• -Teneur totale en phosphate: 7 mg/ml.
• +Teneur totale en phosphate: 7 mg/ml.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml de collyre contient 3,350 mg de phosphate sodique d'hydrocortisone. Un récipient unidose (0,4 ml de collyre) contient 1,340 mg de phosphate sodique d'hydrocortisone.
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Ce médicament est une solution stérile. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'œil ou les yeux atteint(s) (voir aussi rubrique «Remarques particulières»).
• +Ce médicament est une solution stérile. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'œil ou les yeux atteint(s) (voir aussi rubrique "Remarques particulières" ).
• -·d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou la paupière,
• -·d'utiliser le collyre immédiatement après ouverture du récipient unidose et de jeter ce récipient unidose après utilisation.
• +d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'œil ou la paupière,
• +d'utiliser le collyre immédiatement après ouverture du récipient unidose et de jeter ce récipient unidose après utilisation.
• -·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• -·hypertension oculaire connue liée à l'administration de glucocorticoïdes et à d'autres raisons.
• -·infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l'ulcération (sauf en cas d'association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l'herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
• -·tuberculose oculaire.
• -·mycose oculaire.
• -·infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l'herpès susceptibles d'être masquées ou aggravées par l'administration de médicaments anti-inflammatoires.
• +-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• +hypertension oculaire connue liée à l'administration de glucocorticoïdes et à d'autres raisons.
• +infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l'ulcération (sauf en cas d'association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l'herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
• +tuberculose oculaire.
• +mycose oculaire.
• +infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l'herpès susceptibles d'être masquées ou aggravées par l'administration de médicaments anti-inflammatoires.
• -Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables») et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
• +Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables" ) et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
• -Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• -Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par des corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par des corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Softacort chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique «Données precliniques»). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Softacort chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique "Données precliniques" ). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.
• -Fréquence inconnue: Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique «Mises en garde et précautions»), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l'épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -* voir rubrique «Description de certains effets indésirables
• +Fréquence inconnue: Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique "Mises en garde et précautions" ), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l'épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +* voir rubrique "Description de certains effets indésirables 
• -Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d'une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les diabétiques sont plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de corticoïde topique.
• -Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée et de la sclérotique, l'utilisation topique de corticoïdes peut dans certains cas augmenter le risque de perforation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d'une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Les diabétiques sont plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de corticoïde topique.
• +Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée et de la sclérotique, l'utilisation topique de corticoïdes peut dans certains cas augmenter le risque de perforation (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.