• -Fructosum (100 mg par flacon), Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433), Acidum tartaricum (E334), Natrii hydroxidum (corresp. max. 1.9 mg de sodium par flacon), Acidum hydrochloridum.
• +Fructosum (100 mg par flacon), Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433), Acidum tartaricum (E334), Natrii hydroxidum (corresp. max. 1.9 mg de sodium par flacon), Acidum hydrochloridum.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 100 mg d'anidulafungine (3.33 mg/ml de solution après reconstitution, 0.77 mg/ml après préparation d'une solution pour perfusion).
• +Poudre: substance solide lyophilisée, blanche à gris-blanche.
• +Le pH de la solution reconstituée est compris entre 4.0 et 6.0.
• -L'anidulafungine a été surtout étudiée en cas d'infections par Candida albicans ainsi qu'en cas d'infections par C. glabrata, C. tropicalis et C. parapsilosis (voir «Propriétés/Effets»). Seules des données limitées sont à ce jour disponibles pour d'autres espèces (comme p.ex. C. krusei et C. guilliermondii).
• -L'anidulafungine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une endocardite, une méningite ou une ostéomyélite à Candida (voir «Propriétés/Effets»).
• +L'anidulafungine a été surtout étudiée en cas d'infections par Candida albicans ainsi qu'en cas d'infections par C. glabrata, C. tropicalis et C. parapsilosis (voir "Propriétés/Effets" ). Seules des données limitées sont à ce jour disponibles pour d'autres espèces (comme p.ex. C. krusei et C. guilliermondii).
• +L'anidulafungine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une endocardite, une méningite ou une ostéomyélite à Candida (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Dès le jour 2: 1× 100 mg par jour
• +Dès le jour 2: 1× 100 mg par jour
• -Étant donné que les données sur des traitements de longue durée par 100 mg d'anidulafungine par jour sont encore insuffisantes, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 35 jours.
• +Étant donné que les données sur des traitements de longue durée par 100 mg d'anidulafungine par jour sont encore insuffisantes, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 35 jours.
• -Avant l'administration d'Anidulafungin Labatec, la poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml, puis diluée à une concentration de 0.77 mg/ml (voir «Remarques particulières», paragraphe «Remarques concernant la manipulation»).
• -Anidulafungin Labatec ne doit pas être injecté en bolus. Les effets indésirables liés à la perfusion (tels que flush, toux, dyspnée) sont rares lorsque la vitesse de perfusion n'excède pas 1.1 mg/min. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une vitesse maximale de perfusion de 1.1 mg/min (correspondant à 1.4 ml/min après reconstitution et dilution conformes aux instructions) lors de l'administration d'anidulafungine.
• +Avant l'administration d'Anidulafungin Labatec, la poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml, puis diluée à une concentration de 0.77 mg/ml (voir "Remarques particulières" , paragraphe "Remarques concernant la manipulation" ).
• +Anidulafungin Labatec ne doit pas être injecté en bolus. Les effets indésirables liés à la perfusion (tels que flush, toux, dyspnée) sont rares lorsque la vitesse de perfusion n'excède pas 1.1 mg/min. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une vitesse maximale de perfusion de 1.1 mg/min (correspondant à 1.4 ml/min après reconstitution et dilution conformes aux instructions) lors de l'administration d'anidulafungine.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'anidulafungine chez les patients de moins de 18 ans (voir «Pharmacocinétique»). C'est la raison pour laquelle l'utilisation d'Anidulafungin Labatec dans cette population de patients n'est pas recommandée jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'anidulafungine chez les patients de moins de 18 ans (voir "Pharmacocinétique" ). C'est la raison pour laquelle l'utilisation d'Anidulafungin Labatec dans cette population de patients n'est pas recommandée jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale de tout grade, y compris une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. L'anidulafungine peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale de tout grade, y compris une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. L'anidulafungine peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir "Pharmacocinétique" ).
• -L'efficacité de l'anidulafungine n'a été étudiée que sur un nombre limité de patients neutropéniques (voir «Propriétés/Effets»).
• -L'efficacité clinique a été surtout étudiée en cas d'infections par Candida albicans ainsi qu'en cas d'infections par C. glabrata, C. tropicalis et C. parapsilosis. Pour des espèces plus rares (comme p.ex. C. krusei et C. guilliermondii), seules des données limitées sont par contre disponibles (voir aussi «Propriétés/Effets»).
• +L'efficacité de l'anidulafungine n'a été étudiée que sur un nombre limité de patients neutropéniques (voir "Propriétés/Effets" ).
• +L'efficacité clinique a été surtout étudiée en cas d'infections par Candida albicans ainsi qu'en cas d'infections par C. glabrata, C. tropicalis et C. parapsilosis. Pour des espèces plus rares (comme p.ex. C. krusei et C. guilliermondii), seules des données limitées sont par contre disponibles (voir aussi "Propriétés/Effets" ).
• -Dans le cadre d'une étude préclinique menée sur des rats, un renforcement des réactions liées à la perfusion a été observé en cas d'administration concomitante d'anesthésiques (voir «Données précliniques»). La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. La prudence est toutefois de mise lorsque l'anidulafungine est administrée en même temps que des anesthésiques.
• +Dans le cadre d'une étude préclinique menée sur des rats, un renforcement des réactions liées à la perfusion a été observé en cas d'administration concomitante d'anesthésiques (voir "Données précliniques" ). La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. La prudence est toutefois de mise lorsque l'anidulafungine est administrée en même temps que des anesthésiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Tacrolimus (substrat du CYP3A4): Lors de l'administration concomitante de tacrolimus (dose orale unique de 5 mg) et d'anidulafungine (100 mg par jour à la suite d'une dose initiale de 200 mg), la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASC de l'anidulafungine et du tacrolimus n'étaient pas significativement modifiées. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble.
• -Voriconazole (inhibiteur et substrat du CYP2C19, du CYP2C9 et du CYP3A4): Lors de l'administration concomitante d'anidulafungine (100 mg par jour après une dose de charge de 200 mg) et de voriconazole (2 × 200 mg par jour par voie orale, à la suite d'une dose de charge de 2 × 400 mg le premier jour), la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASC de l'anidulafungine et du voriconazole n'ont pas été significativement modifiées. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble.
• -Amphotéricine B: Dans une étude d'efficacité, la pharmacocinétique de l'anidulafungine (100 mg par jour) n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante d'amphotéricine B (à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour) par rapport aux données des patients n'ayant pas reçu d'amphotéricine B. Aucun ajustement de la posologie de l'anidulafungine n'est nécessaire.
• -Rifampicine (inducteur puissant du CYP450): Dans une analyse pharmacocinétique de population sur les données de 27 patients ayant reçu de l'anidulafungine (50 ou 75 mg/jour) en même temps que de la rifampicine (à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour), aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques de l'anidulafungine due à l'administration concomitante de rifampicine n'a été constatée. Aucun ajustement de la posologie de l'anidulafungine n'est nécessaire.
• +Tacrolimus (substrat du CYP3A4): Lors de l'administration concomitante de tacrolimus (dose orale unique de 5 mg) et d'anidulafungine (100 mg par jour à la suite d'une dose initiale de 200 mg), la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASC de l'anidulafungine et du tacrolimus n'étaient pas significativement modifiées. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble.
• +Voriconazole (inhibiteur et substrat du CYP2C19, du CYP2C9 et du CYP3A4): Lors de l'administration concomitante d'anidulafungine (100 mg par jour après une dose de charge de 200 mg) et de voriconazole (2 × 200 mg par jour par voie orale, à la suite d'une dose de charge de 2 × 400 mg le premier jour), la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASC de l'anidulafungine et du voriconazole n'ont pas été significativement modifiées. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble.
• +Amphotéricine B: Dans une étude d'efficacité, la pharmacocinétique de l'anidulafungine (100 mg par jour) n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante d'amphotéricine B (à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour) par rapport aux données des patients n'ayant pas reçu d'amphotéricine B. Aucun ajustement de la posologie de l'anidulafungine n'est nécessaire.
• +Rifampicine (inducteur puissant du CYP450): Dans une analyse pharmacocinétique de population sur les données de 27 patients ayant reçu de l'anidulafungine (50 ou 75 mg/jour) en même temps que de la rifampicine (à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour), aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques de l'anidulafungine due à l'administration concomitante de rifampicine n'a été constatée. Aucun ajustement de la posologie de l'anidulafungine n'est nécessaire.
• -L'administration d'anidulafungine à des lapines gestantes a mis en évidence une toxicité maternelle et de légers troubles du développement (voir «Données précliniques»).
• +L'administration d'anidulafungine à des lapines gestantes a mis en évidence une toxicité maternelle et de légers troubles du développement (voir "Données précliniques" ).
• -Dans le cadre des études cliniques, 1565 patients ont reçu au moins une dose d'anidulafungine par voie intraveineuse: 1308 lors des études de phase 2/3 (923 patients avec une candidémie ou une candidose invasive, 355 patients avec une candidose orale/œsophagienne, 30 patients avec une aspergillose invasive) et 257 volontaires lors des études de phase 1.
• +Dans le cadre des études cliniques, 1565 patients ont reçu au moins une dose d'anidulafungine par voie intraveineuse: 1308 lors des études de phase 2/3 (923 patients avec une candidémie ou une candidose invasive, 355 patients avec une candidose orale/œsophagienne, 30 patients avec une aspergillose invasive) et 257 volontaires lors des études de phase 1.
• -Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont indiqués selon les systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et la fréquence ayant été observée dans les études cliniques, sous traitement avec 100 mg d'anidulafungine ou pendant la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence non connue» (se basant majoritairement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
• +Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont indiqués selon les systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et la fréquence ayant été observée dans les études cliniques, sous traitement avec 100 mg d'anidulafungine ou pendant la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000) et "fréquence non connue" (se basant majoritairement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
• -Fréquents: dyspnée, bronchospasmes (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: dyspnée, bronchospasmes (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -En cas de surdosage, les effets secondaires décrits dans le chapitre «Effets indésirables» peuvent survenir.
• +En cas de surdosage, les effets secondaires décrits dans le chapitre "Effets indésirables" peuvent survenir.
• -L'anidulafungine a été efficace in vitro contre C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei et C. tropicalis. Concernant l'importance clinique de ces résultats, voir «Efficacité clinique».
• -Les données in vitro montrent que les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées contre C. parapsilosis que contre d'autres espèces de Candida. Cela découle vraisemblablement d'une modification intrinsèque dans le gène cible. Dans les études cliniques, les taux de réponse concernant l'anidulafungine en présence de C. parapsilosis ne présentent pas de différences pertinentes par rapport à d'autres espèces (voir «Efficacité clinique»). L'utilisation d'échinocandines lors d'une infection à Candida systémique causée par C. parapsilosis ne doit toutefois pas être considérée comme traitement de premier choix.
• -Des valeurs de CMI élevées ont également été trouvées pour C. guilliermondii.
• +L'anidulafungine a été efficace in vitro contre C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei et C. tropicalis. Concernant l'importance clinique de ces résultats, voir "Efficacité clinique" .
• +Les données in vitro montrent que les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées contre C. parapsilosis que contre d'autres espèces de Candida. Cela découle vraisemblablement d'une modification intrinsèque dans le gène cible. Dans les études cliniques, les taux de réponse concernant l'anidulafungine  en présence de C. parapsilosis ne présentent pas de différences pertinentes par rapport à d'autres espèces (voir "Efficacité clinique" ). L'utilisation d'échinocandines lors d'une infection à Candida systémique causée par C. parapsilosis ne doit toutefois pas être considérée comme traitement de premier choix.
• +Des valeurs de CMI élevées ont également été trouvées pour C. guilliermondii.
• -Type de Candida Valeur limite de CMI (mg/l)
• -≤S (sensible) >R (résistant)
• -Candida albicans 0.03 0.03
• -Candida glabrata 0.06 0.06
• -Candida tropicalis 0.06 0.06
• -Candida krusei 0.06 0.06
• -Candida parapsilosis 0.002 4
• -Autres Candida spp. niveau de preuve insuffisant
• +Type de Candida Valeur limite de CMI (mg/l)
• +≤S (sensible) >R (résistant)
• +Candida albicans 0.03 0.03
• +Candida glabrata 0.06 0.06
• +Candida tropicalis 0.06 0.06
• +Candida krusei 0.06 0.06
• +Candida parapsilosis 0.002 4
• +Autres Candida spp. niveau de preuve insuffisant
• + 
• +
• -Les patients ont reçu soit de l'anidulafungine une fois par jour par voie i.v. (200 mg en dose de charge, suivis de 100 mg par jour), soit du fluconazole par voie i.v. (800 mg en dose de charge, suivis de 400 mg par jour). Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum. Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole par voie orale après 10 jours au moins de traitement par voie intraveineuse, s'ils pouvaient tolérer un traitement oral, s'ils avaient été apyrétiques pendant 24 heures au moins et si les hémocultures les plus récentes étaient négatives pour l'ensemble des Candida sp. Les patients ont été suivis pendant 6 semaines après la fin du traitement.
• +Les patients ont reçu soit de l'anidulafungine une fois par jour par voie i.v. (200 mg en dose de charge, suivis de 100 mg par jour), soit du fluconazole par voie i.v. (800 mg en dose de charge, suivis de 400 mg par jour). Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum. Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole par voie orale après 10 jours au moins de traitement par voie intraveineuse, s'ils pouvaient tolérer un traitement oral, s'ils avaient été apyrétiques pendant 24 heures au moins et si les hémocultures les plus récentes étaient négatives pour l'ensemble des Candida sp. Les patients ont été suivis pendant 6 semaines après la fin du traitement.
• -De plus, 6 autres études de phase III/IV sur l'efficacité de l'anidulafungine en cas de candidémie et de candidiase invasive ont été réalisées, dans lesquelles ont été entre autres aussi inclus des patients neutropéniques (définis comme nombre absolu de neutrophiles ≤500 cellules/mm3, nombre de leucocytes ≤500 cellules/mm3 ou classification comme neutropénique par le médecin examinateur au début de l'étude) ainsi que ceux avec des infections des tissus profonds (dites Deep Tissue Infections, DTI). Quatre de ces études étaient des études ouvertes, non contrôlées; deux autres études ont été réalisées en double aveugle avec la caspofungine comme comparateur actif. Sans quoi le schéma de ces études était similaire à celui des études pivot.
• +De plus, 6 autres études de phase III/IV sur l'efficacité de l'anidulafungine en cas de candidémie et de candidiase invasive ont été réalisées, dans lesquelles ont été entre autres aussi inclus des patients neutropéniques (définis comme nombre absolu de neutrophiles ≤500 cellules/mm3, nombre de leucocytes ≤500 cellules/mm3 ou classification comme neutropénique par le médecin examinateur au début de l'étude) ainsi que ceux avec des infections des tissus profonds (dites Deep Tissue Infections, DTI). Quatre de ces études étaient des études ouvertes, non contrôlées; deux autres études ont été réalisées en double aveugle avec la caspofungine comme comparateur actif. Sans quoi le schéma de ces études était similaire à celui des études pivot.
• -Les infections par C. krusei constituaient un critère d'exclusion dans les études pivot, cette espèce présentant une résistance connue contre le comparateur fluconazole. L'efficacité contre cette espèce a par conséquent été étudiée dans l'analyse groupée des 6 études supplémentaires. L'analyse groupée a réuni les données de 19 patients au total. 11 patients présentaient uniquement une candidémie, les 8 autres en plus une infection des tissus. Avec 8/19, le nombre de patients neutropéniques était élevé. La réponse globale (selon la définition plus haut) se montait à 14/19 à la fin du traitement intraveineux, à 12/19 à la fin de tout traitement antimycosique.
• +Les infections par C. krusei constituaient un critère d'exclusion dans les études pivot, cette espèce présentant une résistance connue contre le comparateur fluconazole. L'efficacité contre cette espèce a par conséquent été étudiée dans l'analyse groupée des 6 études supplémentaires. L'analyse groupée a réuni les données de 19 patients au total. 11 patients présentaient uniquement une candidémie, les 8 autres en plus une infection des tissus. Avec 8/19, le nombre de patients neutropéniques était élevé. La réponse globale (selon la définition plus haut) se montait à 14/19 à la fin du traitement intraveineux, à 12/19 à la fin de tout traitement antimycosique.
• -Chez des patients avec des infections fongiques, la pharmacocinétique de l'anidulafungine selon les analyses pharmacocinétiques de populations correspond à celle des volontaires en bonne santé. Sous une dose quotidienne de 100 mg après une dose de charge de 200 mg au jour 1, avec une vitesse de perfusion de 1.1 mg/min, la Cmax à l'état d'équilibre était d'environ 7 mg/L, la Cmin d'environ 3 mg/l, l'ASCss moyenne d'environ 110 mg × h/L.
• +Chez des patients avec des infections fongiques, la pharmacocinétique de l'anidulafungine selon les analyses pharmacocinétiques de populations correspond à celle des volontaires en bonne santé. Sous une dose quotidienne de 100 mg après une dose de charge de 200 mg au jour 1, avec une vitesse de perfusion de 1.1 mg/min, la Cmax à l'état d'équilibre était d'environ 7 mg/L, la Cmin d'environ 3 mg/l, l'ASCss moyenne d'environ 110 mg × h/L.
• -L'anidulafungine présente une pharmacocinétique linéaire dans une large fourchette de doses uniques journalières (15 à 130 mg).
• +L'anidulafungine présente une pharmacocinétique linéaire dans une large fourchette de doses uniques journalières (15 à 130 mg).
• -La pharmacocinétique de l'anidulafungine se caractérise par une demi-vie de distribution rapide (0.5 à 1 heure) et un volume de distribution de 30 à 50 L qui est comparable au volume total des liquides corporels. L'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (>99%).
• +La pharmacocinétique de l'anidulafungine se caractérise par une demi-vie de distribution rapide (0.5 à 1 heure) et un volume de distribution de 30 à 50 L qui est comparable au volume total des liquides corporels. L'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (>99%).
• -La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h. L'anidulafungine est éliminée essentiellement par voie biliaire. Elle présente une demi-vie d'élimination dominante d'environ 24 heures.
• +La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h. L'anidulafungine est éliminée essentiellement par voie biliaire. Elle présente une demi-vie d'élimination dominante d'environ 24 heures.
• -La pharmacocinétique de l'anidulafungine après l'administration d'au moins 5 doses journalières a été étudiée chez 24 enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) immunodéprimés et neutropéniques. L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien journalière) et la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASCss ont augmenté proportionnellement à la dose. Dans cette population, l'exposition systémique après la dose d'entretien journalière de 0.75 mg/kg/jour et d'1.5 mg/kg/jour a été comparable à celle observée chez des adultes après une dose respectivement de 50 mg/jour et 100 mg/jour.
• +La pharmacocinétique de l'anidulafungine après l'administration d'au moins 5 doses journalières a été étudiée chez 24 enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) immunodéprimés et neutropéniques. L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien journalière) et la Cmax à l'état d'équilibre et l'ASCss ont augmenté proportionnellement à la dose. Dans cette population, l'exposition systémique après la dose d'entretien journalière de 0.75 mg/kg/jour et d'1.5 mg/kg/jour a été comparable à celle observée chez des adultes après une dose respectivement de 50 mg/jour et 100 mg/jour.
• -Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que la clairance médiane était certes légèrement différente entre les patients âgés (≥65 ans, Cl médiane = 1.07 l/h) et les patients plus jeunes (<65 ans, Cl médiane = 1.22 l/h). Toutefois, l'intervalle des valeurs de clairance était comparable.
• +Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que la clairance médiane était certes légèrement différente entre les patients âgés (≥65 ans, Cl médiane = 1.07 l/h) et les patients plus jeunes (<65 ans, Cl médiane = 1.22 l/h). Toutefois, l'intervalle des valeurs de clairance était comparable.
• -Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine. Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
• +Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.  Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
• -A l'exception des médicaments mentionnés dans le chapitre «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation», Anidulafungin Labatec ne doit pas être mélangé ou administré avec d'autres médicaments ou électrolytes.
• +A l'exception des médicaments mentionnés dans le chapitre "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" , Anidulafungin Labatec ne doit pas être mélangé ou administré avec d'autres médicaments ou électrolytes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -L'anidulafungine doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis dilué exclusivement avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml). La compatibilité de la solution d'anidulafungine reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou la solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) n'a pas été étudiée.
• +L'anidulafungine doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis dilué exclusivement avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml). La compatibilité de la solution d'anidulafungine reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou la solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) n'a pas été étudiée.
• -Reconstituer dans des conditions d'asepsie chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes. La solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Jeter la solution en cas de décoloration ou de présence de particules après la dilution finale.
• -Si la solution reconstituée n'est pas diluée immédiatement, elle doit être conservée au maximum 24 heures à une température maximale de 25 °C et être diluée durant ce laps de temps.
• +Reconstituer dans des conditions d'asepsie chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes. La solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Jeter la solution en cas de décoloration ou de présence de particules après la dilution finale.
• +Si la solution reconstituée n'est pas diluée immédiatement, elle doit être conservée au maximum 24 heures à une température maximale de 25 °C et être diluée durant ce laps de temps.
• -Transférer dans des conditions d'asepsie le contenu du flacon reconstitué dans une poche (ou un flacon) pour perfusion contenant soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/mL) soit une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/mL) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0.77 mg/mL. Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
• +Transférer dans des conditions d'asepsie le contenu du flacon reconstitué dans une poche (ou un flacon) pour perfusion contenant soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/mL) soit une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/mL) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0.77 mg/mL. Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
• -Dose Nombre de flacons contenant de la poudre Volume total reconstitué Volume de perfusionA Volume total de perfusion Vitesse de perfusion Durée minimale de la perfusion
• -100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
• -200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/min 180 min
• +Dose Nombre de flacons Volume total reconst Volume de perfusionA Volume total de Vitesse de perfusion Durée minimale de
• + contenant de la itué perfusion la perfusion
• + poudre
• +100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
• +200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/min 180 min
• + 
• +
• -La concentration de la solution pour perfusion est de 0.77 mg/ml.
• -Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement, elle peut être conservée pendant 48 heures à une température maximale de 25 °C. Ne pas congeler. La solution pour perfusion doit être administrée durant ce laps de temps.
• +La concentration de la solution pour perfusion est de 0.77 mg/ml.
• +Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement, elle peut être conservée pendant 48 heures à une température maximale de 25 °C. Ne pas congeler. La solution pour perfusion doit être administrée durant ce laps de temps.
• -1 ou 5 flacons contenant 100 mg d'anidulafungine. [A]
• +1 ou 5 flacons contenant 100 mg d'anidulafungine. [A]