• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Emerade 150 µg Injektionslösung im Fertigpen:
• -Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E 223) 0.075 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• -1 Fertigpen enthält 0.52 mg Natrium pro Dosis (0.15 ml).
• -Emerade 300 µg Injektionslösung im Fertigpen:
• -Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E 223) 0.15 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• -1 Fertigpen enthält 1.05 mg Natrium pro Dosis (0.3 ml).
• -Emerade 500 µg Injektionslösung im Fertigpen:
• -Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E 223) 0.25 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• -1 Fertigpen enthält 1.75 mg Natrium pro Dosis (0.5 ml).
• +Excipients
• +Emerade 150 µg solution injectable en stylo prérempli:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 0,075 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +1 stylo prérempli contient 0,52 mg de sodium par dose (0,15 ml).
• +Emerade 300 µg solution injectable en stylo prérempli:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 0,15 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +1 stylo prérempli contient 1,05 mg de sodium par dose (0,3 ml).
• +Emerade 500 µg solution injectable en stylo prérempli:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 0,25 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +1 stylo prérempli contient 1,75 mg de sodium par dose (0,5 ml).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbedingter oder idiopathischer Anaphylaxie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5 – 10 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Anwendung bei Kindern: Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
• -Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.
• -Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg
• -Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.
• -Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
• -Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.
• -Jugendliche Patienten mit einem Körpergewicht über 30 kg
• -Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.
• -Anwendung bei Erwachsenen
• -Die empfohlene Dosierung für Personen mit weniger als 60 kg Körpergewicht beträgt 300 Mikrogramm. Die empfohlene Dosierung für Personen mit mehr als 60 kg Körpergewicht beträgt 300 bis 500 Mikrogramm und ist abhängig von einer klinischen Beurteilung.
• -Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie gegeben werden.
• -Art der Anwendung
• -Emerade ist zur intramuskulären Verabreichung von Adrenalin bestimmt.
• -Zum einmaligen Gebrauch.
• -Emerade sollte frühzeitig bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie verabreicht werden. Ein schlechtes Ansprechen einer Anaphylaxie ist mit einer späten Anwendung von Adrenalin verbunden.
• -Emerade muss in die Aussenseite des Oberschenkels injiziert werden.
• -Eine Massage um den Bereich der Applikationsstelle verbessert die Aufnahme des Adrenalins.
• -Es kann durch die Kleidung hindurch injiziert werden.
• -Ausführliche Hinweise zur Handhabung (Gebrauchsanweisung) sind am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information» aufgeführt.
• -Der Patient/die Betreuungsperson muss darauf hingewiesen werden, dass nach jeder Anwendung von Emerade:
• -·sofort der medizinische Notruf (144) gewählt und ein Notarzt angefordert werden muss unter Nennung des Begriffes «Anaphylaxie», auch wenn die Symptome sich zu bessern scheinen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollen sich vorzugsweise flach hinlegen und die Füsse hoch lagern. Bei erschwerter Atmung sollen Sie sich jedoch aufrecht hinsetzen. Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.
• -·Wenn möglich, soll eine weitere Person bei dem Patienten bleiben, bis medizinische Hilfe eintrifft.
• -·Wenn sich der Patient nach der ersten Injektion immer noch unwohl fühlt, muss 5-15 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
• -·Es wird empfohlen, den Patienten zwei Emerade Pens zu verschreiben, die sie stets bei sich tragen müssen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Kontraindikationen
• -Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Emerade in einem allergiebedingten Notfall.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Ziehen Sie die Schutzkappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch ab.
• -Emerade darf nur in die Aussenseite des Oberschenkels verabreicht werden.
• -Die Injektion wird sofort ausgelöst, wenn der Fertigpen fest gegen die Haut gepresst wird.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Emerade aufgrund des Risikos einer versehentlichen intravenösen Injektion nicht in den grossen Gesässmuskel zu injizieren.
• -Emerade sollte in Notfallsituationen als lebenserhaltende Behandlung angewendet werden.
• -Der Patient muss nach der ersten Anwendung von Emerade unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, um weiterbehandelt zu werden.
• -Alle Patienten, die Emerade verschrieben bekommen, müssen eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Anleitung zur Injektion / Gebrauchsanweisung) am Ende der Fachinformation). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Emerade aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• -Der Patient/die Betreuungsperson muss über die Möglichkeit einer zweiphasigen Anaphylaxie aufgeklärt werden, die durch eine anfängliche Erleichterung, gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später, gekennzeichnet ist. Das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion kann bei Patienten mit asthmatischer Vorerkrankung erhöht sein.
• -Bei Patienten mit Herzerkrankungen einschliesslich Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale, obstruktiver Kardiomyopathie und Arteriosklerose ist Vorsicht geboten. Es besteht ebenfalls ein Risiko von Nebenwirkungen nach einer Adrenalin-Gabe bei Patienten mit Hyperthyreose, Hypertonie, Phäochromozytom, Glaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, sowie bei älteren Patienten und Schwangeren.
• -Bei Patienten mit ausgeprägtem subkutanem Fettgewebe besteht bei der Injektion ins Unterhautfettgewebe das Risiko einer verlangsamten Adrenalin-Absorption (siehe «Pharmakokinetik») und somit einer unzureichenden Wirksamkeit. Dies kann eine zweite Emerade Injektion notwendig machen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer peripheren Ischämie führen, die eine Behandlung erfordert.
• -Der Patient muss auf verwandte Allergene hingewiesen werden und soweit möglich eingehend untersucht werden, um seine spezifischen Allergene zu bestimmen.
• -Natriummetabisulfit (E 223)
• -Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Empfindliche Patienten, insbesondere solche mit einer Asthmaanamnese, müssen sorgfältig instruiert werden, in welchen Situationen Emerade angewendet werden muss.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Adrenalin verstärken:
• -Trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistamine (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol. Adrenalin muss bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe und verwandte Arzneimittel und Wirkstoffe erhalten, die proarrhythmisch wirken wie z.B. Digitalis, Chinidin und halogenierte Anästhetika.
• -Die Gabe von schnellwirksamen Vasodilatatoren oder Alpha-Rezeptorenblocker können der Wirkung von Adrenalin auf den Blutdruck entgegensteuern. Betablocker können die stimulierende Wirkung von Adrenalin hemmen.
• -Die hyperglykämische Wirkung von Adrenalin kann dazu führen, dass Diabetiker, die Adrenalin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch kann Adrenalin die Plazentaschranke passieren und beim Föten zu Herzrhythmusstörungen sowie Hypoxien/Anoxie führen. Daher soll Emerade in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Stillzeit
• -Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Emerade soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nach der Applikation von Emerade wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)).
• -Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische Nebenwirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
• -Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Emerade beobachtet worden sein.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Emerade enthält Natriummetabisulfit (E223), das bei empfindlichen Patienten allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.
• -Nicht bekannt: Halluzinationen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel.
• -Nicht bekannt: Synkope.
• -Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
• -Nicht bekannt: Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• -Nicht bekannt: Angina pectoris.
• -Gefässerkrankungen
• -Nicht bekannt: Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.
• -Nicht bekannt: Vasokonstriktion, periphere Ischämie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Nicht bekannt: Dyspnoe, Bronchospasmus.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Schwitzen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.
• -Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z.B. Infiltration mit einem Vasodilatator).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen, der Hirnblutungen verursachen kann. Durch periphere Gefässverengung bei gleichzeitiger kardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann. Ein akutes Lungenödem mit erschwerter Atmung kann durch die Gabe eines schnell wirksamen Alpha-Rezeptorblockers behandelt werden.
• -Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen können mit einem Betablocker behandelt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Emerade est utilisé dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et par d'autres allergènes, ainsi que dans le traitement d'urgence de l'anaphylaxie à l'effort ou idiopathique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +La dose efficace est normalement comprise entre 5 et 10 microgrammes par kilogramme de poids corporel; dans certains cas, des doses supérieures peuvent cependant être nécessaires.
• +Enfants et adolescents
• +Utilisation chez l'enfant: L'utilisation d'Emerade 500 microgrammes chez l'enfant n'est pas recommandée.
• +Enfants pesant moins de 15 kg
• +Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut être administrée avec suffisamment de précision chez l'enfant pesant moins de 15 kg. Par conséquent, l'utilisation d'Emerade est uniquement recommandée en cas de risque vital et son administration doit alors être effectuée sous surveillance médicale.
• +Enfants pesant entre 15 et 30 kg
• +La dose usuelle est de 150 microgrammes.
• +Enfants pesant plus de 30 kg
• +La dose usuelle est de 300 microgrammes.
• +Adolescents pesant plus de 30 kg
• +Suivre la dose recommandée chez l'adulte.
• +Utilisation chez l'adulte
• +La dose recommandée chez les personnes pesant moins de 60 kg est de 300 microgrammes. La dose recommandée chez les personnes pesant plus de 60 kg est de 300 à 500 microgrammes et dépend de l'évaluation clinique.
• +Une première injection doit être effectuée immédiatement après l'apparition des symptômes d'anaphylaxie.
• +Mode d'administration
• +Emerade est destiné à l'administration intramusculaire d'adrénaline.
• +Emerade est à usage unique.
• +Emerade doit être administré dès les premiers signes d'anaphylaxie. Une mauvaise réponse à une anaphylaxie est associée à une utilisation tardive d'adrénaline.
• +Emerade doit être injecté dans la face externe de la cuisse.
• +Masser la zone entourant le site d'injection permet d'améliorer l'absorption de l'adrénaline.
• +Emerade peut être injecté à travers les vêtements.
• +Des consignes d'utilisation détaillées (mode d'emploi) sont fournies à la fin de l'information professionnelle, après la rubrique «Mise à jour de l'information».
• +Le patient/le soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'Emerade:
• +·il faut composer le numéro d'appel d'urgence (144) et demander un médecin-urgentiste en citant le motif de «choc anaphylactique», même si les symptômes semblent s'améliorer (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +·le patient, s'il est conscient, doit de préférence s'allonger et relever ses pieds. En cas de difficultés respiratoires, il doit en revanche se redresser en position assise. Si le patient est inconscient, il doit être placé en position latérale de sécurité.
• +·si possible, une autre personne doit rester auprès du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
• +·si le patient se sent toujours mal après la première injection, une deuxième injection doit être administrée 5 à 15 minutes après la première injection.
• +·il est recommandé de prescrire au patient deux stylos d'Emerade qu'il doit constamment avoir sur lui (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Contre-indications
• +Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation d'Emerade en cas d'urgence allergique.
• +Mises en garde et précautions
• +Retirer le capuchon juste avant utilisation.
• +Emerade ne doit être administré que dans la face externe de la cuisse.
• +L'injection se déclenche dès que le stylo prérempli est appuyé fermement contre la peau.
• +Le patient doit être avisé de ne pas injecter Emerade dans le muscle grand glutéal compte tenu du risque d'injection intraveineuse accidentelle.
• +Emerade doit être employé en tant que traitement de maintien en vie dans des situations d'urgence.
• +Après la première utilisation d'Emerade, le patient doit consulter immédiatement un médecin pour la poursuite du traitement.
• +Tous les patients à qui on prescrit Emerade doivent recevoir des instructions détaillées sur son utilisation afin de comprendre les possibilités d'emploi et la manière correcte de les appliquer (cf. «Consignes relatives à l'injection [mode d'emploi]» à la fin de l'information professionnelle). Il est également vivement conseillé d'informer les proches du patient (p.ex. parents, personnel soignant, enseignants) sur l'usage correct d'Emerade dans le cas où l'aide de ces personnes serait nécessaire dans une situation d'urgence.
• +Le patient/le soignant doit être informé de la possibilité d'une évolution en deux phases du choc anaphylactique, où on observe une amélioration préalable des symptômes, puis leur résurgence plusieurs heures plus tard. Le risque de réaction anaphylactique sévère peut être supérieur chez les patients avec un asthme préexistant.
• +La prudence est de mise chez les patients atteints d'affections cardiaques, notamment d'angine de poitrine, d'arythmies cardiaques, de cœur pulmonaire, de cardiomyopathie obstructive et d'artériosclérose. Il existe également un risque d'effets indésirables après l'administration d'adrénaline chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension, de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome de la prostate, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, de diabète, ainsi que chez les patients âgés et les femmes enceintes.
• +Chez les patients avec une forte quantité de tissu adipeux sous-cutané, si l'injection est effectuée dans ce tissu, il existe un risque de ralentissement de l'absorption d'adrénaline (voir «Pharmacocinétique»), et donc de manque d'efficacité. Dans ce cas, une deuxième infection d'Emerade peut être nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Une injection accidentelle dans une main ou un pied peut entraîner une ischémie périphérique, qui nécessite un traitement.
• +Le patient doit être informé des allergènes apparentés et, dans la mesure du possible, faire l'objet d'un bilan approfondi afin d'identifier ses allergènes spécifiques.
• +Métabisulfite de sodium (E223)
• +Dans de rares cas, le métabisulfite de sodium peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères ainsi que des crampes bronchiques (bronchospasmes). Les patients sensibles, en particulier ceux avec des antécédents d'asthme, doivent être informés avec précision des situations dans lesquelles utiliser Emerade.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Certains médicaments peuvent potentialiser l'effet de l'adrénaline:
• +antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (ICOMT), hormones thyroïdiennes, théophylline, ocytocine, parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), lévodopa et alcool. L'adrénaline doit être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent des hydrocarbures halogénés ou des médicaments ou principes actifs apparentés qui ont un effet proarythmique, comme la digitaline, la quinidine et les anesthésiques halogénés.
• +L'administration d'alpha-bloquants ou de vasodilatateurs rapides peut neutraliser l'effet de l'adrénaline sur la pression artérielle. Les bêta-bloquants peuvent inhiber l'effet stimulant de l'adrénaline.
• +Chez les diabétiques, l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline peut nécessiter d'augmenter la dose d'insuline ou d'antidiabétiques oraux.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes.
• +Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme pendant la grossesse, mais l'adrénaline peut traverser la barrière placentaire et entraîner des troubles du rythme cardiaque et une hypoxie/anoxie chez le fœtus. Par conséquent, Emerade ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Allaitement
• +L'adrénaline passe dans le lait maternel. L'adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Par conséquent, les concentrations plasmatiques atteintes ne sont probablement pas actives pharmacologiquement. Emerade ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Après l'utilisation d'Emerade, il est conseillé au patient de ne pas conduire de véhicule ni d'utiliser de machine, car il pourrait encore souffrir de symptômes du choc anaphylactique.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont des effets indésirables spécifiques à la classe qui sont généralement reconnus comme étant dus à l'adrénaline.
• +Ils peuvent ou non être observés dans le contexte d'un traitement d'urgence par Emerade.
• +Infections et infestations
• +Rares: Le suivi après la mise sur le marché a permis d'identifier de rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, y compris des cas de fasciite nécrosante à Clostridium (gangrène gazeuse) et de myonécrose.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Emerade contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions pseudo-allergiques chez les personnes sensibles, telles que des troubles asthmatiques ou des symptômes anaphylactiques d'intensité variable, par exemple. Les symptômes anaphylactiques peuvent se manifester par des vomissements, des diarrhées, une détresse respiratoire ou des troubles de la conscience, voire comprendre des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: Anxiété, agitation, nervosité, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d'appétit.
• +Fréquence inconnue: Hallucinations.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: Céphalées, tremblement, vertiges.
• +Fréquence inconnue: Syncope.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: Une cardiomyopathie de stress a été constatée chez des patients traités avec de l'adrénaline.
• +Fréquence inconnue: Tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• +Fréquence inconnue: Angine de poitrine.
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: Sensation de froid dans les membres, élévation de la pression artérielle.
• +Fréquence inconnue: Vasoconstriction, ischémie périphérique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: Dyspnée, bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: Nausées, vomissements, hypersalivation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: Sueurs.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: Faiblesse, réactions au site d'injection telles que douleurs et saignements.
• +On a rapporté une injection accidentelle dans la main ou le doigt ayant entraîné une ischémie. Après une injection accidentelle, il peut être nécessaire de traiter le patient (p.ex. infiltration avec un vasodilatateur).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut entraîner une élévation soudaine de la pression artérielle, qui peut provoquer des hémorragies cérébrales. Une vasoconstriction périphérique associée à une stimulation cardiaque simultanée peut provoquer un œdème pulmonaire aigu potentiellement mortel. Il est possible de traiter un œdème pulmonaire aigu accompagné de difficultés respiratoires en administrant un alpha-bloquant rapide.
• +Les troubles du rythme cardiaque qui engagent le pronostic vital peuvent être traités en administrant un bêta-bloquant.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Adrenalin ist ein natürlich vorkommendes Sympathomimetikum aus dem Nebennierenmark. Es stimuliert sowohl Alpha- als auch Betarezeptoren. Es ist das Arzneimittel der Wahl zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen oder idiopathischer bzw. durch Belastung ausgelöster Anaphylaxien.
• -Adrenalin hat über die Stimulation der Alpha-Rezeptoren eine stark gefässverengende Wirkung. Dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhten Gefässpermeabilität, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit und anschliessender Hypotonie führen kann – den wichtigsten pharmakotoxikologischen Merkmalen eines anaphylaktischen Schocks – entgegen.
• -Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Adrenalin eine starke bronchodilatatorische Wirkung aus, welche Keuchen und Atembeschwerden lindert.
• -Adrenalin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödem, die in Verbindung mit Anaphylaxie auftreten.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +L'adrénaline est un sympathomimétique naturellement sécrété par la médullosurrénale. Elle stimule à la fois les récepteurs alpha et bêta. Elle représente le traitement de première intention dans la prise en charge d'urgence des réactions allergiques sévères ou des chocs anaphylactiques idiopathiques ou induits par l'effort.
• +L'adrénaline est un vasoconstricteur puissant qui agit en stimulant les récepteurs alpha. Cela empêche la vasodilatation et l'élévation de la perméabilité vasculaire, qui peuvent entraîner une perte liquidienne intravasculaire, puis une hypotension – c'est-à-dire les principales caractéristiques pharmacotoxicologiques du choc anaphylactique.
• +En stimulant les récepteurs bêta bronchiques, l'adrénaline produit un effet bronchodilatateur puissant qui soulage le halètement et les difficultés respiratoires.
• +L'adrénaline atténue également les démangeaisons, l'urticaire et l'angio-œdème qui apparaissent dans le contexte d'une anaphylaxie.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données
• +Pharmacocinétique
• -Die Adrenalin-Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden mit gut durchblutetem subkutanem Gewebe kann nicht in jedem Fall übertragen werden auf Patienten während eines anaphylaktischen Schocks, bei denen die periphere Zirkulation zum Erliegen kommen kann. Diese Beobachtungen unterstreichen die Wichtigkeit einer frühen Verabreichung von Adrenalin bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie, so lange die oberflächlichen Gewebe noch hinreichend durchblutet sind, um die systemische Adrenalin-Aufnahme zu maximieren.
• -Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion kann die lokale Vasokonstriktion die Resorption verzögern, so dass die Wirkungen länger anhalten können, als nach der Halbwertszeit (etwa 2 – 3 Minuten) anzunehmen wäre. Eine Massage um den Bereich der Applikationsstelle wird nach der Injektion empfohlen, um die Absorption des Adrenalins zu verbessern.
• -In einer vergleichenden PK/PD Studie an gesunden Probanden mit Emerade 300 Mikrogramm und anderen vermarkteten Adrenalin Autoinjektoren der gleichen Stärke, aber mit einer kürzeren Nadel und einer höheren Auslösekraft, hat sich ein Einfluss der Auslösekraft auf die Plasma-Konzentration des Adrenalins gezeigt.
• -Aufgrund der beobachteten hohen Schwankungen der Adrenalin-Plasma-Konzentrationen bei den durchgeführten PK/PD Studien sind verlässliche Aussagen jedoch nicht möglich.
• -Ungeachtet der hohen Schwankungen in der Adrenalin-Plasma-Konzentration haben Pens mit kürzeren Nadeln einen Trend zur höheren Bioverfügbarkeit in den ersten kritischen 30 Minuten nach Injektion im Vergleich zu Emerade gezeigt. Trotz einer längeren Nadel scheint es zu niedrigeren Adrenalin-Plasma-Konzentrationen bei Emerade im Vergleich zu Injektoren mit kürzeren Nadeln aber höherer Auslösekraft zu kommen.
• -Der Grund des Effekts ist nicht hinreichend geklärt, dennoch unterstreichen die Ergebnisse die Notwendigkeit des ständigen Mitführens zweier Emerade Pens.
• -Eine vergleichende Untersuchung an gesunden Probanden mit unterschiedlichen Haut-Muskel-Abständen wurde mit Emerade Pens durchgeführt. In der ersten Kohorte (Haut-Muskel-Abstand ≥10, <15 mm) traten zwei Spitzen hinsichtlich der Adrenalin-Konzentration auf. Die erste frühe Spitze trat während der ersten 5 Minuten nach Injektion auf, eine weitere Spitze wurde nach 40-60 Minuten beobachtet. Die Konzentrationen während der ersten Spitze waren im Allgemeinen niedriger als während der zweiten Spitze.
• -Eine vergleichbare erste Spitze bei der Adrenalin-Konzentration konnte in den Kohorten 2 (Haut-Muskel-Abstand ≥15 , ≤20 mm) und 3 (Haut-Muskel-Abstand > 20 mm) nach der Injektion von Emerade 300 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm beobachtet werden, jedoch war diese Spitze weniger ausgeprägt als in der ersten Kohorte.
• -Nach der Injektion von Emerade 500 Mikrogramm stiegen die Adrenalin-Konzentrationen in Kohorte 2 nach 8 Minuten rasch auf ein Plateau an. Die Konzentrationen blieben bis zu etwa 30 Minuten bei diesem Wert und fielen dann über den verbleibenden Beobachtungszeitraum ab.
• +La biodisponibilité de l'adrénaline chez les sujets sains avec un tissu sous-cutané bien perfusé ne peut pas être transposée sans aucun doute aux patients en état de choc anaphylactique, chez qui il peut y avoir un arrêt de la circulation périphérique. Ces observations soulignent l'importance d'une administration précoce d'adrénaline dès les premiers signes d'anaphylaxie, lorsque les tissus superficiels sont encore suffisamment perfusés pour maximiser l'absorption systémique de l'adrénaline.
• +En cas d'injection sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale peut ralentir l'absorption, les effets peuvent alors durer plus longtemps que ne le laisse supposer la demi-vie (environ 2 à 3 minutes). Après l'injection, il est conseillé de masser la zone autour du site d'administration afin d'améliorer l'absorption de l'adrénaline.
• +Une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamique menée sur des sujets sains qui comparait Emerade 300 microgrammes à d'autres auto-injecteurs d'adrénaline commercialisés avec la même dose, mais avec des aiguilles plus courtes et une force de déclenchement plus élevée, a mis en évidence l'influence de la force de déclenchement sur la concentration plasmatique d'adrénaline.
• +Compte tenu de la forte variabilité des concentrations plasmatiques d'adrénaline observées au cours des études de pharmacocinétique/pharmacodynamique réalisées, il n'est pas possible d'en tirer des conclusions définitives.
• +Nonobstant de la forte variabilité des concentrations plasmatiques d'adrénaline, les stylos avec des aiguilles plus courtes ont montré une tendance à une biodisponibilité supérieure pendant les 30 premières minutes les plus critiques suivant l'injection, par comparaison à Emerade. Malgré une aiguille plus longue, les concentrations plasmatiques d'adrénaline apparaissent plus basses avec Emerade par rapport aux injecteurs équipés d'aiguilles plus courtes, mais avec une force de déclenchement plus élevée.
• +Les raisons de ce phénomène restent floues, mais ces résultats soulignent l'importance d'avoir en permanence deux stylos Emerade sur soi.
• +Une analyse comparative des stylos Emerade a été menée sur des sujets sains avec différentes distances peau-muscle. Dans la cohorte 1 (distance peau-muscle ≥10 mm et <15 mm), la concentration en adrénaline montrait deux pics. Un pic initial précoce était observé dans les 5 premières minutes après l'injection et un second pic apparaissait après 40 à 60 minutes. Les concentrations observées lors du pic initial étaient généralement inférieures à celles observées lors du second pic.
• +Dans les cohortes 2 (distance peau-muscle ≥15 mm et ≤20 mm) et 3 (distance peau-muscle >20 mm), on a observé un premier pic similaire dans la concentration d'adrénaline après l'injection d'Emerade 300 microgrammes ou 500 microgrammes, bien que ce pic était moins marqué que dans la cohorte 1.
• +Après l'injection d'Emerade 500 microgrammes, dans la cohorte 2, les concentrations d'adrénaline augmentaient rapidement après 8 minutes pour atteindre un plateau. Les concentrations restaient à cette valeur pendant environ 30 minutes, avant de redescendre sur le reste de la période d'observation.
• -Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.
• -Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• -Metabolismus
• -Adrenalin wird in der Leber und anderem Gewebe durch die Enzyme COMT und MAO metabolisiert.
• -Elimination
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt etwa 2-3 Minuten. Inaktive Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.
• -Präklinische Daten
• -Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Emerade relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums ist der Fertigpen zu entsorgen und zu ersetzen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Patienten /Betreuungspersonen können den Fertigpen auch in dem zugehörigen besonders konstruierten Etui mit sich führen. Der Fertigpen muss zu seinem Schutz immer in der Originalverpackung oder in diesem Etui aufbewahrt werden.
• -Die Lösung ist regelmässig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen zu prüfen, indem das Etikett angehoben wird. So soll sichergestellt werden, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, muss Emerade entsorgt und ersetzt werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Es ist sehr wichtig, dass der Patient genaue Informationen zur Anwendung von Emerade erhält (vgl. Anleitung zur Injektion (Gebrauchsanweisung) am Ende der Fachinformation).
• -Patienten, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, sollten Emerade immer bei sich tragen.
• -Zulassungsnummer
• +Après l'administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, le tissu glandulaire et les nerfs adrénergiques. L'adrénaline se lie à 50 % aux protéines plasmatiques.
• +La barrière hémato-encéphalique n'est pas perméable à l'adrénaline, mais l'adrénaline traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +L'adrénaline est métabolisée dans le foie et d'autres tissus par les enzymes COMT et MAO.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2 à 3 minutes. Ses métabolites inactifs sont éliminés dans les urines.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Les maladies hépatiques, en particulier lorsqu'elles induisent une diminution de l'activité des enzymes catécholamine-O-transférase et monoamine-oxydase, peuvent ralentir la dégradation de l'adrénaline.
• +Données précliniques
• +L'adrénaline est employée depuis des années dans le traitement des urgences dues à une réaction allergique. Il n'existe pas de données précliniques pertinentes concernant l'utilisation d'Emerade.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Lorsqu'il est périmé, le stylo prérempli doit être jeté et remplacé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Le patient/soignant peut également emporter le stylo prérempli dans la boîte spécifiquement conçue à cet effet. Pour assurer sa protection, le stylo prérempli doit toujours être conservé dans l'emballage d'origine ou dans cet étui.
• +La solution doit être inspectée régulièrement à travers la fenêtre de contrôle du stylo prérempli en soulevant l'étiquette. Il s'agit de vérifier que la solution est limpide et incolore. Si la solution est colorée ou contient des particules, Emerade doit être jeté et remplacé.
• +Usage unique uniquement.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Il est très important que le patient reçoive des informations détaillées sur l'utilisation d'Emerade (cf. «Consignes relatives à l'injection [mode d'emploi]» à la fin de l'information professionnelle).
• +Les patients présentant un risque anaphylactique doivent toujours avoir Emerade sur eux.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Emerade 150 µg: 1 oder 2 Fertigpens [B]
• -Emerade 300 µg: 1 oder 2 Fertigpens [B]
• -Emerade 500 µg: 1 oder 2 Fertigpens [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emerade 150 µg: 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) [B]
• +Emerade 300 µg: 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) [B]
• +Emerade 500 µg: 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2021
• -Anleitung zur Injektion (Gebrauchsanweisung)
• -Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.
• -Emerade hat nur am Nadelende eine Öffnung und keine am gegenüberliegenden Ende. Die Schutzkappe ist nur zu entfernen, wenn eine Injektion erforderlich ist.
• - (image) 1 Die Schutzkappe ist vor der Injektion zu entfernen.
• - (image) 2 Emerade wird in einem 90° Winkel fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt, damit die Nadelabdeckung heruntergedrückt wird. Es ist ein Klicken zu hören, wenn das Gerät aktiviert wurde und die Nadel in den Oberschenkel eingedrungen ist.
• - (image) 3 Emerade wird für ca. 5 Sekunden gegen den Oberschenkel gehalten. Der Bereich der Injektionsstelle ist danach leicht zu massieren.
• - (image) 4 Der medizinische Notruf (144) ist zu wählen und medizinische Hilfe ist aufzusuchen. Der Arzt muss darüber informiert werden, dass Adrenalin injiziert wurde. Der gebrauchte Fertigpen sollte mitgenommen werden.
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2021
• +Consignes relatives à l'injection (mode d'emploi)
• +Les consignes d'utilisation doivent être scrupuleusement respectées pour éviter toute injection accidentelle.
• +Emerade dispose uniquement d'une ouverture à l'extrémité où se trouve l'aiguille. L'extrémité opposée ne présente pas d'ouverture. Ne retirer le capuchon que lorsqu'une injection est nécessaire.
• + (image) 1 Retirer le capuchon avant l'injection.
• + (image) 2 Appliquer Emerade contre la face externe de la cuisse selon un angle de 90°, puis appuyer fermement jusqu'à ce que le manchon de protection de l'aiguille se rétracte. Vous entendez un bruit sec lorsque le dispositif s'active et l'aiguille pénètre dans la cuisse.
• + (image) 3 Maintenir Emerade contre la cuisse pendant env. 5 secondes. Masser ensuite légèrement la zone autour du site d'injection.
• + (image) 4 Composer le numéro d'appel d'urgence (144) et demander une assistance médicale. Le médecin doit être informé du fait qu'une dose d'adrénaline a été injectée. Conserver le stylo usagé avec le patient.
• -Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt.
• -Sobald die Injektion abgeschlossen ist, ist die Nadelabdeckung des Emerade Fertigpens sichtbar länger und der Kolben ist im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts sichtbar.
• -Nachdem der Patient den Anweisungen folgend den Emerade Pen verwendet hat, kann er überprüfen, ob der Fertigpen aktiviert ist. Die Bilder unten (Abbildung 1-Abbildung 2) gelten für alle Dosierungen von Emerade (150 µg 300 µg und 500 µg ).
• -Der unbenutzte Emerade-Fertigpen (vor der Aktivierung) hat die Nadelabdeckung in ihrer normalen Position (Abbildung 1).
• +L'aiguille d'Emerade est protégée avant, pendant et après l'injection.
• +Dès que l'injection est terminée, le manchon de protection de l'aiguille du stylo prérempli Emerade est visiblement plus long et le piston est visible dans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.
• +Après avoir utilisé le stylo prérempli Emerade conformément aux consignes d'utilisation, le patient peut vérifier si le stylo a bien été activé. Les photos ci-dessous (Figure 1-et Figure 2) sont valables pour tous les dosages d'Emerade (150 µg, 300 µg et 500 µg).
• +Lorsque le stylo prérempli Emerade n'a pas été utilisé (activé), le manchon de protection de l'aiguille est en position normale (Figure 1).
• -Abbildung 1
• -Nach der Aktivierung des Emerade Fertigpens verlängert sich die Nadelabdeckung (Abbildung 2).
• +Figure 1
• +Une fois que le stylo prérempli Emerade a été activé, le manchon de protection de l'aiguille est plus long (Figure 2).
• -Abbildung 2
• -Wenn die Nadelabdeckung nicht ausgefahren ist, wurde der Fertigpen nicht aktiviert.
• -Bei einem Emerade Fertigpen, der aktiviert wurde und erfolgreich eine Adrenalin-Dosis abgegeben hat, erscheint ein farbiger Kolben im Sichtfenster (sichtbar durch Anheben des Etiketts auf dem Fertigpen):
• -150 µg: gelb
• -300 µg: grün
• -500 µg: blau.
• -Wenn das Sichtfenster immer noch eine klare Flüssigkeit (Adrenalinlösung) zeigt, hat der Fertigpen nicht erfolgreich eine Dosis Adrenalin abgegeben. Die Pfeile auf dem Etikett zeigen an, wo das Etikett angehoben werden kann, um das Inspektionsfenster freizulegen.
• -Wenn ein Emerade Adrenalin Fertigpen nicht sofort aktiviert wird, muss ein zusätzlicher Versuch unternommen werden, indem der Fertigpen mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle gedrückt wird. Wenn dies nicht erfolgreich ist, muss sofort mit einem zweiten Fertigpen fortgefahren werden. Für diesen Fall sollen stets zwei Emerade Fertigpens mitgeführt werden.
• -Hinweise für den Patienten/die Betreuungsperson zum Verhalten nach der Anwendung von Emerade siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht erneut verwendet werden.
• -Fertigpens ohne Nadeln stehen für Übungszwecke zur Verfügung.
• +Figure 2
• +Si le manchon de protection de l'aiguille ne s'est pas déployé, cela signifie que le stylo prérempli n'a pas été activé.
• +Lorsque le stylo prérempli Emerade a été activé et que la dose d'adrénaline a été correctement délivrée, un piston coloré apparait dans la fenêtre de contrôle (visible en soulevant l'étiquette sur le stylo prérempli):
• +150 µg: jaune
• +300 µg: vert
• +500 µg: bleu
• +Si un liquide incolore (solution d'adrénaline) apparait toujours dans la fenêtre de contrôle, cela signifie que le stylo prérempli n'a pas délivré correctement la dose d'adrénaline. La flèche sur l'étiquette du stylo prérempli indique où l'étiquette peut être soulevée afin de voir la fenêtre de contrôle.
• +Si le stylo prérempli Emerade n'a pas été immédiatement activé, il faut refaire une tentative en appliquant le stylo avec davantage de force contre le site d'injection prévu. En cas d'échec, utiliser immédiatement un deuxième stylo prérempli. C'est pour pallier cette situation que le patient doit toujours avoir deux stylos préremplis Emerade sur lui.
• +Voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les consignes à donner au patient/soignant concernant la marche à suivre après l'utilisation d'Emerade.
• +Après l'injection, une petite quantité de solution reste dans le stylo. Celui-ci ne doit pas être réutilisé.
• +Des auto-injecteurs sans aiguille sont disponibles à des fins de formation.