• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml de collyre en solution en récipient unidose contient 50 µg de latanoprost et 5.0 mg de timolol (correspondant à 6.83 mg de maléate de timolol). Une goutte contient environ 1.5 µg de latanoprost et 150 µg de timolol.
• -Les lentilles de contact seront retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes après (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les lentilles de contact seront retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes après (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou les paupières,
• -·d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter l'unidose après utilisation,
• -·de stocker les récipients unidoses non ouverts dans le sachet.
• +d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou les paupières,
• +d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter l'unidose après utilisation,
• +de stocker les récipients unidoses non ouverts dans le sachet.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
• -Les bêtabloquants peuvent renforcer l'action hypoglycémiante des antidiabétiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les bêtabloquants peuvent renforcer l'action hypoglycémiante des antidiabétiques (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Anorexie, symptômes masqués d'une hypoglycémie chez le diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Anorexie, symptômes masqués d'une hypoglycémie chez le diabétique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fixaprost s'est avéré non inférieur au produit de référence en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mmHg au jour 84 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'au jour 42, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,50 mmHg au jour 84.
• -Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne similaire de 0,49 mm Hg de la PIO du moins bon œil.
• -Fixaprost a démontré une efficacité équivalente à celle du produit de référence en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne de l'œil controlatéral et de la PIO du moins bon œil aux jours 48 et 84.
• +Fixaprost s'est avéré non inférieur au produit de référence en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mmHg au jour 84 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'au jour 42, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,50 mmHg au jour 84.
• +Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne similaire de 0,49 mm Hg de la PIO du moins bon œil.
• +Fixaprost a démontré une efficacité équivalente à celle du produit de référence en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne de l'œil controlatéral et de la PIO du moins bon œil aux jours 48 et 84.
• -Les symptômes subjectifs suivants étaient moins fréquents chez les patients sous Fixaprost que chez les patients prenant le produit de référence lors de l'instillation à J84: irritation/brûlure/picotements (20.5% avec Fixaprost vs 41.8% avec le produit de référence, p <0,001), démangeaisons (4.9% vs 13.9%, p = 0,010), ainsi que tout au long de la journée indépendamment de l'instillation (irritation/brûlure/picotement: 7,4% vs 12,7%, p = 0,094; démangeaisons: 1,6% vs 13,6%, p <0,001). Quelques effets indésirables systémiques, non observés dans les essais cliniques avec le produit de référence à base de latanoprost/timolol avec conservateur mais déjà bien connus pour le timolol (voir rubrique «Effets indésirables»), ont été observés dans les deux groupes de l'étude à une fréquence occasionnelle: dysgueusie, arythmie et fatigue.
• +Les symptômes subjectifs suivants étaient moins fréquents chez les patients sous Fixaprost que chez les patients prenant le produit de référence lors de l'instillation à J84: irritation/brûlure/picotements (20.5% avec Fixaprost vs 41.8% avec le produit de référence, p <0,001), démangeaisons (4.9% vs 13.9%, p = 0,010), ainsi que tout au long de la journée indépendamment de l'instillation (irritation/brûlure/picotement: 7,4% vs 12,7%, p = 0,094; démangeaisons: 1,6% vs 13,6%, p <0,001). Quelques effets indésirables systémiques, non observés dans les essais cliniques avec le produit de référence à base de latanoprost/timolol avec conservateur mais déjà bien connus pour le timolol (voir rubrique "Effets indésirables" ), ont été observés dans les deux groupes de l'étude à une fréquence occasionnelle: dysgueusie, arythmie et fatigue.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.