• -Fibryga contient jusqu'à 132 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Fibryga contient jusqu'à 132 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Des études de mutagénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet mutagénique n'est escompté.
• +Des études de mutagénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma, utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet mutagénique n'est escompté.
• -Des études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet cancérogène n'est escompté.
• +Des études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma, utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet cancérogène n'est escompté.
• -Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Stabilité après ouverture ».
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• +Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Stabilité après ouverture».
• +Fibryga est à usage unique. Aucun des composants ne doit être réutilisé.
• +Pour des raisons de sécurité microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement après reconstitution. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C max.). Après reconstitution, ne pas congeler ou mettre la solution de Fibryga au réfrigérateur.
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• -1.Sans les ouvrir, porter la température des deux flacons, poudre (Fibryga) et solvant, à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour le réchauffement, il faut veiller à éviter que l'eau n'entre en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser +37 °C.
• -2.Retirer l'opercule du flacon de poudre (Fibryga) et du flacon de solvant afin d'exposer la partie centrale du bouchon pour la perfusion. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des deux flacons avec un tampon alcoolisé puis laisser sécher.
• -3.Enlever la pellicule de l'emballage extérieur du dispositif de transfert Octajet. Laisser le dispositif de transfert Octajet dans l'emballage extérieur transparent afin de maintenir sa stérilité.
• -4.Saisir le dispositif de transfert Octajet dans son emballage extérieur et le renverser au-dessus du flacon de poudre (Fibryga). Placer le dispositif toujours maintenu dans son emballage extérieur sur le centre du flacon de poudre jusqu'au verrouillage des clips de la pointe (incolore) du produit. Tout en tenant le flacon de poudre, retirer délicatement l'emballage extérieur de l'Octajet en faisant attention à ne pas toucher la pointe (bleue) pour l'eau et laisser l'Octajet solidement fixé sur le flacon de poudre. (Fig. 1) (image)
• -5.Le flacon de poudre (Fibryga) étant tenu fermement sur une surface horizontale, renverser le flacon de solvant et le placer au centre de la pointe pour le solvant. Pousser fermement sur la pointe en plastique bleu de l'Octajet pour l'enfoncer au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. (Fig. 2) (image)
• -6.Retirer l'anneau séparateur (Fig. 3) et enfoncer complètement le flacon de solvant (Fig. 4). Le solvant s'écoule alors dans le flacon de poudre (Fibryga). (image)
• -7.Lorsque le transfert du solvant est terminé, faire tournoyer doucement le flacon de produit jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer le flacon pour éviter la formation de mousse. La poudre doit être dissoute complètement en environ 5 minutes. La dissolution de la poudre ne doit pas prendre plus de 20 minutes. Si la poudre n'est pas dissoute dans les 20 minutes, le produit doit être éliminé. Dans de rares cas, un amas flottant de produit non reconstitué peut être observé pendant le transfert de l'eau pour préparations injectables, ou la durée de reconstitution peut être plus longue que prévu. Dans ce cas, ne pas secouer le flacon verticalement afin d'éviter toute fuite de liquide au niveau du connecteur du flacon. Une fois la masse complètement désintégrée, la reconstitution s'observe dans le délai prévu.
• -8.Tourner le connecteur bleu du flacon de solvant (possible dans les deux sens) pour amener les marqueurs face à face puis retirer le flacon de solvant en même temps que la pointe pour l'eau. (Fig. 5) (image)
• -9.Fixer une seringue au filtre fourni (Fig. 6) et raccorder le filtre au raccord Luer Lock de l'Octajet sur le flacon de poudre (Fig. 7). Aspirer la solution dans la seringue au travers du filtre. (Fig. 8) (image)
• -10.Détacher la seringue remplie du filtre et éliminer le flacon vide.
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• +1.Veiller à ce que le flacon de poudre (Fibryga) et le flacon de solvant soient à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour le réchauffement, il faut veiller à éviter que l'eau n'entre en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules amovibles des récipients. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
• +2.Retirer les opercules amovibles du flacon de poudre (Fibryga) et du flacon de solvant afin d'exposer la partie centrale du bouchon pour la perfusion. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec un tampon alcoolisé et laisser sécher les bouchons.
• +3.Ouvrir l'emballage du dispositif de transfert (nextaro) en détachant la pellicule du couvercle (fig. 1). Laisser le dispositif de transfert dans la coque d'emballage transparente afin de maintenir sa stérilité. Ne pas toucher le perforateur.
• +(image)
• +4.Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Sans retirer la coque d'emballage, placer la partie bleue du dispositif de transfert sur le haut du flacon de solvant. Appuyer fermement, tout droit, jusqu'à ce que le dispositif s'enclenche (fig. 2). Ne pas effectuer de rotation pendant la fixation.
• +Remarque:
• +Le dispositif de transfert doit d'abord être fixé sur le flacon de solvant, et ensuite sur le flacon de poudre lyophilisée. Dans le cas contraire, il y a une perte du vide et le solvant ne peut pas être transféré.
• +(image)
• +5.Tenir le flacon de solvant et retirer délicatement la coque d'emballage du dispositif de transfert (nextaro) en la tirant tout droit vers le haut. Veiller à ce que le dispositif de transfert reste fermement connecté au flacon de solvant (fig. 3).
• +(image)
• +6.Placer le flacon de poudre (Fibryga) sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé dessus et le retourner. Placer la partie blanche du connecteur du dispositif de transfert sur le haut du flacon de poudre (Fibryga) et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (fig. 4). Ne pas tourner pendant la fixation. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre (Fibryga).
• +(image)
• +7.En laissant le flacon de solvant fixé, faire pivoter avec précaution le flacon de Fibryga jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Ne pas secouer le flacon afin d'éviter la formation de mousse. La poudre devrait être complètement dissoute au bout de 5 minutes environ. La dissolution de la poudre ne doit pas prendre plus de 20 minutes. Si la poudre n'est pas dissoute au bout de 20 minutes, le produit doit être éliminé.
• +8.Dans les rares cas où pendant le transfert du solvant des amas flottants de poudre non reconstituée continueraient à flotter, ou en cas de prolongation inattendue du temps nécessaire à la reconstitution, il est possible d'accélérer le processus de dissolution au moyen d'une agitation horizontale plus vigoureuse du flacon.
• +9.Une fois la reconstitution terminée, dévisser le dispositif de transfert (partie bleue) en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre de façon à séparer les deux parties (fig. 5). Ne pas toucher le connecteur Luer lock sur la partie blanche du dispositif de transfert.
• +(image)
• +10.Éliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif de transfert.
• +Administration
• +1.Raccorder délicatement la seringue au connecteur Luer lock de la partie blanche du dispositif de transfert (fig. 6).
• +2.Retourner le flacon de Fibryga et aspirer la solution dans la seringue (fig. 7).
• +(image)
• +3.Une fois la solution transférée, tenir fermement le cylindre de la seringue (en laissant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et détacher la seringue du dispositif de transfert (fig. 8).
• +(image)
• +4.Éliminer la partie blanche du dispositif de transfert avec le flacon de Fibryga vide.
• -1 dispositif de transfert Octajet
• -1 filtre
• +1 dispositif de transfert nextaro
• -Mars 2023.
• +Novembre 2023.