• -Hydroxypropylbetadexum, Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.
• +Hydroxypropylbetadexum 300 mg, Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.
• +Chaque sachet contient 247 mg de sodium.
• +
• -en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves d'acidose métabolique à trou anionique augmenté de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.Après administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, une surveillance étroite est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse urinaire de la 5-oxoproline devrait également être effectuée.En cas de poursuite de l'emploi de la flucloxacilline après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique "Interactions" ),
• +-Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA) due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies graves, telles qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres causes de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) ayant été traités par une dose thérapeutique de paracétamol pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.En cas de suspicion d'AMTAA due à une acidose à l'acide pyroglutamique, l'arrêt immédiat du paracétamol et une surveillance étroite sont recommandés. Le dosage de l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) dans les urines peut être utile pour identifier l'acidose à l'acide pyroglutamique comme cause sous-jacente d'AMTAA chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.En cas de poursuite de l'emploi de la flucloxacilline après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique "Interactions" ),
• +Cyclodextrine (sous forme d'hydroxypropylbetadex): Ce médicament contient 300 mg de cyclodextrine par sachet, soit l'équivalent de 20 mg/kg de poids corporel par jour pour un patient pesant 60 kg à la dose quotidienne maximale.
• +D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des cyclodextrines ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
• +Les cyclodextrines (CD) sont des excipients qui peuvent influencer les propriétés (telles que la toxicité ou la pénétration de la peau) de la substance active et d'autres médicaments.
• +Sodium: Ce médicament contient 247 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 12 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +La dose quotidienne maximale de ce médicament correspond à 49 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS.
• +Dafalgan IV 1 g est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte, en particulier chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +
• -Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, p.ex. troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• +Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté, due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)..
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA)
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• -Septembre 2020.
• +Octobre 2025