• -Les signes et symptômes des IRR peuvent comprendre des troubles des voies respiratoires tels que congestion nasale, toux, irritation de la gorge, rhinite allergique, toux rauque ainsi qu'une pyrexie, des troubles thoraciques, un prurit, des frissons, des vomissements, des nausées et une hypotension. Des réactions sévères incluant bronchospasme, hypoxie, dyspnée, hypertension et tachycardie sont survenues (voir «Effets indésirables»).
• +Les signes et symptômes des IRR peuvent comprendre des troubles des voies respiratoires tels que congestion nasale, toux, irritation de la gorge, rhinite allergique, toux rauque ainsi qu'une pyrexie, des troubles thoraciques, un prurit, des frissons, des vomissements, des nausées, de l'hypotension et une vision trouble. Des réactions sévères incluant bronchospasme, hypoxie, dyspnée, hypertension, tachycardie et des effets oculaires indésirables (y compris effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé) (voir «Effets indésirables»).
• +Après une perfusion de DARZALEX par voie intraveineuse, des cas d'infarctus du myocarde ont également été rapportés en lien avec des IRR.
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• -Pour réduire le risque de IRR retardées, tous les patients doivent recevoir des corticostéroïdes oraux après l'injection de DARZALEX SC. Les patients présentant des antécédents de troubles pulmonaires obstructifs chroniques peuvent nécessiter une médication supplémentaire après l'injection pour prendre en charge les complications respiratoires. La prescription de bronchodilatateurs de courte et de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés doit être envisagée chez les patients présentant des troubles pulmonaires obstructifs chroniques.
• +Pour réduire le risque de IRR retardées, tous les patients doivent recevoir des corticostéroïdes oraux après l'injection de DARZALEX SC. Les patients présentant des antécédents de troubles pulmonaires obstructifs chroniques peuvent nécessiter une médication supplémentaire après l'injection pour prendre en charge les complications respiratoires. La prescription de bronchodilatateurs de courte et de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés doit être envisagée chez les patients présentant des troubles pulmonaires obstructifs chroniques. En présence de symptômes oculaires, il faut interrompre la perfusion de DARZALEX SC et demander un examen immédiat par un ophtalmologue, avant d'administrer DARZALEX SC à nouveau.
• -DARZALEX SC n'a aucune influence ou présente une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, une fatigue a été rapportée chez les patients qui ont utilisé le daratumumab. Cela doit être pris en compte lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée, mais certains patients traités par daratumab ont rapporté de la fatigue, des nausées et des troubles visuels. Cela doit être pris en compte lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• -Fréquents: infection des voies urinaires, grippe, sepsis.
• +Fréquents: infection des voies urinaires, grippe, sepsis, COVID-19*.
• -Les signes et symptômes des IRR peuvent comprendre des troubles des voies respiratoires, tels que congestion nasale, toux, irritations de la gorge, rhinite allergique, respiration sifflante ainsi que pyrexie, douleurs thoraciques, prurit, frissons, vomissements, nausées et hypotension. Des réactions sévères sont survenues, dont bronchospasme, hypoxie, dyspnée, hypertension et tachycardie.
• +Les signes et symptômes des IRR peuvent comprendre des troubles des voies respiratoires, tels que congestion nasale, toux, irritations de la gorge, rhinite allergique, respiration sifflante ainsi que pyrexie, douleurs thoraciques, prurit, frissons, vomissements, nausées et hypotension. Des réactions sévères sont survenues, dont bronchospasme, hypoxie, dyspnée, hypertension, tachycardie et des effets oculaires indésirables (y compris effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Après la perfusion de DARZALEX par voie intraveineuse, des cas d'infarctus du myocarde ont également été rapportés en lien avec des IRR.
• -L01XC24
• +L01FC01
• -Juillet 2022.
• +Novembre 2022.