• -·Dose 1: Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -·Dose 2 (sachets A et B):
• -·Sachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -·Sachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
• +-Dose 1: Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +-Dose 2 (sachets A et B):
• +-Sachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +-Sachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
• -·Dose 1: Sucralose (E955), arôme (arôme de mangue)
• -·Dose 2 sachet A: Aspartame (E951) 0,88 g par sachet, arôme (arôme de fruit, contient de la vanilline)
• +-Dose 1: Sucralose (E955), arôme (arôme de mangue)
• +-Dose 2 sachet A: Aspartame (E951) 0,88 g par sachet, arôme (arôme de fruit, contient de la vanilline)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour la préparation d'une solution buvable.
• +Poudre blanche à jaune.
• +Les composants de Plenvu sont contenus dans trois sachets différents. La dose 1 se compose d'un sachet, tandis que la dose 2 comprend deux sachets (sachets A et B).
• +-La dose 1 contient:
• +-Macrogol 3350 100 g
• +-Sulfate de sodium anhydre 9 g
• +-Chlorure de sodium 2 g
• +-Chlorure de potassium 1 g
• +-Arôme (arôme de mangue)
• +-Excipients pro charta
• +-La dose 2 sachet A contient:
• +-Macrogol 3350 40 g
• +-Chlorure de sodium 3,2 g
• +-Chlorure de potassium 1,2 g
• +-Aspartame
• +-Arôme (arôme de fruit)
• +-Excipients pro charta
• +-La dose 2 sachet B contient:
• +-Acide ascorbique 7,54 g
• +-Ascorbate de sodium 48,11 g
• +Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 1 présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• +-Sodium 160,9 mmol/500 ml
• +-Sulfate 63,4 mmol/500 ml
• +-Chlorure 47,6 mmol/500 ml
• +-Potassium 13,3 mmol/500 ml
• +Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 2 (sachets A et B) présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• +-Sodium 297,6 mmol/500 ml
• +-Ascorbate 285,7 mmol/500 ml
• +-Chlorure 70,9 mmol/500 ml
• +-Potassium 16,1 mmol/500 ml
• -Adultes âgés d'au moins 18 ans et patients âgés:
• -Une préparation intestinale est constituée de l'administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l'intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l'eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
• +Adultes âgés d'au moins 18 ans et patients âgés:
• +Une préparation intestinale est constituée de l'administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l'intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l'eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
• -·Prise fractionnée sur deux jours, où la première dose est prise le soir précédant l'examen médical et la deuxième dose le matin du jour de l'examen, environ 12 heures après la dose 1, ou
• -·Prise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen, en attendant au minimum deux heures après la prise de la dose 1 avant de prendre la dose 2, ou
• -·Prise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l'examen médical en attendant au minimum deux heures après la prise de dose 1 avant de prendre la dose 2.
• +-Prise fractionnée sur deux jours, où la première dose est prise le soir précédant l'examen médical et la deuxième dose le matin du jour de l'examen, environ 12 heures après la dose 1, ou
• +-Prise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen, en attendant au minimum deux heures après la prise de la dose 1 avant de prendre la dose 2, ou
• +-Prise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l'examen médical en attendant au minimum deux heures après la prise de dose 1 avant de prendre la dose 2.
• -·Dose 1: Le contenu de la dose 1 est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
• -·Dose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
• -Dans certains cas, il est possible de ralentir ou d'interrompre temporairement la prise de la solution reconstituée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +-Dose 1: Le contenu de la dose 1 est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
• +-Dose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée et 500 ml de liquide clair doivent être bus dans un délai de 60 minutes. L'alternance entre l'absorption de la solution reconstituée et du liquide clair peut être changée.
• +Dans certains cas, il est possible de ralentir ou d'interrompre temporairement la prise de la solution reconstituée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·deux heures avant l'examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
• -·une heure avant l'examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
• +deux heures avant l'examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
• +une heure avant l'examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
• -·Prise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
• -·Prise seulement le matin: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu'une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
• +-Prise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
• +-Prise seulement le matin: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu'une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
• -·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·Obstruction ou perforation gastro-intestinale;
• -·Troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie intestinale);
• -·Iléus;
• -·Mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
• +-Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition;
• +-Obstruction ou perforation gastro-intestinale;
• +-Troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie intestinale);
• +-Iléus;
• +-Mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
• -·Réflexe pharyngé limité ou tendance à l'aspiration ou la régurgitation;
• -·Troubles de la conscience;
• -·Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2);
• -·Insuffisance cardiaque de stade III ou IV;
• -·Risque d'arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d'une maladie de la thyroïde;
• -·Déshydratation;
• -·Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave.
• +-Réflexe pharyngé limité ou tendance à l'aspiration ou la régurgitation;
• +-Troubles de la conscience;
• +-Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2);
• +-Insuffisance cardiaque de stade III ou IV;
• +-Risque d'arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d'une maladie de la thyroïde;
• +-Déshydratation;
• +-Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave.
• -Des cas de convulsions ont été rapportés en lien avec l'utilisation de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale chez des patients présentant ou non des antécédents médicaux de convulsions. Ces cas s'accompagnaient la plupart du temps d'anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir « Effets indésirables »). La prudence est de mise en cas de prescription de macrogol 3350 associé à des électrolytes à des patients présentant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de troubles électrolytiques. En cas de symptômes neurologiques, les troubles hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
• +Des cas de convulsions ont été rapportés en lien avec l'utilisation de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale chez des patients présentant ou non des antécédents médicaux de convulsions. Ces cas s'accompagnaient la plupart du temps d'anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir "Effets indésirables" ). La prudence est de mise en cas de prescription de macrogol 3350 associé à des électrolytes à des patients présentant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de troubles électrolytiques. En cas de symptômes neurologiques, les troubles hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
• -Des cas de perforation œsophagienne (syndrome de Boerhaave) ont été observés après la commercialisation et s'accompagnaient de vomissements importants après la prise de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale, en particulier chez des patients âgés (voir « Effets indésirables »). Indiquez aux patients qu'il convient d'interrompre le traitement et de solliciter une aide médicale immédiatement en cas de vomissements incessants et de douleurs au niveau du thorax, de la nuque et de l'abdomen, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
• +Des cas de perforation œsophagienne (syndrome de Boerhaave) ont été observés après la commercialisation et s'accompagnaient de vomissements importants après la prise de macrogol 3350 associé à des électrolytes destinés à la préparation intestinale, en particulier chez des patients âgés (voir "Effets indésirables" ). Indiquez aux patients qu'il convient d'interrompre le traitement et de solliciter une aide médicale immédiatement en cas de vomissements incessants et de douleurs au niveau du thorax, de la nuque et de l'abdomen, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
• -Chez les patients présentant des troubles de la déglutition, qui ont besoin qu'un épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler correctement, les interactions doivent être prises en compte, voir la rubrique «Interactions».
• -Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 525% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• -Plenvu contient 29,4 mmol (1,15 g) de potassium par traitement. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• -Pour les enfants et les adolescents: voir également « Posologie / Mode d'emploi ».
• +Chez les patients présentant des troubles de la déglutition, qui ont besoin qu'un épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler correctement, les interactions doivent être prises en compte, voir la rubrique "Interactions" .
• +Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 525% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique "Pharmacocinétique" .
• +Plenvu contient 29,4 mmol (1,15 g) de potassium par traitement. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, voir la rubrique "Pharmacocinétique" .
• +Pour les enfants et les adolescents: voir également "Posologie / Mode d'emploi" .
• -Les interactions de Plenvu avec les autres médicaments n'ont pas été étudiées à ce jour. Les données publiées relatives à d'autres préparations orales à base de polyéthylène glycol ont démontré une diminution de l'ASC et de la Cmax de la digoxine ainsi qu'une diminution de la quantité cumulative excrétée de ranitidine. Les médicaments pris par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux), qui sont pris une heure avant, pendant ou jusqu'à une heure après l'utilisation de Plenvu risquent d'être éliminés du tube digestif et de ne pas être absorbés. Par conséquent, les autres médicaments qui doivent être pris par voie orale, notamment les contraceptifs oraux, ne doivent pas être pris 1 heure avant, pendant et jusqu'à 1 heure après la prise de Plenvu.
• +Les interactions de Plenvu avec les autres médicaments n'ont pas été étudiées à ce jour. Les données publiées relatives à d'autres préparations orales à base de polyéthylène glycol ont démontré une diminution de l'ASC et de la Cmax de la digoxine ainsi qu'une diminution de la quantité cumulative excrétée de ranitidine. Les médicaments pris par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux), qui sont pris une heure avant, pendant ou jusqu'à une heure après l'utilisation de Plenvu risquent d'être éliminés du tube digestif et de ne pas être absorbés. Par conséquent, les autres médicaments qui doivent être pris par voie orale, notamment les contraceptifs oraux, ne doivent pas être pris 1 heure avant, pendant et jusqu'à 1 heure après la prise de Plenvu.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• - Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1000 à <1/100) Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité au principe actif
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation
• -Affections du système nerveux Céphalées, migraine, somnolence Convulsions
• -Affections cardiaques Palpitations, tachycardie sinusoïdale
• -Affections vasculaires Hausse passagère de la pression artérielle, bouffées de chaleur
• -Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement Gonflement abdominal, troubles affectant la région anale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, douleurs du bas de ventre Perforation œsophagienne (syndrome de Boerhaave)
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• -Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques*** hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• + Très fréquents(≥1/10 Fréquents(≥1/100 à Occasionnels(≥1/1000 Fréquence inconnue
• + ) <1/10) à <1/100) (ne peut être
• + estimée sur la base
• + des données disponib
• + les)
• +Affections du Hypersensibilité au
• +système immunitaire principe actif
• +Troubles du métaboli Déshydratation
• +sme et de la nutriti
• +on
• +Affections du Céphalées, migraine, Convulsions
• +système nerveux somnolence
• +Affections cardiaque Palpitations,
• +s tachycardie sinusoïd
• + ale
• +Affections vasculair Hausse passagère de
• +es la pression artériel
• + le, bouffées de
• + chaleur
• +Affections gastro-in NauséeVomissement Gonflement abdominal Perforation œsophagi
• +testinales , troubles affectant enne (syndrome de
• + la région anale, Boerhaave)
• + douleurs abdominales
• + , douleurs épigastri
• + ques, douleurs du
• + bas de ventre
• +Troubles généraux Soif*, Fatigue,
• +et anomalies au asthénie, frisson**,
• +site d'administratio douleurs
• +n
• +Investigations Hausse passagère
• + des valeurs hépatiqu
• + es***hypernatrémie,
• + hypercalcémie,
• + hypophosphatémie,
• + hypokaliémie,
• + diminution en
• + bicarbonate, trou
• + anionique élargi/dim
• + inué, état hyperosmo
• + laire
• + 
• -Le macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l'eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Le macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l'intestin par l'action d'un effet osmotique. Le macrogol 3350 est capable de se lier à l'eau selon un rapport de 100 molécules d'eau par molécule de macrogol 3350 et il a pu être démontré que l'effet osmotique croissant de macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d'eau des selles.
• -L'action osmotique de l'ascorbate repose sur la partie non absorbée; l'ajout d'acide ascorbique et d'ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l'absorption et optimiser l'action osmotique. Les doses d'ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
• -Le sulfate n'est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l'intestin, ce qui contribue à l'action osmotique synergétique de la Dose 1. L'action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d'ions sulfate.
• +Le macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l'eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Le macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l'intestin par l'action d'un effet osmotique. Le macrogol 3350 est capable de se lier à l'eau selon un rapport de 100 molécules d'eau par molécule de macrogol 3350 et il a pu être démontré que l'effet osmotique croissant de macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d'eau des selles.
• +L'action osmotique de l'ascorbate repose sur la partie non absorbée; l'ajout d'acide ascorbique et d'ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l'absorption et optimiser l'action osmotique. Les doses d'ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
• +Le sulfate n'est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l'intestin, ce qui contribue à l'action osmotique synergétique de la Dose 1. L'action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d'ions sulfate.
• -L'efficacité de Plenvu a été évaluée dans le cadre de trois études pivots de phase III, randomisées, multicentriques et en aveugle pour l'investigateur, menées auprès de patientes et patients adultes (hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans) qui ont subi une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic: bras avec pause nocturne (Nocturnal Pause Arm, NOCT), bras avec prise le matin (Morning Arm, MORA), bras avec prise la veille (Day Before Arm, DAYB). Afin de permettre la comparaison des données, les études ont été conçues de manière similaire en ce qui concerne leurs objectifs et critères d'évaluation, leur population de patients, leurs critères d'éligibilité, les visites d'étude, les mesures et les évaluations. Les deux critères d'évaluation principaux alternatifs et égaux étaient identiques dans toutes les études, à savoir le taux de succès du lavage de l'ensemble du côlon et le taux de lavage de haute qualité du côlon droit, mesurés à l'aide de l'échelle « Harefield Cleansing Scale » (HCS). Cela signifie qu'une étude était considérée comme un succès même si un seul des critères d'évaluation principaux alternatifs était significatif tandis que l'autre n'avait pas atteint la significativité. Dans l'ensemble des trois études, pour les tests multiples existants, une correction du niveau de significativité selon la procédure de Hochberg a été réalisée. Cela a eu pour effet, en cas de non-atteinte de l'un des critères d'évaluation principaux alternatifs, une baisse, lors du test suivant, du niveau de significativité qui était plus prononcée que si les deux critères d'évaluation principaux alternatifs avaient atteint la significativité. Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle. Dans l'étude NOCT, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 soit à Plenvu (n=310) soit à une solution à base de trisulfates (n=311), qui ont tous deux été administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin. Dans l'étude MORA, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1:1 soit à Plenvu, administré dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283) ou dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour (n=283), soit à 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol (2 l M+E) administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283). Dans l'étude DAYB, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 à l'auto-administration de Plenvu (n=258) ou d'une solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium (PS+CM, n=257) dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour.
• +L'efficacité de Plenvu a été évaluée dans le cadre de trois études pivots de phase III, randomisées, multicentriques et en aveugle pour l'investigateur, menées auprès de patientes et patients adultes (hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans) qui ont subi une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic: bras avec pause nocturne (Nocturnal Pause Arm, NOCT), bras avec prise le matin (Morning Arm, MORA), bras avec prise la veille (Day Before Arm, DAYB). Afin de permettre la comparaison des données, les études ont été conçues de manière similaire en ce qui concerne leurs objectifs et critères d'évaluation, leur population de patients, leurs critères d'éligibilité, les visites d'étude, les mesures et les évaluations. Les deux critères d'évaluation principaux alternatifs et égaux étaient identiques dans toutes les études, à savoir le taux de succès du lavage de l'ensemble du côlon et le taux de lavage de haute qualité du côlon droit, mesurés à l'aide de l'échelle "Harefield Cleansing Scale" (HCS). Cela signifie qu'une étude était considérée comme un succès même si un seul des critères d'évaluation principaux alternatifs était significatif tandis que l'autre n'avait pas atteint la significativité. Dans l'ensemble des trois études, pour les tests multiples existants, une correction du niveau de significativité selon la procédure de Hochberg a été réalisée. Cela a eu pour effet, en cas de non-atteinte de l'un des critères d'évaluation principaux alternatifs, une baisse, lors du test suivant, du niveau de significativité qui était plus prononcée que si les deux critères d'évaluation principaux alternatifs avaient atteint la significativité. Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle. Dans l'étude NOCT, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 soit à Plenvu (n=310) soit à une solution à base de trisulfates (n=311), qui ont tous deux été administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin. Dans l'étude MORA, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1:1 soit à Plenvu, administré dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283) ou dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour (n=283), soit à 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol (2 l M+E) administrés dans le cadre d'un schéma fractionné sur deux jours avec prise le soir et le matin (n=283). Dans l'étude DAYB, les patientes et patients ont été affectés par randomisation avec un rapport de 1:1 à l'auto-administration de Plenvu (n=258) ou d'une solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium (PS+CM, n=257) dans le cadre d'un schéma de prise sur un jour.
• -ÉTUDES NOCT MORA DAYB
• -Préparation utilisée comme comparateur Plenvu Trisulfates PlenvuSchéma sur 2 jours PlenvuSchéma sur 1 jour 2 l M+E Plenvu PS+CM
• -Schémas Prise fractionnée sur 2 jours Prise fractionnée sur 2 jours Prise fractionnée sur 2 jours Prise sur un jour Prise fractionnée sur 2 jours Prise sur un jour Prise sur un jour
• -Deux critères d'évaluation principaux alternatifs 1. Taux de succès du lavage de l'ensemble du côlon 85,1% 85,0% 92,0% 89,1% 87,5% 62,0% 53,8%
• -Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence. Une non-infériorité a été mise en évidence.
• -2. Taux de lavage de haute qualité du côlon droit («excellent» et «bon»)* 35,9% 29,3% 31,6% 33,8% 15,1% 4,4% 1,2%
• -Une non-infériorité a été mise en évidence. Aucune supériorité significative n'a été atteinte. Une supériorité significative a été atteinte. Une supériorité significative a été atteinte. Une non-infériorité a été mise en évidence. Aucune supériorité significative n'a été atteinte.
• +ÉTUDES NOCT MORA DAYB
• +Préparation utilisée Plenvu Trisulfates PlenvuSchéma sur 2 PlenvuSchéma sur 1 2 l M+E Plenvu PS+CM
• + comme comparateur jours jour
• +Schémas Prise fractionnée Prise fractionnée Prise fractionnée Prise sur un jour Prise fractionnée Prise sur un jour Prise sur un jour
• + sur 2 jours sur 2 jours sur 2 jours sur 2 jours
• +Deux critères 1. Taux de succès 85,1% 85,0% 92,0% 89,1% 87,5% 62,0% 53,8%
• +d'évaluation princip du lavage de l'ensem
• +aux alternatifs ble du côlon
• +Une non-infériorité Une non-infériorité Une non-infériorité Une non-infériorité
• +a été mise en a été mise en a été mise en a été mise en
• +évidence. évidence. évidence. évidence.
• +2. Taux de lavage 35,9% 29,3% 31,6% 33,8% 15,1% 4,4% 1,2%
• +de haute qualité du
• +côlon droit (
• +"excellent" et
• +"bon" )*
• +Une non-infériorité Une supériorité Une supériorité Une non-infériorité
• +a été mise en significative a été significative a été a été mise en
• +évidence.Aucune atteinte. atteinte. évidence.Aucune
• +supériorité signific supériorité signific
• +ative n'a été ative n'a été
• +atteinte. atteinte.
• -2 l M+E = 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol; PS+CM = solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium.
• -* Sur la base du score HCS; «Excellent» était défini comme un score ordinal de 4; «Bon» était défini comme un score ordinal de 3.
• -Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle.
• -Des données supplémentaires appuyant l'efficacité clinique ont été extraites de 2 études randomisées menées auprès de patientes et patients adultes ayant subi une coloscopie. Le critère d'évaluation principal de ces études était le taux de succès du lavage colique général, évalué à l'aide de l'échelle « Boston Bowel Preparation Scale » (BBPS).
• -Dans Vassallo et al., 2023, une étude en aveugle pour l'observateur, Plenvu (n=236) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=242) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de taux de succès du lavage colique général (score BBPS global ≥6, score BBPS segmentaire ≥2).
• -Dans Repici et al., 2021, une étude prospective, Plenvu (n=195) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=193) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de lavage de l'ensemble du côlon.
• + 
• +2 l M+E = 2 litres d'une solution électrolytique standard à base de macrogol; PS+CM = solution de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium.
• +* Sur la base du score HCS; "Excellent" était défini comme un score ordinal de 4; "Bon" était défini comme un score ordinal de 3.
• +Dans toutes les études, les valeurs p ont été ajustées pour les tests multiples dans le cadre d'une procédure de Hochberg et sont donc différentes de la valeur p<0,05 habituelle.
• +Des données supplémentaires appuyant l'efficacité clinique ont été extraites de 2 études randomisées menées auprès de patientes et patients adultes ayant subi une coloscopie. Le critère d'évaluation principal de ces études était le taux de succès du lavage colique général, évalué à l'aide de l'échelle "Boston Bowel Preparation Scale" (BBPS).
• +Dans Vassallo et al., 2023, une étude en aveugle pour l'observateur, Plenvu (n=236) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=242) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de taux de succès du lavage colique général (score BBPS global ≥6, score BBPS segmentaire ≥2).
• +Dans Repici et al., 2021, une étude prospective, Plenvu (n=195) a été comparé à 4 litres d'une solution à base de macrogol (n=193) dans le cadre d'un schéma avec prise fractionnée. Plenvu était non inférieur à la préparation utilisée comme comparateur en matière de lavage de l'ensemble du côlon.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -La solution préparée doit être consommée dans un délai de 24 heures.
• +La solution préparée doit être consommée dans un délai de 24 heures.
• -La reconstitution de Plenvu dans l'eau peut durer jusqu'à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d'ajouter l'eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• +La reconstitution de Plenvu dans l'eau peut durer jusqu'à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d'ajouter l'eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• -Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B)
• +Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B)