• -Médicament Première injection* Injections suivantes Un mois après la première injection et mensuellement par la suite
• +Médicament Première injection Première injection au mois 1 (le dernier jour du TAR en cours ou de la phase d'induction par voie orale, si elle a lieu) Injections suivantes Un mois après la première injection et mensuellement par la suite
• -* La première injection peut se faire avec une transition directe depuis une injection ou après une phase d'induction par voie orale.
• -Médicament Première injection* Injections suivantes
• -2 injections d'induction à un intervalle de 1 mois Deux mois après la dernière injection d'induction et tous les 2 mois par la suite
• +Médicament Première injection Injections suivantes
• +Injections d'induction au mois 1 (le dernier jour du TAR en cours ou de la phase d'induction par voie orale, si elle a lieu) et au mois 2 Deux mois après la dernière injection d'induction et tous les 2 mois par la suite
• -* Les injections d'induction peuvent se faire avec une transition directe depuis une injection ou après une phase d'induction par voie orale.
• -Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir une fois par jour sous forme de comprimés) peut être utilisé pour remplacer jusqu'à deux rendez-vous d'injection mensuelle consécutifs. La première dose du traitement oral doit être prise 1 mois (± 7 jours) après la dernière dose injectable de REKAMBYS. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 4). Si plus de deux injections mensuelles consécutives ont été omises et doivent être remplacées, un autre traitement oral doit être instauré un mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
• +Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir une fois par jour sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section Efficacité clinique.
• +La première dose du traitement oral doit être prise 1 mois (± 7 jours) après la dernière dose injectable de REKAMBYS. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 4). Si plus de deux injections mensuelles consécutives ont été omises et doivent être remplacées, un autre traitement oral doit être instauré un mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
• -Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral quotidien (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir sous forme de comprimés) peut être utilisé pour remplacer une injection «tous les 2 mois». La première dose du traitement oral doit être prise deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS et de cabotégravir. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 5). S'il faut remplacer un écart de plus de deux mois, c.-à.-d. si plus d'une injection tous les deux mois a été omise, un autre traitement oral doit être instauré deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
• +Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral quotidien (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section Efficacité clinique.
• +La première dose du traitement oral doit être prise deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS et de cabotégravir. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 5). S'il faut remplacer un écart de plus de deux mois, c.-à.-d. si plus d'une injection tous les deux mois a été omise, un autre traitement oral doit être instauré deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
• -Bien qu'il ait été démontré qu'un contrôle virologique efficace sous traitement antirétroviral réduit considérablement le risque de transmission par voie sexuelle, un risque résiduel ne peut être exclu. Des mesures de précaution doivent donc être prises conformément aux directives nationales afin de prévenir toute transmission du VIH.
• +Les résultats des études d'observation ont montré qu'il n'y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n'a pas été atteinte et maintenue.
• -Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. L'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale que chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale. L'exposition pharmacocinétique à la rilpivirine orale et injectable chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C était comparable à celle chez observée les patients non coinfectés par le virus de l'hépatite C. Une surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. En cas de survenue d'une infection par le virus de l'hépatite C au cours du traitement par REKAMBYS, il convient de suivre les directives thérapeutiques actuelles relatives au traitement de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et de tenir compte de la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» (voir ci-dessous).
• +Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. L'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale que chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale. L'exposition pharmacocinétique à la rilpivirine orale et injectable chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C était comparable à celle chez observée les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite C. Une surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. En cas de survenue d'une infection par le virus de l'hépatite C au cours du traitement par REKAMBYS, il convient de suivre les directives thérapeutiques actuelles relatives au traitement de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et de tenir compte de la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» (voir ci-dessous).
• -Le profil de sécurité général établi dans l'étude ATLAS-2M à la semaine 96 correspondait au profil observé à la semaine 48, aucun nouvel élément relatif à la sécurité n'ayant pu être identifié.
• +Le profil de sécurité général établi dans l'étude ATLAS-2M à la semaine 152 correspondait au profil observé à la semaine 48 et à la semaine 96, aucun nouvel élément relatif à la sécurité n'ayant pu être identifié.
• +Jusqu'à la semaine 152, 13 patients remplissaient les critères d'EVC pendant la phase d'entretien et d'extension; 2 patients (bras Q8W) remplissaient les critères d'EVC depuis l'analyse à la semaine 96 (voir tableau 11). Dix patients ont présenté un EVC avant la semaine 48 (8 patients dans le bras Q8W et 2 patients dans le bras Q4W) et 1 patient (bras Q8W) a rempli les critères d'EVC entre les semaines 48 et 96.
• +Tableau 11: Proportion cumulée de patients satisfaisant à l'EVC après la visite jusqu'à la semaine 152 Phase d'entretien + Phase d'extension (population ITT-E): Analyse à la semaine 152
• +Moment de l'EVSa Q8W (N = 522) n (%) Q4W (N = 523) n (%)
• +Semaine 8 1 (0,2) 0
• +Semaine 16 4 (0,8) 1 (0,2)
• +Semaine 24 7 (1,3) 1 (0,2)
• +Semaine 32 7 (1,3) 2 (0,4)
• +Semaine 48 8 (1,5) 2 (0,4)
• +Semaine 88 9 (1,7) 2 (0,4)
• +Semaine 112 10 (1,9) 2 (0,4)
• +Semaine 120 11 (2,1) 2 (0,4)
• +aPremière des 2 valeurs consécutives d'ARN de VIH-1 ≥200 copies/ml. Note: ce résumé représente la proportion cumulée d'EVC jusqu'à la visite d'examen. Remarque: Seules les visites pour lesquelles au moins un nouvel EVC est apparu sont mentionées.
• +
• +En plus des 9 patients présentant un EVC dans le groupe Q8W, 2 patients ont atteint l'EVC entre les semaines 96 et 152 (voir tableau 11). Un patient ayant quitté l'étude ATLAS après avoir reçu 1 à 24 semaines de CAB + RPV LA, a satisfait aux critères d'EVC à la semaine 112. Au début de l'étude, ce patient présentait le polymorphisme IN L74I. Au moment de la suspicion d'échec virologique (EVS), 3 mutations INNTI ont été observées, K103N et des mutations associées à la résistance au RPV, E138A et Y181Y/C. La mutation Q148R associée à la résistance à l'INI a été détectée en même temps que le polymorphisme L74I. Une sensibilité phénotypique réduite au RPV (FC = 3,4) et au CAB (FC = 9,5) a été observée. Le sous-type du virus VIH-1 était A au moment de l'EVS. L'autre patient a atteint les critères d'EVC à la semaine 120 et ne présentait pas de mutations associées à une résistance à la référence. Au moment de l'EVS, les mutations de résistance au RPV E138A et M230M/L ainsi que la mutation de résistance INI Q148R ont été détectées. L'analyse phénotypique a montré une sensibilité réduite au RPV (FC = 16) et au CAB (FC = 3,3). Le patient était porteur de virus VIH-1 de sous-type B/C au moment de l'EVS. Il n'y a pas eu d'autres patients atteignant l'EVC dans le groupe Q4W.
• +
• -Le critère d'évaluation principal et d'autres résultats à la semaine 48, incluant les résultats selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) pour les études FLAIR et ATLAS et les données combinées de celles-ci, sont présentés dans le tableau 11 et le tableau 12.
• -Tableau 11: Résultats virologiques du traitement randomisé dans les études FLAIR et ATLAS à la semaine 48 (analyse snapshot)
• +Le critère d'évaluation principal et d'autres résultats à la semaine 48, incluant les résultats selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) pour les études FLAIR et ATLAS et les données combinées de celles-ci, sont présentés dans le tableau 12 et le tableau 13.
• +Tableau 12: Résultats virologiques du traitement randomisé dans les études FLAIR et ATLAS à la semaine 48 (analyse snapshot)
• -Tableau 12: Proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml dans l'analyse des sous-groupes à la semaine 48 selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) (snapshot des résultats)
• +Tableau 13: Proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml dans l'analyse des sous-groupes à la semaine 48 selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) (snapshot des résultats)
• -Le critère d'évaluation principal de l'étude ATLAS-2M était la proportion de patients présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml à la semaine 48 (algorithme snapshot pour la population en ITT-E). Dans le tableau 13 et le tableau 14, le critère d'évaluation principal et d'autres résultats de la semaine 48 pour l'étude ATLAS-2M sont présentés, notamment les résultats concernant les caractérisitques initiales centrales des patients (caractéristiques «à l'inclusion»).
• -Lors de l'étude ATLAS-2M, le traitement tous les 2 mois par le cabotégravir IM plus la rilpivirine IM n'était pas inférieur à l'administration mensuelle du cabotégravir IM et de la rilpivirine IM en termes de proportion de patients présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (respectivement 1,7% et 1,0%) à la semaine 48. La différence ajustée entre l'administration tous les 2 mois et l'administration tous les mois de cabotégravir IM + rilpivirine IM (0,8; IC à 95%: –0,6; 2,2) a satisfait au critère de non-infériorité (limite supérieure de l'IC à 95% inférieure à 4%).
• -Tableau 13: Résultats virologiques du traitement randomisé dans le cadre de l'étude ATLAS-2M à 48 semaines (analyse snapshot)
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude ATLAS-2M était la proportion de patients présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml à la semaine 48 (algorithme snapshot pour la population en ITT-E). Dans le tableau 14 et le tableau 15, le critère d'évaluation principal et d'autres résultats de la semaine 48 pour l'étude ATLAS-2M sont présentés, notamment les résultats concernant les caractérisitques initiales centrales des patients (caractéristiques «à l'inclusion»).
• +Lors de l'étude ATLAS-2M, le traitement tous les 2 mois par le cabotégravir IM plus la rilpivirine IM n'était pas inférieur à l'administration mensuelle du cabotégravir IM et de la rilpivirine IM en termes de proportion de patients présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (respectivement 1,7% et 1,0%) à la semaine 48. La différence ajustée entre l'administration tous les 2 mois et l'administration tous les mois de cabotégravir IM + rilpivirine IM (0,8; IC à 95%: –0,6; 2,2) a satisfait au critère de non-infériorité (limite supérieure de l'IC à 95% inférieure à 4%). Les résultats d'efficacité à la semaine 96 et à la semaine 152 sont cohérents avec les résultats du critère d'évaluation principal à la semaine 48 (voir tableau 14).
• +Tableau 14: Résultats virologiques du traitement randomisé dans le cadre de l'étude ATLAS-2M à 48, 96 et 152 semaines (analyse snapshot)
• -ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml, n (%)† 9 (1,7) 5 (1,0)
• +Semaine 48
• +ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/ml, n (%)† 9 (1,7) 5 (1,0)
• -ARN du VIH-1< 50 copies/ml, n (%) 492 (94,3) 489 (93,5)
• +ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, n (%) 492 (94,3) 489 (93,5)
• -Sortie de l'étude en raison d'un EI ou du décès, n (%) 9 (1,7) 13 (2,5)
• -Sortie de l'étude pour d'autres raisons, n (%) a 12 (2,3) 16 (3,1)
• -Dans l'étude, mais données manquantes pendant cette fenêtre 0 0
• -
• -* Ajustée en fonction de facteurs de stratification à l'inclusion
• -† Inclut les participants ayant arrêté le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou ayant arrêté alors qu'ils n'étaient pas virologiquement contrôlés.
• -n = nombre de participants dans chaque groupe de traitement, IC = intervalle de confiance, TAC = traitement antirétroviral en cours.
• -Tableau 14: Proportion de participants présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml dans l'analyse des sousgroupes à la semaine 48 dans le cadre de l'étude ATLAS-2M selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) (analyse snapshot des résultats).
• +Sortie de l’étude en raison d’un EI ou du décès, n (%) 9 (1,7) 13 (2,5)
• +Sortie de l’étude pour d’autres raisons, n (%) a 12 (2,3) 16 (3,1)
• +Dans l’étude, mais données manquantes pendant cette fenêtre 0 0
• +Semaine 96
• +ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/ml, n (%)† 11 (2,1) 6 (1,1)
• +ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, n (%) 475 (91,0) 472 (90,2)
• +Aucune donnée virologique pendant la fenêtre de la semaine 48, n (%) 36 (6,9) 45 (8,6)
• +Raisons:
• +Sortie de l’étude en raison d’un EI ou du décès, n (%) 17 (3,3) 17 (3,3)
• +Sortie de l’étude pour d’autres raisons, n (%)a 16 (3,1) 27 (5,2)
• +Dans l’étude, mais données manquantes pendant cette fenêtre 3 (0,6) 1 (0,2)
• +Semaine 152
• +ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/ml, n (%)† 14 (2,7) 5 (1,0)
• +ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, n (%) 456 (87,4) 449 (85,9)
• +Aucune donnée virologique pendant la fenêtre de la semaine 48, n (%) 52 (10,0) 69 (3,2)
• +Raisons:
• +Sortie de l’étude en raison d’un EI ou du décès, n (%) 23 (4,4) 24 (4,6)
• +Sortie de l’étude pour d’autres raisons, n (%) a 28 (5,4) 44 (8,4)
• +Dans l’étude, mais données manquantes pendant cette fenêtre 1 (0,2) 1 (0,2)
• +* Ajustée en fonction de facteurs de stratification à l’inclusion. † Inclut les participants ayant arrêté le traitement en raison d’un manque d’efficacité ou ayant arrêté alors qu’ils n’étaient pas virologiquement contrôlés. n = nombre de participants dans chaque groupe de traitement, IC = intervalle de confiance, TAC = traitement antirétroviral en cours.
• +
• +Tableau 15: Proportion de participants présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml dans l'analyse des sous-groupes à la semaine 48 dans le cadre de l'étude ATLAS-2M selon les caractéristiques initiales principales des patients (facteurs à l'inclusion) (analyse snapshot des résultats).
• -Semaine 96 ATLAS-2M
• -Les résultats de l'efficacité à la semaine 96 coïncident avec les résultats du critère d'évaluation principal de la semaine 48. L'injection de rilpivirine plus cabotégravir dans le cas d'une administration bimestrielle n'est pas inférieure à l'administration mensuelle de la rilpivirine et du cabotégravir. La proportion de patients ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml à la semaine 96 se situait à respectivement 2,1% et 1,1% pour l'administration bimestrielle de la rilpivirine plus le cabotégravir (n = 522) et pour l'administration mensuelle de la rilpivirine plus le cabotégravir (n = 523) (différence corrigée entre l'administration bimestrielle de la rilpivirine plus le cabotégravir et l'administration mensuelle de la rilpivirine plus le cabotégravir [1,0; IC à 95%: -0,6, 2,5]). La proportion de patients qui présentaient à la semaine 96, un taux plasmatique d'ARN de VIH-1< 50 copies/ml, se situait à respectivement 91,0% et 90,2% pour l'administration bimestrielle de la rilpivirine plus le cabotégravir et pour l'administration mensuelle de la rilpivirine plus le cabotégravir (différence corrigée entre rilpivirine plus cabotégravir tous les deux mois et l'administration mensuelle [0,8; IC à 95%: -2,8, 4,3]).
• -Des analyses multivariées des études de phase III regroupées (ATLAS, FLAIR, ATLAS-2M), incluant les données de 1039 adultes infectés par le VIH et non exposés antérieurement à la rilpivirine plus cabotégravir, ont examiné l'influence des covariables suivantes: caractéristiques initiales (à l'inclusion) du virus et des participants à l'étude, schéma d'administration (Q4W ou Q8W) et concentrations plasmatiques du principe actif après le début de l'étude chez des patients présentant un échec virologique confirmé (EVC) à l'aide d'un modèle de régression avec une procédure de sélection des covariables. Jusqu'à la semaine 48, 13/1039 (1,25%) participants à ces études ont présenté un EVC sous la rilpivirine plus cabotégravir.
• -Quatre covariables étaient significativement (p < 0,05 pour chaque odds ratio ajusté) associées à un risque accru d'EVC: mutations associées à une résistance (RAM) à la rilpivirine au début de l'étude, identifiées au moyen d'un test génotypique sur l'ADN proviral; sous-type A6/A1 du VIH-1 (associé au polymorphisme L74I de l'intégrase); concentration résiduelle de la rilpivirine 4 semaines après la première injection; IMC d'au moins 30 kg/m2 (associé à la pharmacocinétique du cabotégravir). D'autres covariables, notamment l'administration Q4W ou Q8W, le sexe féminin ou d'autres sous-types viraux (non A6/A1), n'étaient pas significativement associées à un EVC. Aucun facteur initial, lorsqu'il était présent de manière isolée, n'était prédictif d'un échec virologique. Cependant, la combinaison d'au moins 2 des facteurs initiaux suivants, présents à l'inclusion, a été associée à un risque accru d'EVC: mutations associées à une résistance à la rilpivirine, sous-type A6/A1 du VIH-1 ou IMC ≥30 kg/m2 (tableau 15).
• -Tableau 15: Résultats à la semaine 48 selon la présence des facteurs initiaux principaux: mutations associées à une résistance à la rilpivirine, sous-type A6/A11 du VIH-1 et IMC ≥30 kg/m2
• +Des analyses multivariées (AMV) des études de phase III regroupées (ATLAS sur 96 semaines, FLAIR sur 124 semaines, ATLAS-2M sur 152 semaines) ont examiné l'influence de différents facteurs sur le risque d'échec virologique (EVC). L'analyse des facteurs à la référence (Baseline Factors Analysis, BFA) a examiné les caractéristiques initiales (à l'inclusion) du virus et des participants à l'étude et le schéma d'administration; cela comprenait les facteurs au début de l'étude et les concentrations plasmatiques pronostiquées du principe actif après le début de l'étude chez des patients présentant un échec virologique confirmé (EVC) à l'aide d'un modèle de régression avec une procédure de sélection des covariables Après un total de 4291 personnes-années, le taux d'incidence non ajusté de l'EVC était de 0,54 pour 100 personnes-années; 23 cas d'EVC ont été rapportés (1,4% des 1651 personnes incluses dans ces études).
• +La BFA a montré que les mutations de résistance à la rilpivirine à la référence (rapport de taux d'incidence IRR = 21,65; p < 0,0001), le sous-type A6/A1 du VIH-1 (IRR = 12,87; p < 0,0001) et l'indice de masse corporelle (IRR = 1,09 par unité d'augmentation; p = 0,04; IRR = 3,97 de ≥30 kg/m²; p = 0,01) étaient associés à l'EVC. D'autres variables, notamment l'administration Q4W ou Q8W, le sexe féminin ou les mutations de résistance CAB/INSTI n'étaient pas significativement associées à un EVC. Une combinaison d'au moins 2 des facteurs clés suivants, présents à l'inclusion, a été associée à un risque accru d'EVC: mutations associées à une résistance à la rilpivirine, sous-type A6/A1 du VIH-1 ou IMC ≥30 kg/m2 (tableau 16).
• +Tableau 16: Résultats virologiques selon la présence des facteurs initiaux principaux: mutations associées à une résistance à la rilpivirine, sous-type A6/A11 du VIH-1 et IMC ≥30 kg/m2
• -0 694/732 (94,8) 3/732 (0,41)
• -1 261/272 (96,0) 1/272 (0,37)4
• -≥2 25/35 (71,4) 9/35 (25,7)5
• -Total (intervalle de confiance à 95%) 980/1039 (94,3) (92,74%, 95,65%) 13/1039 (1,25) (0,67%, 2,13%)
• -
• -1 Classification des sous-types A1 ou A6 du VIH-1 reposant sur la base de données de séquences du VIH de Los Alamos (juin 2020).
• -2 Sur la base de l'algorithme snapshot de la FDA: ARN < 50 copies/ml.
• -3 Défini par deux mesures consécutives de l'ARN du VIH > 200 copies/ml.
• -4 Valeur prédictive positive (VPP) < 1%; valeur prédictive négative (VPN) de 98%; sensibilité de 8%; spécificité de 74%.
• -5 VPP de 26%; VPN de 99,6%; sensibilité de 69%; spécificité de 97,5%.
• +0 844/970 (87,0) 4/970 (0,4)
• +1 343/404 (84,9) 8/404 (2,0)4
• +≥2 44/57 (77,2) 11/57 (19,3)5
• +Total (intervalle de confiance à 95%) 1231/1431 (86,0) (84,1%, 87,8%) 23/1431 (1,6)6 (1,0%, 2,4%) 18/1224 (1,47)7
• +1Classification des sous-types A1 ou A6 du VIH-1 reposant sur la base de données de séquences du VIH de Los Alamos (juin 2020). 2 Sur la base de l'algorithme snapshot de la FDA: ARN < 50 copies/ml à la semaine 48 ATLAS, à la semaine 124 FLAIR, à la semaine 152 ATLAS-2M. 3 Défini par deux mesures consécutives de l'ARN du VIH > 200 copies/ml. 4 Valeur prédictive positive (VPP) < 1%; valeur prédictive négative (VPN) de 98,5%; sensibilité de 34,8%; spécificité de 71,9%. 5 VPP de 19,3%; VPN de 99,1%; sensibilité de 47,8%; spécificité de 96,7%. 6 Ensemble de données d'analyse contenant toutes les covariables non manquantes pour les facteurs d'entrée (sur un total de 1651 personnes). 7 Ensemble de données d'analyse contenant toutes les covariables non manquantes pour la modélisation multivariable, y compris les concentrations de médicaments.
• +
• +La proportion de patients présentant un EVC était plus élevée chez les patients présentant au moins deux de ces facteurs de risque que chez les patients ne présentant aucun ou un seul facteur de risque; un EVC est survenu chez 6 patients sur 24 [25,0%, IC à 95% (9,8%; 46,7%)] avec injection bimensuelle et chez 5 patients sur 33 avec injection mensuelle [15,2%, IC à 95% (5,1%; 31,9%)].
• +Traitement de transition par voie orale avec d'autres TAR
• +Une analyse rétrospective des données groupées issues de 3 études cliniques (FLAIR, ATLAS-2M et LATTE-2/étude 200056) a inclus 29 patients qui ont reçu un traitement oral de transition pendant une durée moyenne de 59 jours (25e et 75e percentiles 53-135) par un TAR autre que cabotégravir plus rilpivirine (autre traitement oral de transition) pendant le traitement par injections intramusculaires (i.m.) de cabotégravir plus rilpivirine à longue durée d'action (LA). L'âge médian des patients était de 32 ans, 14% d'entre eux étaient des femmes, 31% étaient non-caucasiens, 97% ont reçu un schéma thérapeutique à base d'inhibiteur d'intégrase (INI) comme alternative de traitement oral de transition, 41% ont reçu un INNTI dans le cadre de leur traitement oral de transition alternatif (dont la rilpivirine dans 11 cas sur 12) et 62% ont reçu un INNTI. Trois patients ont interrompu le traitement pendant ou peu après la phase de transition orale pour des raisons non liées à la sécurité d'emploi. Chez la majorité (≥96%) des patients, la suppression virale (ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml) a pu être maintenue. Aucun cas d'EVC (ARN du VIH-1 plasmatique ≥200 copies/ml) n'a été observé pendant la période de transition avec un traitement de transition oral alternatif et pendant la phase suivant le traitement de transition oral alternatif (jusqu'à 2 injections de cabotégravir plus rilpivirine après le traitement de transition oral).
• -Avant l'emploi, laisser le flacon atteindre la température ambiante (25 °C au max.). Le flacon peut rester dans son carton d'emballage à température ambiante pendant 6 heures au maximum. S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être jeté.
• +Avant l'emploi, laisser le flacon atteindre la température ambiante (25 °C au max.). Le flacon peut rester dans son carton d'emballage à température ambiante pendant 6 heures au maximum; ne pas remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être jeté.
• -Juin 2022
• +Septembre 2023
• -1. Combien de temps le médicament peut-il être conservé hors du réfrigérateur? Il est préférable d'injecter le médicament dès qu'il a atteint la température ambiante. Le flacon peut cependant rester dans son carton d'emballage à température ambiante (25 °C au max.) pendant 6 heures au maximum. 2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue? Il est préférable d'injecter le médicament (à température ambiante) le plus rapidement possible après l'avoir prélevé dans la seringue. Le médicament peut cependant être conservé dans la seringue pendant 2 heures au maximum avant l'injection. Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue et l'aiguille doivent être éliminés. 3. Pourquoi faut-il injecter de l'air dans le flacon? L'injection de 1 ml d'air dans le flacon facilite le prélèvement de la dose dans la seringue. En l'absence d'air, une petite quantité de liquide risquerait de refluer accidentellement dans le flacon et la quantité présente dans la seringue serait alors inférieure à celle prévue. 4. L'ordre dans lequel les médicaments sont injectés est-il important? Non, l'ordre n'a aucune importance. 5. Est-il sûr de réchauffer plus rapidement le flacon à température ambiante? Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, il est possible d'accélérer quelque peu la durée du réchauffement avec la chaleur des mains. Il convient toutefois de veiller à ne pas réchauffer le flacon à une température supérieure à 25 °C. N'utiliser aucune autre méthode de réchauffement. 6. Pourquoi l'administration ventro-glutéale est-elle recommandée? L'injection ventro-glutéale dans le muscle moyen fessier est recommandée, car celui-ci n'est pas situé à proximité des principaux nerfs et des gros vaisseaux sanguins. L'injection dorso-glutéale dans le muscle grand fessier est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L'injection ne doit être administrée dans aucun autre site.
• +1. Combien de temps le médicament peut-il être conservé hors du réfrigérateur? Il est préférable d'injecter le médicament dès qu'il a atteint la température ambiante. Le flacon peut cependant rester dans son carton d'emballage à température ambiante (25 °C au max.) pendant 6 heures au maximum; ne pas remettre au réfrigérateur. Si le flacon n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être jeté. 2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue? Il est préférable d'injecter le médicament (à température ambiante) le plus rapidement possible après l'avoir prélevé dans la seringue. Le médicament peut cependant être conservé dans la seringue pendant 2 heures au maximum avant l'injection. Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue et l'aiguille doivent être éliminés. 3. Pourquoi faut-il injecter de l'air dans le flacon? L'injection de 1 ml d'air dans le flacon facilite le prélèvement de la dose dans la seringue. En l'absence d'air, une petite quantité de liquide risquerait de refluer accidentellement dans le flacon et la quantité présente dans la seringue serait alors inférieure à celle prévue. 4. L'ordre dans lequel les médicaments sont injectés est-il important? Non, l'ordre n'a aucune importance. 5. Est-il sûr de réchauffer plus rapidement le flacon à température ambiante? Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, il est possible d'accélérer quelque peu la durée du réchauffement avec la chaleur des mains. Il convient toutefois de veiller à ne pas réchauffer le flacon à une température supérieure à 25 °C. N'utiliser aucune autre méthode de réchauffement. 6. Pourquoi l'administration ventro-glutéale est-elle recommandée? L'injection ventro-glutéale dans le muscle moyen fessier est recommandée, car celui-ci n'est pas situé à proximité des principaux nerfs et des gros vaisseaux sanguins. L'injection dorso-glutéale dans le muscle grand fessier est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L'injection ne doit être administrée dans aucun autre site.
• -1. Combien de temps le médicament peut-il être conservé hors du réfrigérateur? Il est préférable d'injecter le médicament dès qu'il a atteint la température ambiante. Le flacon peut cependant rester dans son carton d'emballage à température ambiante (25 °C au max.) pendant 6 heures au maximum. 2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue? Il est préférable d'injecter le médicament (à température ambiante) le plus rapidement possible après l'avoir prélevé dans la seringue. Le médicament peut cependant être conservé dans la seringue pendant 2 heures au maximum avant l'injection. Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue et l'aiguille doivent être éliminés. 3. Pourquoi faut-il injecter de l'air dans le flacon? L'injection de 1 ml d'air dans le flacon facilite le prélèvement de la dose dans la seringue. En l'absence d'air, une petite quantité de liquide risquerait de refluer accidentellement dans le flacon et la quantité présente dans la seringue serait alors inférieure à celle prévue. 4. L'ordre dans lequel les médicaments sont injectés est-il important? Non, l'ordre n'a aucune importance. 5. Est-il sûr de réchauffer plus rapidement le flacon à température ambiante? Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, il est possible d'accélérer quelque peu la durée du réchauffement avec la chaleur des mains. Il convient toutefois de veiller à ne pas réchauffer le flacon à une température supérieure à 25 °C. N'utiliser aucune autre méthode de réchauffement. 6. Pourquoi l'administration ventro-glutéale est-elle recommandée? L'injection ventro-glutéale dans le muscle moyen fessier est recommandée, car celui-ci n'est pas situé à proximité des principaux nerfs et des gros vaisseaux sanguins. L'injection dorso-glutéale dans le muscle grand fessier est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L'injection ne doit être administrée dans aucun autre site.
• +1. Combien de temps le médicament peut-il être conservé hors du réfrigérateur? Il est préférable d'injecter le médicament dès qu'il a atteint la température ambiante. Le flacon peut cependant rester dans son carton d'emballage à température ambiante (25 °C au max.) pendant 6 heures au maximum; ne pas remettre au réfrigérateur. Si le flacon n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être jeté. 2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue? Il est préférable d'injecter le médicament (à température ambiante) le plus rapidement possible après l'avoir prélevé dans la seringue. Le médicament peut cependant être conservé dans la seringue pendant 2 heures au maximum avant l'injection. Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue et l'aiguille doivent être éliminés. 3. Pourquoi faut-il injecter de l'air dans le flacon? L'injection de 1 ml d'air dans le flacon facilite le prélèvement de la dose dans la seringue. En l'absence d'air, une petite quantité de liquide risquerait de refluer accidentellement dans le flacon et la quantité présente dans la seringue serait alors inférieure à celle prévue. 4. L'ordre dans lequel les médicaments sont injectés est-il important? Non, l'ordre n'a aucune importance. 5. Est-il sûr de réchauffer plus rapidement le flacon à température ambiante? Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, il est possible d'accélérer quelque peu la durée du réchauffement avec la chaleur des mains. Il convient toutefois de veiller à ne pas réchauffer le flacon à une température supérieure à 25 °C. N'utiliser aucune autre méthode de réchauffement. 6. Pourquoi l'administration ventro-glutéale est-elle recommandée? L'injection ventro-glutéale dans le muscle moyen fessier est recommandée, car celui-ci n'est pas situé à proximité des principaux nerfs et des gros vaisseaux sanguins. L'injection dorso-glutéale dans le muscle grand fessier est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L'injection ne doit être administrée dans aucun autre site.