• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données disponibles sur les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) sont limitées; en outre, les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse n'ont pas fait l'objet d'une étude. Chez ces patients, une surveillance supplémentaire des effets indésirables peut être justifiée lorsque Nustendi est utilisé; voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données disponibles sur les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m²) et les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) sous dialyse sont limitées (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Chez ces patients, une surveillance supplémentaire des effets indésirables peut être justifiée lorsque Nustendi est utilisé; voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».
• -L'expérience avec l'acide bempédoïque chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (définie comme un DFGe < 30 30 ml/min/1,73 m2) est limitée, et l'acide bempédoïque n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Une surveillance supplémentaire des effets secondaires peut être nécessaire chez ces patients lorsque Nustendi est utilisé.
• +L'expérience avec l'acide bempédoïque chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (définie comme un DFGe < 30 30 ml/min/1,73 m²) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse sont limitées (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Une surveillance supplémentaire des effets secondaires peut être nécessaire chez ces patients lorsque Nustendi est utilisé.
• -C10B
• +C10BA10
• -La pharmacocinétique de l'acide bempédoïque a été évaluée dans le cadre d'une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données regroupées de tous les essais cliniques (n = 2'261) pour évaluer les effets de la fonction rénale sur l'ASC à l'état d'équilibre de l'acide bempédoïque et dans une étude pharmacocinétique à dose unique chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale. Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, les expositions moyennes à l'acide bempédoïque étaient 1,4 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (90%-PI: 1,3, 1,4) et 1,9 fois (90-%-PI: 1,7, 2,0) plus élevées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -On ne dispose que d'informations limitées sur les patients atteints d'insuffisance rénale sévère; dans une étude à dose unique, l'ASC de l'acide bempédoïque a été multipliée par 2,4 chez les patients (n = 5) atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Les études cliniques sur Nustendi n'ont pas inclus de patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La pharmacocinétique de l'acide bempédoïque a été évaluée dans le cadre d'études à dose unique et d'analyses pharmacocinétiques de population portant sur des patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale. Par rapport aux sujets dont la fonction rénale était normale, l'ASC de l'acide bempédoïque était 1,4 fois à 2,2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
• +L'ASC de l'acide bempédoïque était respectivement 1,47 fois plus élevée (IC à 90%: 1,01; 2,15) et 1,75 fois plus élevée (IC à 90%: 1,15; 2,68) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) ayant reçu l'acide bempédoïque (dose unique, 180 mg) 1 heure avant l'hémodialyse (HD) et chez les patients atteints d'ESRD ayant reçu l'acide bempédoïque 23 heures après l'HD, par comparaison à des sujets sains dont la fonction rénale était normale. L'excrétion rénale est une voie mineure d'élimination totale de l'acide bempédoïque sous forme inchangée (voir la rubrique «Pharmacocinétique», Élimination) et dans les études à dose unique, la moyenne géométrique des expositions (ASC) était de 392 à 480 microgrammes∙h/ml chez un panel de patients présentant une altération de la fonction rénale allant d'une insuffisance rénale modérée à une ESRD avec HD.
• -Novembre 2024
• +Juillet 2025