• -·Dose 1: Sucralose (E955), acide citrique, arôme (arôme de mangue)
• +·Dose 1: Sucralose (E955), arôme (arôme de mangue)
• +Convulsions
• +Des cas de convulsions ont été rapportés en lien avec l'utilisation de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale chez des patients présentant ou non des antécédents médicaux de convulsions. Ces cas s'accompagnaient la plupart du temps d'anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir « Effets indésirables »). La prudence est de mise en cas de prescription de macrogol 3350 associé à des électrolytes à des patients présentant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de troubles électrolytiques. En cas de symptômes neurologiques, les troubles hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
• +Perforation œsophagienne
• +Des cas de perforation œsophagienne (syndrome de Boerhaave) ont été observés après la commercialisation et s'accompagnaient de vomissements importants après la prise de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale, en particulier chez des patients âgés (voir « Effets indésirables »). Indiquez aux patients qu'il convient d'interrompre le traitement et de solliciter une aide médicale immédiatement en cas de vomissements incessants et de douleurs au niveau du thorax, de la nuque et de l'abdomen, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
• -Pour les enfants et les adolescents: voir également «Posologie / Mode d'emploi».
• +Pour les enfants et les adolescents: voir également « Posologie / Mode d'emploi ».
• - Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité au principe actif
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation
• -Affections du système nerveux Céphalées, migraine, somnolence
• -Affections cardiaques Palpitations, tachycardie sinusoïdale
• -Affections vasculaires Hausse passagère de la pression artérielle, bouffées de chaleur
• -Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement Gonflement abdominal, troubles affectant la région anale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, douleurs du bas de ventre
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• -Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques*** hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• + Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1000 à <1/100) Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité au principe actif
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation
• +Affections du système nerveux Céphalées, migraine, somnolence Convulsions
• +Affections cardiaques Palpitations, tachycardie sinusoïdale
• +Affections vasculaires Hausse passagère de la pression artérielle, bouffées de chaleur
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement Gonflement abdominal, troubles affectant la région anale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, douleurs du bas de ventre Perforation œsophagienne (syndrome de Boerhaave)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• +Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques*** hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• -Aucune information.
• +L'efficacité de Plenvu a été évaluée dans le cadre de trois études pivots de phase III, randomisées, multicentriques et en aveugle pour l'investigateur, menées auprès de patientes et patients adultes (hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans) qui ont subi une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic: bras avec pause nocturne (Nocturnal Pause Arm, NOCT), bras avec prise le matin (Morning Arm, MORA), bras avec prise la veille (Day Before Arm, DAYB). Afin de permettre la comparaison des données, les études ont été conçues de manière similaire en ce qui concerne leurs objectifs et critères d'évaluation, leur population de patients, leurs critères d'éligibilité, les visites d'étude, les mesures et les évaluations. Les deux critères d'évaluation principaux alternatifs et égaux étaient identiques dans toutes les études, à savoir le taux de succès du lavage de l'ensemble du côlon et le taux de lavage de haute qualité du côlon droit, mesurés à l'aide de l'échelle « Harefield Cleansing Scale » (HCS). Cela signifie qu'une étude était considérée comme un succès même si un seul des critères d'évaluation principaux alternatifs était significatif tandis que l'autre n'avait pas atteint la significativité. Dans l'ensemble des trois études, pour les tests multiples existants, une correction du niveau de significativité selon la procédure de Hochberg a été réalisée. Cela a eu pour effet, en cas de non-atteinte de l'un des critères d'évaluation principaux alternatifs, une baisse, lors du test suivant, du niveau de significativité qui était plus prononcée que si les deux critères d'évaluation principaux alternatifs avaient atteint la significativité. Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle. Dans l'étude NOCT, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 soit à Plenvu (n=310) soit à une solution à base de trisulfates (n=311), qui ont tous deux été administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin. Dans l'étude MORA, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1:1 soit à Plenvu, administré dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283) ou dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour (n=283), soit à 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol (2 l M+E) administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283). Dans l'étude DAYB, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 à l'auto-administration de Plenvu (n=258) ou d'une solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium (PS+CM, n=257) dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour.
• +Les taux de lavage de l'ensemble du côlon et du côlon droit sont présentés dans le tableau cidessous.
• +ÉTUDES NOCT MORA DAYB
• +Préparation utilisée comme comparateur Plenvu Trisulfates PlenvuSchéma sur 2 jours PlenvuSchéma sur 1 jour 2 l M+E Plenvu PS+CM
• +Schémas Prise fractionnée sur 2 jours Prise fractionnée sur 2 jours Prise fractionnée sur 2 jours Prise sur un jour Prise fractionnée sur 2 jours Prise sur un jour Prise sur un jour
• +Deux critères d'évaluation principaux alternatifs 1. Taux de succès du lavage de l'ensemble du côlon 85,1% 85,0% 92,0% 89,1% 87,5% 62,0% 53,8%
• +Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence.
• +2. Taux de lavage de haute qualité du côlon droit («excellent» et «bon»)* 35,9% 29,3% 31,6% 33,8% 15,1% 4,4% 1,2%
• +Une non-infériorité a été mise en évidence. Aucune supériorité significative n'a été atteinte. Une supériorité significative a été atteinte. Une supériorité significative a été atteinte. Une non-infériorité a été mise en évidence. Aucune supériorité significative n'a été atteinte.
• +
• +2 l M+E = 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol; PS+CM = solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium.
• +* Sur la base du score HCS; «Excellent» était défini comme un score ordinal de 4; «Bon» était défini comme un score ordinal de 3.
• +Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle.
• +Des données supplémentaires appuyant l'efficacité clinique ont été extraites de 2 études randomisées menées auprès de patientes et patients adultes ayant subi une coloscopie. Le critère d'évaluation principal de ces études était le taux de succès du lavage colique général, évalué à l'aide de l'échelle « Boston Bowel Preparation Scale » (BBPS).
• +Dans Vassallo et al., 2023, une étude en aveugle pour l'observateur, Plenvu (n=236) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=242) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de taux de succès du lavage colique général (score BBPS global ≥6, score BBPS segmentaire ≥2).
• +Dans Repici et al., 2021, une étude prospective, Plenvu (n=195) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=193) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de lavage de l'ensemble du côlon.
• -Juin 2024
• +Juin 2025