• -Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), solution de sorbitol partiellement déshydraté corresp. maximum 3,68 mg de sorbitol (E 420), eau purifiée.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), solution de sorbitol partiellement déshydraté corresp. maximum 3,68 mg de sorbitol (E 420), eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Une capsule molle contient 20 000 U.I. de cholécalciférol correspondant à 500 µg de cholécalciférol.
• -Dose recommandée: 1 capsule (20 000 U.I. Vitamine D3) par semaine.
• +Dose recommandée: 1 capsule (20 000 U.I. Vitamine D3) par semaine.
• -Ne pas utiliser Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. en cas d'insuffisance rénale grave (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Ne pas utiliser Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. en cas d'insuffisance rénale grave (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -L'utilisation de Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. n'est pas recommandée.
• +L'utilisation de Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. n'est pas recommandée.
• -Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsule molle doit être prise de préférence avec un repas.
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsule molle doit être prise de préférence avec un repas.
• -Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsules molles ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• -·maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
• -·pseudohypoparathyroïdie
• -·hypervitaminose D
• -·calculs rénaux
• -·néphrocalcinose
• -·insuffisance rénale grave
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsules molles ne doit pas être utilisé en cas de:
• +hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• +maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
• +pseudohypoparathyroïdie
• +hypervitaminose D
• +calculs rénaux
• +néphrocalcinose
• +insuffisance rénale grave
• -Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. est à utiliser avec précaution (risque d'hypercalcémie, d'hypercalciurie), chez les patients en cas de:
• -·fonction rénale dégradée,
• -·excrétion rénale dégradée du calcium et du phosphate,
• -·propension à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
• -·traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et
• -·immobilisation.
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. est à utiliser avec précaution (risque d'hypercalcémie, d'hypercalciurie), chez les patients en cas de:
• +fonction rénale dégradée,
• +excrétion rénale dégradée du calcium et du phosphate,
• +propension à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
• +traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et
• +immobilisation.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol peut ne pas être métabolisée normalement. Vitamine D3 Streuli® 20 000 U.I. est contre-indiqué chez ce groupe de patients (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol peut ne pas être métabolisée normalement. Vitamine D3 Streuli® 20 000 U.I. est contre-indiqué chez ce groupe de patients (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -Pendant un traitement au long cours par la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate sérique et urinaire et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou un traitement concomitant par glycosides cardiaques (voir la rubrique «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ainsi que de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou un arrêt temporaire du traitement est recommandé si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• -Les patients doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Pendant un traitement au long cours par la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate sérique et urinaire et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou un traitement concomitant par glycosides cardiaques (voir la rubrique "Interactions" ). En cas d'hypercalcémie ainsi que de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou un arrêt temporaire du traitement est recommandé si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• +Les patients doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (voir la rubrique "Surdosage" ).
• -Il a été rapporté que l'administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 U.I. en un seul bolus annuel) chez les patients âgés entraîne un risque accru de fractures, l'augmentation la plus importante se produisant au cours des 3 premiers mois suivant l'administration.
• -Ce médicament contient du sorbitol (un maximum de 3,68 mg de sorbitol par capsule molle). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I..
• +Il a été rapporté que l'administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 U.I. en un seul bolus annuel) chez les patients âgés entraîne un risque accru de fractures, l'augmentation la plus importante se produisant au cours des 3 premiers mois suivant l'administration.
• +Ce médicament contient du sorbitol (un maximum de 3,68 mg de sorbitol par capsule molle). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I..
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, la préparation n'est pas recommandée en raison de la forte dose unique (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, la préparation n'est pas recommandée en raison de la forte dose unique (voir la rubrique "Surdosage" ).
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence de la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas prévue.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence de la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas prévue.
• -Les fréquences sont les suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont les suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -De très rares cas d'évolution fatale ont été décrits (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +De très rares cas d'évolution fatale ont été décrits (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" ).
• -Chez les adultes dont les glandes parathyroïdes fonctionnent normalement, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois. Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
• +Chez les adultes dont les glandes parathyroïdes fonctionnent normalement, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois. Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
• -Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'effet des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
• +Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'effet des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
• -La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
• +La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
• -Il a été démontré que le cholécalciférol est tératogène chez les animaux à des doses élevées (415 fois la dose à l'homme). La progéniture de lapines gravides traitées avec des doses élevées de vitamine D présentait des lésions anatomiquement similaires à celles d'une sténose aortique supravalvulaire, et la progéniture sans ces modifications présentait des signes de toxicité vasculaire similaires à ceux d'une toxicité aiguë de la vitamine D chez l'adulte. Chez la souris, le cholécalciférol a également des effets fœtotoxiques, induisant chez les souris gravides recevant des doses moyennes et élevées de vitamine D une descendance moins nombreuse et de taille plus petite.
• +Il a été démontré que le cholécalciférol est tératogène chez les animaux à des doses élevées (415 fois la dose à l'homme). La progéniture de lapines gravides traitées avec des doses élevées de vitamine D présentait des lésions anatomiquement similaires à celles d'une sténose aortique supravalvulaire, et la progéniture sans ces modifications présentait des signes de toxicité vasculaire similaires à ceux d'une toxicité aiguë de la vitamine D chez l'adulte. Chez la souris, le cholécalciférol a également des effets fœtotoxiques, induisant chez les souris gravides recevant des doses moyennes et élevées de vitamine D une descendance moins nombreuse et de taille plus petite.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I.: Présentation de 4 et 12 capsules molles. [B]
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I.: Présentation de 4 et 12 capsules molles. [B]