• -Paracétamol Axapharm 500 mg et 1 g comprimés pelliculés
• +Paracétamol axapharm 500 mg et 1 g comprimés pelliculés
• -En plus, pour Paracétamol Axapharm 1 g comprimés pelliculés
• +En plus, pour Paracétamol axapharm 1 g comprimés pelliculés
• -Les comprimés pelliculés Paracétamol Axapharm 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Les comprimés pelliculés Paracétamol axapharm 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• -Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol Axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• +Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• -Paracétamol Axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +Paracétamol axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -La prudence s’impose lors de la surconsommation d’alcool. L’alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +Il est déconseillé de consommer de l’alcool au cours du traitement. L’alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• -Il faudra signaler au patient que l’absorption chronique d’analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (>3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l’utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s’aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d’analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d’analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -Bien que l’utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l’allaitement, la prudence est de mise lors de l’utilisation du Paracétamol Axapharm pendant l’allaitement.
• +Bien que l’utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l’allaitement, la prudence est de mise lors de l’utilisation du Paracétamol axapharm pendant l’allaitement.
• -Expériences issues d’études cliniques
• -Rare: thrombocytopénie d’origine allergique (parfois sous forme d’hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rare: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l’oedème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu’au choc.
• +Rare: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d’hypersensibilité; angio-œdème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• +Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• -Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -Rare: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Occasionnel: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rare: exanthème (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Expériences post-marketing
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d’incidence n’est toutefois pas connu:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Augmentation du taux d’enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.
• -Investigations
• -INR augmenté, INR diminué.
• -«Aucun indication».
• +«Aucune donnée».
• -«Aucun indication».
• +«Aucune donnée».
• -Paracétamol Axapharm 500 mg: emballages blister avec 20 comprimés pelliculés sécables. [D]
• -Paracétamol Axapharm 500 mg: emballages blister avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Paracétamol Axapharm 500 mg: flacons en plastique avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Paracétamol Axapharm 1 g: emballages blister avec 20, 40 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Paracétamol Axapharm 1 g: flacons en plastique avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Paracétamol axapharm 500 mg: emballages blister avec 20 comprimés pelliculés sécables. [D]
• +Paracétamol axapharm 500 mg: emballages blister avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Paracétamol axapharm 500 mg: flacons en plastique avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Paracétamol axapharm 1 g: emballages blister avec 20, 40 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Paracétamol axapharm 1 g: flacons en plastique avec 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Septembre 2020.
• +Avril 2022.