d'énergie, avec un pouvoir calorifique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Entre autres, les tissus nerveux, les érythrocytes et la substance médullaire du rein dépendent de l'approvisionnement en glucose. La valeur normale de la concentration de glucose dans le sang est de 50 à 95 mg/100 ml ou 2.8 à 5.3 mmol/l pour l'état sobre.
• -Chez les personnes en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par voie rénale. Dans les situations métaboliques pathologiques (p.ex. diabète sucré, métabolisme post-agression) associées à l'hyperglycémie (concentrations de glucose dans le sang supérieures à 120 mg/100 mL ou 6,7 mmol/L), le glucose est également excrété par les reins lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 mL ou 10 mmol/L) est dépassée.
• +Chez les personnes en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par voie rénale. Dans les situations métaboliques pathologiques (p. ex. diabète sucré, métabolisme post-agression) associées à l'hyperglycémie (concentrations de glucose dans le sang supérieures à 120 mg/100 ml ou 6.7 mmol/l), le glucose est également excrété par les reins lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/l) est dépassée.
• -Une consommation excessive de glucose, en particulier dans le contexte du syndrome post-agression, peut entraîner une augmentation significative de la glycémie dans l'organisme et peut contribuer à l'augmentation de la conversion du glucose dans les graisses en raison de la restriction de l'utilisation du glucose oxydatif. Ceci peut à son tour être associé à une augmentation de la charge de dioxyde de carbone sur l'organisme (problème de sevrage du respirateur) ainsi qu'à une augmentation de l'infiltration de graisse dans les tissus, en particulier le foie. Les patients souffrant de commotions cérébrales et d'œdèmes cérébraux sont particulièrement exposés aux troubles de l'homéostasie du glucose. Ici, même des perturbations mineures de la concentration de glucose dans le sang et l'augmentation de l'osmolarité plasmatique (sérum) associée peuvent contribuer à une augmentation considérable des lésions cérébrales.
• +Une consommation excessive de glucose, en particulier dans le contexte du syndrome post-agression, peut entraîner une augmentation significative de la glycémie dans l'organisme et peut contribuer à l'augmentation de la conversion du glucose dans les graisses en raison de la restriction de l'utilisation du glucose oxydatif. Ceci peut à son tour être associé à une augmentation de la charge de dioxyde de carbone sur l'organisme (problème de sevrage du respirateur) ainsi qu’à une augmentation de l'infiltration de graisse dans les tissus, en particulier le foie. Les patients souffrant de commotions cérébrales et d'œdèmes cérébraux sont particulièrement exposés aux troubles de l'homéostasie du glucose. Ici, même des perturbations mineures de la concentration de glucose dans le sang et l'augmentation de l'osmolarité plasmatique (sérum) associée peuvent contribuer à une augmentation considérable des lésions cérébrales.
• -Les données précliniques ne révèlent pas de dangers pour l'homme allant au-delà de ce qui est déjà mentionné ailleurs dans les caractéristiques du produit.
• -Les électrolytes et le glucose contenus dans le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Aucune toxicité n'est à craindre au dosage recommandé.
• +Les données précliniques ne révèlent aucun risque pour l'être humain allant au-delà de ce qui est déjà mentionné ailleurs dans les informations professionnelles.
• +Les électrolytes et le glucose contenus dans le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Aucune toxicité n’est à craindre au dosage recommandé.
• -Des incompatibilités peuvent survenir lors du mélange avec d'autres médicaments. En général, les médicaments suivants ne doivent pas être mélangés avec le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1%:
• -- les médicaments qui, avec les composants de la solution, peuvent former des précipités peu solubles. (La préparation contient des ions de Ca++. Avec ajout de phosphate inorganique, bicarbonate / carbonate ou oxalate peut provoquer des précipités);
• +Des incompatibilités peuvent survenir lors du mélange avec d'autres médicaments. En général, les médicaments suivants ne doivent pas être mélangés avec le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 %:
• +les médicaments qui, avec les composants de la solution, peuvent former des précipités peu solubles. La préparation contient des ions de Ca++. Avec ajout de phosphate inorganique, bicarbonate/carbonate ou oxalate peut provoquer des précipités;
• -- le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1% ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments ou des solutions de nutrition parentérale pour lesquelles la compatibilité a été testée.
• -Les solutions de perfusion contenant du glucose ne peuvent pas être administrées simultanément dans le même dispositif de perfusion avec les poches de sang, car cela peut entraîner une pseudo agglutination.
• +- le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments ou des solutions de nutrition parentérale pour lesquelles la compatibilité a été testée.
• +Les solutions de perfusion contenant du glucose ne peuvent pas être administrées simultanément dans le même dispositif de perfusion avec les poches de sang, car cela peut entraîner une pseudoagglutination.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles et des récipients intacts. Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Détruire la solution non utilisée.
• +N’utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles et des récipients intacts. Détruire la solution non utilisée.
• -Poches PP:
• -1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml, (B)
• +Poche à perfusion en PP:
• +20 x 250 ml (B), 12 x 500 ml (B), 8 x 1000 ml, (B)
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen
• +Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Novembre 2017
• +Juillet 2025