• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Sachet A (gross): Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Simeticonum.
• -Sachet B (klein): Natrii citras dihydras, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe (Sachet B):
• -Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (aroma limonis).
• -Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -Natrium 168.6 mmol/l, Sulfat 52.8 mmol/l, Chlorid 34.9 mmol/l, Kalium 11.2 mmol/l, Citrat 21.1 mmol/l.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
• -Clensia ist als Pulver in 2 separaten Beuteln (A-gross und B-klein) erhältlich, die zusammen in Wasser gelöst und als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden.
• -1 Sachet A enthält: Macrogolum 4000 52.5 g, Natrii sulfas anhydricus 3.75 g, Simeticonum 0.08 g ad pulverem pro charta.
• -1 Sachet B enthält: Natrii citras 1.863 g, Acidum citricum anhydricum 0.813 g, Natrii chloridum 0.730 g, Kalii chloridum 0.370 g, Acesulfamum kalicum, Aromatica. Excip. pro charta.
• -2 Sachets A und 2 Sachets B werden in 1 Liter -Wasser gelöst.
• -Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver in Beutel A.
• -Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver mit Limonenaroma in Beutel B.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:
• -Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde. Zusätzlich soll während der Darmvorbereitung ein Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (jedoch keine Milch) getrunken werden.
• -Für eine ausreichende Darmreinigung ist es notwendig, die ganze Flüssigkeitsmenge zu trinken. Die Einnahme kann entweder als aufgeteilte Dosis oder als volle Dosis wie unten beschrieben erfolgen.
• -1.Volle Dosis am Vorabend: Am Vorabend der Untersuchung wird eine Clensia Lösung aus 2 Sachets A und 2 Sachets B, aufgelöst in 1 Liter Wasser, hergestellt und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15-20 Minuten getrunken. Nach einer Stunde Pause werden die übrigen 2 Sachets A und 2 Sachets B in 1 Liter Wasser gelöst und auf die gleiche Weise getrunken. Zusätzlich soll während des Abends 1 Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden.
• -2.Aufgeteilte Dosis: Am Vorabend der Untersuchung wird eine Clensia Lösung aus 2 Sachets A und 2 Sachets B, aufgelöst in 1 Liter Wasser hergestellt und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15-20 Minuten getrunken. Zusätzlich soll während des Abends ein halber Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden..Am Morgen der Untersuchung werden die übrigen 2 Sachets A und 2 Sachets B in 1 Liter Wasser gelöst und auf die gleiche Weise getrunken. Zusätzlich soll ein halber Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden.
• -Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahme sollten mindestens zwei Stunden liegen.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.
• -Ab dem Beginn der Einnahme von Clensia bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• -Nach dem Eingriff:
• -Um Flüssigkeitsverlust während Darmentleerung zu ersetzen, sollten die Patienten dazu ermutigt werden, nach dem Eingriff viel Flüssigkeit zu trinken.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Clensia mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Kontraindikationen
• -Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• -Störungen der Magenentleerung (z.B. Gastroparese)
• -Ileus
• -Toxische Colitis oder toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• -Clensia darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia. Das rektale Ausscheiden von klarer Flüssigkeit ohne Rückstände von Stuhl zeigt üblicherweise eine ausreichende Darmreinigung an.
• -Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.
• -Falls Symptome und/oder Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
• -Erhebliche Magen-Darm-Erkrankung
• -Bei Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sollten mit geeigneten diagnostischen Verfahren solche Erkrankungen vor der Verabreichung von Clensia ausgeschlossen werden.
• -Clensia sollte bei Patienten mit schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung (schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Aspirationsgefahr
• -Patienten mit getrübtem Bewusstseinszustand mit verringertem Würgreflex oder Patienten, welche zu Regurgitation oder Aspiration neigen, sollten bei der Anwendung von Clensia überwacht werden, insbesondere wenn eine Nasogastralsonde platziert ist.
• -Ältere oder Patienten geschwächte Patienten
• -Clensia sollte bei geschwächten Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen oder oder schwerer Dehydratation nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Dehydratation
• -Vor dem Einsatz von Clensia sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.
• -Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydratation sind ein um 1-5% reduziertes Körpergewicht, Durst, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerzen, dunkler und konzentrierter Urin. Anzeichen einer schweren Dehydratation sind u.a. ein um mehr als 5% reduziertes Körpergewicht, Durst, eingesunkene Augen, ausgeprägte Trockenheit von Mund, Haut und Membranen, Hypotonie, Tachykardie, stark reduziertes Bewusstsein.
• -Elektrolytstörungen
• -Bei Vorliegen einer Dehydratation oder wenn Symptome Veränderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes vermuten lassen, sollten vor der Anwendung von Clensia eine Ãœberprüfung der Elektrolyte und eine Nierenfunktionsprüfung erwogen werden.
• -Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Clensia sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Herzerkrankungen
• -Clensia sollte bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Arrhythmien
• -Clensia sollte bei Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung/Anwendung».
• -Die Einnahme der zubereiteten Clensia Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 168.6 mmol Natrium pro Liter. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist dies zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11.2 mmol Kalium pro Liter. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät.
• -Interaktionen
• -Oral einzunehmende Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Clensia nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten. Dies kann auch bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln von klinischer Bedeutung sein, da in Verbindung mit einer unzureichenden Arzneimittelabsorption ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde.
• -Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder NSAR), haben bei Verwendung von osmotischen Darmpräparaten ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Diese Patienten sollten auf ausreichende Hydratation überwacht werden, und Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin, BUN) zu Beginn und nach der Behandlung sollten in Betracht gezogen werden.
• -Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index oder einer kurzen Halbwertszeit kann besonders betroffen sein.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Für die Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor (weniger als 300 Schwangerschaften).
• -Publizierte Tierstudien mit den einzelnen Wirkstoffen zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität. Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist.
• -Clensia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine Daten zu einem Ãœbertritt der Wirkstoffe von Clensia in die Muttermilch vor.
• -Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• -Fertilität
• -Ãœber die Auswirkungen von Clensia auf die Fertilität liegen keine Daten vor. Da Macrogol 4000 jedoch kaum resorbiert wird, ist keine Auswirkung auf die Fertilität zu erwarten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.
• -Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten berichtet.
• -In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Population von 442 erwachsenen Patienten, die mit Clensia behandelt wurden, mit anderen PEG 4000/3350 Präparaten verglichen.
• -Alle Nebenwirkungen, die bei mit Clensia behandelten Patienten während dieser Studien auftraten, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Markteinführung bei der Verwendung anderer PEG 4000/3350-Präparate berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst Kategorien, die nach folgender Konvention definiert sind:
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock, Ãœberempfindlichkeit
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Hypokaliämie
• -Nicht bekannt Dehydratation Elektrolytstörungen
• -Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen
• - Nicht bekannt Präsynkopen, Schwindel.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt Vertigo
• -Herz und Gefässerkrankungen Nicht bekannt Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Dyspnoe
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Nausea, abdominale Schmerzen*, Abdominale Aufblähung
• - Häufig Erbrechen*, anale Irritation
• - Gelegentlich Schmerzen im oberen Abdomen, Disgeusie, trockener Mund
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Schüttelfrost
• - Nicht bekannt Asthenie, Unwohlsein
• -
• +Composition
• +Principes actifs
• +Sachet A (grand) : macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, simeticonum.
• +Sachet B (petit) : natrii citras dihydras, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, kalii chloridum.
• +Excipients (sachet B) : acesulfamum kalicum (E950), aromatica (aroma limonis).
• +Un litre de la solution préparée avec le contenu de deux sachets présente les concentrations en ions électrolytiques suivantes :
• +168,6 mmol/l de sodium, 52,8 mmol/l de sulfate, 34,9 mmol/l de chlorure, 11,2 mmol/l de potassium, 21,1 mmol/l de citrate.
• +
• -* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung mit Clensia berichtet.
• -Vorsätzliche oder versehentliche Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosierung von Clensia kann zu schwerem Durchfall und Elektrolytstörungen, einschliesslich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit damit verbundenen Anzeichen und Symptomen führen. In diesem Fall sollte der Patient überwacht werden und es sollten grosszügige Flüssigkeitsmengen, insbesondere Fruchtsäfte, gegeben werden. Im seltenen Fall einer Ãœberdosierung, die mit einer schweren Stoffwechselentgleisung einhergeht, kann eine intravenöse Rehydratation verabreicht werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• -Wirkungsmechanismus
• -Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.
• -Pharmakodynamik
• -Macrogol 4000, Natriumsulfat und die Citrate haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 4000 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Simeticon wirkt der Gas- und Schaumbildung entgegen, wodurch die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Untersuchung des Kolons verbessert werden soll. Die verbesserte Sichtbarkeit konnte jedoch in den klinischen Studien verglichen mit anderen Darmreinigungspräparaten ohne Simeticon nicht belegt werden.
• -Clensia ist ein Arzneimittel mit kleinem Volumen zur Darmvorbereitung. Da Clensia leicht hyperosmotisch ist, kann eine grössere Verschiebung von Flüssigkeit und Elektrolyte vom Plasma in den Magen-Darm-Trakt bewirkt werden. Deshalb wird empfohlen, nach der Darmvorbereitung zusätzlich klare Flüssigkeit einzunehmen.
• -Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clensia wurden in zwei randomisierten, aktiv kontrollierten, Investigatorblinden Phase-3-Studien bei Patienten mit geplanter Koloskopie untersucht.
• -In der ersten Studie erhielten 422 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 4 Liter PEG-ES (Macrogol plus Elektrolyte). Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit exzellenter oder guter Kolonreinigung. Die wurde vom Arzt beurteilt, welcher die Kolonoskopie durchführte und der nicht wusste, welches Präparat eingesetzt worden war. Die Bewertung erfolgte nach der validierten Ottawa-Skala zur Bewertung der Qualität der Darmreinigung.
• -In die Intentionto-Treat-Analyse waren 421 Patienten eingeschlossen. Bei 68.1% bzw. 69.2% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG-ES behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 1.2% (95% CI -10,0 bis 7.7%).
• -In der zweiten Studie erhielten 389 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 2 Liter PEG-ASC (Macrogolascorbat) plus einen Liter zusätzliche Flüssigkeit. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit einer von einem Arzt beurteilten exzellenten oder guten Darmreinigung. In die Intentionto-Treat-Analyse waren 385 Patienten eingeschlossen. Bei 78.8% bzw. 74.5% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG- ASC behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht. Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 4.3% (95% CI -13 bis zu 4%).
• -Pharmakokinetik
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour la préparation de l’intestin avant des examens cliniques qui nécessitent un intestin propre, par exemple une exploration endoscopique ou radiologique de l’intestin.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes à partir de 18 ans et patients âgés
• +La préparation de l’intestin consiste en l’administration du contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B préalablement dissous dans deux litres d’eau. Pendant la préparation de l’intestin, il faut également boire un litre supplémentaire de liquide clair comme de l’eau, une soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons gazeuses, du thé et/ou du café (mais sans lait).
• +La quantité totale de liquide doit être bue afin d’obtenir un nettoyage intestinal suffisant. La prise peut se faire sous forme de dose fractionnée ou de dose entière comme décrite ci-dessous.
• +1.Dose entière la veille au soir : la veille au soir de l’examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Après une pause d’une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d’eau et bus de la même manière. Un litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.
• +2.Dose fractionnée : la veille au soir de l’examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Un demilitre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.
• +Le matin de l’examen, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d’eau et bus de la même manière. Un demi-litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit être bu.
• +Un intervalle de deux heures au moins doit être respecté entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de l’examen clinique.
• +Il faut indiquer aux patients qu’ils doivent prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l’endroit où la coloscopie sera réalisée.
• +Aucun aliment solide ne doit être consommé entre le début de la prise de Clensia et la fin de l’examen clinique.
• +Après l’interventionAfin de compenser la perte liquidienne subie pendant la vidange intestinale, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l’intervention.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L’administration aux enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car aucune étude clinique n’a été réalisée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénaleClensia doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Contre-indications
• +Ne pas utiliser chez les patients chez lesquels les situations suivantes sont connues ou suspectées :
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition
• +Obstruction ou perforation gastrointestinale
• +Troubles de la vidange gastrique (p. ex. gastroparésie)
• +Iléus
• +Colite toxique ou mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, telles que maladie de Crohn et colite ulcéreuse.
• +Clensia ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.
• +Mises en garde et précautions
• +La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de Clensia. L’élimination rectale d’un liquide clair sans résidus de selles indique normalement que le nettoyage intestinal est suffisant.
• +En cas d’apparition de symptômes tels que météorisme important, ballonnements, douleurs abdominales ou autres réactions compliquant la poursuite de la préparation de l’intestin, le patient doit être informé qu’il doit ralentir la prise de Clensia ou l’interrompre temporairement et consulter le médecin traitant.
• +Si le patient présente des symptômes et/ou des signes d’arythmie ou de troubles hydroélectrolytiques (p. ex. Å“dème, détresse respiratoire, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, l’ECG doit être contrôlé et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.
• +Maladie gastro-intestinale significative
• +Les examens diagnostiques appropriés doivent être réalisés en cas de suspicion d’occlusion ou de perforation gastro-intestinale afin d’écarter ce type d’affections avant l’administration de Clensia.
• +Clensia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire sévère aiguë (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
• +Risque d’aspiration
• +Les patients présentant une diminution du degré de conscience dont le réflexe nauséeux est diminué ou les patients ayant tendance aux régurgitations ou aux aspirations doivent être surveillés pendant l’administration de Clensia, en particulier lorsqu’une sonde naso-gastrique est mise en place.
• +Patients âgés ou affaiblis
• +Clensia doit être administré avec prudence chez les patients affaiblis dont l’état de santé général est mauvais et chez les patients souffrant d’atteintes graves de la santé ou de déshydratation sévère.
• +Déshydratation
• +Une déshydratation éventuelle doit être corrigée avant l’utilisation de Clensia.
• +Les signes d’une déshydratation légère à modérée sont les suivants : réduction de 1 à 5 % du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. Les signes de déshydratation sévère sont : réduction de plus de 5 % du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des membranes muqueuses, hypotension artérielle, tachycardie, niveau de conscience fortement réduit.
• +Troubles électrolytiques
• +En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des modifications de l’équilibre hydroélectrolytique, il faut envisager un contrôle des électrolytes et des paramètres de la fonction rénale avant le traitement par Clensia.
• +Des arythmies sévères, incluant les fibrillations auriculaires, associées à l’utilisation de laxatifs osmotiques ont été rapportées dans de rares cas. Ces troubles surviennent principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.
• +Altération de la fonction rénale
• +Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Affections cardiaques
• +Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque sévère (stade NYHA III ou IV), d’un infarctus du myocarde aigu ou d’angor instable.
• +Arythmies
• +Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’arythmies, p. ex. en raison de maladies cardiovasculaires ou de prise de médicaments destinés à traiter des maladies cardiovasculaires, des troubles électrolytiques ou des affections thyroïdiennes.
• +Enfants et adolescents : voir aussi « Posologie/Mode d’emploi ».
• +La prise de la solution de Clensia préparée ne remplace pas l’absorption régulière de liquides qui doit continuer à être assurée.
• +Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• +Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.
• +Interactions
• +Les médicaments pris par voie orale (p. ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être pris dans l’heure précédant ou suivant l’administration de Clensia, car ils risqueraient d’être éliminés du tractus gastro-intestinal et ne pourraient donc pas être absorbés. Ceci pourrait avoir une importance clinique pour les médicaments antihypertenseurs où une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante du médicament a été observée.
• +Les patients prenant des médicaments affectant la fonction rénale (tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou les AINS) présentent un risque accru de troubles hydroélectrolytiques lorsqu’ils sont utilisés avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu’ils sont suffisamment hydratés et des analyses biologiques (électrolytes, créatinine, BUN) doivent être envisagées avant et après le traitement.
• +L’efficacité des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demivie courte peut en être particulièrement affectée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données sur l’utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
• +Les études animales publiées portant sur les principes actifs isolés n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable.
• +Clensia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Aucune donnée n’est disponible sur le passage des principes actifs de Clensia dans le lait maternel.
• +L’utilisation pendant l’allaitement est donc déconseillée.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de Clensia sur la fertilité. Toutefois, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pratiquement pas absorbé, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines ne sont pas connus.
• +Effets indésirables
• +La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l’intestin. En raison du type d’intervention, des réactions indésirables apparaissent chez la plupart des patients pendant la préparation de l’intestin et diffèrent individuellement. La préparation de l’intestin provoque souvent des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, un ballonnement abdominal, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
• +Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et/ou des vomissements.
• +Des réactions d’hypersensibilité (telles que prurit, éruption cutanée, angioÅ“dème, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique) ont très rarement été rapportées.
• +Au cours d’études cliniques contrôlées, le traitement par Clensia a été comparé à d’autres préparations à base de PEG 4000/3350 dans une population de 442 patients adultes.
• +Tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Clensia pendant ces études ainsi que les effets indésirables rapportés après la commercialisation avec les autres préparations à base de PEG 4000/3350 sont résumés dans le tableau suivant et présentés par classes de systèmes de classes d’organes et par fréquence définie selon la convention suivante :
• +Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets secondaires :
• +Très fréquents (≥ 1/10).
• +Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
• +Occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100).
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1 000).
• +Très rares (<1/10 000).
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Classe de système d’organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Choc anaphylactique, hypersensibilité
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnels Hypokaliémie
• +Fréquence indéterminée Déshydratation Troubles électrolytiques
• +Affections du système nerveux Fréquents Céphalées
• + Fréquence indéterminée Présyncope, étourdissements
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Vertiges
• +Affections cardiaques et vasculaires Fréquence indéterminée Augmentation transitoire de la pression artérielle, arythmie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Très fréquents Nausées, douleurs abdominales*, ballonnement abdominal
• + Fréquents Vomissements*, irritation anale
• + Occasionnels Douleurs épigastriques, dysgueusie, sécheresse buccale
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit, angioÅ“dème
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Occasionnels Frissons
• + Fréquence indéterminée Asthénie, malaise
• +
• +* Généralement, ces symptômes s’améliorent en partie lorsque l’administration s’effectue plus lentement ou est interrompue.
• +SurdosageAucun cas de surdosage avec Clensia n’a été rapporté à ce jour.
• +L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de Clensia peut entraîner des diarrhées sévères et des troubles électrolytiques, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, doivent lui être administrées. Une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée dans les rares cas de surdosage associés à un déséquilibre métabolique sévère.
• +Propriétés/EffetsCode ATC : A06AD65
• +Mécanisme d’action
• +L’administration par voie orale de la solution d’électrolytes à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.
• +Pharmacodynamique
• +Le macrogol 4000, le sulfate de sodium et les citrates ont une action osmotique au niveau de l’intestin ce qui induit ainsi un effet laxatif. Le macrogol 4000 augmente le volume fécal, ce qui déclenche une motilité accrue du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. L’action anti-gaz et anti-mousse de la siméticone est reconnue pour améliorer la visibilité de la muqueuse au cours de l’examen du côlon.Cette amélioration de la visibilité n’a cependant pas pu être démontrée dans les études cliniques en comparaison avec les autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone.
• +Clensia est un médicament destiné à la préparation de l’intestin de moindre volume. Dans la mesure où Clensia est légèrement hyperosmotique, il peut provoquer un déplacement hydroélectrolytique plus important du plasma vers le tractus gastro-intestinal. Il est donc recommandé de boire un liquide clair supplémentaire après la préparation de l’intestin.
• +Les électrolytes présents dans la formulation et l’apport supplémentaire en liquide clair doivent permettre d’éviter des modifications cliniquement pertinentes de l’équilibre sodique, potassique ou hydrique et minimiser ainsi le risque de déshydratation.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité et la sécurité de Clensia ont été évaluées dans deux études de phase III randomisées, contrôlées contre comparateur actif et en aveugle pour l’investigateur, conduites chez des patients subissant une coloscopie programmée.
• +Dans la première étude, 422 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 4 litres d’une préparation de PEG-ES (macrogol + électrolytes). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon, évalué par le médecin qui réalisait la colonoscopie et ignorait quelle était la préparation utilisée. L’évaluation était effectuée selon l’échelle d’Ottawa validée pour l’évaluation de la qualité du nettoyage intestinal.
• +421 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 68,1 % des patients traités par Clensia et chez 69,2 % des patients traités par la préparation de PEG-ES. La différence moyenne du taux de réussite était de 1,2 % (IC à 95 % -10,0 à 7,7 %). Dans la deuxième étude, 389 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 2 litres d’une préparation de PEG-ASC (macrogol-ascorbate) plus un litre de liquide supplémentaire. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon tel qu’évalué par un médecin. 385 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 78,8 % des patients traités par Clensia et chez 74,5 % des patients traités par la préparation de PEG-ASC. La différence moyenne du taux de réussite était de 4,3 % (IC à 95 % -13 à 4 %).
• +Pharmacocinétique
• -Clensia ist leicht hyperosmotisch. Macrogol 4000 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
• -Zitronensäure wird hauptsächlich im Dünndarm durch einen sättigbaren Transportmechanismus resorbiert. Nach oraler Einnahme von Clensia ist seine Absorption vernachlässigbar, da sich die Urinausscheidung von Zitronensäure nicht von jener der Kontrollen unterscheidet.
• -Simeticon wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -Elimination
• -Im Falle einer Resorption werden Macrogol 4000 und Zitronensäure über den Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten haben gezeigt, dass Macrogol 4000, Natriumsulfat, Simeticon, Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriumchlorid, und Kaliumchlorid kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben.
• -Es wurden keine Studien zur Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• -Aufgrund der kurzfristigen Verwendung wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP. bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Sachets in der Originalverpackung nicht über 30° C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Die rekonstituierte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Lagerung unter 25° C oder 2 –8° C (im Kühlschrank) haltbar. In einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zum Herstellen der Lösung werden 2 Sachets A und 2 Sachets B mit Wasser in eine 1 Liter Flasche gegeben. Gut schütteln, damit sich das Pulver löst.
• -Die Lösung sollte erst nach vollständiger Auflösung des Pulvers getrunken werden.
• -Nach dem Lösen im Wasser, kann Clensia direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden. Die Lösung ist geschmacklich besser, wenn sie vor der Einnahme gekühlt wird.
• -Zulassungsnummer
• +Clensia est légèrement hyperosmotique. Le macrogol 4000 passe dans l’intestin sans être modifié. Il n’est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal et n’a aucune activité pharmacologique connue.
• +L’acide citrique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme de transport saturable. Après administration orale, l’absorption de Clensia est négligeable dans la mesure où l’excrétion urinaire de l’acide citrique n’est pas différente de celle des témoins.
• +La siméticone n’est pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
• +Élimination
• +En cas d’absorption, le macrogol 4000 et l’acide citrique sont excrétés par les urines.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques ont montré que le macrogol 4000, le sulfate de sodium, la siméticone, le citrate de sodium, l’acide citrique, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium ne présentent pas de potentiel toxique systémique significatif.
• +Aucune étude de génotoxicité ou de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée avec la préparation.
• +Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite en raison de l’utilisation à court terme.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune connue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver les sachets dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver audessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +La solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures en dessous de 25°C ou à 2-8°C (au réfrigérateur). Conserver dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La solution est reconstituée en dissolvant 2 sachets A et 2 sachets B dans une bouteille contenant 1 litre d’eau. Bien agiter pour dissoudre la poudre.
• +Il faut attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• +Après sa dissolution dans l’eau, Clensia peut être bu directement ou être d’abord réfrigéré avant d’être bu. La solution a meilleur goût lorsqu’elle a été réfrigérée avant la prise.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 8 Sachets: 4 Sachets A und 4 Sachets B (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen
• -Stand der Information
• +Présentation
• +Emballage contenant 8 sachets : 4 sachets A et 4 sachets B (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.
• +Mise à jour de l’information