• -1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient 12 mg de sorbitol (E420) et env. 0,21 mg de sodium.
• +1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient 12 mg de sorbitol (E420) et env. 0,21 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 Flector Dolo Forte 25 mg Liquid Caps, capsule molle contient 30,76 mg de diclofénac épolamine correspondant à 25 mg de diclofénac potassium.
• -Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• -Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
• -La dose maximale journalière en automédication de 3 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg (correspondant à 75 mg de diclofénac potassium) par 24 heures doit absolument être respectée.
• +Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
• +La dose maximale journalière en automédication de 3 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg (correspondant à 75 mg de diclofénac potassium) par 24 heures doit absolument être respectée.
• -En général, un traitement par Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par diclofénac qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice-risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par diclofénac qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice-risque (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. "Contre-indications" ).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73m2) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de diclofénac aux patients atteints de troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73m2) (cf. "Contre-indications" ).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de diclofénac aux patients atteints de troubles de la fonction rénale (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans: l'utilisation et la sécurité d'emploi de Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans et, de ce fait, sont contre-indiqués chez ce groupe d'âge (cf. «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans: l'utilisation et la sécurité d'emploi de Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans et, de ce fait, sont contre-indiqués chez ce groupe d'âge (cf. "Contre-indications" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• -·Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• -·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV).
• -·Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite).
• -·Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• -·Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +-Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +-Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV).
• +-Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite).
• +-Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
• +-Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• +-Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse.
• +Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse.
• -L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (voir "Interactions" ).
• -Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• -Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• +Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures (cf. «Contre-indications»).
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures (cf. "Contre-indications" ).
• -Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. «Effets indésirables»).Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• +Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. "Effets indésirables" ).Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• -·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, voir «Interactions»).
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque.
• -·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• -·Le traitement avec Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg est utilisé pour une durée plus longue, il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +-Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +-Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +-Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, voir "Interactions" ).
• +-En cas d'insuffisance rénale.
• +-En cas d'insuffisance cardiaque.
• +-En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +-Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +-Le traitement avec Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg est utilisé pour une durée plus longue, il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament.
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament.
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac.
• -La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg peut déclencher une crise.
• -Informations sur les excipients:
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac.
• +La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg peut déclencher une crise.
• +Informations sur les excipients:
• -Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par capsule, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par capsule, c'est-à-dire qu'il est presque "sans sodium" .
• -Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• -Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater les patients, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• -Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater les patients, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• +Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• -Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• -Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• -Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque serait proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantaires ainsi que la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque serait proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantaires ainsi que la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• -L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• -Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. «Effets indésirables»).
• +Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. "Effets indésirables" ).
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• +Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• -Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• -Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• +Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• -Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• -Fréquents: Céphalées, vertiges.
• -Rares: Somnolence.
• -Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• +Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Rares: Somnolence.
• +Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• -Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• -Fréquents: Vertiges.
• -Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Fréquents: Vertiges.
• +Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• -Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Inconnu: syndrome de Kounis.
• +Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Inconnu: syndrome de Kounis.
• -Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• +Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• -Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• -Très rares: Pneumonie.
• +Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares: Pneumonie.
• -Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• -Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant causer une péritonite.
• -Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant causer une péritonite.
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Fréquents: Augmentation des transaminases.
• -Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• -Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• +Fréquents: Augmentation des transaminases.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Fréquents: Rash.
• -Rares: Urticaire.
• -Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Fréquents: Rash.
• +Rares: Urticaire.
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• -Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• -* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient du diclofénac épolamine, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient du diclofénac épolamine, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac épolamine n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac épolamine n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• -L'absorption du diclofénac est rapide et pratiquement complète. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 3,80 µmol/l (1125 ng/ml) sont atteintes environ 25 minutes (Tmax moyen) après la prise à jeun de 1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg.
• +L'absorption du diclofénac est rapide et pratiquement complète. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 3,80 µmol/l (1125 ng/ml) sont atteintes environ 25 minutes (Tmax moyen) après la prise à jeun de 1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg.
• -Il existe une relation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• +Il existe une relation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• -Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.
• +Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.
• -La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation simple et multiple et par méthoxylation. Plusieurs métabolites phénoliques en découlent; ils sont ensuite pour la plupart conjugués à l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs, mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation simple et multiple et par méthoxylation. Plusieurs métabolites phénoliques en découlent; ils sont ensuite pour la plupart conjugués à l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs, mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• -L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2 heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• +L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2 heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• -En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• +En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• -Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. "Contre-indications" ). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• -Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• -Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
• +Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• +Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.