• -AMGEVITA est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et pour le ralentissement de la progression des lésions structurelles et pour l'amélioration des capacités fonctionnelles du corps chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère n'ayant répondu qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond (DMARD).
• -AMGEVITA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond; l'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNFα n'a pas été étudiée.
• +AMGEVITA est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et pour le ralentissement de la progression des lésions structurelles et pour l'amélioration des capacités fonctionnelles du corps chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère n'ayant répondu qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond (DMARDs).
• +AMGEVITA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond, l'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNFα n'a pas été étudiée.
• -AMGEVITA est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas atteint une réponse suffisante à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris au méthotrexate, ou sont intolérants à un tel traitement. AMGEVITA peut être utilisé en monothérapie lors d'une intolérance au méthotrexate ou lorsqu'un traitement par le méthotrexate n'est plus possible. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• +AMGEVITA est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas atteint une réponse suffisante à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie
• +(DMARD), y compris au méthotrexate, ou sont intolérants à un tel traitement. AMGEVITA peut être utilisé en monothérapie lors d'une intolérance au méthotrexate ou lorsqu'un traitement par le méthotrexate n'est plus possible. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Il est recommandé que le traitement par AMGEVITA soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes AMGEVITA lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. AMGEVITA est disponible sous différents présentations, tous à usage unique. AMGEVITA 20 mg seringue préremplie est seulement pour usage pédiatrique.
• +Il est recommandé que le traitement par AMGEVITA soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes AMGEVITA lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. AMGEVITA est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique. AMGEVITA 20 mg seringue préremplie est seulement pour usage pédiatrique.
• -Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg d'adalimumab par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
• +Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg d'adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
• -La dose d'induction d'AMGEVITA recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose d'induction d'AMGEVITA recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine, ou à 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine, ou à 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée.
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée soit sous forme de 160 mg en un jour, soit sous forme de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée.
• -Des infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, ont été observées sous adalimumab. Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
• +Des infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, ont été observées sous adalimumab. Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF-α, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
• -(Voir "Effets indésirables" ).
• +(voir "Effets indésirables" ).
• -Rares: cholélithiase, bilirubine élevée dans le sang, réactivation d'une hépatite B, défaillance hépatique.
• +Rares: cholélithiase, bilirubine élevée dans le sang, réactivation d'une hépatite B, hépatite auto-immune, défaillance hépatique.
• -Au cours des études contrôlées et ouvertes portant sur l'adalimumab chez l'adulte et l'enfant, des infections graves (ayant, rarement, une issue fatale) incluant des cas de tuberculose (miliaire et extra-pulmonaire) et des infections opportunistes invasives (p.ex. histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, infection à Pneumocystis, candidose (muguet), aspergillose et listériose) ont été signalées. La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente. L'incidence de la réactivation d'une tuberculose a été particulièrement élevée lors de l'administration de doses d'adalimumab supérieures à celles recommandées.
• +Au cours des études contrôlées et ouvertes portant sur l'adalimumab chez l'adulte et l'enfant, des infections graves (ayant, rarement, une issue fatale) incluant des cas de tuberculose (miliaire et extra-pulmonaire) et des infections opportunistes invasives (comme p.e.x. histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, infection à Pneumocystis, candidose (muguet), aspergillose et listériose) ont été signalées. La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente. L'incidence de la réactivation d'une tuberculose a été particulièrement élevée lors de l'administration de doses d'adalimumab supérieures à celles recommandées.
• -Pendant les périodes contrôlées (d'une durée d'au moins 12 semaines) des études pivots portant sur l'adalimumab chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hidradénite suppurée et d'uvéite, on a observé un taux d'incidence (intervalle de confiance à 95%) des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau non-mélanome) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez les 5196 patients traités par l'adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez les 3347 patients des groupes contrôles (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,9 mois pour les patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancer de la peau non-mélanome s'est élevé à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 années-patients chez les patients traités par l'adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par l'adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe contrôle.
• +Pendant les périodes contrôlées (d'une durée d'au moins 12 semaines) des études pivots portant sur l'adalimumab chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hidradénite suppurée et d'uvéite, on a observé un taux d'incidence (intervalle de confiance à 95%) des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau non-mélanome) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez les 5196 patients traités par l'adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez les 3347 patients des groupes contrôles (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,9 mois pour les patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance à 95%) de cancer de la peau non-mélanome s'est élevé à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 années-patients chez les patients traités par l'adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde a été observé avec un taux (intervalle de confiance à 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par l'adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe contrôle.
• -Étude de prolongation: au total, 233 patients qui avaient obtenu une réponse PASI-75 à la semaine 16 et à la semaine 33 et avaient reçu dans l'étude 1 sur le psoriasis un traitement continu par l'adalimumab pendant 52 semaines ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude de prolongation ouverte. La réponse PASI-75 ou la réponse PGA définie comme un score PGA "clair" ou "minime" ont été respectivement de 74,7% et 59,0% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (au total 160 semaines). Dans une analyse de Non Responder Imputation (NRI), dans laquelle tous les patients qui avaient interrompu leur participation à l'étude en raison d'effets indésirables ou d'absence d'efficacité ou chez lesquels la dose avait été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, la réponse PASI 75 et la réponse PGA définie comme un score PGA "clair" ou "minime" ont été respectivement de 69,6% et 55,7% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de poursuite du traitement en ouvert (au total 160 semaines).
• +Étude de prolongation: au total, 233 patients qui avaient obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 et avaient reçu dans l'étude 1 sur le psoriasis un traitement continu par l'adalimumab pendant 52 semaines ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude de prolongation ouverte. La réponse PASI 75 ou la réponse PGA définie comme un score PGA "clair" ou "minime" ont été respectivement de 74,7% et 59,0% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (au total 160 semaines). Dans une analyse de Non Responder Imputation (NRI), dans laquelle tous les patients qui avaient interrompu leur participation à l'étude en raison d'effets indésirables ou d'absence d'efficacité ou chez lesquels la dose avait été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, la réponse PASI 75 et la réponse PGA définie comme un score PGA "clair" ou "minime" ont été respectivement de 69,6% et 55,7% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de poursuite du traitement en ouvert (au total 160 semaines).
• -17 (45 %) des patients avaient reçu auparavant un traitement systémique (étanercept et/ou agents non biologiques tels qu'acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, etc). Les patients non-répondeurs aux traitements antérieurs par le méthotrexate étaient exclus de cette étude.
• +17 (45 %) des patients avaient reçu auparavant un traitement systémique (étanercept et/ou agents non biologiques tels qu'acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, etc.). Les patients non-répondeurs aux traitements antérieurs par le méthotrexate étaient exclus de cette étude.
• -AMGEVITA 20 mg/0.4 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 20 mg/0.2 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une seringue préremplie (B).
• -AMGEVITA 40 mg/0.8 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) seringue(s) préremplie(s) (B).
• -AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli: boîtes d'un, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylo(s) prérempli(s) (B).
• -AMGEVITA 80 mg/0.8 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: 1 seringue préremplie (B).
• -AMGEVITA 80 mg/0.8 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli: 1 stylo prérempli (B).
• +AMGEVITA 20 mg/0,4 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 20 mg/0,2 ml (100 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une seringue préremplie (B).
• +AMGEVITA 40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 40 mg/0,4 ml (100 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une, de deux ou conditionnement multiple de six (3 × 2) seringue(s) préremplie(s) (B).
• +AMGEVITA 40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) ou 40 mg/0,4 ml (100 mg/ml), solution injectable en stylo prérempli: boîtes d'un, de deux ou conditionnement multiple de six (3 × 2) stylo(s) prérempli(s) (B).
• +AMGEVITA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie avec protection de l’aiguille : 1 seringue préremplie (B).
• +AMGEVITA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli : 1 stylo prérempli (B).
• -Décembre 2023
• +April 2025