• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331) (Gehalt Natrium s.u.), Natriumchlorid (Gehalt Natrium s.u.), Saccharin-Natrium (E 954) (Gehalt Natrium s.u.), Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitolsirup (E 965) (2,226 g/5 ml), Glycerol (E 422), Xanthangummi (E 415), Erdbeeraroma (enthält 16,50 mg/5 ml Propylenglycol (E 1520)), Gereinigtes Wasser, Natrium (gesamt) 9,35 mg/5 ml.
• +Composition
• +Principe actif
• +Ibuprofène.
• +Excipients
• +Acide citrique monohydraté (E 330), citrate de sodium (E 331) (teneur en sodium, voir ci-dessous), chlorure de sodium (teneur en sodium, voir ci-dessous), saccharine sodique (E 954) (teneur en sodium, voir ci-dessous), polysorbate 80, bromure de domiphène, sirop de maltitol (E 965) (2,226 g/5 ml), glycérol (E 422), gomme xanthane (E 415), arôme de fraise (contient 16,50 mg/5 ml de propylène glycol (E 1520)), eau purifiée, sodium (total) 9,35 mg/5 ml.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Rheumatische Erkrankungen (juvenile rheumatische Arthritis) bei Kindern über 2 Jahren.
• -Fieberhafte Krankheitsbilder bei Infektionskrankheiten.
• -Schmerzzustände wie z.B. nach Verletzungen sowie postoperativ (z.B. nach Zahnextraktionen, kleineren chirurgischen Eingriffen).
• -Dosierung/Anwendung
• -Nur für Kurzzeitbehandlung.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Die übliche tägliche Dosierung beträgt 20 – 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 – 4 Dosen, ohne 30 mg pro kg Körpergewicht zu überschreiten.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 6 – 8 Stunden
• -Körpergewicht in kg Alter des Kindes Tägliche Dosis
• -5 – 6 6 – 8 Monate 3 x 1,25 ml = 150 mg Ibuprofen
• -7 – 9 9 – 12 Monate 3 – 4 x 1,25 ml = 150 – 200 mg Ibuprofen
• -10 – 15 1 – 3 Jahre 4 x 1,25 bis 3 x 2,5 ml = 200 - 300 mg Ibuprofen
• -16 – 20 4 – 6 Jahre 3 – 4 x 2,5 bis 3 x 3,75 ml = 300 - 450 mg Ibuprofen
• -21 – 25 26 – 30 7 – 9 Jahre 3 x 3,75 bis 3 x 5 ml = 450 - 600 mg Ibuprofen 3 x 5 bis 3 x 6,25 ml = 600 – 750 mg Ibuprofen
• -31 – 35 36 – 40 10 – 12 Jahre 3 x 6,25 bis 3 x 7,5 ml = 750 – 900 Ibuprofen 3 x 7,5 bis 3 x 8,75 ml = 900 – 1050 mg Ibuprofen
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Maladies rhumatismales (polyarthrite juvénile) chez l'enfant de plus de 2 ans.
• +Etats fébriles lors de maladies infectieuses.
• +Etats douloureux, p.ex. après un traumatisme ou une opération (extraction dentaire, petite chirurgie, etc.).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Uniquement destiné à un traitement à court terme.
• +Posologie usuelle
• +La posologie usuelle de l'ibuprofène est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises, sans dépasser 30 mg/kg/jour.
• +Délai entre 2 administrations: 6 à 8 heures.
• +Poids corporel en kg Age Dose journalière
• +5–6 6–8 mois 3 × 1,25 ml = 150 mg d'ibuprofène
• +7–9 9–12 mois 3–4 × 1,25 ml = 150 à 200 mg d'ibuprofène
• +10–15 1–3 ans 4 × 1,25 à 3 × 2,5 ml = 200 à 300 mg d'ibuprofène
• +16–20 4–6 ans 3–4 × 2,5 à 3 × 3,75 ml = 300 à 450 mg d'ibuprofène
• +21–25 26–30 7–9 ans 3 × 3,75 à 3 × 5 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène 3 × 5 à 3 × 6,25 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• +31–35 36–40 10–12 ans 3 × 6,25 à 3 × 7,5 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène 3 × 7,5 à 3 × 8,75 ml = 900 à 1050 mg d'ibuprofène
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Senioren ist die Suspension eine alternative galenische Form: die empfohlene tägliche Dosierung beträgt 3 x 10 ml = 1200 mg Ibuprofen. Diese Dosis kann auf ärztliche Verschreibung bis auf 2400 mg Ibuprofen erhöht werden, falls erforderlich.
• -Bei juveniler rheumatischer Arthritis kann die Tagesdosis auf 40 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in mehrere Gaben.
• -Art der Anwendung
• -Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in ml. Dies erlaubt es, die Dosierung individuell anzupassen je nach Körpergewicht des Kindes.
• -Die Spritze muss sorgfältig in lauwarmen Wasser nach jeder Anwendung gespült werden. Sie soll nur für die Anwendung von Nurofen Junior forte Erdbeer verwendet werden.
• -Da es sich um eine Suspension handelt, ist die Flasche vor Verwendung gut zu schütteln!
• -Nurofen Junior forte Erdbeer kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Patienten mit bekannten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Rhinitis, Angioödem, Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika,
• -Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 5 kg Gewicht,
• -drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»),
• -aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen,
• -entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites),
• -schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.),
• -schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV),
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kindern unter 2 Jahren, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
• -Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von Nurofen Junior forte Erdbeer vermieden werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
• -Zusätzlich für Nurofen Junior forte Erdbeer
• -Erkrankung der Atemwege
• -Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• -Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.
• -NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.
• -Gastrointestinale Sicherheit
• -Die Anwendung von Nurofen Junior forte Erdbeer in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorheriger Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).
• -Wenn es bei Patienten unter Nurofen Junior forte Erdbeer zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
• -Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Ãœberwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
• -Eine angemessene Ãœberwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
• -Hautreaktionen
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeit sollte Nurofen Junior forte Erdbeer abgesetzt werden.
• -In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Nurofen Junior forte Erdbeer bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
• -Renale Effekte
• -Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydratisiert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.
• -Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
• -Hämatologische Effekte
• -Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
• -Aseptische Meningitis
• -In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufweisen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Maltitolsirup (E 965): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Propylenglycol (E 1520): Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Andere NSAR einschliesslich Salicylate
• -Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Glukokortikoide
• -Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Alkohol
• -Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• -Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
• -NSRA können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon
• -Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antikoagulantien
• -Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wieder-aufnahmehemmer
• -Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aminoglykoside
• -Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• -Acetylsalicylsäure
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Orale Antidiabetika
• -Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -Histamin H2-Antagonisten
• -Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Herzglykoside (einschliesslich Digoxin, Phenytoin)
• -Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.
• -NSARs können eine Herzinsuffizienz verschlechtern und die GFR reduzieren.
• +Instructions posologiques particulières
• +Chez la personne âgée, la suspension est une forme d'administration alternative: la dose journalière recommandée est de 3 × 10 ml = 1200 mg d'ibuprofène. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 2400 mg d'ibuprofène, sur prescription médicale, si nécessaire.
• +En cas de polyarthrite juvénile, le médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg/kg/jour, fractionnée en plusieurs doses.
• +Mode d'administration
• +Pour l'administration de la dose respective, une seringue graduée est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation en ml qui permet d'ajuster précisément la quantité à administrer en fonction du poids corporel de l'enfant.
• +La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour l'administration de Nurofen Junior forte Fraise.
• +Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant emploi!
• +Nurofen Junior forte Fraise peut être pris à jeun.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Patients avec réaction connue d'hypersensibilité (p.ex. asthme, rhinite, angiÅ“dème, antécédents de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Nourrissons de moins de 6 mois et enfants de moins de 5 kg.
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux ou hémorragies gastro-intestinales actifs ou apparus à plusieurs reprises par le passé.
• +Maladies inflammatoires intestinales (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• +Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cÅ“ur-poumon).
• +Traitement prolongé (indications rhumatismales) chez les enfants de moins de 2 ans, car son innocuité n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients de cette tranche d'âge.
• +La varicelle peut être très exceptionnellement à l'origine de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il ne peut pas être exclu que les AINS participent à l'aggravation de ces infections. En cas de varicelle l'utilisation de Nurofen Junior forte Fraise doit être évitée.
• +Mises en garde et précautions
• +Avertissement général concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont présenté un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'AINS concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets des AINS sur le rein incluent une rétention liquidienne avec Å“dèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +En cas de consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, des effets indésirables liés aux principes actifs peuvent être renforcés, en particulier ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• +En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître et ils ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.
• +Mentions complémentaires concernant Nurofen Junior forte Fraise
• +Affections respiratoires
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme, une urticaire ou un angiÅ“dème.
• +Affections cardiaques, rénales ou hépatiques
• +Il convient d'être prudent chez les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise habituelle concomitante d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez ces patients à risque, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement au long cours.
• +Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
• +Sécurité gastro-intestinale
• +L'utilisation de Nurofen Junior forte Fraise en combinaison avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• +Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
• +Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les AINS. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»), il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons).
• +Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
• +Il convient d'être prudent chez les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Nurofen Junior forte Fraise, le traitement doit être interrompu.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
• +Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires
• +Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée nécessitent une surveillance et des conseils appropriés, car des accumulations de liquide et des Å“dèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par AINS.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg/jour).
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Des réflexions similaires doivent être menées avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Réactions cutanées
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, dont certaines étaient mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par AINS (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Nurofen Junior forte Fraise doit être interrompu.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Nurofen Junior forte Fraise en cas d'infection par la varicelle.
• +Effets sur les reins
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
• +Pendant un traitement de longue durée, comme pour les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions des tissus rénaux peuvent survenir. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandines dans les reins de façon dose-dépendante, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez les patients âgés.
• +Effets hématologiques
• +Tout comme les autres AINS, l'ibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement.
• +Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
• +Méningite aseptique
• +Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints de lupus érythémateux ou d'une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sirop de maltitol (E 965): les patients atteints de l'intolérance héréditaire au fructose, un trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Propylène glycol (E 1520): l'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut avoir des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, ce qui signifie qu'il est presque «exempt de sodium».
• +Interactions
• +Autres AINS, salicylates inclus
• +L'administration simultanée de plusieurs AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres AINS doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes
• +Renforcement des effets indésirables gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool
• +Renforcement des effets indésirables gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants
• +Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone
• +L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux
• +Les AINS peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données ne permette pas d'émettre de conclusion formelle en clinique, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par l'ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux
• +L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autres AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémies chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• +Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Glycosides cardiaques (digoxine et phénytoïne incluses)
• +Il est possible que les concentrations plasmatiques de la digoxine et de la phénytoïne soient augmentées.
• +Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque et réduire le DFG.
• -Es wird empfohlen, die Plasma-Konzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat
• -Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• -Baclofen
• -Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• -Chinolone
• -Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• -Cholestyramin
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• -Ciclosporin
• -Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden
• -Pflanzliche Extrakte
• -Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• -Mifepriston
• -Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• -Chinolonantibiotika
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• +Méthotrexate
• +Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• +Baclofène
• +La toxicité du baclofène est accrue.
• +Quinolones
• +L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine
• +En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Cyclosporine
• +L'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux
• +Le Ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Mifépristone
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• +Antibiotiques de la classe des quinolones
• +Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement par AINS, des convulsions associées aux quinolones peuvent être déclenchées plus fréquemment. Le risque de convulsion peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• -Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -Zidovudin
• -Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -CYP2C9-Inhibitoren
• -Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazo und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Stillzeit
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralvenöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ãœbelkeit, Erbrechen Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• -Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (≥1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Rhinitis.
• -Selten: aseptische Meningitis.
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Selten: hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder Hautblutungen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hypersensitivität.
• -Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Sehr selten: schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Atemnot, Tachykardie und Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder lebensbedrohlicher Schock)1.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -Sehr selten: Psychotische Zustände.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: zentralvenöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis2.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• -Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Bluthochdruck.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen, Verstopfungen, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
• -Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen3.
• -Sehr selten: Pankreatitis.
• -Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• -Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
• -Sehr selten: Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Exantheme.
• -Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
• -Sehr selten: schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)1.
• -Erkrankung der Nieren und Harnwege
• -Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• -Selten: Ödeme.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -1 Ãœberempfindlichkeitsreaktionen: Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen, (b) Reaktionen der Atemwege, einschliesslich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschliesslich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen, einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme.
• -2 Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings weisen die verfügbaren Daten über die NSAID-aseptische Meningitis auf eine Ãœberempfindlichkeits-reaktion hin (aufgrund einer zeitlichen Beziehung mit der Arzneimittelaufnahme und dem Verschwinden der Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels). Bei Patienten mit vorhandenen Autoimmunerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) wurden bei der Behandlung mit Ibuprofen einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet.
• -3 manchmal tödlich
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Toxizität
• -Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
• -Symptome
• -Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ãœberdosierung sind Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystembezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Ãœber Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, vermutlich aufgrund der Beeinträchtigung der Wirkung der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. In Fällen signifikanter Ãœberdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Ãœberdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• -Behandlung
• -Es gibt kein spezifisches Antidot bei Ãœberdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sollten sofort unterstützende Massnahmen wie Luftwege freihalten und die Ãœberwachung von Herz- und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung eingeleitet werden, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunden eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• -Wenn das Medikament schon resorbiert ist, das heisst, länger als eine Stunde nach Einnahme, kann Aktivkohle ohne Magenspülung verabreicht werden. Die Gabe von alkalisierenden Substanzen und eine verstärkte Diurese kann die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen. Häufige und längere Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Es sollten Bronchodilatatoren für Asthma gegeben werden.
• -Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +En cas d'administration concomitante de tacrolimus et d'AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être augmenté.
• +Zidovudine
• +L'administration concomitante de zidovudine et d'AINS augmente le risque de toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH positifs qui suivent un traitement concomitant par la zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés simultanément, en particulier lors de l'administration de doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole soit avec le fluconazole.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fÅ“tal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il a été prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Allaitement
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude pertinente n'a été menée. Des effets indésirables occasionnels de l'ibuprofène sur le système nerveux central, tels que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu'une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les AINS concernent le tube digestif. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements, dont l'issue est parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, troubles digestifs (dyspepsie), douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été signalés après l'utilisation. La gastrite a été observée moins fréquemment. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été signalés lors de la prise d'ibuprofène.
• +L'exacerbation d'inflammations cutanées dues à une infection (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin si des signes d'infection apparaissent ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• +Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. L'information sur les fréquences est faite selon les conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥10 000, <1/1000), «très rares» (≥1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: rhinite.
• +Rares: méningite aseptique.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: effets hématologiques tels que leucopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique (décrits dans l'information destinée aux patients en tant que «angine, fièvre élevée, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignements de nez, saignements cutanés, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou»).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Rares: réaction anaphylactique, syndrome de lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères, notamment Å“dème facial, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx, détresse respiratoire, tachycardie et chute de la pression artérielle (anaphylaxie, angiÅ“dème ou choc mettant en jeu le pronostic vital)1.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: insomnie, anxiété.
• +Rares: dépression, états confusionnels.
• +Très rares: états psychotiques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: effets secondaires sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association à l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: paresthésie, somnolence, méningite aseptique2.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: insuffisance cardiaque, crise cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: asthme, bronchospasmes, détresse respiratoire, risque d'Å“dème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles de la digestion, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, méléna, hématémèse, saignements gastro-intestinaux.
• +Rares: gastrite, ulcérations du tractus gastro-intestinal, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales3.
• +Très rares: pancréatite.
• +Fréquence inconnue: aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: insuffisance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: exanthème.
• +Rares: urticaire, prurit, purpura, angiÅ“dème, photosensibilité.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères telles que l'érythème polymorphe et les réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)1.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: néphrotoxicité sous diverses formes allant de la nécrose papillaire rénale, la néphrite interstitielle, les troubles de la fonction rénale avec Å“dèmes jusqu'à l'insuffisance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: fatigue.
• +Rares: Å“dèmes.
• +Description de certains effets indésirables
• +1 Réactions d'hypersensibilité: il peut s'agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie, (b) de réactions des voies respiratoires, y compris l'asthme, l'asthme exacerbé, le bronchospasme et la dyspnée, ou (c) de diverses réactions cutanées, y compris le prurit, l'urticaire, le purpura, l'angiÅ“dème et, plus rarement, de dermatoses exfoliatives et bulleuses, dont la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe.
• +2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas entièrement élucidé. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique induite par les AINS indiquent une réaction d'hypersensibilité (en raison d'une relation temporelle avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament). Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé et la collagénose mixte) lorsqu'ils étaient traités par l'ibuprofène.
• +3 parfois fatales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Système électronique Vigilance). Vous trouverez des informations à ce sujet à l'adresse www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Des mesures de soutien sont toutefois nécessaires dans certains cas. Chez les enfants, des signes et symptômes de toxicité ont été observés après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients qui ont pris des quantités importantes d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment signalés sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la léthargie et l'obnubilation. Les effets liés au système nerveux central sont les maux de tête, les acouphènes, les vertiges, les convulsions et la perte de connaissance. De rares cas de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, d'hémorragies gastro-intestinales, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et du système respiratoire ont également été signalés. Le temps de Quick/INR peut être prolongé, probablement en raison de l'altération de l'effet des facteurs de coagulation circulants. Une toxicité cardiovasculaire a également été signalée, notamment une hypotension, une bradycardie et une tachycardie. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Les surdosages élevés sont généralement bien tolérés si aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Néanmoins, des mesures de soutien immédiates telles que le maintien de voies respiratoires dégagées et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu'à la stabilisation doivent être mises en place si la quantité prise dans les heures précédentes dépasse 400 mg/kg.
• +Si le médicament a déjà été absorbé, c'est-à-dire plus d'une heure après la prise, du charbon actif peut être administré sans lavage gastrique. L'administration de substances alcalinisantes et une diurèse accrue peuvent favoriser l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide. Des convulsions fréquentes et prolongées doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d'asthme.
• +Le centre toxicologique local peut être contacté pour obtenir les informations les plus récentes.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer kurzen Halbwertszeit und den für eine wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen analgetischen, antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.
• -Die verschiedenen Darreichungsformen ermöglichen eine individuelle Therapie.
• -Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische Wirkung erklärt.
• -Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Na+- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.
• -Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde dien verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien pourvu d'une courte demi-vie d'élimination et dont les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques lui confèrent l'efficacité thérapeutique requise dans les affections rhumatismales.
• +Les différentes formes galéniques permettent d'instaurer une thérapie adaptée à chaque patient.
• +Les expériences ont prouvé que les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. L'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique.
• +L'inhibition de l'agrégation plaquettaire, non exploitée en thérapeutique, l'action ulcérigène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu'effets indésirables potentiels, reposent sur le même mécanisme.
• +Bien que l'ibuprofène influe sur l'agrégation plaquettaire et sur le temps de saignement, il n'en résulte pas de modification clinique significative du temps de Quick ou du temps de coagulation.
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à dissolution rapide ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par l'ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Pharmacocinétique
• -Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 45 Minuten nach Einnahme der Ibuprofensuspension auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.
• -Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• -Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8 - 13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. La concentration plasmatique maximale est atteinte 30–45 min après la prise à jeun de la suspension d'ibuprofène. Le pic plasmatique est atteint plus lentement lors d'une prise postprandiale et le pic est moins élevé. L'ampleur de l'absorption n'est cependant pas influencée.
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, un pic de concentration de 8-13 µg/ml est atteint dans la synovie au bout de 6 heures.
• -Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.
• -Metabolismus
• -Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• -Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• +Métabolisme
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,5 - 2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden. Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden. Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen zeigte sich vor allem in Form von Läsionen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• -Reproduktionstoxizität
• -Experimentelle Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration.Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa courte demi-vie, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale. Il est excrété par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Les études in vitro et in vivo (bactéries, lymphocytes humains) sur la mutagénicité n'ont pas révélé d'effet mutagène de l'ibuprofène. Les études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'ibuprofène. La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène dans les expériences sur les animaux s'est principalement manifestée sous forme de lésions et d'ulcères dans le tractus gastro-intestinal.
• +Toxicité de reproduction
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur des rats et des lapins ont démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires, une inhibition de la croissance intra-utérine et une augmentation de la mortalité embryo-fÅ“tale. Une incidence accrue de différentes malformations, dont des malformations cardiovasculaires telles que des anomalies de la cloison ventriculaire, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse. Pour l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses dépassant la dose journalière maximale pour l'homme d'un facteur 2-3 (sur la base de données d'exposition extrapolées).
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rare: augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse des taux d'hémoglobine et d'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation plaquettaire et allongement du temps de saignement.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +A utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -PET-Flaschen (mit Kindersicherung und Applikationsspritze) zu 30 ml, 50 ml, 100 ml und 150 ml. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Flacons en PET (avec sécurité enfant et seringue d'administration) à 30 ml, 50 ml, 100 ml et 150 ml. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2019.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2019.