• -Des diminutions de la dose sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine <50 ml/min. Une administration 2 fois par jour est recommandée.
• +Des diminutions de la dose sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min. Une administration 2 fois par jour est recommandée.
• -<50 – 30 5,5 - 7,5 millions d'UI
• -<30 – 10 4,5 - 5,5 millions d'UI
• -<10 3,5 millions d'UI
• +< 50 – 30 5,5 - 7,5 millions d'UI
• +< 30 – 10 4,5 - 5,5 millions d'UI
• +< 10 3,5 millions d'UI
• -L'utilisation de doses >150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose initiale, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
• +L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose initiale, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
• -Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées. Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques). En particulier, les données concernant la sécurité sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (>6 millions d'UI/jour), l'utilisation d'une dose initiale et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux, enfants et adolescents). Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits sont inefficaces ou inappropriés.
• +Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées. Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques). En particulier, les données concernant la sécurité sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 millions d'UI/jour), l'utilisation d'une dose initiale et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux, enfants et adolescents). Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits sont inefficaces ou inappropriés.
• +Syndrome de pseudo-Bartter:
• +Seuls de rares cas de syndrome de pseudo-Bartter ont été rapportés chez les enfants et les adultes lors de l'administration intraveineuse de colistiméthate sodique. En cas de soupçon, les électrolytes sériques devraient être surveillés et un traitement approprié devra être mis en place. Il est cependant possible que le déséquilibre électrolytique ne puisse pas être corrigé sans arrêter le colistiméthate sodique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: syndrome de pseudo-Bartter.
• +
• -Acinetobacter S ≤2 R >2 mg/l
• -Enterobacteriaceae S ≤2 R >2 mg/l
• -Pseudomonas spp S ≤2 R >2 mg/l
• +Acinetobacter S ≤2 R > 2 mg/l
• +Enterobacteriaceae S ≤2 R > 2 mg/l
• +Pseudomonas spp S ≤2 R > 2 mg/l
• -Chez les sujets sains, on estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique sont transformés en colistine. La clairance dépend de la clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, la proportion de CMS transformée en colistine augmente. Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la transformation peut monter à 60 à 70%. Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire. Chez les sujets sains, 60% à 70% du CMS sont excrétés sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
• +Chez les sujets sains, on estime qu'environ 30 % du colistiméthate sodique sont transformés en colistine. La clairance dépend de la clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, la proportion de CMS transformée en colistine augmente. Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation peut monter à 60 à 70 %. Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire. Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS sont excrétés sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
• -Les solutions pour perfusion qui ont été diluées au-delà du volume original du flacon et/ou avec une concentration <80 000 UI/ml doivent être utilisées immédiatement.
• +Les solutions pour perfusion qui ont été diluées au-delà du volume original du flacon et/ou avec une concentration < 80 000 UI/ml doivent être utilisées immédiatement.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Colistin pour perfusion 1 million d'UI: 1 grande boîte de 10 boîtes avec chacune 1 flacon perforable avec poudre [A]
• -Colistin pour perfusion 2 millions d'UI: 1 grande boîte de 10 boîtes avec chacune 1 flacon perforable avec poudre [A]
• +Colistin pour perfusion 1 million d'UI: 1 emballage de 10 flacons perforables avec poudre [A]
• +Colistin pour perfusion 2 millions d'UI: 1 emballage de 10 flacons perforables avec poudre [A]
• -Janvier 2020.
• -Numéro de version interne: 1.6
• +Juin 2023.
• +Numéro de version interne: 2.1