• -Etats douloureux, p.ex. après un traumatisme ou une opération (extraction dentaire, petite chirurgie, etc.).
• +Etats douloureux, p.ex. après un traumatisme ou une opération (p.ex. extraction dentaire, petite chirurgie).
• -21–25 26–30 7–9 ans 3 × 3,75 à 3 × 5 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène 3 × 5 à 3 × 6,25 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• -31–35 36–40 10–12 ans 3 × 6,25 à 3 × 7,5 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène 3 × 7,5 à 3 × 8,75 ml = 900 à 1050 mg d'ibuprofène
• +21–25 7–9 ans 3 × 3,75 à 3 × 5 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène
• +26–30 3 × 5 à 3 × 6,25 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• +31–35 10–12 ans 3 × 6,25 à 3 × 7,5 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène
• +36–40 3 × 7,5 à 3 × 8,75 ml = 900 à 1050 mg d'ibuprofène
• -Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Patients avec réaction connue d'hypersensibilité (p.ex. asthme, rhinite, angiÅ“dème, antécédents de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Nourrissons de moins de 6 mois et enfants de moins de 5 kg.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux ou hémorragies gastro-intestinales actifs ou apparus à plusieurs reprises par le passé.
• -Maladies inflammatoires intestinales (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• -Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cÅ“ur-poumon).
• -Traitement prolongé (indications rhumatismales) chez les enfants de moins de 2 ans, car son innocuité n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients de cette tranche d'âge.
• -La varicelle peut être très exceptionnellement à l'origine de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il ne peut pas être exclu que les AINS participent à l'aggravation de ces infections. En cas de varicelle l'utilisation de Nurofen Junior forte Fraise doit être évitée.
• +·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Patients avec réaction connue d'hypersensibilité (asthme, rhinite, angiÅ“dème, anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Nourrissons de moins de 6 mois et enfants de moins de 5 kg.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux ou hémorragies gastro-intestinales actifs ou apparus à plusieurs reprises par le passé.
• +·Maladies inflammatoires intestinales (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• +·Traitement des douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cÅ“ur-poumon).
• +·Traitement prolongé (indications rhumatismales) chez les enfants de moins de 2 ans, car son innocuité n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients de cette tranche d'âge.
• +·La varicelle peut être très exceptionnellement à l'origine de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il ne peut pas être exclu que les AINS participent à l'aggravation de ces infections. En cas de varicelle l'utilisation de Nurofen Junior forte Fraise doit être évitée.
• -Avertissement général concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Mise en garde général pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• +Chez les patients âgés, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• -Réactions cutanées
• +Réactions cutanées graves
• -Le risque de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Nurofen Junior forte Fraise doit être interrompu.
• +Le risque de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Nurofen Junior forte Fraise doit être interrompu.
• -Sirop de maltitol (E 965): les patients atteints de l'intolérance héréditaire au fructose, un trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Propylène glycol (E 1520): l'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut avoir des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• -Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, ce qui signifie qu'il est presque «exempt de sodium».
• +Sirop de maltitol (E 965): Les patients atteints de l'intolérance héréditaire au fructose, un trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Propylène glycol (E 1520): L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut avoir des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Chez les animaux, il a été prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Chez les animaux, il a été prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios.
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. L'information sur les fréquences est faite selon les conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥10 000, <1/1000), «très rares» (≥1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. L'information sur les fréquences est faite selon les conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• -Occasionnels: rhinite.
• -Rares: méningite aseptique.
• +Occasionnels: Rhinite.
• +Rares: Méningite aseptique.
• -Rares: effets hématologiques tels que leucopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique (décrits dans l'information destinée aux patients en tant que «angine, fièvre élevée, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignements de nez, saignements cutanés, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou»).
• +Rares: Effets hématologiques tels que leucopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrits dans l'information destinée aux patients en tant que «angine, fièvre élevée, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignements de nez, saignements cutanés, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou»).
• -Occasionnels: hypersensibilité.
• -Rares: réaction anaphylactique, syndrome de lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères, notamment Å“dème facial, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx, détresse respiratoire, tachycardie et chute de la pression artérielle (anaphylaxie, angiÅ“dème ou choc mettant en jeu le pronostic vital)1.
• +Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Rares: Réaction anaphylactique, syndrome de lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, notamment Å“dème facial, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx, détresse respiratoire, tachycardie et chute de la pression artérielle (anaphylaxie, angiÅ“dème ou choc mettant en jeu le pronostic vital)1.
• -Occasionnels: insomnie, anxiété.
• -Rares: dépression, états confusionnels.
• -Très rares: états psychotiques.
• +Occasionnels: Insomnie, anxiété.
• +Rares: Dépression, états confusionnels.
• +Très rares: Ètats psychotiques.
• -Fréquents: effets secondaires sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association à l'alcool), céphalées, vertiges.
• -Rares: paresthésie, somnolence, méningite aseptique2.
• +Fréquents: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association à l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: Paresthésie, somnolence, méningite aseptique2.
• -Occasionnels: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Rares: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Occasionnels: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• -Occasionnels: bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• +Occasionnels: Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -Très rares: insuffisance cardiaque, crise cardiaque.
• +Très rares: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Très rares: hypertension artérielle.
• +Très rares: Hypertension artérielle.
• -Occasionnels: asthme, bronchospasmes, détresse respiratoire, risque d'Å“dème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: Asthme, bronchospasmes, détresse respiratoire, risque d'Å“dème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Fréquents: troubles de la digestion, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, méléna, hématémèse, saignements gastro-intestinaux.
• -Rares: gastrite, ulcérations du tractus gastro-intestinal, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales3.
• -Très rares: pancréatite.
• -Fréquence inconnue: aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
• +Fréquents: Troubles de la digestion, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, méléna, hématémèse, saignements gastro-intestinaux.
• +Rares: Gastrite, ulcérations du tractus gastro-intestinal, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales3.
• +Très rares: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
• -Rares: hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• -Très rares: insuffisance hépatique.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: Insuffisance hépatique.
• -Fréquents: exanthème.
• -Rares: urticaire, prurit, purpura, angiÅ“dème, photosensibilité.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères telles que l'érythème polymorphe et les réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)1.
• +Fréquents: Exanthème.
• +Rares: Urticaire, prurit, purpura, angiÅ“dème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères telles que l'érythème polymorphe et les réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)1.
• +Fréquence indéterminée: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• +
• -Rares: néphrotoxicité sous diverses formes allant de la nécrose papillaire rénale, la néphrite interstitielle, les troubles de la fonction rénale avec Å“dèmes jusqu'à l'insuffisance rénale.
• +Rares: Néphrotoxicité sous diverses formes allant de la nécrose papillaire rénale, la néphrite interstitielle, les troubles de la fonction rénale avec Å“dèmes jusqu'à l'insuffisance rénale.
• -Occasionnels: fatigue.
• -Rares: Å“dèmes.
• +Occasionnels: Fatigue.
• +Rares: Oedèmes.
• -Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, un pic de concentration de 8-13 µg/ml est atteint dans la synovie au bout de 6 heures.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur des rats et des lapins ont démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires, une inhibition de la croissance intra-utérine et une augmentation de la mortalité embryo-fÅ“tale. Une incidence accrue de différentes malformations, dont des malformations cardiovasculaires telles que des anomalies de la cloison ventriculaire, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse. Pour l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses dépassant la dose journalière maximale pour l'homme d'un facteur 2-3 (sur la base de données d'exposition extrapolées).
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur des rats et des lapins ont démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires, une inhibition de la croissance intra-utérine et une augmentation de la mortalité embryo-fÅ“tale. Une incidence accrue de différentes malformations, dont des malformations cardiovasculaires telles que des anomalies de la cloison ventriculaire, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse. Pour l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses dépassant la dose journalière maximale pour l'homme d'un facteur 2-3 (sur la base de données d'exposition extrapolées).
• -Septembre 2019.
• +Juillet 2020